Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

y Vaxzevriaszuszpenziós injekció

óCOVID-19vakcina(ChAdOx1-S [rekombináns])

g

y

E s

z a gyógyszer fokozott felügzyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehehez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b rk

ejelentésével.

A é

mellékhatások jelentésének módjairól a 4s. pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. zí

tm

Mielőtt a vakcinát beadják, olvassa el figyelmesen aéz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

s n

zámára fontos információkat tartalmaz. y

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő in fformációkra a későbbiekben is szüksége

lehet. o

- rg

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy az ellátásátvégző

e a

gészségügyi szakemberhez. lo

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőmorvosát, gyógyszerészét

vagy az ellátásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbabn fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. a

A o

betegtájékoztató tartalma: z

a

1 ta

. Milyen típusú gyógyszer a Vaxzevria és milyen betegségek esetén alkalmazható? l 2. Tudnivalók a Vaxzevria alkalmazása előtt i

3 e

. Hogyan kell alkalmaznia Vaxzevria-t? n

4 g

. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Vaxzevria-t tárolni? d

6 é

. A csomagolás tartalma és egyéb információk l

y

e

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxzevriaés milyen betegségek esetén alkalmazható? e

g

A s

Vaxzevria SARS-CoV-2 vírus okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. z

A n

Vaxzevria felnőtteknek adható 18éves kortól. t

A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme)antitesteket és a vírus ellen ható speciális fehérvérsejtekettermeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19-betegségellen. Az oltóanyag egyik összetevője sem okozhatCOVID-19-betegséget.

2. Tudnivalók a Vaxzevriaalkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza aVaxzevria-t:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél a Vaxzevria beadását követően alacsony vérlemezkeszámmal egyidejűleg vérrög

alakult ki (trombocitopéniával társuló trombózisszindróma, TTS);

• ha Önnél korábban kapillárisszivárgás-szindrómát diagnosztizáltak (a kis vérerekből folyadék

kiszivárgást okozó betegség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vaxzevria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy az ellátásátvégző egészségügyi szakemberrel:

• ha korábban bármely más vakcina alkalmazása után vagy a Vaxzevria korábbi alkalmazása után

súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél;

• ha elájult valaha bármilyen injekció beadását követően;

• ha magas(38°C feletti)lázzal járó súlyos fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

e A

nyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást;

- g

ha vérzési zavayra van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert (antikóoagulánst) szed;

- g

ha az immunrendszerey nem megfelelően működik (immunhiányos állapot) vagy az immunrendszert gyengítős gzyógyszereket (például nagydózisú kortikoszteroidot, immunszuppresszívvagy a deaganatellenes gyógyszert)szed;

- r

ha korábban a Vaxzevria alkalmakzásaután Guillain–Barré-szindrómája (átmeneti érzészavar és mozgászavar) volt; é

- s

ha korábban a Vaxzevria alkalmazása uztán gerincvelő-gyulladása (transzverzális myelitise) volt;

- ít

ha olyan kockázati tényezők állnak fenn Önnmél, amelyek a vénákban vérrögök kialakulásához vezethetnek (vénás thromboembólia [VTE]). é

n

H y

a nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, akkor avakcina alkalmazása előtt

b f

eszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátásátvéogző egészségügyi szakemberrel.

Mint minden vakcinánál, a Vaxzevria esetében is előfordulhat, hogy a 2aadagból álló oltási sorozat

n lo

em véd meg teljesen minden beoltott személyt. Nem ismert, hogy meddig tamrt a védőhatás.

V b

érképzési zavarok a Nagyon ritkán vérrögökkialakulásátfigyelték meg a Vaxzevria beadását követően, al ahcsony vérlemezkeszámmal társultan, bizonyos esetekben vérzés kíséretében. Ezek között voltako súlyos

e z

setek is, amikor vérrögök képződtekkülönféle helyeken, ahol egyébként nem szokott ilyen a

e t

lőfordulni(például az agyban, a belekben, a májban, a lépben), és erősvéralvadás vagy vérzés a

j l

elentkezetttestszerte. Az ilyen esetek többsége az oltást követő első három héten belülfordult elő. i

i e

Néhány lyen esetben az érintett beteg meghalt. A második adagot követőenkevesebb esetet n jelentettek, mint az első adag után. g

e

Nagyon ritkán agyi vérrögképződést figyeltek meg a Vaxzevria beadását követően, amely nem társult é

a ly

lacsony vérlemezkeszámmal. A legtöbb ilyen eset az oltást követő első négy héten belül fordult elő. e Néhány ilyen esetben az érintett beteg meghalt.

m

é e

A vénákban v rrögképződést(vénás thromboembóliát[VTE]) figyeltek meg a Vaxzevria beadását g követően. sz

N n

agyon ritkán –általában a Vaxzevria-val történt vakcinációt követő első négy héten belül – t beszámoltak nagyon alacsony vérlemezkeszámról (immuntrombocitopénia), amely vérzéssel járhat.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha légzési nehézség, mellkasi fájdalom, lábduzzanat, lábfájdalomvagy tartós hasi fájdalom jelentkezik az oltást követően(lásd 4.pont).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az oltás után néhány nappalsúlyos vagy tartós fejfájást, homályos látást, zavartságot vagy görcsrohamottapasztal, vagy ha bőrén –az oltás beadási helyén kívül – megmagyarázhatatlan vérzést, pontszerű vérzést vagy kerek foltokat észlel, amelyek néhány nappal az oltásutánjelennekmeg(lásd 4. pont).

Kapillárisszivárgás-szindróma A Vaxzevria-val végzett oltást követően kapillárisszivárgás-szindróma (angol nevének rövidítése alapján CLS-nek is nevezik) nagyon ritka eseteiről számoltak be. Egyes érintett betegeknél korábban diagnosztizáltak CLS-t. A CLS súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű betegség, amely a kis vérerek (kapillárisok) folyadékszivárgását okozza; ez a karok és a lábak gyorsan kialakuló duzzanatához, hirtelen testsúlygyarapodáshoz és ájulásérzéshez (alacsony vérnyomáshoz) vezet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek az oltást követő napokban.

Idegrendszeri tünetek Guillain–Barré-szindróma (GBS):

Azonnal forduljon orvoshoz, ha bármely végtagjának gyengeségétvagy bénulását tapasztalja, ami a

f A

olyamat előrehal adásávala mellkasraés az arcraiskiterjedhet(Guillain–Barré-szindróma). Ilyen

m g

ellékhatást „nagyony ritka” gyakorisági besorolással jelentetteka Vaxzevria-val végzett oltást követően. ó

g

y

Gerincvelő-gyulladás (transzvesrzzális myelitis, TM): Azonnal forduljon orvoshoz, ha karejaiban vagy lábaiban gyengeség, érzékeléssel kapcsolatos tünetek

( r

például bizsergés, zsibbadás, fájdalomk vagy a fájdalomérzet elvesztése) jelentkeznek, vagy húgyhólyagműködési vagy bélműködési péroblémái alakulnak ki.Ilyen mellékhatást „nagyon ritka”

g s

yakorisági besorolással jelentetteka Vaxzevrzia-val végzett oltást követően.

m

Súlyos fokúnemkívánatos események kockázata emlékeéztető oltásután A súlyos fokú nemkívánatos események (például a véralvnadási zavarok, beleértve azalacsony

v y

érlemezkeszámmal társult trombózis szindrómát, a VTE-t, a CLS-t, a GBS-t, a TM-et) kockázata a

V f

axzevria emlékzetető dózisa utánnem ismert. o

Gyermekek és serdülők a

A lo

Vaxzevria nem javasolt 18évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számáram. A Vaxzevria gyermekeknél és 18évnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóban jelenleg nem áll rendelkezésreelég információ. a

Egyéb gyógyszerek és aVaxzevria o

F z

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy az ellátásátvégző egészségügyi a

s t

zakemberta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint azalkalmazni tervezett egyéb gyógyszeraeiről

v l

agy védőoltásokról. i

e

n

Terhesség és szoptatás g

H e

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,a d vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátásátvégző é

e ly

gészségügyi szakemberrel. e

m

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A e

Vaxzevria 4. pontban felsorolt mellékhatásainak némelyike ideiglenesen csökkenthetia g gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha az oltást követően nem érzi jól sz magát, ne vezessen járművet ésnekezeljen gépeket. Mielőtt járművet vezetne vagy gépeket kezelne, ű

v n

árja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek. t

A Vaxzevrianátriumotés alkoholt (etanolt)tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a készítmény 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell alkalmaznia Vaxzevria-t?

A Vaxzevria-t 0,5ml-es injekció formájában adják be egy izomba (általában a felkarba).

Az oltás minden egyes injekciója alatt és után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az ellátásátvégző egészségügyi szakember körülbelül 15percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei.

Első oltási sorozat 2injekciót fog kapnia Vaxzevria-ból. A második injekció 4-12héttel az első injekció után adható be. A második injekció időpontjáról tájékoztatni fogják.

Ha megfeledkezikamásodikVaxzevriainjekcióidőpontjáról

H A

a elfelejtett vissz amenni a megbeszélt időpontra, kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az

e g

llátásátvégző egészsyégügyi szakember tanácsát. Fontos, hogy megkapja a második Vaxzevria injekciót is. Ha kihagyjaó amegbeszélt injekciót, akkor előfordulhat, hogy nem leszteljesenvédetta

C g

OVID-19 ellen. y

sz

Emlékeztető dózis e

K r

aphatemlékeztető dózisként Vaxzevrkia injekciót. Az emlékeztető dózista Vaxzevria-val vagy bármelyCOVID-19 elleni mRNS-vakcináéval történt elsőoltási sorozat befejezése után legalább

3 s

hónappal lehet beadni. z

m

é

4. Lehetséges mellékhatások n

y

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásookat, amelyek azonban nem

m r

indenkinél jelentkeznek. g

a

A lo

klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közmepesen súlyos lefolyású volt és néhány napon belül megszűnt. A második adag beadását követően kevesebbb mellékhatásról számoltak be. a

Az oltást követően Ön egyszerre több mellékhatást is tapasztalhat (például izom- vagy ízüoleti

f z

ájdalom, fejfájás, hidegrázás és általános rossz közérzet). Ha a tünetek bármelyike tartósan feannáll,

b t

eszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel.a

N e

agyon ritkán alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződést (trombocitopéniával társuló n trombózisszindróma, TTS) jelentettek, lásd 2. pont. g

A e

zonnal forduljon orvoshoz, ha az oltást követő három héten belül az alábbi tünetek bármelyikét d észleli: é

- ly

súlyos vagy tartós fejfájást, homályos látást, zavartságotvagy görcsrohamot tapasztal e

• légszomj, mellkasi fájdalom, lábduzzanat, lábfájdalom vagy tartós hasi fájdalom jelentkezik

- m

a bőrén nem megmagyarázható bevérzést vagy tűhegynyi kerek foltokat észlel az oltás beadási

h e

elyén kívül g

sz

Azonnalforduljon orvoshoz, ha súlyosallergiás reakcióra utaló tüneteket észlel. Az ilyen reakció ű

s n

orán az alábbi tünetek bármelyike jelentkezhet: t

-	ájulásérzés, szédülés
-	a szívverés megváltozása
-	légszomj
-	zihálás
-	az ajkak, az arc vagy a torok duzzadása
-	csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés
-	hányinger, hányás
-	gyomorfájás

Akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő aVaxzevriaalkalmazásával:

Nagyon gyakori(10oltott közül 1-nél többetérinthet)

-	érzékenység, fájdalom, melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadásának helyén
-	fáradtságérzés vagy általános rossz közérzet
-	hidegrázás, lázvagy hőemelkedés érzése
-	fejfájás
-	rosszullét (hányinger)
-	ízületi vagy izomfájdalom

Gyakori(10oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)

- A

duzzanat va gy bőrpír az injekció beadásának helyén

- g

hányás, hasmenyés vagy hasi fájdalom

• a vérlemezkeszámóenyhe és átmeneti csökkenése (laboratóriumi eredmény)

- g

alsó vagy felső végtagyi fájdalom

• influenzaszerű tünetek, msinzt például magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
• fizikai gyengeség vagy kimeerültség

- r

szédülés k

é

N s

em gyakori(100oltott közül legfeljebb 1-etz érinthet)

- ít

álmosságvagy mély levertség és az érdeklődmés nagyfokú hiánya

• csökkent étvágy é
• duzzadtnyirokcsomók n

- y

túlzott izzadás, bőrviszketés, kiütésvagy csalánkiütés

- f

izomgörcsök o

- r

szokatlan érzésa bőrben, mint például zsibbadásvagy hangyagmászásszerűbizsergés (paresztézia) a

- lo

érzés- vagy érzékenységcsökkenés, főkénta bőrben (hipesztézia) m

• tartós fülzúgás (tinnitusz) b

a

Ritka (1000oltott közül legfeljebb 1-et érinthet) h

• féloldaliarcbénulás o

N t

agyon ritka (10000oltott közül legfeljebb 1-et érinthet) a

- l

alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződés, gyakran szokatlan előfordulási helyekeni

( e

például azagyban, a belekben, a májban, a lépben) n

• súlyos ideggyulladás, mely bénulást és légzési nehézséget okozhat(Guillain–Barré-szindróma g

( e

GBS)) d

é

( ly

Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) e

• súlyos allergiás reakció (anafilaxia)

- m

túlérzékenység

a e

• hirtelen kialakuló, bőr alatti duzzanat, például az arcon és z ajkakon, vagy a szájban ésa g

torokban(ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) sz

• kapillárisszivárgás-szindróma (a kis vérerekből folyadék kiszivárgást okozó betegség) ű

- n

nagyon alacsony vérlemezkeszám (immuntrombocitopénia), amely vérzéssel társulhat (lásd t

1. pont, Vérképzési zavarok)

• vérrögök kialakulása az agyban, amelyhez nem társula vérlemezkeszám csökkenése(lásd

1. pont, Vérképzési zavarok)

-	vérrögök a vénákban (vénás thromboembólia [VTE])
-	gerincvelő-gyulladás (transzverzális myelitis)
-	a bőrben található erek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel vagy kis vörös vagy lila, lapos, kerek

foltokkal a bőr felszíne alatt vagy véraláfutásokkal(kután vaszkulitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az

ellátásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vaxzevria-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az oltóanyag megfelelő tárolásáról, valaminta fel nem használt készítmény megsemmisítéséről

k A

ezelőorvosának, az ellátásábanrészt vevő egészségügyi szakembernekvagy gyógyszerészének kell

g g

ondoskodnia. A készyítmény tárolására, lejárati idejére, alkalmazására és kezelésére, továbbá megsemmisítésére vonaótkozó következő információk egészségügyi szakembereknek szólnak.

g

y

A címkénfeltüntetett lejárati idső z(EXP) után nealkalmazzaa Vaxzevria-t.

e

H r

űtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandkó. Nem fagyasztható! é

A s

fénytől való védelem érdekében az injekciózs üvegek az eredeti dobozbantárolandók.

m

Legfeljebb 30°C-on történő tárolás esetén az injekciósé üveg felnyitásától (első átszúrásától) számított 6órán belül fel kell használni. Ezt követően az injekciós nüveget meg kell semmisíteni. Ne helyezze

v y

issza a hűtőszekrénybe!

A f

lternatívlehetőségként, a bontott injekciós üveg hűtőszekrényboen (2°C –8°C)legfeljebb 48órán át

t r

árolható, ha minden egyes átszúrást követően azonnal visszahelyezigk a hűtőszekrénybe.

a

H lo

a a szuszpenzió elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, az injekcmiós üveget meg kell semmisíteni. Ne rázza! b

a

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk o

M t

it tartalmaz aVaxzevria? a

E l

gy adag (0,5ml) tartalmaz: i S * e ARS-CoV-2ChAdOx1-S tüske glikoproteint kódoló csimpánz adenovírus, legalább n 8 2,5×10 fertőző egység g *G e enetikailag módosított humán embrionális vese (human embryonic kidney, HEK)293 sejtekben, d rekombináns DNS-technológiávalelőállítva. é

ly

E e

z a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.

m

E e

gyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, g poliszorbát80(E 433),etanol, szacharóz, nátrium-klorid, dinátrium-edetát(-dihidrát), injekcióhoz sz való víz(lásd 2. pont „A Vaxzevria nátriumot és alkoholt tartalmaz”). ű

n

Milyen aVaxzevriakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenziós injekció(injekció). Színtelen vagy halványbarna, tiszta vagy enyhén opálosszuszpenzió.

10adagot tartalmazó többadagos, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (5ml). Egy doboz10darab többadagos injekciós üveget tartalmaz. Minden üveg 10, egyenként 0,5mles adagot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca NijmegenB.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A ./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

+ g

Tel: 32 2 370 48 11y Tel: +370 5 2660550

ó

Б g

ългария y Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООsДz AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 2 44 55 000 e Tél/Tel: +32 2 370 48 11

rk

Č é

eská republika s Magyarország

z A

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. í straZeneca Kft.

+ t

Tel: 420 222 807 111 mTel.: +36 1 883 6500

é

D n

anmark Maltay

AstraZeneca A/S Associa tefd Drug Co. Ltd

+ o

Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: 356 22r77 8000

g

a

Deutschland Nederland lo

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV m Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900 b

a

Eesti Norge o

AstraZeneca AstraZeneca AS za Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00 t

Ελλάδα Österreich e

A n

straZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH g Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0 e

é

España Polska ly

A e

straZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

T m

el: +34 900 200 444 Tel.: +48 22 245 73 00

e

g

France Portugal sz

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. ű

T n

él: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00 t

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26000

Latvija United Kingdom(Northern Ireland)

S A

IA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd

+ g

Tel: 371 67377100y Tel: +44 1582 836 836

ó

g

y

A betegtájékoztató legutóbbi sfezlülvizsgálatának dátuma:

e

E r

gyéb információforrások k

é

sz

Ha más nyelven szeretne hozzájutni ehhez azí információhoz, olvassa lea QR-kódot egy

mobilkészülékkel. tm

é

n

y

o

a

lo

w m

ww.azcovid-19.com

b

A a

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonl aphján (http://www.ema.europa.eu/)található. o

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökstég

i a

nternetes honlapján. l

i

e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- n

A g

z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak: e

A é

tárolásra és megsemmisítésre vonatkozó információkért lásd az 5.pontot „Hogyan kell a Vaxzevria- ly t tárolni?” e

m

Nyomonkövethetőség e

g

A s

biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény z

n ű

evét és gyártási tételszámát egyértelműen kellfeltüntetni. n

Kezelési információk és alkalmazás

Ezt a vakcinát egészségügyi szakembernek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy minden egyes dózis sterilitása biztosítva legyen.

A vakcinát az alkalmazáselőtt anyagrészecskék és elszíneződés tekintetében szemrevételezéssel ellenőriznikell. A Vaxzevria egy színtelen vagy halványbarna, átlátszó vagy enyhén opálos szuszpenzió. Ha a szuszpenzió elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget meg kell semmisíteni. Ne rázza fel!Ne hígítsa a szuszpenziót!

A vakcina nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel.

A Vaxzevria-val történő első oltási sorozatban két különálló, egyenként 0,5ml-es adagot kell beadni. A második adagot 4-12héttel az első adagot követően kell beadni.

Egy 0,5ml-es emlékeztetődózis(harmadik dózis) adható azoknak az egyéneknek, akik Vaxzevria vagy egy mRNS COVID-19 vakcinával végzett elsőoltási sorozatot kaptak. A harmadik dózist legalább 3hónappal az első oltási sorozatbefejezésétkövetőenkell beadni.

A vakcina minden 0,5ml-es adagját injekciós fecskendőbe kell felszívni és intramuscularisan beadni. A preferált beadási hely a felkar deltaizma. Amikor csaklehetséges, használjon új tűt a beadáshoz.

A A

z utolsó adag fel szívása után maradhat folyadék az injekciós üvegben, ez normális jelenség.

M g

indegyik injekciós üyveg túltöltött, amely által 10, egyenként 0,5ml-es adag(5 ml-es injekciós üveg) dózis kinyerése lehetségóes. Több üveg maradék tartalmából nem szabad összeállítani egy újabb

a g

dagot. A fel nem használt vyakcinát semmisítse meg!

sz

Megsemmisítés e

rk

B é

ármilyenfel nem használt vakcina, illetve shulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyiirányelveknek megfelelően kezllí végrehajtani. Az esetlegesenkiömlött vakcina

f t

ertőtlenítésétadenovírus elleni virucid aktivitássalm rendelkezőszerekkel kell végezni.

é

n

y

o

a

lo

m

b

a

o

ta

e

n

g

e

é

ly

e

m

e

g

sz

n