Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
panitumumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vectibix-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos felnőtt daganatos betegeknél, akik a daganat egy bizonyos típusában, a „vad típusú RAS-t hordozó daganat”-ként ismert típusban szenvednek. A Vectibix-et önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A Vectibix hatóanyaga a panitumumab, az ún. monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit. A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét. Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet. A panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a ráksejthez eljussanak az osztódáshoz és szaporodáshoz szükséges jelzések.
2. Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vectibix-et
- ha allergiás a panitumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó
tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önnél.
- oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban, ha az Ön RAS tesztje azt mutatta ki, hogy Ön
mutáns RAS-t hordozó daganatos megbetegedésben szenved, vagy ha a RAS státusza ismeretlen. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben bizonytalan a daganat RAS státuszát illetően.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Toxikus bőrreakciók vagy súlyos duzzanat és szövetkárosodás jelentkezhetnek; ha ezek súlyosbodnak, vagy elviselhetetlenekké válnak, kérjük, tájékoztassa erről azonnal kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, kezelőorvosa javasolhatja a Vectibix adagjának módosítását. Ha Önnél a bőrreakciók eredményeként súlyos fertőzés vagy láz alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja az Ön Vectibix-kezelését. A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja. Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon hidratáló krémet, fényvédő krémet (15 feletti fényvédő faktorút), helyileg alkalmazandó szteroidot és/vagy antibiotikumot, melyek segíthetnek a Vectibix alkalmazásával összefüggésbe hozható bőrtoxicitások kezelésében. Kezelőorvosa különböző anyagok vérszintjét fogja ellenőrizni Önnél, pl. a magnéziumét, a kalciumét és a káliumét, mielőtt Ön elkezdi a Vectibix-kezelést. Kezelőorvosa a kezelés ideje alatt is, illetve a kezelés befejezését követő 8 héten át rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél a magnézium és a kalcium vérszintjét. Ha ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa olyan gyógyszereket írhat fel Önnek, amelyek biztosítják ezek megfelelő pótlását. Ha Önnél súlyos hasmenés alakul ki, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel sok vizet veszíthet (kiszáradhat), és ez károsíthatja a veséit. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha kontaktlencsét használ, és/vagy korábban szemproblémái, mint például súlyos szemszárazság, a szem elülső részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem elülső részét is érintő fekélyei voltak. Ha Önnél heveny vagy súlyosbodó szemvörösség és -fájdalom, fokozott könnyezés, homályos látás és/vagy fényérzékenység alakul ki, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert előfordulhat, hogy sürgős kezelésre van szüksége (lásd alább, a „Lehetséges mellékhatások” részt). Az Ön életkora (65 évesnél idősebb) vagy általános egészségi állapota alapján, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy Ön mennyire tudja tolerálni a Vectibix alkalmazását a kemoterápiás kezelésével együtt.
Egyéb gyógyszerek és a Vectibix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Vectibix nem alkalmazható bevacizumabbal (egy másik monoklonális antitest, melyet béldaganat esetében használnak) vagy az „IFL”-ként ismert kemoterápiás kombinációval együtt.
Terhesség és szoptatás
A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Vectibix hatással lehet a magzatra vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia. A Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 2 hónapban nem ajánlatos szoptatni csecsemőjét. Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha szoptatni szeretne. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.
A Vectibix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be. A Vectibix-et intravénásan (visszérbe) adják infúziós pumpával (injekciót lassan befecskendező készülékkel). A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer. A gyógyszer beadása alkalmanként kb. 60 percet vesz igénybe.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások és a fő mellékhatások a Vectibix esetében az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Infúziós reakciók
A kezelés alatt vagy azt követően infúziós reakciókat tapasztalhat. Ezek lehetnek enyhék vagy közepesen súlyosak, és 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek, vagy lehetnek súlyosak, ezek 1000 betegből 1 beteget érinthetnek. A tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, a bőrkiütések, a viszketés vagy csalánkiütés, a kipirulás, a vizenyő (arc, ajkak, száj, szemkörnyék, és torok duzzanata), a gyors és szabálytalan szívverés, a szapora pulzus, az izzadás, a hányinger, a hányás, a szédülés, a légzési vagy nyelési nehézségek, vagy a vérnyomás csökkenése, ami súlyos vagy életveszélyes lehet, és nagyon ritkán halálhoz vezethet. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az infúzió beadási sebességét, vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Allergiás reakciók
Nagyon ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi), az infúziós reakciókhoz hasonló tünetekkel járó (lásd „Infúziós reakciók”), végzetes kimenetelű reakciók fordultak elő több mint 24 órával a kezelés után. Kérjen azonnal orvosi segítséget, ha allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél a Vectibix-re, beleértve, de nem kizárólag a légzési nehézséget, a mellkasi szorító érzést, a fojtogató érzést, a szédülést vagy az ájulást.
Bőrreakciók
Valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 94 betegnél fordulnak elő bőrrel kapcsolatos reakciók, melyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak. A bőrkiütés általában a faggyúmirigy-gyulladásra hasonlít, és gyakran az arcra, a mellkas felső részére és a hátra terjed ki, de
a test bármely területét érintheti. Egyes bőrkiütések bőrpírral, viszketéssel és hámlással járhatnak együtt, melyek súlyossá válhatnak. Esetenként orvosi és/vagy sebészi kezelést igénylő elfertőződött gyulladást idézhetnek elő, vagy súlyos bőrfertőzéseket okozhatnak, melyek ritkán végzetesek lehetnek. Ritka esetekben a betegek a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodását észlelhetik, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „Stevens–Johnsons-szindrómára” utalhat, vagy a bőr felhólyagosodása alakulhat ki, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „toxikus epidermális nekrolízisre” utalhat. Ha hólyagképződés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Hosszan tartó napfény a bőrkiütéseket súlyosbíthatja. Emellett száraz bőrről, a kéz- és a lábujjak bőrén jelentkező berepedésekről, a kéz- és a lábujjak körömágyfertőzéseiről vagy -gyulladásáról számoltak be. Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kezeli a bőrkiütést, módosítja az adagot vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését. Egyéb mellékhatások lehetnek: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
| • | alacsony vörösvértestszám; alacsony káliumszint a vérben; alacsony magnéziumszint a vérben; |
| • | szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás); |
| • | helyi vagy kiterjedt bőrkiütés, amely csomós (foltokkal kísért vagy foltok nélküli), viszkető, |
vörös vagy hámló lehet;
| • | hajhullás; szájnyálkahártya-fekélyek és ajakherpesz; szájnyálkahártya-gyulladás; |
| • | hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés; |
| • | nagyfokú kimerültség; láz vagy hőemelkedés; gyengeség; folyadék felgyülemlése a |
végtagokban;
| • | hátfájás; |
| • | álmatlanság; |
| • | köhögés; nehézlégzés. |
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;
magas vércukorszint;
- szempilla-növekedés; megnövekedett könnytermelés; a szem kivörösödése; szemszárazság;
szemviszketés; szemérzékenység; szemhéj-gyulladás;
- bőrfekély; pörkképződés; fokozott szőrnövekedés; a tenyerek vagy a talpak vörössége és
duzzanata (kéz-láb-szindróma); túlzott verejtékezés (hiperhidrózis); bőrreakció (dermatitisz);
- a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz); szőrtüsző-gyulladás; helyi fertőzések; gennyes
hólyagos bőrkiütés; húgyúti fertőzés;
| • | köröm-rendellenességek; körömtöredezés; |
| • | kiszáradás; |
| • | szájszárazság; emésztési zavar; vérzés a végbélben; ajakgyulladás; gyomorégés; |
| • | mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri |
reakciók); gyors szívverés;
- vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő légszomj vagy
mellkasi fájdalom; orrvérzés; vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis); magas vérnyomás; kipirulás;
- fejfájás; szédülés; szorongás.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis); |
| • | bőrsejt-pusztulás (bőrelhalás); |
| • | a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció (Stevens– |
Johnson-szindróma);
- a bőr felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis);
- a szem elülső részének (kornea) kifekélyesedésével járó súlyos betegség, ami sürgős kezelést
igényel (fekélyes szaruhártya-gyulladás);
- a szem elülső részének (kornea) gyulladása (szaruhártya-gyulladás);
- szemhéj irritáció; cserepes ajkak és/vagy száraz ajkak; szemfertőzés; szemhéjfertőzés; az
orrnyálkahártya kiszáradása; a körmök leválása; körömbenövés; túlzott szőrnövekedés (hirzutizmus);
- a tüdő gyulladásos megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?
A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2°C ‒ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vectibix?
- Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz. Egy injekciós üveg vagy 100 mg
panitumumabot tartalmaz 5 ml-ben vagy 400 mg panitumumabot tartalmaz 20 ml-ben.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-acetát trihidrát, az ecetsav (jégecet) és az
injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot „A Vectibix nátriumot tartalmaz“.
Milyen a Vectibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben (üveg) kerül forgalomba. A csomagolás tartalma 1 db injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Gyártó
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország
Gyártó
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel. +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l. |
| Tlf.: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| Tel: +372 586 09553 | Tlf: +47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8527400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült. A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval, aszeptikus körülmények között. Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát. Az alkalmazás előtt a Vectibix-et meg kell nézni. Az oldatnak színtelennek kell lennie, mely látható áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú részecskéket tartalmazhat (amelyeket soros szűrővel távolítanak el). Nem szabad felhasználni a Vectibix-et, ha a külleme a fent leírttól eltérő. A Vectibix 6 mg/kg dózisához szükséges mennyiséget 21-G-s vagy kisebb átmérőjű injekciós tű segítségével kell felszívni az injekciós üvegből. Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni. 100 ml össztérfogatban kell hígítani. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani. A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget – nem szabad felrázni. A Vectibix nem tartalmaz semmiféle antimikrobális tartósítót vagy bakteriosztatikus összetevőt. A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C ‒ 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál. A hígított oldatot tilos lefagyasztani!
Az egyszeri felhasználást követően az injekciós üveget és az injekciós üvegben maradt folyadékot meg kell semmisíteni. Más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal való keveredésének elkerülése érdekében az infúziós szereléket a Vectibix beadása előtt, és az után is nátrium-klorid oldattal át kell mosni. A Vectibix-et intravénás infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül. Az infúzió ajánlott időtartama kb. 60 perc. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat kb. 90 perc alatt kell beadni. A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekció között nem észleltek inkompatibilitást.