Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Veklury 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
remdesivir
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ha a Veklury-t gyermeke számára írták fel, vegye figyelembe, hogy a betegtájékoztatóban
szereplő összes információ az Ön gyermekének szól (ebben az esetben tekintse úgy, hogy az
„Ön” megszólítás helyett az „Ön gyermeke” értendő).
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Veklury és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Veklury alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Veklury-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Veklury-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Veklury és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Veklury hatóanyaga remdesivir. Ez egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a COVID-19 kezelésére alkalmaznak. A COVID-19-et a koronavírusnak nevezett vírus okozza. A remdesivir megakadályozza a vírus szaporodását a sejtekben, és ezáltal a vírus terjedését a szervezetben. Ez segít az Ön szervezetének, hogy leküzdje a vírusfertőzést, aminek köszönhetően hamarabb meggyógyulhat. A Veklury-t COVID-19-fertőzés kezelésére adják olyan felnőtteknek, valamint serdülőknek és gyermekeknek (legalább 4 hetes életkor és legalább 3 kg-os testtömeg esetén):
- akik tüdőgyulladásban szenvednek és légzésük segítéséhez külön oxigénkezelést
igényelnek, de akiknél nincs szükség műszeres lélegeztetésre (a műszeres szó a gépi lélegeztetést jelenti, amelyre a természetes légzés segítésére vagy helyettesítésére van szükség a kezelés elején).
- akiknek nincs szükségük külön oxigénkezelésre légzésük segítéséhez, és akiknél fokozott
a COVID-19 súlyos formájának kialakulásához vezető romlás kockázata.
2. Tudnivalók a Veklury alkalmazása előtt
Általában nem kaphat Veklury-t:
- ha allergiás a remdesivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amint lehetséges, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Veklury alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha veseproblémái vannak. Az Ön biztonsága érdekében kezelőorvosa ellenőrizheti az
állapotát, ha veseproblémái vannak.
• ha a szervezet védekezőrendszere (immunrendszere) nem működik megfelelően.
Kezelőorvosa szorosabban követheti az Ön állapotát, ha immunrendszere nem működik megfelelően, annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen,
Az infúzió utáni reakciók
A Veklury allergiás reakciókat válthat ki az infúzió alatt és után, többek között anafilaxiás reakciókat (hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciókat). Allergiás reakciókat ritkán tapasztaltak. Az anafilaxiás reakciók gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni. A tünetek lehetnek:
| • | vérnyomás vagy pulzus változásai |
| • | alacsony oxigénszint a vérben |
| • | magas testhőmérséklet |
| • | légszomj, zihálás |
| • | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) |
| • | kiütés |
| • | hányinger |
| • | hányás |
| • | verejtékezés |
| • | reszketés |
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha e
tünetek bármelyikét észleli.
A kezelés előtt és közben végzett vérvizsgálatok
Ha Önnek Veklury-t írnak fel, a kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél. A Veklury-val kezelt betegeknél az egészségügyi szakember által meghatározott módon végezhetnek vérvizsgálatokat a kezelés ideje alatt. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik, hogy Önnek van-e veseproblémája.
Gyermekek és serdülők
A Veklury nem alkalmazható 4 hetes életkor alatti gyermekeknél és olyan gyermekeknél, akik testtömege nem éri el a 3 kg-ot. Még nem tudunk eleget ahhoz, hogy a gyógyszert ezeknél a gyermekeknél is alkalmazzuk.
Egyéb gyógyszerek és a Veklury
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Veklury-val egyidejűleg ne szedjen klorokint vagy hidroxiklorokint.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha e gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nincs elegendő információ arról, hogy a Veklury biztonságosan alkalmazható a terhesség első trimeszterében. A Veklury csak abban az esetben adható, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatot az anya és a magzat szempontjából.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy kell-e hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a Veklury-
kezelés alatt.
Ha Ön szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A
Veklury nagyon kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe. Mivel kevés a tapasztalat a szoptatás alatt alkalmazott kezeléssel kapcsolatban, alaposan beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Veklurykezelés során folytassa vagy megszakítsa-e a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Veklury valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit.
A Veklury ciklodextrint tartalmaz
Ez a gyógyszer 3 g nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrint tartalmaz 100 mg-os adagonként (6 g a kezdő adagban). Ez az összetevő ciklodextrin emulgeálószer, amely segít szétoszlatni a gyógyszert a szervezetben.
A Veklury nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 212 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 mg-os adagonként, ami a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 10,6%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Veklury-t?
A Veklury-t a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos adja be, naponta egyszer, 30– 120 percen keresztül vénába csepegtetve (intravénás infúzió formájában). A kezelés alatt gondosan figyelemmel fogják Önt kísérni.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és gyermekeknek
Felnőttek Gyermekek (legalább Gyermekek (legalább
40 kg-os testtömeg 3 kg, de 40 kg-nál
esetén) kisebb testtömeg
esetén)
- nap 200 mg 200 mg 5 mg testtömeg-
(kezdeti egyszeri adag) kilogrammonként
- naptól 100 mg 100 mg 2,5 mg testtömeg-
(naponta egyszer) kilogrammonként
A kezelés időtartama
Felnőttek Gyermekek (legalább Gyermekek (legalább
40 kg-os testtömeg 3 kg, de 40 kg-nál
esetén) kisebb testtömeg
esetén)
Kiegészítő Naponta, legalább Naponta, legalább Naponta, összesen
oxigénkezelést igénylő 5 napig, de összesen 5 napig, de összesen legfeljebb 10 napig.
tüdőgyulladásban legfeljebb 10 napig. legfeljebb 10 napig.
szenvedő betegek
Kiegészítő Naponta, 3 napon át, a Naponta, 3 napon át, a Naponta, 3 napon át, a
oxigénkezelést nem COVID-19-tünetek COVID-19-tünetek COVID-19-tünetek igénylő betegek, akiknél megjelenésétől számított megjelenésétől számított megjelenésétől fennáll a súlyos COVID- 7 napon belül. 7 napon belül. számított 7 napon 19 kialakulásának belül. fokozott kockázata Lásd az „Utasítások egészségügyi szakemberek számára”, amely részletesen ismerteti a Veklury infúzió alkalmazását.
Ha az előírtnál több vagy kevesebb Veklury-t kapott
Mivel a Veklury-t kizárólag egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat vagy túl keveset fog beadni. Ha soron kívül kapott egy adagot, vagy kimaradt egy adag, azonnal
szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak.
Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók az infúzió alatt vagy után. A tünetek lehetnek:
| • | Vérnyomás vagy pulzus változásai |
| • | Alacsony oxigénszint a vérben |
| • | Magas testhőmérséklet |
| • | Légszomj, zihálás |
| • | Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) |
| • | Kiütés |
| • | Hányinger |
| • | Hányás |
| • | Verejtékezés |
| • | Reszketés |
Nem ismert
(A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók)
A tünetek megegyeznek az allergiás reakciókéval, azonban a reakció súlyosabb és azonnali orvosi ellátást igényel.
- Normálisnál lassúbb szívverés (sinus bradycardia).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha e
tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A vérvizsgálatok a transzaminázoknak nevezett májenzimértékek emelkedését mutathatják ki.
- A vérvizsgálatok kimutathatják, hogy a vér lassabban alvad meg.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Fejfájás |
| • | Hányinger |
| • | Kiütés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Veklury-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen/dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | Felhasználás előtt ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. |
| • | Feloldás után a Veklury-t azonnal fel kell hígítani. |
| • | Hígítás után a Veklury-t azonnal be kell adni. Ha szükséges, a hígított oldat zsákjai legfeljebb |
25 °C-on 24 óráig, vagy hűtőszekrényben 48 óráig tárolhatók. A hígítás és a beadás között nem szabad több mint 48 órának eltelnie. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Veklury?
- A készítmény hatóanyaga a remdesivir. 100 mg injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Veklury külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Veklury 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér vagy sárga színű por, amelyet az intravénás infúzióban történő beadás előtt fel kell oldani, majd nátrium-klorid oldattal kell hígítani. Egyszer használatos, víztiszta injekciós üvegbe töltve. A Veklury 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül kiszerelésre.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC. |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: További információkért olvassa el az alkalmazási előírást.
Utasítások egészségügyi szakemberek számára
Veklury 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
remdesivir 100 mg remdesivir egyszer használatos injekciós üvegenként, fehér vagy törtfehér vagy sárga színű por formájában, amelyet fel kell oldani, és hígítani kell.
A kezelés összefoglalása
A Veklury COVID-19 betegség kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (4 hetes kortól, legalább 3 kg testtömeg esetén):
- akik kiegészítő oxigént (alacsony vagy magas áramlású oxigén vagy más nem invazív
lélegeztetés a kezelés elején) igénylő tüdőgyulladásban szenvednek.
- akik nem igényelnek kiegészítő oxigénkezelést, és akiknél fennáll a COVID-19 súlyos
formájának kialakulásához vezető progresszió fokozott kockázata. A Veklury-t összesen 25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml 0,9%-os sóoldatban, 30–120 perces intravénás infúzióban kell beadni.
1. táblázat: Javasolt adagolás felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél
Felnőttek Gyermekek és Legalább 4 hetes gyermekek
serdülők (legalább és serdülők (legalább 3 kg,
40 kg-os testtömeg de 40 kg-nál kisebb
esetén) testtömeg esetén)
- nap 200 mg 200 mg 5 mg/kg
(egyszeri telítő dózis)
- naptól 100 mg 100 mg 2,5 mg/kg
(naponta egyszer)
2. táblázat: A kezelés időtartama
Felnőttek Gyermekek és Legalább 4 hetes gyermekek
serdülők (legalább és serdülők (legalább 3 kg,
40 kg-os testtömeg de 40 kg-nál kisebb
esetén) testtömeg esetén)
Kiegészítő Naponta, Naponta, legalább Naponta, összesen legfeljebb
oxigénkezelést igénylő legalább 5 napig, 5 napig, de legfeljebb 10 napig.
tüdőgyulladásban de legfeljebb 10 napig.
szenvedő betegek 10 napig.
Kiegészítő Naponta, 3 napon Naponta, 3 napon át, a Naponta, 3 napon át, a
oxigénkezelést nem át, a COVID-19 COVID-19 COVID-19 diagnózisának igénylő betegek, akiknél diagnózisának diagnózisának felállítását követően a lehető fennáll a súlyos felállítását felállítását követően a leghamarabb és a tünetek COVID-19 követően a lehető lehető leghamarabb és megjelenésétől számított kialakulásának leghamarabb és a a tünetek 7 napon belül. fokozott kockázata tünetek megjelenésétől megjelenésétől számított 7 napon számított 7 napon belül. belül. A port injekcióhoz való steril vízzel fel kell oldani, majd 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani aszeptikus körülmények között. A hígított oldatot azonnal be kell adni. Klinikailag indokolt esetben a beteg vesefunkcióját meg kell határozni a remdesivir-kezelés megkezdése előtt és az alkalmazás ideje alatt is.
Figyelje a betegnél előforduló mellékhatásokat az infúzió beadásának ideje alatt és után. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatos részletes tudnivalókat az alábbi rész tartalmazza.
A por feloldása
Minden egyszer használatos injekciós üveg esetében a port fel kell oldani, majd hígítani aszeptikus körülmények között.
- Injekciós üvegenként egy megfelelő méretű fecskendő és tű segítségével fecskendezzen be
19 ml injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe, és helyezze be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe.
- Így 5 mg/ml remdesivir oldatot kap.
- Dobja ki az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel a steril vizet az injekciós
üvegbe.
| • | Csak injekcióhoz való steril vizet használjon a remdesivir-por feloldásához. |
| • | Azonnal rázza az injekciós üveget 30 másodpercen keresztül. |
| • | Hagyja az injekciós üveg tartalmát ülepedni 2–3 percig. Víztiszta oldatot kell kapnia. |
| • | Ha az injekciós üveg tartalma nem oldódott fel teljesen, rázza megint az üveget 30 másodpercig, |
majd hagyja a tartalmát ülepedni 2–3 percig. Addig ismételje ezt a műveletet, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen feloldódik.
- Vizsgálja meg, hogy az injekciós üveg záróeleme hibáktól mentes-e.
- Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha víztiszta, és nem tartalmaz
részecskéket.
- Feloldás után azonnal hígítsa.
Hígítsa a koncentrátumot nátrium-klorid oldattal
A feloldott Veklury koncentrátumot injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%-os) sóoldattal kell hígítani aszeptikus körülmények között.
Hígítási utasítások felnőttek, valamint legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők
esetében
A 3. táblázat segítségével határozza meg, hogy mennyi 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot kell felszívni az infúziós zsákból.
3. táblázat: Hígítási utasítások
Az infúziós zsákból
A használandó infúziós felszívandó és kiöntendő A feloldott Veklury
Adag zsák mérete sóoldat mennyisége mennyisége
200 mg 250 ml 40 ml 2 × 20 ml (2 injekciós 100 ml 40 ml 2 × 20 ml üveg) 100 mg 250 ml 20 ml 20 ml (1 injekciós 100 ml 20 ml 20 ml üveg) Megjegyzés: A 100 ml-t a súlyos folyadékkorlátozással élő betegek számára kell fenntartani.
- Egy megfelelő méretű fecskendő és tű segítségével szívja fel a szükséges sóoldat mennyiséget
az infúziós zsákból és öntse ki. Lásd 3. táblázat.
- Egy megfelelő méretű fecskendő segítségével szívja fel a szükséges feloldott Veklury oldat
mennyiséget az injekciós üvegből. Lásd 3. táblázat.
| • | Fecskendezze át a feloldott Veklury oldatot az infúziós zsákba. |
| • | Finoman fordítsa meg a zsákot 20-szor, hogy összekeverje a zsákban lévő oldatot. Ne rázza. |
| • | A hígított oldatot azonnal vagy a feloldás után a lehető legrövidebb időn belül be kell adni. A |
hígított oldat szobahőmérsékleten (20–25 °C) 24 óráig, vagy hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolva 48 óráig stabil.
Hígítási utasítások legalább 4 hetes, legalább 3 kg testtömegű, de 40 kg-nál kisebb testtömegű
gyermekek és serdülők esetében
- Hígítsa tovább a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivir-koncentrátumot 0,9%-os
nátrium-kloriddal 1,25 mg/ml fix koncentrációra.
- Az infúzióhoz szükséges 1,25 mg/ml remdesivir oldat teljes szükséges infúziós térfogata a
gyermekgyógyászati testtömegalapú adagolási rendek alapján kerül kiszámításra, amely 5 mg/kg a telítő adaghoz és 2,5 mg/kg minden egyes fenntartó adaghoz.
- A gyermekgyógyászati adagoláshoz kisméretű 0,9%-os nátrium-klorid infúziós tasakokat
(pl. 25, 50 vagy 100 ml-es) vagy megfelelő méretű fecskendőt kell használni. Az ajánlott adagot intravénás infúzióban, a dózistól függő teljes térfogatban kell beadni, hogy a remdesivir célkoncentrációja 1,25 mg/ml legyen.
- Az 50 ml-nél kisebb mennyiségek beadásához fecskendő használható.
Az infúzió beadása
- Olyan körülmények között alkalmazandó, amelyben lehetséges a súlyos túlérzékenységi
reakciók, többek közt az anaphylaxia kezelése.
- A hígított oldatot 30–120 percen keresztül, a 4. vagy 5. táblázatban megadott sebességgel adja
be.
- Az infúzió befejezését követően alkalmazzon átmosást legalább 30 ml 9 mg/ml-es (0,9%)
nátrium-klorid oldattal.
- A hígított oldatot nem szabad más gyógyszerekkel egyidejűleg, ugyanabban az intravénás
szerelékben beadni. A Veklury iv. oldatokkal és gyógyszerekkel való kompatibilitása nem ismert (kivéve a nátrium-kloridot).
4. táblázat: Az infúzió sebessége felnőtteknél, valamint legalább 40 kg-os testtömegű
gyermekeknél és serdülőknél
Az infúziós zsák térfogata Infúziós idő Az infúzió sebessége
30 perc 8,33 ml/perc 250 ml 60 perc 4,17 ml/perc 120 perc 2,08 ml/perc 30 perc 3,33 ml/perc 100 ml 60 perc 1,67 ml/perc 120 perc 0,83 ml/perc
5. táblázat: Az infúzió sebessége legalább 4 hetes, legalább 3 kg testtömegű, de 40 kg-nál kisebb
testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
a
Az infúziós zsák térfogata Infúziós idő Az infúzió sebessége
30 perc 3,33 ml/perc 100 ml 60 perc 1,67 ml/perc 120 perc 0,83 ml/perc 30 perc 1,67 ml/perc 50 ml 60 perc 0,83 ml/perc 120 perc 0,42 ml/perc 30 perc 0,83 ml/perc 25 ml 60 perc 0,42 ml/perc 120 perc 0,21 ml/perc a Az infúzió sebességét az infúzió teljes térfogata alapján korrigálni lehet.
Monitorozza és jelentse a mellékhatásokat
- Figyelje a betegnél előforduló mellékhatásokat az infúzió beadásának ideje alatt és után a helyi
szakmai gyakorlatnak megfelelően.
- Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást.
a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Biztosítsa a Veklury biztonságos tárolását
- Felhasználás előtt ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós
üvegen/dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- A Veklury fehér vagy törtfehér vagy sárga színű por. A szín nem befolyásolja a készítmény
stabilitását.
- Feloldás után a Veklury-t azonnal fel kell hígítani.
- Hígítás után a Veklury-t azonnal be kell adni. Ha szükséges, a hígított oldat zsákjai
szobahőmérsékleten (20–25 °C) 24 óráig, vagy hűtőszekrényben (2–8 °C) 48 óráig tárolhatók. A hígítás és a beadás között nem szabad több mint 48 órának eltelnie. A fel nem használt Veklury port, feloldott oldatot vagy hígított oldatot ne használja fel újra, és ne tegye el későbbi használatra. A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: