Velcade 3,5 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VELCADE 1mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomibel tudja pusztítani a daganatsejteket.

A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

• önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a

dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együttolyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.

• melfalánnakés prednizonnaknevezettgyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek,

akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.

• a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően,

dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A VELCADE-et a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VELCADE-et

• ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bizonyos, súlyos tüdő-vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:  alacsony vörösvértest-vagy fehérvérsejtszám,

	vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
	hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
	korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
	vesebetegség,
	közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,
	neuropátia, azaz a kezekben vagy a lábakban bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó

idegbántalom korábbi előfordulása,

	szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
	légszomj vagy köhögés,
	görcsrohamok,
	övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),
	a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság,

látásvesztés vagy látászavar és légszomj,  emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a VELCADE mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:  haÖn úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A VELCADE-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasniaminden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a VELCADE-del együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a VELCADE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

-	ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
-	a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;
-	rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
-	karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
-	orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére

használnak;

• szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

A fogamzóképes nőkneka kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 8hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné lefagyasztatni a petesejtjeit.

A férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük, miközben a VELCADE-et alkalmazzák, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuka kezelés alatt és a kezelés befejezését követően5hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné eltároltatni a hímivarsejtjeit.

A VELCADE terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a VELCADE-et talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A 2 VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3mg/testfelület m hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása ésalapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4VELCADE adagot fog kapniintravénásan az 1., 4., 8. és 11. napokon, melyet egy 10napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a21napos(3hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8kezelési ciklussal is (24hét).

Lehet, hogy a VELCADE-et a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikora VELCADE-et pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a VELCADE-et 2 intravénásan 21napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30mg/m pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21napos VELCADE kezelésiciklus 4.napján, a VELCADE injekció után. Önt kezelhetik akár 8kezelési ciklussal is (24hét).

Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és adexametazont 20mg-os adagban szájon átadják a21napos VELCADEkezelésiciklus1.,2.,4.,5.,8.; 9.,11. és 12. napján. Önt kezelhetik akár 8kezelési ciklussal is (24hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Önnemalkalmas véreredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et intravénásan két másik, melfalánnakés prednizonnaknevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni. Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42nap(6hét). Ön 9kezelési ciklust (54hét) fog kapni.

 Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.  Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon. 2 2 A szájon át szedendő melfalánt(9mg/m )és prednizont(60mg/m ) minden ciklus első hetének 1., 2.,

1. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmasa vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog VELCADE-et intravénásan kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt,a VELCADE-et intravénásan 21napos kezelési ciklusnak megfelelően adjákés adexametazont 40mg-os adagban, szájon át,a 21napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3.,4., 8.,9., 10. és 11.napján kapja. Ön 4kezelési ciklust(12hét) kap.

Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28nap(4hét). 40mg dexametazont adnak szájon át a VELCADE 28napos kezelésiciklus 1., 2., 3.,4., 8., 9., 10. és 11.napjánés atalidomidot 50mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14.napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagota 15-28.napon 100mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200mg-ra. Ön akár 6kezelési ciklust(24hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt. A VELCADE-et intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11.napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21nap (3hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24hét). Az alábbi gyógyszereket adják minden 21napos VELCADE terápiás ciklus 1.napján, intravénás infúzió formájában: 2 2 2 375mg/m rituximab, 750mg/m ciklofoszfamid és 50mg/m doxorubicin. 2 A VELCADE terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5.napján 100mg/m prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják a VELCADE-et?

Ez a gyógyszer kizárólag intravénás alkalmazásra való. A VELCADE-et olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van. Az alkalmazás előtt aVELCADE port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be.

Ha túl sok VELCADE-et kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha azalábbi tünetek bármelyikét észleli:

-	izomgörcsök, izomgyengeség;
-	zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,
-	légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,

ájulás,

• köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat

• vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre,

nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

• vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó

vérszegénységet okozhat;

• fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű

tünetek iránt.

Ha Önnek VELCADE-et adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10betegből több mint 1-etérinthet)

 érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

	vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
	láz;
	hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
	székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
	hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa

felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;  fáradtság, gyengeség;  izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1-etérinthet)

	alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
	magas vérnyomás;
	csökkent veseműködés;
	fejfájás;
	általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
	hidegrázás;
	fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések,

köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;

	övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
	mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
	bőrkiütés különböző típusai;
	bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
	az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
	a bőr kivörösödése;
	kiszáradás;
	gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból

kiinduló vérzés;

	a májműködés megváltozása;
	pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
	a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;
	izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;
	homályos látás;
	a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
	orrvérzés;
	alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,

nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;  a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (100betegből legfeljebb1-etérinthet)

 szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

	veseműködési zavar;
	vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
	vérrögképződési problémák;
	keringési elégtelenség;
	szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
	fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a

bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);

	véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
	agyi érbetegségek;
	bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent

érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;  ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;  tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;  csuklás, beszédzavarok;  megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;

	az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
	túlérzékenység;
	halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
	kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
	pajzsmirigy túlműködés;
	képtelenség elegendő inzulintermelésérevagy az inzulin normális szintjeivel szembeni

rezisztencia;  szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanata szemhéjban(jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

	nyirokcsomók duzzanata;
	ízületi-vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
	hajhullás és abnormális hajszerkezet;
	allergiás reakciók;
	az injekció helyén kialakuló vörösség vagyfájdalom;
	szájüregi fájdalom;
	a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy

gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

	bőrfertőzések;
	bakteriális és vírusfertőzések;
	fogfertőzés;
	hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
	a nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
	testsúlynövekedés;
	szomjúság;
	májgyulladás;
	az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
	bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek),

bőrfekély;  zúzódások, esések és sérülések;  érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;  jóindulatú ciszták;  súlyos, visszafordítható agyi állapot, amelygörcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággalvagy más látásproblémákkal jár.

Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb1-etérinthet)

	szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);
	súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma);
	kipirulás;
	a vénák elszíneződése;
	a gerincvelői ideg gyulladása;
	fülproblémák, vérzés a fülből;
	a pajzsmirigy alulműködése;
	Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
	változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
	vérzés az agyban;
	szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
	súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom

vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

	emlő megbetegedései;
	hüvelyfolyás;
	a külső nemi szervek duzzanata;
	alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
	a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
	fokozott étvágy;
	sipoly;
	ízületi folyadékgyülem;
	ciszták az ízületi hártyában;
	törések;
	izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
	májduzzanat, vérzés a májból;
	vesedaganat;
	a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerű állapota;
	bőrrák;
	bőrsápadtság;
	a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
	vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
	vérátömlesztésre adott kóros válasz;
	a látás részleges vagy teljes elvesztése;
	csökkent szex iránti vágy;
	nyáladzás;
	kidagadó szemek;
	fényérzékenység;
	gyors légzés;
	végbélfájdalom;
	epekövek;
	sérv;
	sérülések,
	kemény vagy gyenge körmök;
	kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
	kóma;
	bélfekély;
	több szervet érintő elégtelenség;
	halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt VELCADE-et adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

	tüdőgyulladás,
	étvágytalanság,
	a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma

az idegek károsodása miatt,

	hányinger és hányás,
	hasmenés,
	szájüregi fekélyek,
	székrekedés,
	izomfájdalom, csontfájdalom,
	hajhullás és kóros hajszerkezet,
	fáradtság, gyengeségérzés,
	láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

	övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),
	herpeszvírus fertőzés,
	baktériumok okozta és vírusfertőzések,
	légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
	gombás fertőzések,
	túlérzékenység (allergiás reakció),
	elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális

inzulinszinttel szemben,

	folyadékfelhalmozódás,
	alvászavar vagy alvásproblémák,
	tudatvesztés,
	megváltozott tudatszint, zavartság,
	szédülés,
	emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,
	kóros látás, homályos látás,
	szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett

vagy csökkent szívverésszám,

	magas vagy alacsony vérnyomás,
	a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,
	testmozgásra jelentkező légszomj,
	köhögés,
	csuklás,
	fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
	bélvérzés vagy gyomorvérzés,
	gyomorégés,
	hasi fájdalom, puffadás,
	nehezített nyelés,
	a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
	hasi fájdalom,
	szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,
	a májműködés megváltozása,
	bőrviszketés,
	bőrpír,
	bőrkiütés,
	izomgörcsök,
	húgyúti fertőzés,

	végtagfájdalom,
	a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,
	borzongás,
	az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
	általános betegségérzet,
	fogyás,
	testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

 májgyulladás,  súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzésés/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,

	mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
	forgó jellegű szédülés,
	halláscsökkenés, süketség,
	a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez

jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés,

	vérrögök a tüdőkben,
	a szemekés a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
	duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek)

 vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia),  súlyos ideggyulladás, ami bénulástés légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idők ésfeltételek betartása a felhasználó felelőssége. Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8órát.

A VELCADE kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VELCADE?

• Akészítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 1mg bortezomibot tartalmaz

(mannit-boronsav-észter formájában). Elkészítés után 1ml injekciós oldat 1mg bortezomibot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén.

Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden VELCADE 1mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy zöld kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-CilagInternationalNV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél:+32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-CilagNV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com

Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel:+43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-CilagFarmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122	Tel:+386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson,s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567444
lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a VELCADE citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A VELCADE INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 Az 1mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,0mlsteril, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatotegy 1ml-es fecskendőből, az injekciós üveggumidugójánakeltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket

Ellenőrizze azinjekciós üvegen a koncentrációt annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített

követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

 A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).  Az elkészített oldatot 3-5másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.  A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A VELCADE 1mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VELCADE 3,5mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

• önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a

dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együttolyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.

• melfalánnakés prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek,

akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.

• a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően,

dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A VELCADE-et a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VELCADE-et

• ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bizonyos, súlyos tüdő-vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:  alacsony vörösvértest-vagy fehérvérsejtszám,

	vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
	hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
	korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
	vesebetegség,
	közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,
	neuropátia, azaz a kezekben vagy a lábakban bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó

idegbántalom korábbi előfordulása,

	szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
	légszomj vagy köhögés,
	görcsrohamok,
	övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),
	a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság,

látásvesztés vagy látászavar és légszomj,  emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a VELCADE mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A VELCADE-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a VELCADE-del együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek ésserdülők

A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a VELCADE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

-	ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
-	a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;
-	rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
-	karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
-	orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére

használnak;

• szájonát alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

A fogamzóképes nőknek akezelés alatt és a kezelés befejezését követően 8hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné lefagyasztatni a petesejtjeit.

A férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük, miközben a VELCADE-et alkalmazzák, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 5hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné eltároltatni a hímivarsejtjeit.

A VELCADE terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a VELCADE-et talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A 2 VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3mg/testfelület m hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4VELCADE adagot fog kapniintravénásan vagy szubkután (a bőr alá)az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Eza 21napos(3hét)időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8kezelési ciklussal is (24hét).

Lehet, hogy a VELCADE-et a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a VELCADE-et pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan illetve szubkután (a bőr alá) 21napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás 2 infúzióban 30mg/m pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21napos VELCADE kezelésiciklus 4.napján, a VELCADE injekció után. Önt kezelhetik akár 8kezelési ciklussal is (24hét).

Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan vagy szubkután (a bőralá) 21napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20mg-os adagban szájon át adják a 21napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.,9., 11. és 12. napján. Önt kezelhetik akár 8kezelési ciklussal is (24hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nemalkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et két másik, melfalánnakés prednizonnak nevezettgyógyszerrel együtt fogja kapni. Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42nap(6hét). Ön 9kezelési ciklust (54hét) fog kapni.

 Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.  Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon. 2 2 A szájon át szedendő melfalánt(9mg/m ) és prednizont(60mg/m ) minden ciklus első hetének 1., 2.,

1. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmasa vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog VELCADE-et intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt, a VELCADE-et intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és adexametazont40mg-os adagban, szájon át, a 21napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3.,4., 8.,9., 10. és 11.napján kapja. Ön 4kezelési ciklust(12hét) kap.

Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28nap(4hét). 40mg dexametazont adnak szájon át a VELCADE 28napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11.napján és a talidomidot 50mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebbaz első ciklus 14.napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28.napon 100mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200mg-ra. Ön akár 6kezelési ciklust(24hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt. A VELCADE-et intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11.napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21nap (3hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24hét). Az alábbi gyógyszereket adják minden 21napos VELCADE terápiás ciklus 1.napján, intravénás infúzió formájában: 2 2 2 375mg/m rituximab, 750mg/m ciklofoszfamid és 50mg/m doxorubicin. 2 A VELCADE terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5.napján 100mg/m prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják a VELCADE-et?

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A VELCADE-et olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van. Az alkalmazás előtt a VELCADE port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be. A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

Ha túl sok VELCADE-et kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt,haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-	izomgörcsök, izomgyengeség,
-	zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,
-	légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,

ájulás,

• köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat

• vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre,

nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

• vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó

vérszegénységet okozhat;

• fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű

tünetek iránt.

Ha Önnek VELCADE-et adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10betegből több mint 1-et érinthet)

 érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

	vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
	láz;
	hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
	székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
	hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa

felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;  fáradtság, gyengeség;  izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
	magas vérnyomás;
	csökkent veseműködés;
	fejfájás;
	általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
	hidegrázás;
	fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések,

köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;

	övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
	mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
	bőrkiütés különböző típusai;
	bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
	az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
	a bőr kivörösödése;
	kiszáradás;
	gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból

kiinduló vérzés;

	a májműködés megváltozása;
	pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
	a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;
	izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;
	homályos látás;
	a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
	orrvérzés;
	alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,

nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

 a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (100betegből legfeljebb 1-et érinthet)

 szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

	veseműködési zavar;
	vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
	vérrögképződési problémák;
	keringési elégtelenség;
	szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
	fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a

bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);

	véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
	agyi érbetegségek;
	bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent

érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;  ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;  tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj,légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;  csuklás, beszédzavarok;  megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;

	az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
	túlérzékenység;
	halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
	kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
	pajzsmirigy túlműködés;
	képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni

rezisztencia;  szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

	nyirokcsomók duzzanata;
	ízületi-vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
	hajhullás és abnormális hajszerkezet;
	allergiás reakciók;
	az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
	szájüregi fájdalom;
	a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy

gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

	bőrfertőzések;
	bakteriális és vírusfertőzések;
	fogfertőzés;
	hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
	a nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
	testsúlynövekedés;
	szomjúság;
	májgyulladás;
	az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
	bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek),

bőrfekély;  zúzódások, esések és sérülések;

 érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;  jóindulatú ciszták;  súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággalvagy más látásproblémákkal jár.

Ritkamellékhatások(1000betegből legfeljebb1-et érinthet)

	szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);
	súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma);
	kipirulás;
	a vénák elszíneződése;
	a gerincvelői ideg gyulladása;
	fülproblémák, vérzés a fülből;
	a pajzsmirigy alulműködése;
	Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródásaáltal okozott klinikai tünetek);
	változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
	vérzés az agyban;
	szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
	súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom

vagymellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

	emlő megbetegedései;
	hüvelyfolyás;
	a külső nemi szervek duzzanata;
	alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
	a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
	fokozott étvágy;
	sipoly;
	ízületi folyadékgyülem;
	ciszták az ízületi hártyában;
	törések;
	izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
	májduzzanat, vérzés a májból;
	vesedaganat;
	a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerű állapota;
	bőrrák;
	bőrsápadtság;
	a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
	vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
	vérátömlesztésre adott kóros válasz;
	a látás részleges vagy teljes elvesztése;
	csökkent szex iránti vágy;
	nyáladzás;
	kidagadó szemek;
	fényérzékenység;
	gyors légzés;
	végbélfájdalom;
	epekövek;
	sérv;
	sérülések,
	kemény vagy gyenge körmök;
	kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
	kóma;

	bélfekély;
	több szervet érintő elégtelenség;
	halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt VELCADE-et adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

	tüdőgyulladás,
	étvágytalanság,
	a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma

az idegek károsodása miatt,

	hányinger és hányás,
	hasmenés,
	szájüregi fekélyek,
	székrekedés,
	izomfájdalom, csontfájdalom,
	hajhullás és kóros hajszerkezet,
	fáradtság, gyengeségérzés,
	láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

	övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),
	herpeszvírus fertőzés,
	baktériumok okozta és vírusfertőzések,
	légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
	gombás fertőzések,
	túlérzékenység (allergiás reakció),
	elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális

inzulinszinttel szemben,

	folyadékfelhalmozódás,
	alvászavar vagy alvásproblémák,
	tudatvesztés,
	megváltozott tudatszint, zavartság,
	szédülés,
	emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,
	kóros látás, homályos látás,
	szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett

vagy csökkent szívverésszám,

	magas vagy alacsony vérnyomás,
	a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,
	testmozgásra jelentkező légszomj,
	köhögés,
	csuklás,
	fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
	bélvérzés vagy gyomorvérzés,
	gyomorégés,
	hasi fájdalom, puffadás,
	nehezített nyelés,
	a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
	hasi fájdalom,
	szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,
	a májműködés megváltozása,
	bőrviszketés,

	bőrpír,
	bőrkiütés,
	izomgörcsök,
	húgyúti fertőzés,
	végtagfájdalom,
	a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,
	borzongás,
	az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
	általános betegségérzet,
	fogyás,
	testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

 májgyulladás,  súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,

	mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
	forgó jellegű szédülés,
	halláscsökkenés, süketség,
	a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez

jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés,

	vérrögök a tüdőkben,
	a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
	duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek)

 vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia),  súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége. Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8órát.

A VELCADE kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a VELCADE?

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5mg bortezomibot tartalmaz

(mannit-boronsav-észter formájában).

• Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén.

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz: Elkészítés után 1ml injekciós oldat 1mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz: Elkészítés után 1ml injekciós oldat 2,5mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden VELCADE 3,5mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10ml-es királykék kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél:+32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-CilagNV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel:+43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-CilagFarmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122	Tel:+386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson,s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567444
lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a VELCADE citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A VELCADE INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5mlsteril, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatotegy megfelelő méretűfecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül..A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket

Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskora megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített

követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

 A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).  Az elkészített oldatot 3-5másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.  A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A VELCADE 3,5mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS

ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Kizárólag a 3,5mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbikban leírtak szerint.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a VELCADE citotoxikus anyag.Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A VELCADE INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosanadjon 1,4mlsteril, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatotegy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 2,5mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket

Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskora megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített

követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

 A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).  Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.  Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.  Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.  Amennyiben a VELCADE subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált VELCADEoldat adható subcutan (VELCADE 3,5mg-ot kell feloldani 1mg/ml-re a 2,5mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.

A VELCADE 3,5mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS

ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.