Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vemlidy 25 mg filmtabletta
tenofovir-alafenamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vemlidy, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vemlidy szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vemlidy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vemlidy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
Ha a Vemlidy-t az Ön gyermekének írták fel, felhívjuk figyelmét arra, hogy az ebben a
betegtájékoztatóban található valamennyi információ az Ön gyermekének szól (ebben az esetben
az „Ön” helyett az „Ön gyermeke” értendő).
1. Milyen típusú gyógyszer a Vemlidy, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vemlidy hatóanyaga a tenofovir-alafenamid. Ez egy vírusellenes gyógyszer, úgynevezett nukleotid-reverztranszkriptáz-inhibitor (NtRTI). A Vemlidy felnőttek és 6 éves vagy idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők
krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B-fertőzésének kezelésére szolgál. A hepatitisz B a májat érintő
fertőzés, amelyet a hepatitisz B-vírus okoz. A hepatitisz B-fertőzésben szenvedő betegeknél ez a gyógyszer úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
2. Tudnivalók a Vemlidy szedése előtt
Ne szedje a Vemlidy-t
- ha allergiás a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ügyeljen arra, hogy ne fertőzzön meg más embereket hepatitisz B-vel. A gyógyszer szedése
alatt is megfertőzhet másokat. Ez a gyógyszer nem csökkenti a hepatitisz B nemi érintkezés útján vagy vérrel történő átjutásának kockázatát. Továbbra is óvintézkedéseket kell tennie ennek elkerülésére. Beszélje meg kezelőorvosával az annak elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket, hogy másokat megfertőzzön.
• Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményeiben májbetegség szerepel. A hepatitisz B
miatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelt májbetegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos májszövődményeknek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie az Ön májműködésének ellenőrzésére.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a
vizsgálatok veseproblémákat mutattak a kezelés előtt vagy alatt. A Vemlidy-kezelés
elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vér- vagy vizeletvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha hepatitisz C- vagy D-fertőzése is van. Ezt a gyógyszert nem
vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a hepatitisz B-fertőzés mellett hepatitisz C- vagy Dfertőzés is fennáll.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van. Ha Ön nem biztos abban, hogy HIV-
fertőzött-e, akkor a kezelőorvosának fel kell ajánlania a HIV-tesztet, mielőtt Ön elkezdené ennek a gyógyszernek a szedését a hepatitisz B kezelésére. Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a
Vemlidy-t.
A Vemlidy hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb vagy 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Ezt a gyógyszert nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb vagy 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Csontproblémák. A csonttömeg csökkenéséről számoltak be néhány gyermeknél és serdülőnél, aki Vemlidy-t kapott. Az, hogy ennek milyen hatásai vannak a gyermekeknél a csontok hosszú távú egészségére és később a csonttörések kockázatára, még bizonytalan. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt az esetleges kockázatot. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen csontfájdalom vagy törés lép fel.
Egyéb gyógyszerek és a Vemlidy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más
gyógyszerekkel. Ez azt eredményezheti, hogy a Vemlidy vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozik a vérében. Ez megakadályozhatja gyógyszerei megfelelő hatását, illetve az esetleges mellékhatások rosszabbodhatnak.
A hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Nem szabad ezt a gyógyszert egyidejűleg szednie az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel:
| • | tenofovir-alafenamid, |
| • | tenofovir-dizoproxil, |
| • | adefovir-dipivoxil. |
Más típusú gyógyszerek
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbiakat szedi:
- bakteriális fertőzések, köztük tüdőgümőkór (tbc) kezelésére alkalmazott, az alábbiakat
tartalmazó antibiotikumokat:
- rifabutin, rifampicin vagy rifapentin;
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antivirális gyógyszereket, például:
- ritonavirrel vagy kobicisztáttal felerősített darunavir, lopinavir vagy atazanavir;
- epilepszia kezelésére alkalmazott görcsroham elleni szereket, például:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin;
- depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott, az alábbit tartalmazó
gyógynövénykészítményeket:
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott, az alábbiakat tartalmazó gombaellenes
gyógyszereket:
- ketokonazol vagy itrakonazol.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket alkalmazza, vagy más gyógyszereket szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
• Tilos szoptatnia a Vemlidy-vel történő kezelés ideje alatt. Javasolt a szoptatás kerülése, hogy
megelőzze a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir csecsemőbe jutását az anyatej által.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vemlidy szédülést okozhat. Ha a Vemlidy szedése közben szédülést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
A Vemlidy laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Vemlidy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Vemlidy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben. Annak érdekében, hogy a szervezetben a megfelelő hatóanyagszintet érje el, a legjobb, ha étkezés közben veszi be a Vemlidy-
- A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa mondja. Ez általában legalább 6–12 hónapot
jelent, de a kezelés sok éven át is tarthat.
Ha az előírtnál több Vemlidy-t vett be
Ha a Vemlidy ajánlott adagjánál véletlenül többet vesz be, akkor fokozódhat a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt tanácsért. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Vemlidy-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie.
- Ha kevesebb mint 18 óra telt el a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor vegye be
minél hamarabb, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ha több mint 18 óra eltelt a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a
kihagyott adagot. A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát. Nem kell bevennie újabb tablettát, ha több mint 1 órával a Vemlidy bevétele után hány.
Ha idő előtt abbahagyja a Vemlidy szedését
Ne hagyja abba a Vemlidy szedését kezelőorvosa javaslata nélkül. A Vemlidy szedésének idő előtti
abbahagyása következtében hepatitisz B-fertőzése rosszabbodhat. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő egyes betegeknél ez életveszélyes lehet. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatitisz B-fertőzésének ellenőrzése érdekében.
- Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná e gyógyszer szedését,
különösen akkor, ha valamilyen mellékhatást tapasztal, vagy más megbetegedésben szenved.
- Azonnal számoljon be kezelőorvosának minden új vagy szokatlan tünetről a kezelés
abbahagyása után, különösen azokról a tünetekről, amelyeket a hepatitisz B-fertőzésnek tulajdonít.
- Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené a Vemlidy tabletták szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
- fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
| • | hasmenés, |
| • | hányás, |
| • | hányinger, |
| • | szédülés, |
| • | gyomorfájás, |
| • | ízületi fájdalom (arthralgia), |
| • | kiütés, |
| • | viszketés, |
| • | puffadásérzés, |
| • | bélgázképződés, |
| • | fáradtság. |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma);
- csalánkiütés (urtikária).
A vizsgálatok az alábbit mutathatják ki:
- egy májenzim (glutamát-piruvát transzamináz/GPT) megemelkedett szintje a vérben.
Ha ezen mellékhatások bármelyike komollyá válik, mondja el kezelőorvosának.
A hepatitisz B-fertőzés kezelése során növekedhet a testsúly, megemelkedhetnek az éhomi vérzsírés/vagy vércukorszintek. Orvosa vizsgálatokat fog végezni a változások követése érdekében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vemlidy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolja, hogy nedvességtől védje. Tartsa a tartályt szorosan lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vemlidy?
A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid. Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnéziumsztearát (E470b). Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vasoxid (E172).
Milyen a Vemlidy külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vemlidy filmtabletta sárga, kerek, egyik oldalán nyomtatott (vagy jelölt) „GSI” jelzéssel, másik oldalán „25” jelzéssel. 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél
páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat). A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni. A következő kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban, valamint 3 darab, összesen 90 (egyenként 30) filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel.: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel: + 48 (0) 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel.: +353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel.: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.