Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Veoza 45 mg filmtabletta
fezolinetant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Veoza és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Veoza szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Veoza-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Veoza-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Veoza és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Veoza a fezolinetant nevű hatóanyagot tartalmazza. A Veoza egy nem hormonális gyógyszer, amely menopauzában (változókorban) lévő nőknél használatos a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek (VMS) csökkentésére. A VMS a hőhullámokat és az éjszakai verejtékezést is magában foglalja. Menopauza előtt az ösztrogén nevű női nemi hormon és a neurokinin B (NKB) nevű, az agy által termelt fehérje, amely az agy testhőszabályozó központját irányítja, egyensúlyban van. A menopauza során azonban az ösztrogénszint csökken, így ez az egyensúly felborul, ami VMS-hez vezethet. Az NKB testhőszabályozó központbeli kötődésének blokkolásával a Veoza csökkenti a hőhullámok és éjszakai verejtékezések számát és erősségét.
2. Tudnivalók a Veoza szedése előtt
Ne szedje a Veoza-t
- ha allergiás a fezolinetantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- olyan gyógyszerekkel együtt, amelyekről ismert, hogy közepesen erős vagy erős
CYP1A2-gátlók (például etinilösztradiol-tartalmú fogamzásgátlók, mexiletin, enoxacin, fluvoxamin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Veoza lebomlását a szervezetben, ami további mellékhatásokhoz vezethet. Lásd az alábbi „Egyéb gyógyszerek és a Veoza” című részt.
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Veoza-t, vérmintát vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. Ezt az ellenőrzést a kezelés első három hónapjában havonta, később pedig rendszeres időközönként meg kell ismételni, amennyiben kezelőorvosa előírja. A Veoza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
| - | kezelőorvosa kikérdezheti a teljes kórtörténetéről, beleértve a családi kórtörténetet is; |
| - | ha májbetegség vagy májprobléma áll fenn Önnél. |
| - | ha veseprobléma áll fenn Önnél. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem írja fel Önnek ezt a |
gyógyszert.
- ha jelenleg emlőrákja, vagy ösztrogénnel összefüggő egyéb daganatos betegsége van, vagy
korábban ilyen betegségben szenvedett. Előfordulhat, hogy a kezelés ideje alatt kezelőorvosa nem írja fel Önnek ezt a gyógyszert.
- ha Ön ösztrogén-tartalmú hormonpótló terápiában (az ösztrogénhiány tüneteinek kezelésére
szolgáló gyógyszeres kezelésben) részesül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem írja fel Önnek ezt a gyógyszert.
- ha a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem írja fel
Önnek ezt a gyógyszert.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Veoza-kezelés közben a következő jelek és tünetek
bármelyike jelentkezik Önnél:
- májprobléma bármilyen jele vagy tünete.
A kapcsolódó tünetek felsorolását lásd a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel kizárólag menopauzában lévő nők kezelésére szolgál.
Egyéb gyógyszerek és a Veoza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek növelhetik a Veoza-val összefüggő mellékhatások kialakulásának a kockázatát azáltal, hogy növelik a Veoza mennyiségét a vérben. Ezeket a gyógyszereket a Veoza-kezelés ideje alatt tilos szedni. Idetartozik:
| - | fluvoxamin (depresszió és szorongás kezelésére használatos gyógyszer), |
| - | enoxacin (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer), |
| - | mexiletin (az izommerevség tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer), |
| - | etinilösztradiol-tartalmú fogamzásgátlók (terhességmegelőzésre szolgáló gyógyszerek). |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ne szedje ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert kizárólag menopauzában lévő nők szedhetik. Ha e gyógyszer szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Fogamzóképes nőknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Veoza nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Veoza-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 1 darab 45 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
Utasítások a helyes szedéshez
- Ezt a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
- A tablettát egyben, folyadékkal kell lenyelni. Ne törje ketté, ne törje össze, és ne rágja szét a
tablettát.
- A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Ha az előírtnál több Veoza-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha az Önnek felírt tablettákat véletlenül valaki más vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei közé tartozik a fejfájás, a hányinger vagy a bőrön jelentkező bizsergő vagy szúró érzés (paresztézia).
Ha elfelejtette bevenni a Veoza-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be a kimaradt adagot még azon a napon, ha a következő esedékes adag bevételéig még legalább 12 óra hátra van. Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő napon térjen vissza a készítmény szokásos adagolási rendjéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot kihagyott, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.
Ha idő előtt abbahagyja a Veoza szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre utasítja. Ha úgy dönt, hogy még az előírt kezelés befejezése előtt abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, előtte egyeztessen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás (például a májkárosodás) súlyos lehet. Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- fáradtság, bőrviszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, világos színű széklet,
hányinger vagy hányás, étvágytalanság, és/vagy hasi fájdalom. Ezek a tünetek a májkárosodás jelei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | hasmenés |
| - | alvászavar (inszomnia) |
| - | bizonyos májenzimek (GPT vagy GOT) szintjének emelkedése, vérvizsgálatokkal kimutatva |
| - | gyomorfájdalom (hasi fájdalom) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Veoza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Veoza?
- A készítmény hatóanyaga a fezolinetant. 45 mg fezolinetantot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), hidroxipropil-cellulóz (E463), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (E463a), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat: hipromellóz (E464), talkum (E553b), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Veoza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Veoza 45 mg tabletta kerek, halványpiros filmtabletta (tabletta), az egyik oldalán a vállalat emblémáját és a „645” számot ábrázoló mélynyomású jelöléssel ellátva. A Veoza adagonként perforált poliamid (PA)/alumínium/polivinil-klorid (PVC)/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba. Kiszerelés: 10 × 1 db, 28 × 1 db, 30 × 1 db vagy 100 × 1 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia
Gyártó
Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 | Tel: + 370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: + 359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: +420 221 401 500 | Tel.: + 36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Astellas Pharmaceuticals AEBE |
| Tlf.: + 45 43 430355 | Tel: + 30 210 8189900 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel: + 49 (0)89 454401 | Tel: + 31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: + 372 6 056 014 | Tlf: + 47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: + 30 210 8189900 | Tel: + 43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: + 34 91 4952700 | Tel.: + 48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 55917500 | Tel: + 351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o. | S.C. Astellas Pharma SRL |
| Tel: + 385 1670 0102 | Tel: + 40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co. Ltd. | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 4671555 | Tel: + 386 14011400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf | Astellas Pharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: + 39 (0)2 921381 | Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Ελλάδα | Astellas Pharma AB |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Tel: + 46 (0)40-650 15 00 |
Τηλ: + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a fezolinatantra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok és a jelen PSUSA-ban szereplő információk alapján a PRAC azt javasolta, hogy az SmPC 4.8 pontjából töröljék a klinikai vizsgálatok összesített adataiból számított GPT/GOT emelkedés előfordulási gyakorisági adatait, a fezolinetant klinikai vizsgálatainak heterogenitása, illetve amiatt, hogy ezek az információk nem nyújtanak releváns hozzáadott értéket az egészségügyi szakemberek számára. Ennek következtében a mellékhatások táblázatának megfelelő cellájából eltávolították a csillagot is. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A fezolinetantra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a fezolinetantot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.