Vepacel szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

VEPACEL szuszpenziós injekció

Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

n

- ű

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is z szüksége lehet. s

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi g

szakemberhez. e

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a gondo zmását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen elehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. ly

A betegtájékoztató tartalma: d

e

1. Milyen típusú gyógyszer a VEPACEL és milyen betegségek esegtén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt n 3. Hogyan adják be Önnek a VEPACEL-t? e 4. Lehetséges mellékhatások li 5. Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni? ta 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

z

1. Milyen típusú gyógyszer a VEPACEL é sh milyen betegségek esetén alkalmazható?

a

A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személbyeknél használható oltás. Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelmőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.

Az influenza világjárvány az inflauenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte. A rvgilágjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint soúlyosabbak.

f

Amikor egy személyt breoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegséeg elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni. Az oltásban lévő

e z

gyetlen összetesvő sem képes influenzát okozni.

y

Más oltásogkhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtanió az összes beoltott személynek.

y

g

A2. Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt

Nem kaphat VEPACEL-t

  • ha Önnél korábban súlyos allergiás reakció alakult ki a VEPACEL bármely összetevőjével

szemben (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén, a 6. pontban található), illetve bármely olyan anyaggal szemben, amely nyomokban (nagyon kis mennyiségben) jelen lehet az oltásban: formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje.

Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata. Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén. Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának:

  • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást t

rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés n nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy ű eoltható-e Ön a VEPACEL-lel. s

  • ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója az oltóanyag bármely összetevőjéreg (ezeket

lásd a betegtájékoztató végén, a 6. pontban) vagy maradványanyagra (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje). Egy hasonló H1N1 oltás influenza vimlágjárvány idején történő alkalmazása után beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtele nfellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is. Ilyen reakciók egyaránt előefordultak olyan

b ly

etegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia. é

  • ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezdelés miatt, ami lehet pl.

k e

ortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése. g

  • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén nvéraláfutás.

e

Ha vérvétellel bizonyos vírusfertőzéseket próbálnak kimutatni lÖinnél, a VEPACEL-lel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálat hamis eredményt atdahat. Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották. a

z

Az oltást tilos érbe adni. o A VEPACEL bőr alá történő beadásával kapcso lahtban nem állnak rendelkezésre adatok.

a

Bármely ilyen esetben TÁJÉKOZTASSA KbEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mmert előfordulhat, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy későbbre kell halasztani. lo

a

Egyéb gyógyszerek és a VEPgACEL

Feltétlenül tájékoztassa kfeozelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedret t, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphaetó készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást. z

s

N y

incsenekg adatok a VEPACEL és más oltások együttes alkalmazására vonatkozóan. Ha ez mégis elkerülhóetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni. Tudatában kell lenniey annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.

g

AHa olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra. A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható. Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan adják be Önnek a VEPACEL-t? t

n

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a hivatalos ajánlások szerint adja ű e az oltást. s Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskgendezni, az izomtömegtől függően. A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni. e

m

6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év fele tti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be. Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 mle-es adag oltást

k ly

ell beadni.

4 e

. Lehetséges mellékhatások g

n

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékha táesokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. li

A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatoak során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt. A mellékhatások általánosságban hasonzlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz. A második oltás kevesebb melléokhatással járt, mint az első. A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának h ehlyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.

a

A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idbősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.

m

Nagyon gyakori (10 beoltott közül tlöobb mint 1-et érint):

  • fájdalom az injekció beadáasi helyén
  • kimerültség, fáradtság g
  • fejfájás r

G

yakori (100 beoltott rközül 1–10-et érint):

  • orrfolyás és toerokfájás

• z

forgásérzsés

• szájüreygi és torokfájdalom
• köhöggés
• haósmenés

g fokozott verejtékezés

•

A viszketés

• ízületi vagy izomfájdalom
• láz
• hidegrázás
• levertség (általános rossz közérzet)
• az injekció helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy véraláfutás
• rendellenes, csökkent érzékelés

Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint):

  • nyirokcsomó-duzzanat
• álmatlanság (alvászavar)
• szédülés
• álmosság
• kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
• fülfájás
• csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
• légszomj
• orrdugulás vagy orrfolyás
• torokszárazság
  • hányás t
  • hányinger n
  • hasfájás, gyomorhurut ű
  • bőrkiütés, csalánkiütés z

• s

kellemetlen érzés a mellkasban g

  • influenza-szerű betegség e
  • irritáció, viszketés, bevérzés vagy karmerevség az injekció beadási helyén m
  • hirtelen halláskiesés

e

A ly

csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek kéörében tapasztalt

t d

ünetek jellemzőivel. e

g

  1. Egy klinikai vizsgálat során 6–35 hónapos csecsemők és kisgynermekek esetében a következő

mellékhatásokról számoltak be. e

Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): ta

  • álmosság a
  • fájdalom az injekció beadási helyén z
  • láz o
  • ingerlékenység h

a

Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint):b

  • orrfolyás és torokfájás m
  • csökkent étvágy lo
  • alvászavar a
  • sírás rg
  • hányás fo
  • hányinger r
  • hasmenés e
  • fokozott vezrejtékezés
  • az injekcsió beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés

y

b g

) Kólinikai vizsgálatok során 3–8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról yszámoltak be.

g

ANagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):

  • fájdalom az injekció beadási helyén

Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint):

• orrfolyás és torokfájás
• fejfájás
• szájüregi és torokfájdalom
• hányás
• hányinger
• ízületi vagy izomfájdalom
• az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
• fáradtság (általános rossz közérzet)
• láz
• levertség

Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint):

• csökkent étvágy
• szemirritáció
• köhögés
  • orrfolyás t
  • hasmenés n
  • fokozott verejtékezés ű
  • viszketés az injekció beadási helyén z
  • fájdalom a hónaljban s

• g

fázás e

m

  1. Klinikai vizsgálatok során 9–17 éves serdülők esetében a következő mellékhatás okról

számoltak be. e

Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): é

  • fejfájás d

• e

fájdalom az injekció beadási helyén g

n

Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint): e

  • orrfolyás és torokfájás li
  • szájüregi és torokfájdalom ta
  • gyomorfájdalom a
  • hányinger z
  • hányás o
  • fokozott verejtékezés h
  • ízületi vagy izomfájdalom a
  • az injekció beadási helyén kialakulób szövetkeményedés, vörösség vagy duzzanat
  • fáradtság (általános rossz közérzmet)
  • hidegrázás lo
  • levertség a

Nem gyakori (1000 beoltfoott közül 1–10-et érint):

• csökkent étvágyr
• álmatlanság (ealvászavar)
• szédülés z
• rendellenses, csökkent érzékelés

forggó jellegű szédülés

  • köóhögés
  • yorrfolyás
  • g hasmenés

A• viszketés

• végtagfájdalom
• bevérzés az injekció helyén
• viszketés az injekció beadási helyén
• fájdalom a hónaljban
• láz
• fázás

A VEPACEL oltásra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő adatok. Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:

  • allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez

vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat

  • láz
  • fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az

oltást adták) t

  • a bőr alatti szövet duzzanata n

A z

z évente rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltások kapcsán megfigyelt mellékhatásoks A minden évben rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltást követő napokban vagy hetegkben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő. Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is e előfordulhatnak. m

e

Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint): ly

  • általános bőrreakciók, például csalánkiütés é

Ritka (10 000 beoltott közül 1–10-et érint): e

  • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomásg veszélyes csökkenéséhez

vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat. Az orvosnok tudnak erről a kockázatról, és ezért rendelkezésükre áll a megfelelő sürgősségi kezelé s eaz ilyen esetekre.

• li

súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén

• a

a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vatgy véraláfutást okozhat

a

Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet zérint):

• o

vaszkulitisz (az erek gyulladása, ami bőrkihütést, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)

  • idegrendszeri rendellenességek, úgymint enkefalomielitisz (a központi idegrendszer gyulladása),

n a

euritisz (idegek gyulladása) és egy bbizonyos típusú bénulás, amely Guillain–Barré-szindróma néven ismert.

m

Mellékhatások bejelentése lo

Ha Önnél bármilyen mellékhatása jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezr ag betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhfatoásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben függelékben található erl érhetőségeken keresztül. A mellékhatások beejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyzógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

s

y

5 g

. Hóogyan kell a VEPACEL-t tárolni?

y

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Az oltóanyagot az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VEPACEL?

  • A készítmény hatóanyaga:

1 adag (0,5 ml) tartalma: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: t A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** n

  • Vero-sejtekben előállított ű

* z

  • hemagglutinin s

g

  • Egyéb összetevők: e

Trometamol m Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz e

P ly

oliszorbát 80.

M d

ilyen a VEPACEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e

A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalgomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injeknciós üveget tartalmazó kiszerelésben. e

A szuszpenzió tiszta vagy opálos ta

a

A forgalomba hozatali engedély jogosultja z

Ology Bioservices Ireland LTD h Wilton Park House a Wilton Place b Dublin 2 m D02P447 lo Ireland a

g

Gyártó r

Baxter AG r Uferstrasse 15 e A-2304 Orth/Donzau

A s

usztria y

g

A betyegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

g

AA gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Többadagos injekciós üveg (üvegenként 10 adag 0,5 ml-es dózis) A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Alkalmazás előtt felrázandó.

Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió. A beadás előtt meg kell nézni, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy mutat-e eltérést a fizikai megjelenése. Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni. A vakcina nem adható be intravaszkulárisan. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni. n

A z

vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni. s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

VEPACEL szuszpenziós injekció

Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, t

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. n

- z

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is s szüksége lehet. g

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügeyi

szakemberhez. m

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a gonedozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyleyn lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. é

A betegtájékoztató tartalma: e

g

1. Milyen típusú gyógyszer a VEPACEL és milyen betegségek ensetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt e 3. Hogyan adják be Önnek a VEPACEL-t? li 4. Lehetséges mellékhatások ta 5. Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

1. Milyen típusú gyógyszer a VEPACEaL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás. Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy melogelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.

a

Az influenza világjárvány azr ingfluenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte.o A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerin tf súlyosabbak.

Amikor egy személyet beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi

r z

endszere) a betsegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni. Az oltásban lévő egyetlen összyetevő sem képes influenzát okozni.

g

Más oltáósokhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtayni az összes beoltott személynek.

g

2. Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt

Nem kaphat VEPACEL-t

  • ha Önnél korábban súlyos allergiás reakció alakult ki a VEPACEL bármely összetevőjével

szemben (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén, a 6. pontban található), illetve bármely olyan anyaggal szemben, amely nyomokban (nagyon kis mennyiségben) jelen lehet az oltásban: formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje.

Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata. Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén. Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának:

  • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást t

rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés n nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy ű eoltható-e Ön a VEPACEL-lel. s

  • ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója az oltóanyag bármely összetevőjéreg (ezeket

lásd a betegtájékoztató végén, a 6. pontban) vagy maradványanyagra (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje). Egy hasonló H1N1 oltás influenza vimlágjárvány idején történő alkalmazása után beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtele nfellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is. Ilyen reakciók egyaránt előefordultak olyan

b ly

etegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia. é

  • ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezdelés miatt, ami lehet pl.

k e

ortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése. g

  • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén nvéraláfutás.

e

Ha vérvétellel bizonyos vírusfertőzéseket próbálnak kimutatni lÖinnél, a VEPACEL-lel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálat hamis eredményt atdahat. Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották. a

z

Az oltást tilos érbe adni. o A VEPACEL bőr alá történő beadásával kapcso lahtban nem állnak rendelkezésre adatok.

a

Bármely ilyen esetben TÁJÉKOZTASSA KbEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mmert előfordulhat, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy későbbre kell halasztani. lo

a

Egyéb gyógyszerek és a VEPgACEL

Feltétlenül tájékoztassa kfeozelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedret t, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphaetó készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást. z

s

N y

incsenekg adatok a VEPACEL és más oltások együttes alkalmazására vonatkozóan. Ha ez mégis elkerülhóetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni. Tudatában kell lenniey annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.

g

AHa olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra. A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható. Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan adják be Önnek a VEPACEL-t? t

n

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a hivatalos ajánlások szerint adja ű e az oltást. s Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskgendezni, az izomtömegtől függően. A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni. e

m

6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év fele tti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be. Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 mle-es adag oltást

k ly

ell beadni.

4 e

. Lehetséges mellékhatások g

n

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékha táesokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. li

A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatoak során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt. A mellékhatások általánosságban hasonzlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz. A második oltás kevesebb melléokhatással járt, mint az első. A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának h ehlyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.

a

A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idbősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be

m

Nagyon gyakori (10 beoltott közül tlöobb mint 1-et érint):

  • fájdalom az injekció beadáasi helyén
  • kimerültség, fáradtság g
  • fejfájás r

G

yakori (100 beoltott rközül 1–10-et érint):

  • orrfolyás és toerokfájás

• z

forgásérzsés

• szájüreygi és torokfájdalom
• köhöggés
• haósmenés

g fokozott verejtékezés

•

A viszketés

• ízületi vagy izomfájdalom
• láz
• hidegrázás
• levertség (általános rossz közérzet)
• az injekció helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy véraláfutás
• rendellenes, csökkent érzékelés

Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint):

  • nyirokcsomó-duzzanat
• álmatlanság (alvászavar)
• szédülés
• álmosság
• kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
• fülfájás
• csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
• légszomj
• orrdugulás
• torokszárazság
  • hányás t
  • hányinger n
  • hasfájás, gyomorhurut ű
  • bőrkiütés, csalánkiütés z

• s

kellemetlen érzés a mellkasban g

  • influenza-szerű betegség e
  • irritáció, viszketés, bevérzés vagy karmerevség az injekció beadási helyén m
  • hirtelen halláskiesés

e

A ly

csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek kéörében tapasztalt

t d

ünetek jellemzőivel. e

g

  1. Egy klinikai vizsgálat során 6–35 hónapos csecsemők és kisgynermekek esetében a következő

mellékhatásokról számoltak be. e

Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): ta

  • álmosság a
  • fájdalom az injekció beadási helyén z
  • láz o
  • ingerlékenység h

a

Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint):b

  • orrfolyás és torokfájás m
  • csökkent étvágy lo
  • alvászavar a
  • sírás rg
  • hányás fo
  • hányinger r
  • hasmenés e
  • fokozott vezrejtékezés
  • az injekcsió beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés

y

b g

) Kólinikai vizsgálatok során 3–8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról yszámoltak be.

g

ANagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):

  • fájdalom az injekció beadási helyén

Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint):

• orrfolyás és torokfájás
• fejfájás
• szájüregi és torokfájdalom
• hányinger
• hányás
• ízületi vagy izomfájdalom
• az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
• láz
• levertség
• fáradtság (általános rossz közérzet)

Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint):

• csökkent étvágy
• szemirritáció
• köhögés
  • orrfolyás t
  • hasmenés n
  • fokozott verejtékezés ű
  • viszketés az injekció beadási helyén z
  • fájdalom a hónaljban s

• g

fázás e

m

  1. Klinikai vizsgálatok során 9–17 éves serdülők esetében a következő mellékhatás okról

számoltak be. e

Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): é

  • fejfájás d

• e

fájdalom az injekció beadási helyén g

n

Gyakori (100 beoltott közül 1–10-et érint): e

  • orrfolyás és torokfájás li
  • szájüregi és torokfájdalom ta
  • gyomorfájdalom a
  • hányinger z
  • hányás o
  • fokozott verejtékezés h
  • ízületi vagy izomfájdalom a
  • az injekció beadási helyén kialakulób szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
  • fáradtság (általános rossz közérzmet)
  • hidegrázás lo
  • levertség a

Nem gyakori (1000 beoltfoott közül 1–10-et érint):

• csökkent étvágyr
• álmatlanság (ealvászavar)
• szédülés z
• rendellenses, csökkent érzékelés

forggó jellegű szédülés

  • köóhögés
  • yorrfolyás
  • ghasmenés

A• viszketés

• végtagfájdalom
• bevérzés az injekció helyén
• viszketés az injekció beadási helyén
• fájdalom a hónaljban
• láz
• fázás

A VEPACEL oltásra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő adatok.

Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:

  • allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez

vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat

  • láz
  • fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az

oltást adták)

  • a bőr alatti szövet duzzanata

Az évente rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltások kapcsán megfigyelt mellékhatások n

A ű

minden évben rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltást követő napokban vagy hetekbenz az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő. Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is s előfordulhatnak. g

e

Nem gyakori (1000 beoltott közül 1–10-et érint): m

  • általános bőrreakciók, például csalánkiütés e

Ritka (10 000 beoltott közül 1–10-et érint): é

  • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszdélyes csökkenéséhez

vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat. Az orvosok tuednak erről a kockázatról, és ezért rendelkezésükre áll a megfelelő sürgősségi kezelés az ilygen esetekre.

  • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpályan mentén

• e

a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vagy vié raláfutást okozhat

l

N a

agyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érintt):

  • vaszkulitisz (az erek gyulladása, ami bőrkiütést, ízaületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)

• z

idegrendszeri rendellenességek, úgymint enkoefalomielitisz (a központi idegrendszer gyulladása), neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyhos típusú bénulás, amely Guillain–Barré-szindróma néven ismert.

a

M b

ellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentmkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betelgotájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokata közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben függelékben található elérhetrőgségeken keresztül. A mellékhatások bejelentféosével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyrsz er biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

e

z

5. Hogyan skell a VEPACEL-t tárolni?

y

A gyógyszger gyermekektől elzárva tartandó!

A y

dgobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati Aidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VEPACEL?

  • A készítmény hatóanyaga:

1 adag (0,5 ml) tartalma: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm**

  • Vero-sejtekben előállított

** hemagglutinin

  • Egyéb összetevők: n

Trometamol ű

N z

átrium-klorid s Injekcióhoz való víz g Poliszorbát 80. e

m

Milyen a VEPACEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VEPACEL oltóanyag előretöltött fecskendőben lévő szuszpenziós injekció formáejában kerül

f ly

orgalomba.

1 db, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, előretöltött fecsdkendő (I. típusú üveg),

a e

melyben 1 adag 0,5 ml szuszpenziós injekció található, tű nélkül. g

n

A szuszpenzió tiszta vagy opálos e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja ta

a

Ology Bioservices Ireland LTD z Wilton Park House o Wilton Place h Dublin 2 a D02P447 b Ireland m

Gyártó a

g

Baxter AG r Uferstrasse 15 fo A-2304 Orth/Donau r Ausztria e

z

s

A y

betegtájgékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyóygyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (h ttgp://www.ema.europa.eu/) található

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Alkalmazás előtt felrázandó. Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.

A beadás előtt meg kell nézni, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy mutat-e eltérést a fizikai megjelenése. Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni. A vakcina nem adható be intravaszkulárisan. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.

Miután a tűt a fecskendőre helyezte, a vakcinát azonnal be kell adni. n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.