Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vgenfli 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vgenfli, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vgenfli Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni a Vgenfli-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vgenfli-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vgenfli, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vgenfli egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás. A Vgenfli hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.
BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki. A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. A Vgenfli-ről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. A Vgenfli segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók a Vgenfli Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni a Vgenfli-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy
periokuláris fertőzés).
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vgenfli beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály
mérete és száma hirtelen megnőtt.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkezendő
4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában
szenved, a Vgenfli-kezelés nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- a Vgenfli biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg
mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- a Vgenfli befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul
ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben a Vgenfli-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- a Vgenfli alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és
az utolsó Vgenfli beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók – a Vgenfli-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. A Vgenfli szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben
szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor a Vgenfli-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb
mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| - | heveny fertőzésben szenvedő betegek, |
| - | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, |
| - | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, |
| - | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, |
| - | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, |
| - | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással |
(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa a Vgenfli-vel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
A Vgenfli alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Vgenfli
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Vgenfli injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- A Vgenfli terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. A Vgenfli-t nem
szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor a Vgenfli-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A Vgenfli kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. A Vgenfli alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, a Vgenfli-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vgenfli injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Fontos információ a Vgenfli egyes összetevőiről
A gyógyszer
- kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
- 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni a Vgenfli-t?
Olyan orvos fogja beadni a Vgenfli-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). A Vgenfli-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Nedves AMD
A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) következtében kialakult makulaödéma
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Vgenfli injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet a Vgenfli-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az aflibercept-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További
injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „A Vgenfli előkészítése és beadása” című fejezetben.
Ha kimarad egy adag Vgenfli
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
A Vgenfli-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy
azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
A Vgenfli beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a szem
belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő
fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy retinaszakadás), a
szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem
belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen
belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció
beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
- *Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő
betegek esetében figyelték meg
| - | retinasorvadás, ami látászavarral jár |
| - | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
| - | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (túlérzékenység)**
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók – a Vgenfli-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az aflibercept szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az aflibercept esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vgenfli-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb
25 °C-on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vgenfli?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő 6,6 mg afliberceptet tartalmaz
0,165 ml oldatban. Ez egyszeri hasznos adagként 0,05 ml beadását teszi lehetővé felnőtt betegeknél, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav (jégecet), szacharóz, nátrium-klorid,
poliszorbát 20 (E 432), injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „A Vgenfli (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a
- pontban.
Milyen a Vgenfli külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vgenfli oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Egy adagot tartalmazó, 1 ml-es, luer-záras előretöltött fecskendő (töltőtérfogat: 165 mikroliter), mely ciklo-olefin polimer (COP) gyantából készült és klórbutil gumi védőkupakkal van ellátva. A fecskendőt térhálósított szilikonnal bevont klórbutil gumi dugattyú zárja. Kiszerelés: dobozonként 1 db 0,165 ml névleges töltőtérfogatú, intravitreális injekcióhoz való oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő. Csomagolási egység: 1 darab előretöltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Lengyelország
Gyártó
KYMOS S.L. Ronda De Can Fatjó 7b Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès Barcelona 08290 Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| Mdbiologics LTD Ireland | POLPHARMA S.A. |
| Tél/Tel: +44 77 535 797 82 | atstovybė |
Tel: +370 37 325131
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Zakłady Farmaceutyczne | Zakłady Farmaceutyczne |
| POLPHARMA S.A. | POLPHARMA S.A. |
| Teл.: +48 22 364 61 01 | Tél/Tel: +48 22 364 61 01 |
| Česká republika | Magyarország |
| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA | Zakłady Farmaceutyczne |
| S.A., organizační složka | POLPHARMA S.A. |
| Tel: +420 272 656 940 | Tel: +48 22 364 61 01 |
| Danmark | Malta |
| Mdbiologics LTD Ireland | Zakłady Farmaceutyczne |
| Tlf.: +44 77 535 797 82 | POLPHARMA S.A. |
Tel: +48 22 364 61 01
Deutschland Nederland
Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland POLPHARMA S.A. Tel: +44 77 535 797 82 Tel: +48 22 364 61 01
Eesti Norge
POLPHARMA S.A. atstovybė Mdbiologics LTD Ireland Tel: +370 37 325131 Tlf: +44 77 535 797 82
Ελλάδα Österreich
Mdbiologics LTD Ireland Zakłady Farmaceutyczne Τηλ: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01
| E spaña | Polska |
| Z akłady Farmaceutyczne | Zakłady Farmaceutyczne |
| POLPHARMA S.A. | POLPHARMA S.A. |
| T el: +48 22 364 61 01 | Tel: +48 22 364 61 01 |
| F rance | Portugal |
| F resenius Kabi France | Mdbiologics LTD Ireland |
| T el: +33 1 41 14 26 00 | Tel: +44 77 535 797 82 |
H rvatska România
Zakłady Farmaceutyczne ANEKS IZ akłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 0C1 HARAKTERYSTYKA PRODUTKelT: +U4 L8 E22C Z36N4I C61Z 0E1G O
| Ireland | Slovenija |
| Mdbiologics LTD Ireland | Zakłady Farmaceutyczne |
| Tel: +44 77 535 797 82 | POLPHARMA S.A. |
Tel: +48 22 364 61 01
| Ísland | Slovenská republika |
| Zakłady Farmaceutyczne | Zakłady Farmaceutyczne |
| POLPHARMA S.A. | POLPHARMA S.A., |
organizační složka Sími: +48 22 364 61 01 Tel: +420 272 656 940
| Italia | Suomi/Finland |
| Zakłady Farmaceutyczne | Mdbiologics LTD Ireland |
| POLPHARMA S.A. | Puh/Tel: +44 77 535 797 82 |
Tel.: +48 22 364 61 01
| Κύπρος | Sverige |
| Zakłady Farmaceutyczne | Mdbiologics LTD Ireland |
| POLPHARMA S.A. | Tel: +44 77 535 797 82 |
Τηλ: + 48 22 364 61 01
Latvija
POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. <
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Vgenfli előkészítése és beadása
Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
1. Amikor készen áll a Vgenfli beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán. 2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból. 3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját. Figyelem! A fecskendő kupakját le kell húzni (pattintani nem szabad).
4. Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása! 5. Aszeptikus technika alkalmazásával óvatosan csavarja rá az injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjára.
6. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
7. A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Távolítsa el az összes buborékot,
valamint nyomja ki a feleslegben lévő gyógyszert oly módon, hogy a dugattyút lassan tolja
előre addig, amíg a dugattyú kupolájának alja (nem a teteje) egyvonalba kerül a
fecskendőn lévő adagjelző vonallal (ez megfelel 0,05 ml-nek, azaz 2 mg afliberceptnek). Megjegyzés: A dugattyú pontos helyzetbe állítása nagyon fontos, mivel a nem megfelelő dugattyú helyzet az előírt adagnál több, vagy kevesebb mennyiség beadásához vezethet.
8. Injektáláskor óvatosan és változatlan nyomással tolja előre a dugattyút. Ne fejtsen ki további nyomóerőt, miután a dugattyú elérte a fecskendő alját. Ne adja be a fecskendőben látható
maradék oldatot.
9. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vgenfli 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben
aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vgenfli, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vgenfli Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni a Vgenfli-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vgenfli-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vgenfli, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vgenfli egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás. A Vgenfli hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. A Vgenfli-ről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. A Vgenfli segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók a Vgenfli Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni a Vgenfli-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy
periokuláris fertőzés)
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vgenfli beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály
mérete vagy száma hirtelen megnő.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4
hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában
szenved, a Vgenfli-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- a Vgenfli biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg
mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- a Vgenfli befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul
ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben a Vgenfli-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- a Vgenfli alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és
az utolsó Vgenfli beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók a Vgenfli-ben is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. A Vgenfli szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor a Vgenfli-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb
mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| - | heveny fertőzésben szenvedő betegek, |
| - | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, |
| - | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, |
| - | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, |
| - | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, |
| - | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással |
(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezeléőrvosa a Vgenfli-vel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
A Vgenfli alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőttekben fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Egyéb gyógyszerek és a Vgenfli
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Vgenfli injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- A Vgenfli terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. A Vgenfli-t nem
szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor a Vgenfli-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A Vgenfli kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. A Vgenfli alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, a Vgenfli-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vgenfli injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Fontos információ a Vgenfli egyes összetevőiről
A gyógyszer
- kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
- 0,003 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,01 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni az Vgenfli-t?
Olyan orvos fogja beadni a Vgenfli-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki
jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). A Vgenfli-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Vgenfli injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet a Vgenfli-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az aflibercept-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
Ha kimarad egy adag Vgenfli
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
A Vgenfli-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy
azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
A Vgenfli beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem
belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő
fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy retinaszakadás), a
szemlencse elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem
belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen
belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció
beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfenék bevérzése (retina-bevérzés) |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
| - | retinasorvadás (látászavarral jár) |
| - | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
| - | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
)
- Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő
betegek esetében figyelték meg. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | allergiás reakció (hiperszenzitivitás)** |
| - | súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz) |
| - | a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz, |
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben (hipopion) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Vgenfli-ben is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, amelyek szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek. Az aflibercept szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az aflibercept esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság
részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vgenfli-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-
on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vgenfli?
- A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Kiszerelés: dobozonként egy darab I-es típusú üveg,
melynek névleges töltőtérfogata 278 mikroliter intravitreális injekciós oldat, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, valamint egy szűrővel ellátott 18 G méretű injekciós tű.
- Az üvegből kinyerhető térfogat egy 50 mikroliteres, 2 mg afliberceptet tartalmazó dózishoz
elegendő. Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav (jégecet), szacharóz, nátrium-klorid, poliszorbát 20 (E 432), injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „A Vgenfli (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a
- pontban.
Milyen a Vgenfli külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vgenfli oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 db injekciós üveg és 1 db filteres tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Lengyelország
Gyártó
KYMOS S.L. Ronda De Can Fatjó 7b Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès Barcelona 08290 Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| Mdbiologics LTD Ireland | POLPHARMA S.A. |
| Tél/Tel: +44 77 535 797 82 | atstovybė |
Tel: +370 37 325131
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Zakłady Farmaceutyczne | Zakłady Farmaceutyczne |
| POLPHARMA S.A. | POLPHARMA S.A. |
| Teл.: +48 22 364 61 01 | Tél/Tel: +48 22 364 61 01 |
| Česká republika | Magyarország |
| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA | Zakłady Farmaceutyczne |
| S.A., organizační složka | POLPHARMA S.A. |
| Tel: +420 272 656 940 | Tel: +48 22 364 61 01 |
| Danmark | Malta |
| Mdbiologics LTD Ireland | Zakłady Farmaceutyczne |
| Tlf.: +44 77 535 797 82 | POLPHARMA S.A. |
Tel: +48 22 364 61 01
Deutschland Nederland
Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland POLPHARMA S.A. Tel: +44 77 535 797 82 Tel: +48 22 364 61 01
Eesti Norge
POLPHARMA S.A. atstovybė Mdbiologics LTD Ireland Tel: +370 37 325131 Tlf: +44 77 535 797 82
Ελλάδα Österreich
Mdbiologics LTD Ireland Zakłady Farmaceutyczne Τηλ: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01
| E spaña | Polska |
| Z akłady Farmaceutyczne | Zakłady Farmaceutyczne |
| POLPHARMA S.A. | POLPHARMA S.A. |
| T el: +48 22 364 61 01 | Tel: +48 22 364 61 01 |
| F rance | Portugal |
| F resenius Kabi France | Mdbiologics LTD Ireland |
| T el: +33 1 41 14 26 00 | Tel: +44 77 535 797 82 |
H rvatska România
Zakłady Farmaceutyczne ANEKS IZ akłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 0C1 HARAKTERYSTYKA PRODUTKelT: +U4 L8 E22C Z36N4I C61Z 0E1G O
| Ireland | Slovenija |
| Mdbiologics LTD Ireland | Zakłady Farmaceutyczne |
| Tel: +44 77 535 797 82 | POLPHARMA S.A. |
Tel: +48 22 364 61 01
| Ísland | Slovenská republika |
| Zakłady Farmaceutyczne | Zakłady Farmaceutyczne |
| POLPHARMA S.A. | POLPHARMA S.A., |
organizační složka Sími: +48 22 364 61 01 Tel: +420 272 656 940
| Italia | Suomi/Finland |
| Zakłady Farmaceutyczne | Mdbiologics LTD Ireland |
| POLPHARMA S.A. | Puh/Tel: +44 77 535 797 82 |
Tel.: +48 22 364 61 01
| Κύπρος | Sverige |
| Zakłady Farmaceutyczne | Mdbiologics LTD Ireland |
| POLPHARMA S.A. | Tel: +44 77 535 797 82 |
Τηλ: + 48 22 364 61 01
Latvija
POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. <
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az injekciós üveg kizárólag egy szem kezelésére használható.
Az injekciós üveg többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges mennyiséget el kell távolítani az alkalmazás megkezdése előtt! Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja el. A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat: Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás
1. Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.
2. Csatlakoztassa a dobozban mellékelt 18 G-s, 5 mikronos szűrővel (filter) rendelkező tűt egy 1 ml-es, steril Luer-záras fecskendőre.
3. Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét. 4. Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe a Vgenfli injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban.
5. Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a filteres tű. 6. Távolítsa el és megfelelően dobja ki a filteres tűt. Megjegyzés: A filteres tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz. 7. Aszeptikus technika alkalmazásával, stabilan csavarjon egy 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt, a fecskendő végének Luer-zárjába.
8. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú sík pereme egyvonalba kerül a fecskendőn lévő, 0,05 ml-t jelző vonallal.
10. Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.