Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

telavancin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági t információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás n bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) ű talál további tájékoztatást. z

s

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, g

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. e

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is mszüksége

lehet. e

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, glyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbané fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont d

e

g

A betegtájékoztató tartalma: n

1. Milyen típusú gyógyszer a VIBATIV és milyen betegségek e setén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VIBATIV alkalmazása előtt li 3. Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot? a 4. Lehetséges mellékhatások t 5. Hogyan kell a VIBATIV-ot tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

o

1. Milyen típusú gyógyszer a VIBATIVa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VIBATIV egy glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum. A VIBATIV felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, kórházban mszerzett tüdőgyulladás kezelésére, ideértve azon betegeket is, akik lélegeztető gépen vannak, amennlyoiben a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően meticillin rezisztens Staphylococcus auraeus (MSRA) baktérium okozza. Csak azokban az esetekbeng alkalmazandó, ha a fertőzést okozó baktérium elpusztítható a telavancinnal. A VIBATIrV csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum kezelés nem alkalmazható.

fo

Ha az Ön fertőzésé t egyéb baktériumok is okozzák, orvosa más antibiotikumokat is rendelhet a VIBATIV-kezelérs mellé.

e

z

2. Tusdnivalók a VIBATIV alkalmazása előtt?

y

Ne galkalmazza a VIBATIV-ot

-ó ha allergiás (túlérzékeny) a telavancinra vagy a VIBATIV (6. pontban felsorolt) egyéb y összetevőjére g - ha súlyos vese betegsége van, vagy ha Ön művesekezlésben részesül A - ha terhes

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VIBATIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha Ön vesebetegségben szenved. Orvosa csökkenti a VIBATIV adagját és szorosabb

megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára. Továbbá, orvosa dönthet úgy, hogy nem ez a megfelelő gyógyszer az Ön számára.

• ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan

gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére. Orvosa tájékoztatja erről, és t dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára. n

• ha a gyógyszer alkalmazása nyomán bőrreakciók alakulnak ki. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy z

az infúzió adásának sebességét csökkenti. s

• ha allergiás az antibiotikumokra, például a vankomicinre. Azonnal mondja el kezelőorvosának,g

ha Önnél fennáll az allergia lehetősége. e

• ha szívbetegségben szenved. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha ez az eset áll fenn. m
• ha változásokat észlelt a hallásában. Erről azonnal értesítse orvosát. Orvosa a kezelés i dőtartama

alatt ellenőrizheti a hallását. A fülcsengés, illetve a süketség lehetséges mellékhatáseok.

• Míg az antibiotikumok – köztük a VIBATIV – elpusztítanak bizonyos baktériumlyokat, más

baktériumok és gombák folytathatják szaporodásukat. Ez a túlszaporodás jeléensége. Orvosa bármilyen esetleges fertőzés észlelése céljából figyelemmel kíséri állapotádt és kezeli Önt, ha szükséges. e

• ha hasmenés alakul ki a kezelés során vagy röviddel azt követően, agzonnal értesítse orvosát. Ne

szedjen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy nmegbeszélné orvosával.

• ha több fertőző betegségben is szenved. Orvosa szükség szerinet fogja Önt kezelni.

li

Gyermekek és serdülők a

A telavancin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti setrdülők esetén.

a

Egyéb gyógyszerek és a VIBATIV z

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszoerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszer eihről. A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboraatóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel azt vizsgálják, hogy megfelelően alvad-e az Öbn vére. A mérési eredmények azt mutathatják, hogy a vére rosszul alvad, miközben a valóságban nincs probléma. Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIVkezelésben részesül. m

lo

A telavancin befolyásolhatja baizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel a vizelet fehérjetartalmát mérik. Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV-kezelésben részesül.

Terhesség és szoptatáos

A telavancint tilos tefrhes nőknek adni. Tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe próbrál esni. A VIBATIV kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

e

Nem ismereztes, hogy a telavancin átjut-e az emberi anyatejbe. Forduljon orvosához tanácsért, mielőtt szoptatnis kezdené csecsemőjét.

y

A kgészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Aó VIBATIV olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés, az aluszékonyság, a zavartság és ya homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges g képességeket.

A

Fontos információk az VIBATIV egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot?

VIBATIV-ot orvos vagy nővér adja be Önnek. A beadott adag függ az Ön testtömegétől. A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer. Az adagot infúzió formájában a vérkeringésbe adják (közvetlenül a vénába), kb. 60 perc alatt. Ha veséi rosszul működnek, vagy ha Ön túlsúlyos, sor kerülhet az adag csökkentésére.

A kezelés időtartama rendszerint 7–21 nap. Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról. n

Ha az előírtnál több VIBATIV-ot alkalmazott z

Ha a szükségesnél több VIBATIV-ot kapott, mint amennyit kellett volna kapnia, megnő a következő s mellékhatások előfordulásának esélye: ízérzészavar, hányinger, hányás, az infúzió helyén jelentkező g bőrreakció, fejfájás, kiütés, a felsőtest kipirosodása. Ha ez előfordul, a telavancin infúziót le kell e állítani és a vesefunkciót orvosa ellenőrzi. m Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze oervosát vagy gyógyszerészét. ly

é

d

4. Lehetséges mellékhatások e

g

Mint minden gyógyszer, így a VIBATIV is okozhat mellékhatásokat, anmelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. e

li

A VIBATIV az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

ta

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 betegaet érinthetnek

• ízérzészavar, z
• hányinger. o

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 bet eget érinthetnek

• gombás fertőzések, a
• álmatlanság, b
• fejfájás, szédülés, m

–	székrekedés, hasmenés, hánoyás,
–	a májenzimek szintjének elmelkedése a vérben,
–	viszketés, bőrkiütés, a
–	vesebetegség, kórors gvesefunkciós vizsgálati eredmények, habos vizelet,
–	fáradtság, hidegorázás.

f

Nem gyakori mellrékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

–	bakteriáelis bélfertőzések, húgyúti fertőzések,
–	vérszzegénység, megváltozott fehérvérsejt-, vérlemezkeszám,
–	allsergiás reakciók,
–	yétvágycsökkenés, megváltozott cukor, kálium- és magnéziumszint a vérben,

• gnyugtalanság, szorongás, zavartság, depresszió,

–ó ízérzékelés elvesztése, migrén, kóros tapintásérzés, szaglászavar, álmosság, remegés, y– szem irritációja, homályos látás, g – fülcsengés, A – mellkasi fájdalom, szívelégtelenség; szívritmuszavar és a normálistól eltérő pulzusszám,

–	kipirulás, magas- vagy alacsony vérnyomás, visszérgyulladás,
–	légszomj, csuklás, orrdugulás, torokfájás,
–	hasi fájdalom, szájszárazság, emésztési zavar, puffadás, száj zsibbadása,
–	májgyulladás,
–	bőrvörösség, megpüffedt arc, verítékezés, csalánkiütés,
–	ízületi fájdalom, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom,

• fájdalmas vizelés, véres vizelet, kevés vizeletmennyiség, gyakori vizelés, a vizelet szokatlan

szaga, energia hiánya, irritáció az infúzió beadásának helyén, rossz közérzet, kellemetlen mellkasi érzés, lábszárödéma, fájdalom, láz, a felsőtest kipirulása,

• kóros véralvadási vizsgálati eredmények.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• süketség

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg n

• súlyos allergiás reakció (anafilaxis). Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek z

következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek s

g

Mellékhatások bejelentése e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagym a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármily en lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére ies bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. ly A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több informéáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. d

e

g

5. Hogyan kell a VIBATIV-ot tárolni? n

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! li

a

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználhattó) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. a

z

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. o A fénytől való védelem érdekében az injekciós ühveg az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzela vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szübkségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezemt védelmét.

o

l

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VIBoATIV?

f

-Injekciós üvegenrként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz. A készítmény efeloldása 15 mg/ml telavancin tartalmú oldatot eredményez. Egyéb összeztevők: hidroxipropilbetadex, mannitol (E421), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) és sósav s(E507) (a pH beállítására)

y

Milgyen a VIBATIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ó

yA VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és g alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba. Az injekciós üvegek fehér és a halvány A rózsaszín közötti színárnyalatú port tartalmaznak. Kiszerelések: 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6 Dublin 4, Írország

Gyártó t

n

Biotec Services International Limited ű Biotec House z Central Park, Western Avenue s Bridgend Industrial Estate g Bridgend, CF31 3RT e Nagy-Britannia m

e

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} ly

é

Egyéb információforrások d

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. g

n

----------------------------------------------------------------------------------e--------------------------------------------

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMliÁ RA

a

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egéstzségügyi szakembereknek szólnak:

a

Alkalmazás z A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intraovénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időthartam alatt kell beadni. Tilos bolus injekciót alkalmazni!

a

A következő képlet a kívánt adaghoz szükbséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának kiszámításához: m

o

Telavancin dózis (mg) = 10 mg/klg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban).

a

A feloldott koncentrátumr tgérfogata (ml) = Telavancin dózis (mg)/ 15 (mg/ml)

o

Inkompatibilitás f

r

Kompatibilitásei vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

z

Felhasznsálhatósági időtartam

y

Hígított oldat: A feloldott koncentrátumot elkészítés után azonnal hígítani kell.

ó

yHígított oldat: A feloldott és hígított, infúziós zsákban tárolt oldatok kémiai és fizikai stabilitása o g hűtőszekrényben (2°C–8 C) tárolva bizonyítottan 24 óra. A Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C és 8°C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A por feloldása és az így készült koncentrátum tovább hígítása kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt végezhető el. A hígított koncentrátum elkészítése (VIBATIV 250 mg-os injekciós üveg) A 250 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg tartalmát 15 ml 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos injekcióban, injekcióhoz való vízben, vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban kell feloldani, hogy kb. 15 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjunk (a teljes térfogat kb. 17 ml).

A hígított koncentrátum elkészítése (VIBATIV 750 mg-os injekciós üveg) n A 750 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg tartalmát 45 ml 50 mg/ml- es (5%) glükóz oldatos ű injekcióban, injekcióhoz való vízben, vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban kell z feloldani, hogy kb. 15 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjunk (a teljes térfogat kb. 50 ml). s

g

Ki kell dobni az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel az oldószert az injekciós üvegbe. e

m

A VIBATIV feloldása során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, az injekcióhoz való víz vagy a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció heozzáadása után az injekciós üveg tartalmát a feloldódás elősegítése céljából óvatos körkörös mozlgyatással kell keverni. é

d

Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 5 perc a 250 mg telavancient tartalmazó injekciós üveg esetében g Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 10 perc a 750 mg tenlavancint tartalmazó injekciós üveg esetében. e A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalmlia teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.

ta

A hígított koncentrátum megjelenése a A feloldott VIBATIV koncentrátum tiszta, színtelen vazgy halványrózsaszín oldat. Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűonik.

A végleges hígított oldatos infúzió elkészítése A feloldott koncentrátumot beadás előtt továabb kell hígítani. A 150-800 mg-os adaghoz a feloldott konbcentrátumot tovább kell hígítani 100-250 ml-ben. A 150 mgnál alacsonyabb illetve 800 mg-nál nmagyobb dózishoz az előkészített oldatot a végső 0,6–8 mg/ml-es koncentrációig tovább kell hígítanoi. Az infúziós oldat hígítására alkalmas: 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, 9 mg/ml (0,9%)l nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer laktát oldatos injekció. A hígítást aszeptikus körülméanyek közt kell végezni.

Beadás előtt az oldatoott vizuálisan kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem színeződött-e el. f Az oldatot csak arbban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.

e

Megsemmiszítés A fel nems használt oldatot ki kell dobni.

y

Bárgmilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások sózerint kell végrehajtani.

y

g

A