Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

VidPrevytyn Beta 5 mikrogramm, oldat és emulzió emulziós injekcióhoz

ó COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánssal)

g

y

E s

z a gyógyszer fokozott felügzyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehehez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b rk

ejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

t é

alál további tájékoztatást. s

zí

M t

ielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyemlmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz! é

- n

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőy információkra a későbbiekben is szüksége lehet. f

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszeorészéhez vagy a gondozását végző

e rg

gészségügyi szakemberhez. a

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezleolőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a betegtájékoztmatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. b

a

A h

betegtájékoztató tartalma: o

1. Milyen típusú gyógyszer a VidPrevtyn Beta és milyen betegségek esetén alkalmazhatóz?

2 a

. Tudnivalók a VidPrevtyn Beta alkalmazása előtt t 3. Hogyan kell alkalmazni a VidPrevtyn Beta-t? a

4 li

. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a VidPrevtyn Beta-t tárolni? n

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

é

1. Milyen típusú gyógyszer a VidPrevtyn Beta és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

m

A VidPrevtyn Beta egy oltóanyag, amely a COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. e A VidPrevtyn Beta olyan felnőtteknek adható, akik korábban már részesültek COVID-19 elleni g

m s

RNS- vagy adenovírus-vektor alapú védőoltásban. z

A n

vakcina az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszerének) serkentésével a vírus t ellen ható célzott ellenanyagtermelést idéz elő, és ezáltal védelmet nyújt a COVID-19-betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem képes COVID-19-betegséget okozni.

2. Tudnivalók a VidPrevtyn Beta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VidPrevtyn Beta-t:

Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Ha allergiás az oktilfenol-etoxilátra, amely a gyártási folyamat során használt anyag és a gyártás után kis mennyiségben visszamaradhat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más, injekció formájában beadott oltás után vagy a VidPrevtyn Beta korábbi

alkalmazása után súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél;

• valaha elájult bármilyen, tűvel beadott injekció után;
• súlyos betegsége, vagy magas (38 °C feletti) lázzal járó fertőzése van. Ha hőemelkedése vagy

felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást;

• véralvadási zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló

g A

yógyszert szed;

• g

immunrendszerye legyengült (immunhiány), vagy olyan gyógyszereket szed (például nagy adagú kortikoszteroidot óvagy daganatos betegség elleni gyógyszert), amelyek gyengítik az

i g

mmunrendszert. y

sz

Mint minden vakcina esetében, a VeidPrevtyn Beta sem feltétlenül nyújt teljes körű védelmet az összes

b r

eoltott személynek. Nem ismert, hogyk mennyi ideig tart a védettség.

é

G s

yermekek és serdülők z

A ít

VidPrevtyn Beta 18 év alatti gyermekek és serdümlők számára nem javasolt. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a VidPrevtyn Beta 18 évesnéél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról. n

y

f

Egyéb gyógyszerek és a VidPrevtyn Beta o

F r

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondogzását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben kapott, valamint alkalmazni teravezett egyéb gyógyszereiről

v lo

agy vakcinákról. m

b

Terhesség és szoptatás a

H

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermheket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását véogző egészségügyi szakemberrel! a

ta

A l

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre i

A e

VidPrevtyn Beta 4. pontban felsorolt mellékhatásainak (Lehetséges mellékhatások) egy része n ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. g

M e

ielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek. d

é

A ly

VidPrevtyn Beta nátriumot és káliumot tartalmaz e

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag m „nátriummentes”.

A e

készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag g „káliummentes”. sz

n

3. Hogyan kell alkalmazni a VidPrevtyn Beta-t?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a vakcinát izomba, általában a felkarba. Egy injekciót fog kapni. Javasolt, hogy a VidPrevtyn Beta-t egyszeri emlékeztető oltásként, minimum 4 hónappal egy mRNSvagy adenovírus-vektor alapú, COVID-19 elleni oltási sorozat után kapja meg. Az injekció beadása után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e Önnél az allergiás reakció jelei. Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A A

mellékhatások többsége a vakcina beadását követően 3 napon belül jelentkezik, és a megjelenés után

n g

éhány napon belül elymúlik. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy óa gondozását végző egészségügyi szakemberhez!

g

y

Sürgősen forduljon orvoshoz, hsaz röviddel a vakcina beadása után súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek. Ilyen tünetek lehetneke:

• é

a gyengeség vagy szédülés s

• a szívverés megváltozása zí

• t

légszomj m

• zihálás é

• n

az ajak, az arc vagy a torok duzzanata y

• viszkető, bőr alatti duzzanat (csalánkiütés) vagy kiü tfés

• o

a hányinger vagy hányás r

• g

a gyomorfájdalom. a

A VidPrevtyn Beta alkalmazásakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak előm: Azon mellékhatások közül, amelyek 100 személyből legfeljebb 1-et érinthetnek, bnem mindet észlelték

e a

ddig a klinikai vizsgálatok során.

h

Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet): za

• Fejfájás ta
• Izomfájdalom li

•

Ízületi fájdalom e

• n

Rossz közérzet g

• Hidegrázás e

• d

Fájdalom a vakcina beadásának a helyén é

G e

yakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

• m

Láz (≥ 38,0 ºC)

• e

Fáradtság g

• Hányinger sz
• Hasmenés ű

• n

Vörösség vagy duzzanat a vakcina beadásának a helyén t Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Megnagyobbodott nyirokcsomók
• Viszketés, véraláfutás vagy melegség a vakcina beadásának a helyén

Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Szédülés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés vagy az arc duzzanata
• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. mellékletben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5 A

. Hogyan ke ll a VidPrevtyn Beta-t tárolni?

g

A y

vakcina gyermekektőól elzárva tartandó!

g

y

A tárolásra, használatra és kezeslézsre vonatkozó információk a betegtájékoztató végén az egészségügyi szakembereknek szóló részben taláelhatók.

é

6 s

. A csomagolás tartalma és egyéb inforzmációk

ít

m

Mit tartalmaz a VidPrevtyn Beta? é

• Két többadagos injekciós üveg (antigént tartalmaznó injekciós üveg és adjuvánst tartalmazó

i y

njekciós üveg), amelyek tartalmát a felhasználás előtt ö ssze kell keverni. Összekeverés után a

v f

akcina injekciós üvege 10, egyenként 0,5 ml-es adagot taortalmaz.

• r

Egy adag (0,5 ml) 5 mikrogramm rekombináns SARS-CoV-2 gtüskefehérje-antigént (B.1.351-es

t a

örzs) tartalmaz. l

• o

A vakcina adjuvánsként AS03-at tartalmaz a specifikus ellenanyagok tmermelődésének fokozása érdekében. Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferoltb (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz. a

• h

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dodeokahidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfázt, kálium-

k a

lorid, injekcióhoz való víz. t a

M li

ilyen a VidPrevtyn Beta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? e

• Az antigénoldat színtelen, átlátszó folyadék. n

• g

Az adjuváns emulzió fehéres-sárgás, homogén, tejszerű folyadék. e

• Az alkalmazás előtt a két összetevőt össze kell keverni. Az összekevert vakcina fehéres-sárgás, d

h é

omogén, tejszerű, folyékony emulzió. ly

e

M

inden csomagban 10 db, többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg és 10 db, többadagos, m adjuvánst tartalmazó injekciós üveg van. e

• g

Az antigént tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml antigénoldatot tartalmaz egy többadagos injekciós s üvegben (1-es típusú üveg), (klórbutil) dugóval és alumínium lezárással, zöld műanyag zű lepattintható kupakkal n

• Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml adjuváns emulziót tartalmaz egy többadagos t

injekciós üvegben (1-es típusú üveg), (klórbutil) dugóval és alumínium lezárással, citromsárga műanyag lepattintható kupakkal Az antigénoldat és az adjuváns emulzió összekeverése után az injekciós üveg 10, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország

Gyártó

Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

B A

elgië/ Belgique /Belgien Lietuva

S g

anofi Belgium y Swixx Biopharma UAB tel.: +32 2 710.54.00 ó Tel.: 5 236 91 40

g

y

България sz Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD e Sanofi Belgium

T r

eл.: +359 (0)2 4942 480 k tel.: +32 2 710.54.00

é

Č s

eská republika z Magyarország

S ít

anofi s.r.o. msanofi-aventis zrt Tel: +420 233 086 111 Téel.: +36 1 505 0055

n

y

D f

anmark Malta o

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. rg Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 3939a4 275

D m

eutschland Nederland

S b

anofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. a Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 h Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 o

za

Eesti Norge ta

Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS li

T

el.: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00 e

n

g

Ελλάδα Österreich e

Β d

ΙΑΝΕΞ Α.Ε. sanofi-aventis GmbH é Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 1 80 185-0. ly

e

E m

spaña Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o. e

T g

el: +34 93 485 94 00 Tel.: + 48 22 280 00 00 s

zű

France Portugal n

S t

anofi Pasteur Europe Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o	Sanofi Romania SRL
Tel.: +385 1 2078 500	Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel.: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel : +354 535 7000	Tel.: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τ A

ηλ.: +357 22 74 1741 Tel: +46 8-634 50 00

g

L y

atvija ó United Kingdom (Northern Ireland)

S g

wixx Biopharma SIA y sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel.: +371 6 616 4750 sz Tel: +44 (0) 800 035 2525 e

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgáélatának dátuma:

sz

ít

m

Egyéb információforrások é

n

A y

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerüg ynökség internetes honlapján

( f

http://www.ema.europa.eu/) található. o

rg

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Euarópai Gyógyszerügynökség

i lo

nternetes honlapján. A betegtájékoztató több nyelven ugyancsak elérhető azm alábbi QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával vagy a követkető weboldalon: https://vidprbevtyn-beta.info.sanofi.

a

Q

R-kód helye h

- z

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------a-------

A t

z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: a

li

N e

yomonkövethetőség n

g

A e

biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét d és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. é

A e

dagolás m

A e

VidPrevtyn Beta-t egyszeri, 0,5 ml-es dózisban, intramuscularisan kell beadni, legalább 4 hónappal g egy COVID-19 elleni védőoltás után. A VidPrevtyn Beta-t egyszer kell beadni, emlékeztető oltásként, sz olyan felnőtteknek, akik korábban már kaptak mRNS- vagy adenovírus-vektor alapú, COVID-19- ű

o n

ltási sorozatot. t Tárolás az összekeverés előtt Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A kezelésre vonatkozó útmutatások Ezt a vakcinát egészségügyi szakembereknek kell kezelniük, aszeptikus technikával, hogy biztosítsák az egyes dózisok sterilitását. A VidPrevtyn Beta 2 külön injekciós üveg: egy antigént tartalmazó injekciós üveg és egy adjuvánst tartalmazó injekciós üveg formájában kapható. Az alkalmazás előtt a két komponenst a lenti lépések szerint össze kell keverni.

1. lépés: Az összekeverés előtt hagyja az injekciós üvegeket legalább 15 percig szobahőmérsékleten

(legfeljebb 25 °C), fénytől védve.

1. lépés: Fordítsa fejjel lefelé (rázás nélkül) mindkét injekciós üveget, és szemrevételezéssel

e A

llenőrizze, hogy látható-e bennük bármilyen részecske vagy elszíneződés. Ha e feltételek bármelyike

f g

ennáll, ne adja be a vyakcinát!

ó

3 g

. lépés: A lepattintható kupyakok eltávolítása után mindkét injekciós üveg dugóját tisztítsa meg aszeptikus törlővel. sz

e

4 r

. lépés k Egy steril, 21 G-s vagy vékonyabb tűvel é ellátott steril fecskendővel szívja fel az

s a

zí djuvánst tartalmazó (citromsárga kupakkal tmellátott) injekciós üveg teljes tartalmát a feécskendőbe. Fordítsa fejjel lefelé az adjuvánst tartanlmazó injekciós üveget, hogy könnyebben

f y

elszívha ssa a teljes tartalmat.

fo

rg

a

m

b

a

h

2 z

-ből a 2. injekciós üveg a

1. lépés A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze atza

antigént tartalmazó (zöld kupakkal ellátott) li injekciós üvegbe! e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

2-ből az 1. injekciós üveg

1. lépés Húzza ki a tűvel ellátott fecskendőt az antigént

tartalmazó injekciós üvegből! Keverje össze a tartalmát úgy, hogy az injekciós üveget 5-ször fejjel lefelé forgatja. Ne rázza! Az összekevert vakcina fehéres-sárgás, homogén, tejszerű, folyékony emulzió.

2-ből az 1. injekciós üveg

1. lépés: Írja fel a megsemmisítés dátumát és időpontját (6 óra az összekeverés után) az injekciós üveg

c A

ímkéjének erre s zolgáló részére!

g

A y

vakcina térfogata az öósszekeverés után legalább 5 ml. 10 db, egyenként 0,5 ml-es dózist tartalmaz.

M g

inden injekciós üveg túltölytést tartalmaz, annak érdekében, hogy biztosan kinyerhető legyen 10 darab 0,5 ml-es dózis. sz

e

A r

vakcinát az összekeverés után azonnakl be kell adni, vagy 2 °C–8 °C-on, fénytől védve kell tárolni, és 6 órán belül fel kell használni. Ennek aéz időnek a letelte után a vakcinát meg kell semmisíteni.

sz

A ít

z egyes dózisok előkészítése m

é

Minden beadás előtt alaposan, 5-ször fejjel lefelé fordításnsal össze kell keverni az injekciós üveg

t y

artalmát. Ne rázza!

S f

zemrevételezéssel ellenőrizze, hogy látható-e benne bármilyen orészecske vagy elszíneződés (a

v r

akcina küllemét illetően lásd a 6. lépést). Ha e feltételek bármelyikeg fennáll, ne adja be a vakcinát.

a

M lo

egfelelő fecskendő és tű segítségével szívjon fel 0,5 ml-t az összekevert vamkcinát tartalmazó injekciós üvegből, és adja be intramuszkulárisan. b

a

Megsemmisítés h

B z

ármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekare

v t

onatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagay a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. li

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz