Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vivlipeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
pegfilgrasztim ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vivlipeg és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vivlipeg alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vivlipeg-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vivlipeg-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vivlipeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vivlipeg hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocitakolónia stimuláló faktor). A Vivlipeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Vivlipeg-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében. A Vivlipeg 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Vivlipeg alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vivlipeg-et
- ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vivlipeg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc
feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
- ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distressz szindróma
(ARDS) tünete lehet.
- ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is
jelentkezik:
- vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása
és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
- Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér
hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont.
- ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép
megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
- ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a
tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
- ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy
vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban
akarja ellenőrizni állapotát.
- ha Ön emlőrákban vagy tüdőkarcinómában szenved, a kemoterápiával és/vagy
sugárterápiával együttesen szedett Vivlipeg megnövelheti Önnél a mielodiszpláziás szindrómának (MDS) nevezett, rákos állapotot megelőző vérbetegség vagy az akut mieloid leukémiának (AML) nevezett vérrák kockázatát. A tünetek között lehet fáradtság, láz és könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés.
- ha Ön hirtelen jelentkező allergiás tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő
viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
- ha Ön az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladásának tüneteit észleli;
ezt ritkán jelentették rákos betegeknél és egészséges donoroknál. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és a gyulladásos markerek emelkedett szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja. Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Vivlipeg ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz). Súlyos bőrreakciókat (Stevens–Johnson-szindróma) jelentettek a pegfilgrasztim alkalmazása esetén. Hagyja abba a Vivlipeg alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja. Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Vivlipeg-kezelést, kivéve, ha
kezelőorvosa azt írja elő.
A Vivlipeg-ra adott válaszkészség elvesztése
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Gyermekek és serdülők
A Vivlipeg nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Vivlipeg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Vivlipeg-et nem vizsgálták terhes nőknél. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert, vagy sem. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Vivlipeg-kezelés során terhes lesz. Hacsak kezelőorvosa másként nem rendeli, Önnek abba kell hagynia a szoptatást a Vivlipeg alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vivlipeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vivlipeg szorbitot, poliszorbát 20-at és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 50 mg/ml-nek felel meg. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 0,024 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 6 mg/0,6 ml-es előretöltött fecskendőnként, ami 0,04 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vivlipeg-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció az előretöltött fecskendő alkalmazásával, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
A Vivlipeg injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának
a Vivlipeg-et. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen. A Vivlipeg öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a csatolt útmutatásokat. Ne rázza fel erősen a Vivlipeg-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Ha az előírtnál több Vivlipeg-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Vivlipeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni a Vivlipeg-et
Ha elfelejtette beadni magának a Vivlipeg egy adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása
és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek):
- csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a
csontfájdalom csillapítására.
- hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fájdalom az injekció beadási helyén. |
| • | a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak. |
| • | a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. |
A fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
- mellkasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a
bőrön.
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeségérzés, vérnyomásesés,
nehézlégzés, az arc megdagadása).
| • | sarlósejtes krízis sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél. |
| • | lépmegnagyobbodás. |
| • | léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy |
haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
- légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
- Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a
végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
| • | kután vaszkulitisz (a bőrben található vérerek gyulladása). |
| • | a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz). |
| • | bőrpír az injekció beadási helyén. |
| • | véres köhögés (hemoptízis) |
| • | vérképzőszervi betegségek (MDS vagy AML). |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | az aorta (a vért a szívből a szervezetbe szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot. |
| • | tüdővérzés (pulmonális hemorrágia) |
| • | a Stevens–Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör |
alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése. Ezek megjelenését láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Hagyja abba a Vivlipeg alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd továbbá a 2. pontot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vivlipeg-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C°–°8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A Vivlipeg még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Vivlipeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell
semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vivlipeg?
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 6 mg
pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Lásd 2. pont „A Vivlipeg szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz”.
Milyen a Vivlipeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vivlipeg tiszta, színtelen oldatos injekció üvegből készült előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml) a hozzá csatlakozó rozsdamentes tűvel és tűvédő kupakkal. A fecskendő buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Minden csomagolás 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics BelgiumBV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Тел: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics GermanyGmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics FinlandOY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics FinlandOY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
Ελλάδα
Österreich
Biocon Biologics Greece Biocon Biologics GermanyGmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910
| España | Polska |
| Biocon Biologics SpainS.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Laboratoires Biogaran | Biocon Biologics SpainS.L. |
| Tél: +33 (0) 800 970 109 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics GermanyGmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: |
| Tel: 0080008250910 | 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800777 794 | Tel: 0080008250910 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biocon Biologics FinlandOY | Biocon Biologics Germany GmbH Tel: |
| Sími: +345 800 4316 | 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics SpainS.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY Tel: |
| Τηλ: 0080008250910 | 0080008250910 |
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Használati útmutató a Vivlipeg előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Vivlipeg injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Vivlipeg előretöltött
fecskendőt?
Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia. Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.
A szükséges felszerelés
A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
- egy új Vivlipeg előretöltött fecskendőre; és
- alkoholos vagy más bőrfertőtlenítő hatású törlőkendőre.
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Vivlipeg-injekciót?
1. Vegye ki a fecskendőt hűtőszekrényből. 2. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt. 3. Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. 4. Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP). Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja. 5. Ellenőrizze a Vivlipeg külső megjelenését. Az oldat tiszta, színtelen folyadék. Nem szabad használni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz. 6. Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött fecskendőt 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig. Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt (például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). 7. Alaposan mosson kezet. 8. Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.
Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Vivlipeg injekciót?
Mielőtt beadná magának a Vivlipeg-et, a következőket kell tennie: 1. Fogja meg a fecskendőt és távolítsa el a tűvédő kupakot óvatosan, csavarás nélkül a tűről. Húzza egyenesen, ahogy azt az ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját. 2. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben. Nem szükséges, hogy az injekció beadása előtt eltávolítsa a buborékot. Az oldat beadása légbuborékkal együtt
ártalmatlan. 3. Ezt követően használhatja az előretöltött fecskendőt.
Hova kell beadni az injekciót?
Hogyan kell beadnia az injekciót?
Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
- a comb felső része; és
- a has, kivéve a köldök körüli területet.
Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja. 1. Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel. 2. Szorítsa hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy nagyon összeszorítaná) a beadási bőrfelületet. Szúrja be a tűt a bőrbe. 3. A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be. Az összes folyadék beadásához a dugattyút teljesen nyomja be, amíg csak lehetséges. 4. Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt. 5. Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel letörölheti. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét. 6. A fecskendőben maradt Vivlipeg-et nem szabad felhasználni.
Figyelem!
Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
A használt fecskendők megsemmisítése
| • | Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédő kupakot. |
| • | A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók! |
| • | A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg |
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vivlipeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
pegfilgrasztim ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vivlipeg és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vivlipeg alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vivlipeg-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vivlipeg-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vivlipeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vivlipeg hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocitakolónia stimuláló faktor). A Vivlipeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Vivlipeg-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) A Vivlipeg 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Vivlipeg alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vivlipeg-et
- ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vivlipeg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc
feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
- ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distressz szindróma
(ARDS) tünete lehet.
- ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is
jelentkezik:
- vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása
és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
- Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér
hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont.
- ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép
megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
- ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a
tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
- ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy
vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban
akarja ellenőrizni állapotát.
- ha Ön emlőrákban vagy tüdőkarcinómában szenved, a kemoterápiával és/vagy
sugárterápiával együttesen szedett Vivlipeg megnövelheti Önnél a mielodiszpláziás szindrómának (MDS) nevezett, rákos állapotot megelőző vérbetegség vagy az akut mieloid leukémiának (AML) nevezett vérrák kockázatát. A tünetek között lehet fáradtság, láz és könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés.
- ha Ön hirtelen jelentkező allergiás tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő
viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
- ha Ön az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladásának tüneteit észleli;
ezt ritkán jelentették rákos betegeknél és egészséges donoroknál. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és a gyulladásos markerek emelkedett szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja. Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Vivlipeg ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz). Súlyos bőrreakciókat (Stevens–Johnson-szindróma) jelentettek a pegfilgrasztim alkalmazása esetén. Azonnal hagyja abba a Vivlipeg alkalmazását és kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja. Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul
vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Vivlipeg-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
A Vivlipeg-ra adott válaszkészség elvesztése
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Gyermekek és serdülők
A Vivlipeg nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Vivlipeg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Vivlipeg-et nem vizsgálták terhes nőknél. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert, vagy sem. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Vivlipeg-kezelés során terhes lesz. Hacsak kezelőorvosa másként nem rendeli, Önnek abba kell hagynia aszoptatást a Vivlipeg alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vivlipeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vivlipeg szorbitot, poliszorbát 20-at és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 50 mg/ml-nek felel meg. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 0,024 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 6 mg/0,6 ml-es előretöltött fecskendőnként, ami 0,04 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3 Hogyan kell alkalmazni a Vivlipeg-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció az előretöltött fecskendő alkalmazásával, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
A Vivlipeg injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Vivlipeg-et. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen. A Vivlipeg öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a csatolt betegtájékoztató . Ne rázza fel erősen a Vivlipeg-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Ha az előírtnál több Vivlipeg-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Vivlipeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni a Vivlipeg-et
Ha elfelejtette beadni magának a Vivlipeg egy adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása
és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek):
- csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a
csontfájdalom csillapítására.
- hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fájdalom az injekció beadási helyén. |
| • | a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak. |
| • | a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. |
A fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
- mellkasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a
bőrön.
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeségérzés, vérnyomásesés,
nehézlégzés, az arc megdagadása).
| • | sarlósejtes krízis sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél. |
| • | lépmegnagyobbodás. |
| • | léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy |
haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
- légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
- Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a
végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
| • | kután vaszkulitisz (a bőrben található vérerek gyulladása). |
| • | a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz). |
| • | bőrpír az injekció beadási helyén. |
| • | véres köhögés (hemoptízis) |
| • | vérképzőszervi betegségek (MDS vagy AML). |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | az aorta (a vért a szívből a szervezetbe szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot. |
| • | tüdővérzés (pulmonális hemorrágia) |
| • | a Stevens–Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör |
alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése. Ezek megjelenését láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Hagyja abba a Vivlipeg alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd továbbá a 2. pontot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vivlipeg-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C°–°8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A Vivlipeg még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Vivlipeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a
szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vivlipeg?
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 6 mg
pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Lásd 2. pont „A Vivlipeg szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz”.
Milyen a Vivlipeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vivlipeg tiszta, színtelen oldatos injekció üvegből készült előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml) a hozzá csatlakozó rozsdamentes tűvel és tűvédő kupakkal. A fecskendő buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Minden csomagolás 1 db. előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics BelgiumBV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Тел: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics GermanyGmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics FinlandOY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics FinlandOY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
Ελλάδα
Österreich
Biocon Biologics Greece Biocon Biologics GermanyGmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910
| España | Polska |
| Biocon Biologics SpainS.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Laboratoires Biogaran | Biocon Biologics SpainS.L. |
| Tél: +33 (0) 800 970 109 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics GermanyGmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: |
| Tel: 0080008250910 | 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800777 794 | Tel: 0080008250910 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biocon Biologics FinlandOY | Biocon Biologics Germany GmbH Tel: |
| Sími: +345 800 4316 | 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics SpainS.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY Tel: |
| Τηλ: 0080008250910 | 0080008250910 |
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Használati utasítás A fecskendő részeinek ismertetése
Használat előtt
Használat után
- lépés: Készüljön elő
- Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az
injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve). Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció beadása, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten körülbelül 30 percig. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet. Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre. Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt! Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt! Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
- A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát. Az előretöltött fecskendő tálcából történő kivételéhez
fogja meg az előretöltött fecskendő biztonsági védőjét.
Biztonsági okokból: Ne fogja meg a dugattyút!
Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
- Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha: A gyógyszer zavaros vagy részecskék vannak benne. Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
| • | Bármelyik része megrepedt vagy eltört. |
| • | A szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan. |
| • | Már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja. |
Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez.
- lépés: Készüljön fel
- Alaposan mosson kezet! Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Beadhatja az injekciót:
| • | A combja felső részébe. |
| • | A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve. |
| • | A felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót). |
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja a bőrét megszáradni. Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak. B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
C Szorítsa össze az injekció beadási helye körülötti bőrt, hogy kemény területet hozzon létre.
Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
- lépés: Adja be
A Továbbra is tartsa a bőrét összeszorítva. SZÚRJA BE a tűt a bőrbe.
Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet. B Addig NYOMJA a dugattyút lassú és állandó nyomással, amíg egy „kattanást” nem érez vagy hall. A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be. C VEGYE EL a hüvelykujját. Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja
fedni az injekciós tűt. Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Kizárólag egészségügyi szakembereknek
Az alkalmazott gyógyszerkészítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
- lépés: Befejezés
A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók! Ne használja újra az előretöltött fecskendőt. Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba. B Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét. Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.