Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció
18 ( F)-flutemetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a VIZAMYL és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a VIZAMYL-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a VIZAMYL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
18 A VIZAMYL hatóanyaga a ( F)-flutemetamol az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti. Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A VIZAMYL az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti. Memóriazavarokkal rendelkező felnőtt betegeknek adják, mielőtt egy bizonyos fajta, ún. pozitronemissziós tomográfiás (PET) agyi képalkotó vizsgálatot végeznek el rajtuk. Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában. A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában. A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie. A VIZAMYL alkalmazása kismértékű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
2. Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VIZAMYL-t:
18
- ha allergiás a ( F)-flutemetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VIZAMYL alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Önnek:
- veseproblémái vannak;
- májproblémái vannak;
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha szoptat.
Gyermekek és serdülők
A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a VIZAMYL
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek befolyásolhatják az agyáról készült felvételeket.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a VIZAMYL alkalmazása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Ha nem biztos benne, fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával. Ha terhes A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat. Ha szoptat Az injekció beadása után 24 órán át nem szoptathat. Ezen időszak alatt fejje le a tejet, majd a lefejt tejet öntse ki. A szoptatás folytatását az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosnak kell engedélyeznie. Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel. Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VIZAMYL múló szédülést vagy egyensúlyzavart okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ön gépjárművet nem vezethet, gépeket nem kezelhet és nem végezhet semmilyen más, potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
A VIZAMYL alkoholt (etanolt), nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Ez a készítmény 7 térfogat% etanolt (alkoholt) (legfeljebb 552 mg adagonként; 14 ml sörrel vagy 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A készítmény legfeljebb 41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel körülbelül 2%-ának felnőtteknél. Ezt alacsony nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni. A Vyzamil gyógyszer legfeljebb 49,8 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagolási egységenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák. A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható. Ezt a készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak annak biztonságos alkalmazásában. Ezek a személyek az eljárással kapcsolatos valamennyi szükséges információval el fogják Önt látni.
Nukleáris medicina szakorvosa megkérheti, hogy sok folyadékot fogyasszon a vizsgálat előtt és a vizsgálat utáni 24 órában annak érdekében, hogy a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet és a gyógyszer mielőbb távozhasson a szervezetéből.
Az alkalmazott adag
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű VIZAMYL alkalmazása szükséges az Ön esetében. Kezelőorvosa a szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani. A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq. A megabecquerel (MBq – ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
A VIZAMYL alkalmazása és a vizsgálat lefolyása
A VIZAMYL-t injekcióban fogják beadni Önnek az egyik vénájába (intravénás injekció), és ezt követően nátrium-klorid oldatot fog kapni, hogy a teljes adag bekerülhessen a szervezetébe. Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
Az eljárás időtartama
Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A VIZAMYL alkalmazása után
Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel és terhes nőkkel. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie a gyógyszer beadása után. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen kérdése van.
Ha az előírtnál több VIZAMYL-t kapott
A túladagolás nem valószínű, mert Ön mindössze egy adag VIZAMYL-t fog kapni, az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvostól, ellenőrzött körülmények között. Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék. A kezelés a vizelet és a székletürítés fokozásából áll, amely elősegíti a radioaktivitás szervezetéből történő kiürülését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Allergiás reakciók – a tünetek közé tartozhat a megduzzadt arc vagy szem, sápadt, viszkető
vagy feszülő bőr, bőrkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, torokirritáció vagy hányinger. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak, 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Egyéb mellékhatások
Gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő
- kipirulás;
- magas vérnyomás.
Nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő. Ön a következő nem gyakori mellékhatásokat észlelheti:
| - | fejfájás; |
| - | szédülés; |
| - | szorongás; |
| - | hányinger; |
| - | kellemetlen érzés a mellkasban; |
| - | alacsony vércukorszint (tünet: éhség és fejfájás); |
| - | hátfájás; |
| - | meleg- vagy hidegérzet; |
| - | fokozott légzésszám; |
| - | fájdalom az injekció beadásának helyén; |
| - | szívdobogásérzés (palpitáció) |
| - | izom- vagy csontfájdalom; |
| - | remegés; |
| - | feldagadt, duzzadt bőr; |
| - | láz; |
| - | szapora légzés (hiperventiláció); |
| - | megváltozott ízérzékelés; |
| - | forgó jellegű szédülés (vertigo); |
| - | csökkent tapintásérzés vagy érzékelés; |
| - | fáradtság- vagy gyengeségérzet; |
| - | a hímvessző merevedésének elérésére vagy fenntartására való képesség hiánya; |
| - | emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy szájfekély; |
| - | hányás |
| - | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr vagy az arc esetében; |
| - | a „laktát-dehidrogenáz” szintjének vagy a „neutrofilek” számának emelkedése a vérvizsgálati |
leleteken;
- bőrfeszesség.
A radioaktív gyógyszerek kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsátanak ki, amelynek következtében fennáll a rákbetegség és örökletes betegségek (hibás gének továbbadása) kialakulásának minimális kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VIZAMYL-t tárolni?
Ezt a gyógyszert Önnek nem kell tárolnia. A gyógyszer tárolásáért az adott intézmény szakembere felelős. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni. Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üveg sérült, illetve az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VIZAMYL?
18
- A készítmény hatóanyaga a ( F)-flutemetamol. Az oldat milliliterenként 400 MBq
18 ( F)-flutemetamolt tartalmaz a referenciadátum és -időpont idején.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-
foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
Milyen a VIZAMYL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
- A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül
forgalomba. Minden injekciós üveg külön tartályban van.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvégia
Gyártók
| Advanced Accelerator Applications Molecular | Advanced Accelerator Applications Molecular |
| Imaging Italy S.r.l. | Imaging France SAS |
| Via Piero Maroncelli 40 | Technopole de l’Aube |
| 47014 Meldola (FC) | 14 Rue Gustave Eiffel |
| Olaszország | 10430 Rosières-Près-Troyes |
Franciaország
| Seibersdorf Labor GmbH | Advanced Accelerator Applications Molecular |
| Oesterreichisches Forschungszentrum 0 | Imaging Iberica S.L.U. |
| Seibersdorf | Hospital Clinico Universitario Virgen de la |
| Lower Austria | Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, sn, El Palmar, |
| 2444 | 30120 Murcia |
| Ausztria | Spanyolország |
| Curium PET France | Curium Italy S.R.L. |
| Parc scientifique Georges Besse | Via Ripamonti 435 |
| 180 allee Von Neumann | 20141 Milano (MI) |
| 30000 Nîmes | Olaszország |
Franciaország
| Advanced Accelerator Applications Molecular | Advanced Accelerator Applications Molecular |
| Imaging Iberica S.L.U. | Imaging Italy S.R.L. |
| Josep Anselm Clavé 100 | Via Dell’ Industria |
| Esplugues de Llobregat | 86077 Pozzilli (IS) |
| Barcelona, 08950 | Olaszország |
Spanyolország
| Pharmazac S.A. | Curium PET Liege |
| 3 & 3a Str Building Block Ot4b | Allée du Six-Août, 8 |
| Industrial Zone | 4000 Liège |
Lamia Belgium 351 50 Görögország
| Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. | ITEL Telecomunicazioni S.r.l. |
| Zentrum für Radiopharmazeutische | Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC |
| Tumorforschung | 70037, Ruvo di Puglia (BA) |
| Bautzner Landstraβe 400 | Olaszország |
01328 Dresden Németország La Maddalena SPA Via San Lorenzo Colli, 312/D 90146 Palermo (PA) Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban. Lásd az alkalmazási előírást {Az alkalmazási előírást mellékelni kell a dobozban}.