Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Volibris 2,5 mg filmtabletta
Volibris 5 mg filmtabletta
Volibris 10 mg filmtabletta
ambrizentán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Volibris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Volibris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Volibris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Volibris ambrizentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambrizentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja. A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó. A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek. A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt
Ne szedje a Volibris-t:
- ha allergiás az ambrizentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha azért eshet teherbe, mert nem alkalmaz megbízható
fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
- ha szoptat. Olvassa el a „Szoptatás” címszó alatti információkat.
- ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer
megfelelő-e az Ön számára.
- ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| • | ha májpanaszai vannak, |
| • | ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma), |
| • | ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma), |
| • | tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség). |
→ Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára. Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
- nem vérszegény-e,
- megfelelő-e a májműködése.
→ Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:
| • | étvágytalanság, |
| • | hányinger, |
| • | hányás, |
| • | magas testhőmérséklet (láz), |
| • | gyomorfájás (hasi fájdalom), |
| • | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), |
| • | sötét színű vizelet, |
| • | bőrviszketés. |
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
→ Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert és 8 éven aluli gyermekeknek, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha ciklosporin A-t (szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni, kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris-adagját. Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t. Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.
→ Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség
A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
→ Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell
alkalmaznia a Volibris szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.
→ Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
→ Ha a Volibris-kezelés időtartama alatt teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Volibris hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.
→ Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.
Termékenység
Ha Ön Volibris-t szedő férfi, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermiumszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat, pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd
- pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeit. Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
→ Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
A Volibris laktóz tartalmaz
A Volibris tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny: → Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Volibris szójából származó lecitint tartalmaz
Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. pont „Ne szedje a Volibris-t”).
A Volibris 5 mg és 10 mg tabletta egy színezőanyagot, alluravörös AC (E129) alumínium lakkot
tartalmaz
Ez allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).
A Volibris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Volibris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Volibris-t kell szednie?
Felnőttek
A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.
Serdülők és gyermekek 8 éves kortól 18 éves korig
A Volibris szokásos kezdő adagja
35 kg-os vagy nagyobb testtömeg esetén Egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer Legalább 20 kg-ostól 35 kg-os testtömegig Egy 2,5 mg-os tabletta naponta egyszer Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot. Fontos, hogy a gyermekek részt vegyenek a rendszeres orvosi ellenőrzéseken, mivel az életkor előrehaladtával vagy a testtömeggyarapodással módosítani kell az adagjukat.
Hogyan kell szedni a Volibris-t?
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni. A Volibris-t be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Egy tabletta kivétele a buborékcsomagolásból (csak az 5 mg-os és a 10 mg-os tabletta esetében)
Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kivenni. 1. Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot”.
2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
A Volibris 2,5 mg tabletta nem buborékfóliában, hanem tartályban kerül forgalomba.
Ha az előírtnál több Volibris-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint például fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédülést okozhat:
→ Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett
be.
Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Volibris szedését
A Volibris olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
→ Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja:
Allergiás reakciók
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Az alábbiakat észlelheti:
- bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a
torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet.
Szívelégtelenség
Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért. Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünetei a következők:
| • | légszomj |
| • | rendkívüli fáradtság |
| • | a bokák és lábfejek duzzanata. |
Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet. Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet. Tünetei a következők:
| • | fáradtság és gyengeség |
| • | légszomj |
| • | általános rossz közérzet. |
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünete a következő: enyhe szédülés. → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél (vagy gyermekénél) ezek a mellékhatások, illetve, ha a Volibris bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő
májműködés ellenőrzésére. Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége”, illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak” című részt.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | fejfájás, |
| • | szédülés, |
| • | szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés), |
| • | súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után, |
| • | orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben, |
| • | hányinger, |
| • | hasmenés, |
| • | fáradtságérzet. |
A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva
A fentieken túl:
| • | bőrpír, |
| • | hányás, |
| • | mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, |
| • | ájulás, |
| • | a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei, |
| • | orrfolyás, |
| • | székrekedés, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, |
| • | kipirulás, |
| • | hányás, |
| • | gyengeségérzet, |
| • | orrvérzés, |
| • | bőrkiütés. |
A tadalafillal kombinációban adva
A fentieken túl, a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével:
- fülcsengés (tinnitusz).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- májkárosodás,
- a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
A tadalafillal kombinációban adva
- hirtelen hallásvesztés.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Várhatóan hasonlóak a felnőttek esetében fent felsoroltakhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Volibris?
A hatóanyag neve ambrizentán. A filmtabletta 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ambrizentánt tartalmaz. 2,5 mg-os tabletta: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és lecitin (szója) (E322). 5 mg-os és 10 mg-os tabletta: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.
Milyen a Volibris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Volibris 2,5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K11” mélynyomású jelzéssel. A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, 6,6 mm-es, négyszögletes, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K2C” mélynyomású jelzéssel. A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, 9,8 mm × 4,9 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „KE3” mélynyomású jelzéssel. A Volibris 2,5 mg-os filmtabletta tartályban kerül forgalomba. Egy tartály 30 tablettát tartalmaz. A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 × 1 és 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: + 370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Teл.: + 359 80018205 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline (Iraland) Limited |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
produkt.info@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| diam@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Tel: + 385 800787089 | Tel: + 40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Tel: + 371 80205045 | Tel: + 44 (0)800 221441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.