Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VYEPTI 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
VYEPTI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
eptinezumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt Önnél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a VYEPTI és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a VYEPTI alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a VYEPTI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a VYEPTI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a VYEPTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VYEPTI eptinezumab hatóanyagot tartalmaz, amely gátolja a kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP), a szervezetben természetesen megtalálható anyag aktivitását. A migrénben szenvedő embereknél ennek az anyagnak a szintje megnövekedhet. A VYEPTI a migrén megelőzésére alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknek havonta legalább 4 napon migrénes fejfájásuk van. A VYEPTI csökkentheti a migrénes napok számát és javíthatja az Ön életminőségét. A migrénes fejfájást megelőző hatást a gyógyszer beadását követő naptól kezdve érezheti.
2. Tudnivalók a VYEPTI alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VYEPTI-t
- ha allergiás az eptinezumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VYEPTI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a szív- és érrendszeri betegségben szenved.
A VYEPTI súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ezek a reakciók gyorsan, akár már a gyógyszer beadása közben kialakulhatnak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket észlel, mint például:
- légzési nehézség,
- gyors vagy gyenge pulzus vagy hirtelen vérnyomásesés, ami szédüléssel, bizonytalanságérzéssel
járhat,
- az ajkak vagy a nyelv duzzanata,
- súlyos bőrviszketés vagy kiütés a VYEPTI-kezelés alatt vagy után.
Gyermekek és serdülők
A VYEPTI alkalmazása gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a VYEPTI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A VYEPTI alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő, mivel a gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Nem ismert, hogy a VYEPTI átkerül-e az anyagtejbe. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a VYEPTI-kezelést. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a VYEPTI-vel történő kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptathat-e és kaphat-e VYEPTI-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VYEPTI nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A VYEPTI szorbitot tartalmaz
A szorbit a fruktóz egyik forrása. Ha Ön örökletes fruktóz-intoleranciában (HFI), egy ritka genetikai rendellenességben szenved, nem kaphatja ezt a gyógyszert. A HFI-ben szenvedő betegek nem tudják lebontani a fruktózt, ami súlyos mellékhatásokat okozhat. A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön HFI-ben szenved.
A VYEPTI poliszorbátot tartalmaz
A VYEPTI 0,15 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbát allergiás reakciókat okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a VYEPTI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A VYEPTI-t vénába csepegtetve (infúzió formájában) adják be. Az infúzió beadása körülbelül 30 percig tart. A VYEPTI-t egy egészségügyi szakember adja be, aki az infúziót előkészíti, mielőtt beadná Önnek. Az infúzió alatt és után az egészségügyi szakember a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően megfigyeli Önt az allergiás reakció jeleire figyelve. A készítmény ajánlott adagja 12 hetente 100 mg. Egyes betegek számára előnyös lehet a 12 hetente adott 300 mg-os adag. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön számára megfelelő adagot és azt, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Ha az előírtnál több VYEPTI-t alkalmazott
Mivel a gyógyszert egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy az előírtnál több VYEPTI-t fog kapni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ez történt.
Ha elfelejtette alkalmazni a VYEPTI-t
Ha egy adag kimarad, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a következő adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi
mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
• allergiás reakciók és az infúzió beadásának következtében kialakuló egyéb reakciók
A reakciók gyorsan kialakulhatnak az infúzió beadása során. Az allergiás reakciók tünetei a következők:
| - | légzési nehézség |
| - | gyors vagy gyenge pulzus |
| - | hirtelen vérnyomásesés, amely szédülést, bizonytalanságérzést okoz |
| - | az ajkak vagy a nyelv duzzanata |
| - | erős bőrviszketés, kiütés |
Súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordulnak elő (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet). Az infúzió beadásának következtében esetlegesen kialakuló egyéb tünetek között szerepelnek légzőszervi tünetek (orrdugulás vagy orrfolyás, torokirritáció, köhögés, tüsszögés, légszomj) és fáradtságérzés. Ezek a tünetek általában nem súlyosak és rövid ideig tartanak. Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
| • | orrdugulás |
| • | torokfájás |
| • | fáradtság |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VYEPTI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Miután a hűtőszekrényből kiveszi, a VYEPTI-t szobahőmérsékleten (25 °C alatt), az eredeti dobozában kell tárolni, és 7 napon belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni. Ne tegye vissza a VYEPTI-t a hűtőszekrénybe, miután egyszer már kivette onnan. Hígítás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) vagy hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C-on tárolható. A hígított oldatos infúziót 8 órán belül kell beadni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VYEPTI?
- A készítmény hatóanyaga az eptinezumab.
- 100 mg eptinezumabot tartalmaz milliliterenként minden, 100 mg koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg.
- 300 mg eptinezumabot tartalmaz 3 milliliterenként minden, 300 mg koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a VYEPTI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VYEPTI koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén tejszerű, színtelen vagy barnássárga színű. Minden egyes injekciós üvegben a koncentrátum egy gumidugóval, alumínium tömítéssel és műanyag lepattintható kupakkal ellátott átlátszó üvegben található. A VYEPTI 100 mg koncentrátum 1 és 3 darab, egyszer használatos injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. A VYEPTI 300 mg koncentrátum 1 darab, egyszer használatos injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
- Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S |
| Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: +45 36301311(Danija) |
lietuva@lundbeck.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
| Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 535 7979 |
| Česká republika | Magyarország |
| Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 275 600 | Tel.: +36 1 4369980 |
| Danmark | Malta |
| Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S |
| Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
| Deutschland | Nederland |
| Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
| Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
| Eesti | Norge |
| Lundbeck Eesti AS | H. Lundbeck AS |
| Tel: + 372 605 9350 | Tlf: +47 91 300 800 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 253 621 6033 |
| España | Polska |
| Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
| Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
| France | Portugal |
| Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Unipessoal Lda |
Tel: +351 21 00 45 900
| Hrvatska | România |
| Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Romania SRL |
| Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
| Ireland | Slovenija |
| Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
| Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lundbeck Hellas S.A. | H. Lundbeck AB |
| Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 40 699 8200 |
Latvija
- Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Hígításra és alkalmazásra vonatkozó utasítások A gyógyszert beadás előtt hígítani kell. A hígítást egészségügyi szakembernek kell elvégeznie aszeptikus technika alkalmazásával az elkészített oldatos infúzió sterilitásának biztosítása érdekében. A gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert, és csak egyszeri felhasználásra szánták, a fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. Hígítás előtt a gyógyszert (az injekciós üvegben lévő koncentrátumot) szemrevételezéssel meg kell vizsgálni; ne használja fel, ha a koncentrátum látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött (a tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy barnássárga színtől eltérő). Mind a 100 mg-os, mind a 300 mg-os adag esetében egy 100 ml-es zsák 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót kell használni a VYEPTI oldatos infúzió elkészítéséhez az alábbiakban leírtak szerint. A VYEPTI oldatos infúzió elkészítéséhez más intravénás hígítószer vagy mennyiség nem használható. Óvatosan fordítsa meg és vissza az infúzióhoz való VYEPTI oldatot, hogy teljesen elkeveredjen. Ne rázza. A hígítást követően a VYEPTI oldatos infúziót 8 órán belül kell beadni. Ez idő alatt a VYEPTI oldatos infúzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) vagy hűtve 2 °C – 8 °C-on tárolható. Ha 2 °C – 8 °C-on tárolja, hagyja, hogy a VYEPTI oldatos infúzió a beadás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen. NEM FAGYASZTHATÓ!
- VYEPTI 100 mg adag
A VYEPTI oldatos infúzió elkészítéséhez steril tűvel és fecskendővel vegyen ki 1,0 ml VYEPTI oldatot egy egyszer használatos 100 mg-os injekciós üvegből. Az 1,0 ml (100 mg) oldatot fecskendezze be egy 100 ml-es, 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákba.
- VYEPTI 300 mg adag
A VYEPTI oldatos infúzió elkészítéséhez steril tűvel és fecskendővel vegyen ki 1,0-1,0 ml VYEPTI oldatot 3 egyszer használatos 100 mg-os injekciós üvegből, vagy 3,0 ml VYEPTI oldatot egy egyszer használatos 300 mg-os injekciós üvegből. Az így kapott 3,0 ml (300 mg) oldatot fecskendezze be egy 100 ml-es, 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákba.
Az infúzió beadására vonatkozó utasítások
A parenterálisan beadott gyógyszereknél beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük lebegő szennyezés vagy elszíneződés. Ne alkalmazza, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, vagy elszíneződött. A VYEPTI 100 mg-os adagot vagy a VYEPTI 300 mg-os adagot az előírás szerint, az injekciós üveg tartalmának 100 ml-es, 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákban történő hígítását követően, kb. 30 perc alatt infundálja. Használjon 0,2 vagy 0,22 μm-es beépített vagy ráhelyezett szűrővel ellátott intravénás infúziós készletet. Az infúzió befejezése után öblítse át a vezetéket 20 ml 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
A VYEPTI nem adható be bólus injekcióként. Más gyógyszer nem adható be az infúziós szereléken keresztül, illetve nem keverhető össze a VYEPTI készítménnyel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.