Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vyloy 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vyloy 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
zolbetuximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vyloy és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vyloy alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vyloy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vyloy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vyloy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vyloy hatóanyaga a zolbetuximab, egy monoklonális antitest, amely képes felismerni bizonyos daganatos sejteket és kapcsolódni hozzájuk. Ezekhez a daganatos sejtekhez kapcsolódva a gyógyszer arra ösztönzi az immunrendszert, hogy támadja meg és pusztítsa el őket. Ezt a gyógyszer a gyomrot vagy a nyelőcső alsó részét – a gasztroözofageális átmenetet – érintő daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A gasztroözofageális átmenet az a pont, ahol a nyelőcső (az özofágusz) a gyomorhoz csatlakozik. Ezt a gyógyszert olyan betegeknek adják, akiknek a daganata pozitív a Claudin18.2 (CLDN18.2) fehérjére (tehát a sejtek ezt a fehérjét termelik) és negatív a „humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)” fehérjére (tehát egyáltalán nem, vagy csak kis mértékben termelődik ez a fehérje). Azoknak a betegeknek adják a készítményt, akik esetében a gyomrot vagy a gasztroözofageális átmenetet érintő daganat műtéti úton nem távolítható el, vagy akiknél a betegség átterjedt a test más részeire. Alkalmazása más, fluoropirimidin- és/vagy platinatartalmú daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban történik. Fontos, hogy ezen egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Vyloy alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Vyloy-t
- ha allergiás a zolbetuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer az alábbiakat okozhatja:
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az anafilaxiát. A súlyos allergiás reakciók az
infúzió ideje alatt vagy azt követően jelentkezhetnek. Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli:
| • | viszkető, duzzadt, rózsaszínű vagy vörös terület a bőrön (csalánkiütés), |
| • | nem múló köhögés, |
| • | légzési nehézség, például sípolás, |
| • | torokszorítás / hang megváltozása. |
- Infúzióval összefüggő reakciók. Az infúzióval (a csepegtetéssel) összefüggő súlyos reakciók
az infúzió ideje alatt vagy azt követően is jelentkezhetnek. Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő, infúzióval összefüggő reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli:
| • | hányinger (émelygés), |
| • | hányás, |
| • | gyomorfájdalom, |
| • | fokozott nyáltermelés (nyál-hiperszekréció), |
| • | láz, |
| • | mellkasi diszkomfort, |
| • | hidegrázás vagy remegés, |
| • | hátfájás, |
| • | köhögés vagy |
| • | magas vérnyomás. |
- Hányinger és hányás. Az infúzió elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha hányingere van.
A hányinger és a hányás nagyon gyakori a kezelés során, és néha súlyossá is válhat. Kezelőorvosa az egyes infúziók beadása előtt másik gyógyszert is adhat Önnek a hányinger és a hányás enyhítésére. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az említett tünetek bármelyikének kialakulását vagy súlyosbodását észleli. Kezelőorvosa:
| • | egyéb gyógyszereket adhat a tünetek enyhítése és a szövődmények megelőzése érdekében; |
| • | csökkentheti az infúzió sebességét; vagy |
| • | egy időre, vagy akár véglegesen is, leállíthatja a kezelést. |
Gyermekek és serdülők
A Vyloy nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták a gyomor vagy gasztroözofageális átmenet daganatának kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Vyloy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
A Vyloy nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer árt-e a születendő gyermeknek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt a Vyloy-kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Vyloy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vyloy poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,05 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 100 mg-os adagonként, valamint 3,15 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 300 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat válthatnak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát az ismert allergiáiról.
A Vyloy infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer nem tartalmaz nátriumot, azonban az infúzió beadása előtt a készítményt sóoldattal hígítják. Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vyloy-t?
A Vyloy-t kórházban vagy klinikán fogja kapni, daganatkezelésében jártas orvos felügyelete alatt. Ezt a gyógyszert intravénás (csepp)infúzió formájában adják be a vénájába, amely eljárás legalább 2 órát vesz igénybe.
Mennyi Vyloy-t fog kapni?
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyit kell kapnia a gyógyszerből. A gyógyszer alkalmazására általában két- vagy háromhetente kerül sor, a kezelőorvos által választott egyéb daganatellenes gyógyszerektől függően. Kezelőorvosa dönti el, hány kezelésre van szüksége.
Ha kimarad a Vyloy egy adagja
Nagyon fontos, hogy ne hagyja ki a gyógyszer egyetlen adagját sem. Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontra, hívja fel kezelőorvosát, és mielőbb ütemezzék át a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Vyloy-kezelést
A kezelőorvosával folytatott egyeztetés nélkül ne hagyja abba a gyógyszerrel végzett kezelést. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnésével járhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos lehetséges mellékhatások súlyosak is lehetnek:
• Túlérzékenységi (allergiás) reakciók (beleértve a túlérzékenységet és az anafilaxiás
reakciót) – gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli: viszkető, duzzadt, rózsaszínű vagy vörös területek a bőrön (csalánkiütés); nem múló köhögés; légzési nehézség, például sípolás, torokszorítás / a hang megváltozása.
- Infúzióval összefüggő reakció – gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Haladéktalanul
jelezze kezelőorvosának, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő, infúzióval összefüggő reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, fokozott nyáltermelés (nyál-hiperszekréció), láz, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás vagy remegés, hátfájás, köhögés, vagy magas vérnyomás.
- Hányinger és hányás – nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet). Jelezze
kezelőorvosának, ha ezek a tünetek nem múlnak vagy súlyosbodnak.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| • | étvágycsökkenés; |
| • | alacsony fehérvérsejtszám; |
| • | alacsony albuminszint a vérben (hipoalbuminémia); |
| • | az alsó lábszár vagy a kéz duzzanata (végtagödéma); |
| • | testtömegcsökkenés; |
| • | láz. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | emésztési zavar (diszpepszia); |
| • | fokozott nyáltermelés (nyál-hiperszekréció); |
| • | magas vérnyomás; |
| • | hidegrázás. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vyloy-t tárolni?
A gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt gyógyszer megfelelő ártalmatlanításáért kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne tárolja az egyadagos injekciós üvegek tartalmának megmaradt részét későbbi felhasználáshoz. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vyloy?
- A készítmény hatóanyaga a zolbetuximab.
- A 100 mg-os por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg zolbetuximabot tartalmaz
injekciós üvegenként.
- A 300 mg-os por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg zolbetuximabot tartalmaz
injekciós üvegenként.
- Feloldás után az oldat 20 mg zolbetuximabot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: arginin, foszforsav (E338), szacharóz és poliszorbát 80 (E433) (lásd 2. pont,
„A Vyloy poliszorbát 80-at tartalmaz”).
Milyen a Vyloy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vyloy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér vagy törtfehér színű liofilizált por. A Vyloy 1 db vagy 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia
Gyártó
Astellas Ireland Co. Limited Killorglin Co Kerry V93 FC86 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 | Tel: +370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: +359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: +420 221 401 500 | Tel.: +36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Astellas Pharmaceuticals AEBE |
| Tlf.: +45 43 430355 | Tel: +30 210 8189900 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel: +49 (0)89 454401 | Tel: +31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: +372 6 056 014 | Tlf: +47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 8189900 | Tel: +43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: +34 91 4952700 | Tel.: +48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 55917500 | Tel: +351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o | S.C.Astellas Pharma SRL |
| Tel: +385 1670 0102 | Tel: +40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co., Ltd. | Astellas Pharma d.o.o |
| Tel: +353 (0)1 4671555 | Tel: +386 14011400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf | Astellas Pharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: +39 (0)2 921381 | Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Ελλάδα | Astellas Pharma AB |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Tel: +46 (0)40-650 15 00 |
Τηλ: +30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Utasítások az előkészítéshez és beadáshoz
Feloldás egyadagos injekciós üvegben
- Kövesse a daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó
eljárásokat.
- A por feloldásához és az oldat elkészítéséhez használjon megfelelő aszeptikus technikát.
- Számolja ki az ajánlott dózist a beteg testfelszíne alapján, hogy megállapítsa a szükséges
injekciós üvegek számát.
- Oldja fel minden egyes injekciós üveg tartalmát a következők szerint. A steril, injekcióhoz való
vizet lehetőleg az injekciós üveg falára irányítsa, ne közvetlenül a liofilizált porra.
- 100 mg-os injekciós üveg: Adjon hozzá lassan 5 ml steril, injekcióhoz való vizet – így
20 mg/ml-es zolbetuximab-oldatot kap.
- 300 mg-os injekciós üveg: Adjon hozzá lassan 15 ml steril, injekcióhoz való vizet – így
20 mg/ml-es zolbetuximab-oldatot kap.
- Lassú, körkörös mozdulattal forgassa az injekciós üveget, amíg annak tartalma teljesen fel nem
oldódik. Hagyja az injekciós üveg(ek) tartalmát leülepedni. Szemrevételezéssel ellenőrizze, mikor tűnnek el a buborékok. Ne rázza fel az injekciós üveget!
- Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy láthatók-e benne részecskék, illetve elszíneződés. Az
oldatnak a feloldást követően tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie. A látható részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött tartalmú injekciós üvegeket semmisítse meg.
- A feloldást követően, a kiszámolt dózis alapján azonnal töltse át az injekciós üveg(ek)ben
található oldatot az infúziós zsákba. Ez a gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert. Hígítás infúziós zsákban
- Szívja fel a számított dózisnak megfelelő mennyiséget a feloldott készítményt tartalmazó
injekciós üveg(ek)ből, és töltse át az infúziós zsákba.
- Hígítsa 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval. Az infúziós zsák méretének
elegendőnek kell lennie, hogy annyi hígítószert lehessen hozzáadni, hogy 2 mg/ml végső koncentrációjú zolbetuximabot kapjunk. A dózis beadásához szükséges hígított zolbetuximab-oldat a következőkkel kompatibilis: polietilénből (PE), polipropilénből (PP), di(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) vagy trisz(2-etilhexil)-trimellitát (TOTM) lágyítót tartalmazó polivinil-kloridból (PVC), etilén-propilén kopolimerből, etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimerből, PP és sztirol-etilén-butilén-sztirol kopolimerből, vagy üvegből (beadáskor történő használatra szolgáló tartály) készült intravénás infúziós zsákok, illetve PE-ből, poliuretán (PUR), lágyítót (DEHP, TOTM vagy di(2-etilhexil)-tereftalát) tartalmazó PVC-ből, polibutadiénből (PB) vagy elasztomerrel módosított PP-ből készült, poliéterszulfon (PES) vagy poliszulfon szűrőmembránokkal rendelkező (pórusméret: 0,2 μm) infúziós szerelék.
- A zsák óvatos megfordítással elegyítse el a hígított oldatot. Ne rázza fel az infúziós zsákot!
- Felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az infúziós zsákban nem láthatók-e
részecskék. A hígított oldat nem tartalmazhat látható részecskéket. Ne használja fel az infúziós zsákot, ha látható részecskéket észlel.
- Az egyadagos injekciós üvegekben megmaradt, fel nem használt oldatmennyiséget meg kell
semmisíteni. Alkalmazás
- Ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- Adja be az infúziót infúziós szereléken keresztül azonnal, úgy, hogy az infúzió alkalmazásának
időtartama legalább 2 óra legyen. Ne adja be intravénás lökés vagy bólus injekció formájában!
Nem figyeltek meg inkompatibilitást PP-ből, PE-ből, rozsdamentes acélból, szilikonból (gumi/olaj/gyanta), poliizoprénből, lágyítót (TOTM) tartalmazó vagy nem tartalmazó PVC-ből, akrilnitril-butadién-sztirol (ABS) kopolimerből, metil-metakrilát-ABS kopolimerből, termoplasztikus elasztomerből, poli-tetrafluor-etilénből, polikarbonátból, PES-ből, akril kopolimerből, polibutiléntereftalátból, PB-ből vagy EVA kopolimerből készült, zárt rendszerű gyógyszertovábbító eszközök használatával összefüggésben. Nem figyeltek meg inkompatibilitást szilikongumiból, titánötvözetből vagy lágyítót (TOTM) tartalmazó PVC-ből készült centrális port használatával összefüggésben.
- Az alkalmazás során szűrőmembrán használata javasolt (0,2 μm-es méretben, a fent megadott
anyagok egyikéből). Megsemmisítés A Vyloy egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.