Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára
Vyndaqel 20mglágy kapszula
tafamidisz-meglumin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagya gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegségetünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqelés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vyndaqelszedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqelésmilyenbetegségekeseténalkalmazható? |
A Vyndaqeltafamidisznevűhatóanyagot tartalmaz.
A Vyndaqelegy olyan gyógyszer, ami a transztiretin amiloidóziselnevezésű betegség kezelésére való. A transztiretin amiloidózist egy transztiretinnek (TTR)nevezett fehérje okozza, ami nem működik megfelelően. A TTR egy olyanfehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállíta szervezetben.
Az ilyenbetegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot. Az amiloid felhalmozódhataz idegrostok körül (ez az úgynevezett transztiretin amiloid polineuropátia, vagy ATTR-PN) és más helyeken a szervezetében.Az amiloid okozza a betegség tüneteit.Amikor ez bekövetkezik, megakadályozza azok normális működését.
A Vyndaqelképes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid kialakulását. Ezt a gyógyszer a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltesséka betegség további súlyosbodását.
2. Tudnivalók aVyndaqelszedése előtt
Ne szedje a Vyndaqel-t:
ha allergiás a tafamidisz-megluminravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vyndaqelszedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vyndaqelszedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vyndaqel-kezelés befejezése után még 1hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást.A Vyndaqelterhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a transztiretin amiloidózistünetei. A Vyndaqelezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerekés a Vyndaqel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
| - | nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, |
| - | vizelethajtók(pl. furoszemid, bumetanid), |
| - | rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib), |
| - | sztatinok (pl. rozuvasztatin), |
| - | vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, |
lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Terhesség,szoptatásés termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve,ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vyndaqelszorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 44mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.A szorbitfruktózforrás.
3. Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosavagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagjanaponta egyszer egy 20mg-os Vyndaqel(tafamidisz-meglumin) kapszula.
Ha agyógyszer bevétele után hányna, és az épVyndaqelkapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-tkell bevennie. Ha nem ismeri fel a Vyndaqelkapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqeldózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.
Az alkalmazás módja
A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni. A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni. A kapszula étkezés közbenvagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Útmutató a buborékcsomagoláskinyitásához:
Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén. Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit a kezelőorvosa mond Önnek. Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon a kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Vyndaqel-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszulát, amint eszébe jut. Ha legfeljebb 6óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqelszedését
Ne hagyja abba úgy a Vyndaqelalkalmazását, hogy előtte nem beszélt a kezelőorvosával. AVyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért,ha abbahagyja a Vyndaqelszedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10betegközültöbb mint1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
hasmenés, húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés,vagy gyakori vizelésiinger), gyomorfájás vagyhasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
HaÖnnélbármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert nedobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vyndaqel?
A készítmény hatóanyaga a tafamidisz. 20mg mikronizált tafamidisz-megluminlágy kapszulánként, ami 12,2mg tafamidisznekfelel meg.
Egyéb összetevők: zselatin(E441),glicerin(E422),szorbit (E420)[lásd 2.pont„a Vyndaqel szorbitot tartalmaz”], mannit (E421), szorbitán, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid(E171), tisztított víz, makrogol400 (E1521), szorbitán-monooleát(E494), poliszorbát 80(E433), etil-alkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol (E1520), kárminvörös (E120), briliáns kék FCF (E133) és ammónium-hidroxid(E527).
Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vyndaqellágy kapszula sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21mm-es), piros színnel nyomtatott „VYN20”jelzéssel.A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, amely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Service Company BV |
| Boulevard de la Plaine 17 | Hermeslaan 11 |
| 1050 Bruxelles | 1932Zaventem |
| Belgium | Belgium |
Vagy
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Írország
Vagy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108Freiburg Im Breisgau Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel:+ 370 5251 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel.: +3614883700 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZERPHARMAGmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| PfizerΕλλάςA.E. | Pfizer Polska Sp.zo.o., |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer,Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL, |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Tel: +421 2 3355 5500 |
Tel:+44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8550520 00 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}.
Ezta gyógyszert„kivételes körülmények” között engedélyezték,ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan –a betegség ritka előfordulása miatt –nem lehetettteljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálminden, erre a gyógyszerrevonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatótis módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeiaz Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vyndaqel 61mg lágy kapszula
tafamidisz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Vyndaqel tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, amely a transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére való. A transztiretin amiloidózist a transztiretinnek (TTR) nevezett fehérje okozza, amely nem működik megfelelően. A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
Az ilyenbetegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot. Az amiloid felhalmozódik a szív sejtjei között (ez a transztiretin amiloid kardiomiopátia vagy ATTR-CM) és más helyeken a szervezetében. Az amiloid okozza a betegség tüneteit. Ha ez bekövetkezik a szívében, a szívenem tud megfelelően működni.
A Vyndaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid kialakulását. Ez a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a szívét érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó kardiomiopátiájuk van).
2. Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
Ne szedje a Vyndaqel-t:
ha allergiás a tafamidiszre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vyndaqel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vyndaqel szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vyndaqel-kezelés befejezése után még egy hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást. A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a transztiretin amiloidózis tünetei. A Vyndaqel ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Vyndaqel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,ha az alábbiak bármelyikét szedi:
| - | nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek |
| - | vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid) |
| - | rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib) |
| - | sztatinok (pl. rozuvasztatin) |
| - | vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir,ganciklovir, adefovir, cidofovir, |
lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve,ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még 1hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 44mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.A szorbit fruktózforrás.
3. Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 61mg-os Vyndaqel (tafamidisz) kapszula.
Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie. Ha nem ismeri fel a Vyndaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.
Az alkalmazás módja
A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni. A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni. A kapszula étkezés közbenvagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Útmutató a buborékcsomagolás kinyitásához
Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén. Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek. Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Vyndaqel-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut. Ha legfeljebb 6óra van hátraa következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy előtte nem beszélt a kezelőorvosával. A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezértha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10betegközül legfeljebb 1-et érinthet. Hasmenés, Kiütés, viszketés.
Klinikai vizsgálatokban a Vyndaqelt szedő betegeknéla mellékhatások általában hasonlóak voltak, mint azoknál a betegeknél,akik nem szedték a Vyndaqelt. A Vyndaqel-kezelésben részesülő ATTR-CM betegeknélgyakrabban számoltak bepuffadásról és a májfunkciós tesztek értékeinek emelkekedéséről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vyndaqel?
A készítmény hatóanyaga a tafamidisz. 61mg mikronizált tafamidisz kapszulánként.
Egyéb összetevők: zselatin (E441), glicerin (E422), szorbit (E420) [lásd 2.pont„a Vyndaqel szorbitot tartalmaz”], mannit (E421), szorbitán, vörös vas-oxid (E172), tisztított víz, makrogol 400 (E1521), poliszorbát 20 (E432), povidon (K-érték 90), butilezett hidroxi-toluol (E321), etilalkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilén-glikol (E1520), titán-dioxid (E171) és ammónium-hidroxid (E527).
Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vyndaqel lágy kapszula vörösesbarna, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21mm-es), fehér színnel nyomott „VYN61” jelzéssel. A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30×1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3csomagban, csomagonként 30× 1darab lágy kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Service Company BV |
| Boulevard de la Plaine 17 | Hermeslaan 11 |
| 1050 Brüsszel | 1932Zaventem |
| Belgium | Belgium |
Vagy
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Írország
Vagy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108Freiburg Im Breisgau Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel:+3705 2514000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel.: +36 1 488 3700 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 4420 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 6752 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| PfizerΕλλάςA.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: +421 2 3355 5500 |
Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8550520 00 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.