Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
WELIREG 40 mg filmtabletta
belzutifán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A doboz tartalmaz egy betegkártyát is, amely fogamzóképes nők szól. Olvassa el, mert olyan
fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie a
WELIREG˗kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt is.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a WELIREG és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a WELIREG szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a WELIREG-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a WELIREG-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a WELIREG és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A WELIREG egy daganatos betegség kezelésére használt gyógyszer, hatóanyaga a belzutifán. A WELIREG-et felnőttek kezelésére alkalmazzák az alábbi betegségek esetében:
- világossejtes komponenssel rendelkező vesesejtes karcinóma (RCC), amely a veserák egy
típusa. Előrehaladott (áttétet adó) daganat esetében alkalmazzák, az immunrendszert célzó (PD- 1-gátló vagy PD-L1-gátló) és a daganat ereit (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, VEGF) célzó kezelések után.
- von Hippel–Lindau-betegség (VHL-betegség) (egy genetikai rendellenesség, amely daganatok
és ciszták kialakulását okozza bizonyos szervekben) esetén olyan betegeknél, akiknél kezelésre van szükség vesesejtes karcinóma (RCC) miatt, az agyban vagy a gerincvelőben kialakult daganat (úgynevezett központi idegrendszeri haemangioblasztóma) miatt, vagy egy bizonyos típusú hasnyálmirigyrák (úgynevezett neuroendokrin hasnyálmirigytumor) miatt; és akik esetében műtét vagy más helyi beavatkozás nem végezhető el.
A WELIREG hatóanyaga, a belzutifán, egy hipoxia indukálta faktor 2-alfa (HIF-2α) nevű fehérjét
gátol. Ez a fehérje hozzájárul a sejtszaporodás és az érképződés szabályozásához, amely a tumorok
kialakulásában és terjedésében játszhat szerepet.
2. Tudnivalók a WELIREG szedése előtt
Ne szedje a WELIREG-et:
- ha allergiás a belzutifánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha
kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Ön terhes és a von Hippel˗Lindau-betegség kezelésére van szüksége (lásd a „Terhesség”
című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A WELIREG szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| • | ha Önnek légzési problémái vannak, |
| • | ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegény), |
| • | ha Ön von Hippel–Lindau-betegségben (VHL-betegség) szenved és az agyában vagy a |
gerincvelőjében daganat alakult ki.
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
A WELIREG-kezelés vérszegénységet okozhat (alacsony vörösvértestszám).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
| • | légszomj, |
| • | fáradtságérzés, |
| • | szédülés, |
| • | sápadt bőr. |
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a WELIREG-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt is, hogy
fennáll-e Önnél vérszegénység. Ha súlyos vérszegénység alakul ki, kezelőorvosa vörösvértestek
termelődését serkentő gyógyszerek (eritropoézis-stimuláló szerek) alkalmazását és/vagy
vérátömlesztést írhat elő, és a vérszegénység megszűnéséig felfüggesztheti a WELIREG-kezelést vagy
akár véglegesen leállíthatja azt.
Csökkent véroxigénszint (oxigénhiányos állapot)
A WELIREG-kezelés oxigénhiányos állapotot okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
| • | légszomj, |
| • | szapora szívverés, |
| • | kapkodó légzés, |
| • | a bőr kékes elszíneződése a száj körül, |
| • | beszéd közben meg kell szakítania a mondatait, hogy levegőt vegyen, |
| • | szokatlan fáradtság, |
| • | zavartság. |
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a WELIREG-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt is, hogy
fennáll-e Önnél oxigénhiányos állapot. Ha súlyos oxigénhiányos állapot alakul ki, kezelőorvosa
oxigénterápiát írhat elő vagy felfüggesztheti a WELIREG-kezelést. Ezután a WELIREG-kezelés
kisebb adaggal fog folytatódni. Ha visszatér az oxigénhiányos állapot, kezelőorvosa fel fogja
függeszteni az Ön WELIREG-kezelését.
Bizonyos esetekben, ha Önnél nagyon súlyos oxigénhiányos állapot alakul ki, kezelőorvosa
véglegesen leállíthatja a WELIREG-kezelést.
Vérzés az agyban vagy a gerincvelőben (központi idegrendszeri vérzés)
A von Hippel˗Lindau-betegség WELIREG-gel történő kezelése vérzést okozhat az agyában vagy a
gerincvelőjében, ha Önnek daganat van az agyában és/vagy a gerincvelőjében. Azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• erős fejfájás,
| • | látásproblémák, |
| • | erős aluszékonyság, |
| • | súlyos izomgyengeség a test egyik oldalán, |
| • | koordinálatlan izommozgások, |
| • | súlyos nyakfájdalom vagy hátfájdalom, |
| • | a fájdalom, a hőmérséklet vagy a tapintás érzésének elvesztése. |
Gyermekek és serdülők
A WELIREG alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára (18 éves kor alatt). Nem ismert, hogy a WELIREG alkalmazása biztonságos és hatásos-e ezeknél a betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a WELIREG
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a WELIREG
befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását, illetve néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja a WELIREG hatását. A WELIREG befolyásolhatja a hormontartalmú fogamzásgátlók hatását. A WELIREG szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig:
- hatásos nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy
- férfi partnere használjon óvszert.
Terhesség
Ne szedje a WELIREG-et a von Hippel˗Lindau-betegség kezelésére, ha Ön terhes.
Ha Ön terhes, és vesesejtes karcinóma miatt kezelésre van szüksége, beszéljen kezelőorvosával a
WELIREG alkalmazásáról. A WELIREG károsíthatja a magzatot és vetélést okozhat. Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a
terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa
vagy gyógyszerésze tanácsát.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennáll-e terhesség, mielőtt Ön megkezdi a WELIREG szedését.
A WELIREG szedése alatt nem szabad teherbe esnie.
Ha Ön fogamzóképes nő:
- előfordulhat, hogy a hormontartalmú fogamzásgátlók – mint például fogamzásgátló tabletták,
injekciók vagy tapaszok – nem hatnak megfelelően a WELIREG szedése alatt.
- a WELIREG szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig:
o hatásos nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy o férfi partnere használjon óvszert.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy mely fogamzásgátlási lehetőségek lehetnek
megfelelőek az Ön számára a WELIREG szedése alatt.
Termékenység
A WELIREG a férfiaknál és a nőknél termékenységi problémákat okozhat, ami kihathat az Ön
gyermekvállalási képességére. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ez Önnek
problémát jelent.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez.
Nem ismert, hogy a WELIREG kiválasztódik-e az anyatejbe. A gyógyszer szedése szoptatás alatt
árthat az Ön gyermekének. Önnek és kezelőorvosának közösen kell eldöntenie, hogy Ön a WELIREG-
et szedje-e vagy szoptasson. Nem lehet egyidőben ezt a gyógyszert szedni és szoptatni. Ha el akarja kezdeni a szoptatást, várjon legalább 1 hetet a WELIREG utolsó adagjának bevétele után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A WELIREG szedése alatt szédülést vagy fáradtságot érezhet. Ha ez előfordul, ne vezessen
gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés vagy a fáradtság el nem múlik.
A WELIREG nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a WELIREG-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
- A készítmény ajánlott adagja 120 mg naponta egyszer. Vegyen be egyszerre három darab
40 mg-os tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül azonos időben.
• Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, illetve leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár
véglegesen, ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal a WELIREG szedése alatt (lásd 4. pont).
Hogyan kell szedni?
A tablettákat egészben nyelje le – ne törje el! Nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, ha a tablettákat nem egészben nyeli le. A WELIREG-et beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több WELIREG-et vett be
Ha túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy kérjen kórházi segítséget.
Ha elfelejtette bevenni a WELIREG-et
Ha elfelejtett bevenni egy adag WELIREG-et, a lehető leghamarabb vegye be a kihagyott adagot
ugyanazon a napon. Másnap vegye be a WELIREG szokásos adagját.
Ha a WELIREG bevétele után hány, ne vegyen be egy újabb adagot. Másnap vegye be a WELIREG szokásos adagját.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A WELIREG az alábbi mellékhatásokat okozhatja, amelyek súlyosak is lehetnek (lásd 2. pont):
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1-et
érinthet),
- csökkent véroxigénszint (oxigénhiányos állapot) (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1-et
érinthet),
- légzési nehézségek (nehézlégzés) (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1-et érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
| • | fáradtság érzése, |
| • | sápadt bőr, |
| • | légszomj, |
| • | légzési nehézség, |
| • | mellkasi fájdalom, |
| • | szapora szívverés, |
| • | szédülés. |
Vérátömlesztésre lehet szüksége, ha Önnél a vörösvértestszám túlságosan alacsony. Oxigénpótlásra
lehet szüksége, ha az Ön véroxigénszintje túlságosan alacsony.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a vörösvértestszám és az oxigénszint ellenőrzésére a
WELIREG-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt is.
Esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
| • | fáradtság érzése, |
| • | szédülés, |
| • | hányinger, |
| • | vérzés (beleértve a vérzést az agyában és a gerincvelőjében is, ha Ön von Hippel˗Lindau- |
betegséggel összefüggő, központi idegrendszeri hemangioblasztómában szenved).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- testtömeg-gyarapodás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a WELIREG-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a WELIREG?
- A készítmény hatóanyaga a belzutifán. 40 mg belzutifánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium (E468) (lásd a „A WELIREG nátriumot tartalmaz”
részt a 2. pontban), hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát (E470b), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551). A filmbevonat indigó kármin alumínium lakkot (E132), makrogolt (E1521), polivinil-alkoholt (E1203), talkumot (E553b) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Milyen a WELIREG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A WELIREG kék színű, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „177” jelöléssel, a másik oldala
jelöletlen. A WELIREG alumínium/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva. Csomagolásonként 90 db (három 30 db-os doboz) filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 6144 200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan
további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu/) található.