Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xeloda 150 mg filmtabletta
Xeloda 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xeloda szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Xeloda-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xeloda-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után. A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Xeloda szedése előtt
Ne szedje a Xeloda-t:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja)
kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia
vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
(teljes DPD-hiány)
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy
az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim
aktivitás,
- ha van olyan családtagja, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-
dehidrogenáz (DPD) nevű enzim,
- ha máj- vagy vesebetegsége van,
- ha szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező
vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
- ha agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
(neuropátia)),
| • | ha kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható), |
| • | ha cukorbetegségben szenved, |
| • | ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz, |
| • | ha hasmenése van, |
| • | ha kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak, |
| • | ha a vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható) |
| • | ha a kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeinek állapotát |
többször szükséges ellenőrizni,
- ha súlyos bőrrekciója van.
DPD-hiány
A DPD-hiány olyan genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket szed. Amennyiben DPD-hiányban szenved és Xeloda-kezelést kap, magasabb annak a kockázata, hogy a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt súlyos mellékhatások alakulnak ki Önnél. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt vizsgálják ki Önt DPDhiányra vonatkozóan. Ha az enzimaktivitás nem mutatható ki Önnél, akkor nem szabad Xeloda-t szednie. Ha az enzimaktivitás csökkent (részleges enzimhiány), akkor a kezelőorvosa csökkentett adagot rendelhet Önnek. Súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások akkor is kialakulhatnak azonban, ha a teszteredmények nem mutatnak ki DPD-hiányt.
Gyermekek és serdülők
A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Xeloda
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes
gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes
időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell
várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Xeloda-t” részt.
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
| • | köszvény elleni gyógyszer (allopurinol), |
| • | véralvadásgátló (kumarin, warfarin), |
| • | görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin), |
| • | interferon alfa, |
| • | sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak |
(folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
- folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Xeloda egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie. Tilos szoptatnia, ha Xeloda-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig. Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban. Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xeloda szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
A Xeloda vízmentes laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Xeloda nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Xeloda-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban. A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyre szabottan az Ön számára. A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből 2 számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a 2 testfelszíne 1,7 m , 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. 2 Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m , 5 db 500 mgos tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell
szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel
nyelje le. Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a
Xeloda tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
2 Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be
Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot. A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Xeloda szedését
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy
éjszakai székletürítés is előfordul.
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
- émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
mint lenni szokott.
- szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban
és/vagy a torokban.
- kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés
jelentkezik.
- láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
- fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet
észlel.
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során
jelentkezik.
- Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek
szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- Angioödéma: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja –
előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal. Ha súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban és/vagy a torokban), nyálkahártyagyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben (megnövekedett kockázat a fertőzésekre), vagy neurotoxicitás lép fel a kezelés első ciklusa alatt, DPD-hiányról lehet szó (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
| • | hasi fájdalom |
| • | kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés |
| • | fáradtság |
| • | étvágytalanság (anorexia). |
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon. Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható) |
| • | kiszáradás, testtömeg-csökkenés |
| • | álmatlanság (inszomnia), depresszió |
| • | fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), |
ízérzés változása
| • | szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz) |
| • | a vénák gyulladása (tromboflebitisz) |
| • | légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás |
| • | ajakherpesz vagy egyéb herpesz fertőzések |
| • | tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz) |
| • | bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, |
szájszárazság
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz),
bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek
| • | ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- vagy hátfájdalom |
| • | láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet |
| • | májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a |
máj választja ki)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (beleértve
a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
- bőr alatti csomók (lipóma)
- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban
látható)
| • | allergia |
| • | cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése |
| • | zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó |
- nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
| • | homályos vagy kettős látás |
| • | szédülés, fülfájdalom |
| • | szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus |
| • | vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila |
pöttyök a bőrön
- vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés
esetén légszomj
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső
gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
- sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy
duzzanat
- izületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a
vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
- szokatlan vérzés a hüvelyből
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás
Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis) |
| • | májelégtelenség |
| • | gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet |
(kolesztatikus hepatitisz)
| • | speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás) |
| • | bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia) |
| • | szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz |
| • | a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség |
miatt
- elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és bőrkiütések
(angioödéma) Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-,
nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek) Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint |
| • | idegfájdalom |
| • | fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés |
| • | vénagyulladás |
| • | csuklás, a hang megváltozása |
| • | fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom |
| • | izzadás, éjszakai izzadás |
| • | izomgörcs |
| • | vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben |
| • | bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xeloda?
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
- Xeloda 150 mg filmtabletta
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
- Xeloda 500 mg filmtabletta
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
- Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (3 mPa.s),
mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (lásd 2. pont „A Xeloda vízmentes laktózt és nátriumot tartalmaz”).
- Tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid és talkum.
Milyen a Xeloda készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xeloda 150 mg filmtabletta Világos barackszínű, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta, „150” felirattal az egyik és „Xeloda” felirattal a másik oldalán.
Dobozonként 60 filmtablettát tartalmaz (6 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).
Xeloda 500 mg filmtabletta Barackszínű, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta, „500” felirattal az egyik és „Xeloda” felirattal a másik oldalán. Dobozonként 120 filmtablettát tartalmaz (12 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország
Gyártó
Excella GmbH & Co. KG Nuernberger Str. 12 90537 Feucht Németország
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http:/www.ema.europa.eu/ található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK
INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a kapecitabinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel arra, hogy a szakirodalomból rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a károsodott vesefunkció az uracil vérszintjének emelkedésével jár, ami a DPD-hiány téves diagnózisához és abból kifolyólag a kapecitabin aluladagolásához vezethet, a PRAC következtetése az volt, hogy a kapecitabint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A kapecitabinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kapecitabin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.