Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xenpozyme 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
alfa-olipudáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenpozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xenpozyme beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xenpozyme-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xenpozyme-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenpozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Xenpozyme?
A Xenpozyme egy alfa-olipudáz nevű enzimet tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xenpozyme?
A Xenpozyme egy savas szfingomielináz-hiány (ASMD) nevű, öröklődő betegség kezelésére való. Az ASMD A/B- és B-típusában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, az ASMD agyat (idegrendszert) nem érintő jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Hogyan hat a Xenpozyme?
Az ASMD-ben szenvedő betegeknél hiányzik a megfelelően működő savas szfingomielináz nevű enzim. Ez az úgynevezett szfingomielin felhalmozódásához vezet, ami károsítja a szerveket, például a lépet, a májat, a szívet, a tüdőt és a vért. Az alfa-olipudáz úgy hat, ahogy a megfelelően működő enzim hatna, pótolja az enzimet, csökkenti a szfingomielin felhalmozódását a szervekben és kezeli a jeleket és tüneteket.
2. Tudnivalók a Xenpozyme alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Xenpozyme
- Ha jelentkezett már Önnél alfa-olipudáz okozta életveszélyes allergiás (anafilaxiás) reakció
(lásd lent a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot) vagy ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Önnél infúziós reakciónak nevezett mellékhatások jelentkezhetnek, melyeket a gyógyszer (csepp) infúzióban történő beadása okozhat. Ezek a Xenpozyme beadása alatt vagy az azt követő 24 órában jelentkezhetnek. Ezek allergiás reakciók is lehetnek (lásd 4. pont) és olyan tünetekkel járhatnak, mint a fejfájás, a kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), a láz, a hányinger, a hányás, és a viszkető bőr. Ha úgy gondolja, hogy infúziós reakció jelentkezett Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha az infúzió beadása során súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa felfüggeszti az infúziót, és a szükséges kezelésben részesíti. Kezelőorvosa értékelni fogja a Xenpozyme további alkalmazásának kockázatait és előnyeit. Ha enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakció jelentkezik Önnél, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember átmenetileg leállíthatja az infúzió beadását, csökkentheti az infúzió beadási sebességet és/vagy az adagot. Kezelőorvosa gyógyszereket is adhat (vagy adott) Önnek az allergiás reakciók megelőzésére vagy kezelésére. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májműködés (a májenzimszintek mérésével történő) ellenőrzésére a kezelés megkezdése előtt majd rendszeres időközönként az adag módosításakor (lásd
- pont).
Egyéb gyógyszerek és a Xenpozyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Xenpozyme, várandós nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok. A Xenpozyme terhesség alatti alkalmazása káros hatással lehet a születendő gyermekre. Terhesség alatt csak akkor alkalmazható a Xenpozyme, ha az egyértelműen szükséges. A Xenpozyme-kezelés alatt és annak leállítása esetén az utolsó Xenpozyme adag beadása után még 14 napig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a Xenpozyme átjut-e az anyatejbe. Állatok tejében kimutatták a Xenpozyme-ot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön jelenleg szoptat vagy a jövőben szoptatni tervez. Kezelőorvosával együtt kell eldönteniük, hogy a szoptatást vagy a Xenpozyme-kezelést függesztik-e fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre nézve és a Xenpozyme-kezelés előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel alacsony vérnyomás jelentkezhet Önnél (ami ájulásérzéssel járhat), a Xenpozyme kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Xenpozyme nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4 mg-os injekciós üvegenként 0,60 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) vagy 20 mg-os injekciós üvegenként 3,02 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,03%-ának, illetve 0,15%-ának felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél, és a nátrium elfogadható maximális napi bevitel ≤0,08%-ának illetve ≤0,38%-ának 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenpozyme-ot?
A Xenpozyme-ot cseppinfúzióban fogják Önnek beadni, az ASMD vagy egyéb anyagcserebetegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett. A beadandó adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg és kéthetente egyszer fogják alkalmazni. A kezelést egy alacsony adaggal kezdik, majd ezt fokozatosan emelik. Az infúzió beadása általában 3–4 órát vesz igénybe, de a kezelőorvos döntése alapján gyorsabb vagy lassabb is lehet, valamint rövidebb ideig tarthat még az adag fokozatos emelésének időszakában. Felnőttek A Xenpozyme ajánlott kezdeti adagja 0,1 mg/testtömegkilogramm. Ezt tervezetten minden beadás során emelik, az ajánlott, kéthetente adandó 3 mg/testtömegkilogramm adag eléréséig. Az ajánlott dózist általában 14 hét alatt érik el, de ez hosszabb ideig is tarthat a kezelőorvos döntése alapján. Gyermekek és serdülők A Xenpozyme ajánlott kezdeti adagja 0,03 mg/testtömegkilogramm. A további adagokat tervezetten minden beadás során emelik, az ajánlott, kéthetente adandó 3 mg/testtömegkilogramm adag eléréséig. Az ajánlott adagot általában 16 hét alatt érik el, de ez hosszabb ideig is tarhat a kezelőorvos döntése alapján. Az infúzió otthoni beadása Ha az adagot már nem változtatják Önnél és az infúziót jól tolerálja, akkor kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy alkalmazható-e a Xenpozyme otthoni infúzióban. Az infúzió otthoni beadásáról kezelőorvosa értékelése és ajánlása után kell döntést hozni. Ha mellékhatás jelentkezik Önnél a Xenpozyme infúzió otthoni beadásakor, akkor az otthoni beadást végző személy leállíthatja az infúziót és megfelelő kezelést kezdeményezhet. Utasítások a helyes alkalmazáshoz A Xenpozyme-ot intravénás (vénába csepegtetett) infúzió formájában adják be. Por formában kerül forgalomba, amelyet a beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Ha az előírtnál több Xenpozyme-ot alkalmaztak Önnél
Ha változást feltételez a szokásos infúzióban, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha kihagyott egy Xenpozyme infúziót
Fontos, hogy kéthetente megkapja az infúziót. Az infúzió akkor tekinthető kihagyottnak, ha a tervezett időpont utáni 3 napon belül nem adták be. A kihagyott adagok számától függően, kezelőorvosa kisebb adaggal folytathatja a kezelést. Ha kihagyott egy infúziót vagy nem tud megjelenni a tervezett időpontban, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Infúziós reakciókat a gyógyszer beadása közben és az azt követő 24 órában is megfigyeltek a betegeknél. A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció, a kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), bőrkiütés, emelkedett májenzimszintek és a szabálytalan szívverés.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúziós reakciók vagy allergiás reakciók jelentkeznek Önnél. Infúziós reakciók jelentkezésekor további gyógyszereket is kaphat a reakciók kezelésére vagy a jövőbeni reakciók megelőzésére. Súlyos infúziós reakciók jelentkezése esetén kezelőorvosa leállíthatja Önnél a Xenpozyme infúziót és megfelelő kezelést kezdhet el.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| | fejfájás |
| | kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) |
| | láz – emelkedett testhőmérséklet |
hányinger
| | hasi fájdalom |
| | hányás |
| | bőrviszketés |
| | izomfájdalom |
| | bőrkiütés |
| | a gyulladást jelző értékek vérszintjének emelkedése |
| | fájdalom a has felső részében |
| | bőrpír |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | szemviszketés és szemvörösség |
| | ízületi fájdalom |
| | kimerültség |
| | normálistól eltérő májfunkciós értékek |
| | hasmenés |
| | alacsony vérnyomás |
| | nehézlégzés |
| | kellemetlen érzés a hasban |
| | bőrkiütés (különböző típusú kiütések időnként viszketéssel) |
| | hátfájás |
| | fájdalom |
| | hidegrázás |
| | melegségérzés |
| | zihálás |
| | torok és hangszálirritáció |
| | májfájdalom |
| | bőrelváltozások (például kemény kiemelkedő vagy vörös lapos elváltozások) |
| | csontfájdalom |
gyengeség
| | súlyos allergiás reakciók |
| | kellemetlen érzés a szemben |
| | gyors szívverés |
| | erőteljes szívverés, mely gyors és szabálytalan lehet |
| | szorító érzés és duzzanat a torokban |
gyomorfájdalom az arc, a torok vagy a karok bőr alatti, gyorsan kialakuló duzzanata, ami életveszélyes is lehet, ha torokduzzanat elzárja a légutakat reakció a katéter helyén, ideértve a fájdalmat a viszketést vagy a duzzanatot a gyulladást jelző értékek kóros vérszintje
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xenpozyme-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Xenpozyme-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C között tárolandó. Ajánlott a hígítás után azonnal felhasználni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a feloldott oldat 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható. Hígítás után lefeljebb 24 órán át tárolható 2 °C – 8 °C-on, majd 12 órán (az infúzió beadási idejét is beleértve) át szobahőmérsékleten. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xenpozyme?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-olipudáz. Injekciós üvegenként 4 mg vagy 20 mg alfa-
olipudázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
| - | L-metionin |
| - | dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát |
| - | nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát |
| - | szacharóz |
lásd 2. pont „A Xenpozyme nátriumot tartalmaz”
Milyen a Xenpozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben (injekciós üvegeként 4 mg vagy 20 mg). Fehér-törtfehér színű liofilizált por. Steril vízzel történő összekeverés után az oldat tiszta, színtelen. A beadás előtt az injekciós üveg tartalmát tovább kell hígítani.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tel: + 31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján és az alábbi honlapon: www.xenpozyme.info.sanofi, vagy a lenti (a dobozon is megtalálható) QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával. <QR kód helye> <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az adagolóoldat elkészítése Az infúzió intravénás beadása előtt, fel kell oldani az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port injekcióhoz való, steril vízben majd hígítani kell 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval. A feloldás és a hígítás lépéseit aszeptikus körülmények között kell végezni. Az infúziós oldat elkészítésének egyik lépése során sem használható szűrőberendezés. A feloldás és a hígítás során kerülni kell az oldat habosodását.
- Az adott beteg testtömege és a felírt dózis alapján, határozza meg a feloldáshoz szükséges
injekciós üvegek számát. Beteg testtömege (kg) × dózis (mg/ttkg) = a beteg adagja (mg). Például 20 mg-os injekciós üvegek használata esetén, a beteg adagja (mg) osztva 20 mg-mal (1 injekciós üveg) = a feloldáshoz szükséges injekciós üvegek száma. Ha a feloldáshoz szükséges injekciós üvegek száma nem egész szám, akkor az eredményt kerekítse fel a következő egész számra.
- Vegye ki a hűtőszekrényből a szükséges számú injekciós üveget és tegye őket félre
20-30 percre, hogy szobahőmérsékletűre melegedjenek.
- Az injekciós üvegekben lévő port:
a 4 mg-os injekciós üvegnél 1,1 ml, injekcióhoz való steril víz hozzáadásával a 20 mg-os injekciós üvegnél pedig 5,1 ml, injekcióhoz való steril víz hozzáadásával oldja fel. A vizet lassan, az üveg belső oldalán csepegtetve adagolja.
- Óvatosan döntse meg és finoman görgesse az injekciós üvegeket. Az injekciós üvegek így
4 mg/ml-es, áttetsző, színtelen oldatot tartalmaznak.
- Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben feloldott oldatban nem láthatóak-e részecskék vagy
elszíneződés. A Xenpozyme oldatnak áttetszőnek és színtelennek kell lennie. Az átlátszatlan részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött injekciós üveget ne használja fel.
- A szükséges számú injekciós üvegből szívja fel a felírt dózisnak megfelelő mennyiségű,
feloldott oldatot és hígítsa, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, az infúziós térfogattól függően, egy fecskenőben vagy egy infúziós zsákban (az infúzió ajánlott teljes térfogatát a beteg életkorától és/vagy testtömegétől függően lásd 1. táblázatban).
- táblázat: Ajánlott infúziós térfogat
Testtömeg ≥3 kg – Testtömeg ≥10 kg – Testtömeg ≥ 20 kg Felnőttek (18 éves <10 kg <20 kg (18 évesnél vagy idősebb)
fiatalabb gyermekek és serdülők)
| Dózis | Teljes infúziós | Teljes infúziós | Teljes infúziós | Teljes infúziós |
| (mg/ttkg) | térfogat (ml) | térfogat (ml) | térfogat (ml) | térfogat (ml) |
| 0,03 | A térfogat | A térfogat | 5 | NA |
| változtatható | változtatható |
| mennyisége a beteg | mennyisége a beteg |
| testtömegétől függ | testtömegétől függ |
0,1 A térfogat 5 10 20 változtatható mennyisége a beteg testtömegétől függ
| 0,3 | 5 | 10 | 20 | 100 |
| 0,6 | 10 | 20 | 50 | 100 |
| 1,0 | 20 | 50 | 100 | 100 |
| 2,0 | 50 | 75 | 200 | 100 |
| 3,0 | 50 | 100 | 250 | 100 |
NA: Nem értelmezhető (Not applicable) Az infúzióstérfogat változtatható mennyisége a beteg testtömegének függvényében gyermekeknél és serdülőknél (lásd 1 táblázat):
- Készítse el a 0,1 mg/ml koncentrációjú infúziós oldatot egy üres, 10 ml-es fecskendőben: adja
hozzá a 0,25 ml (1 mg) feloldott oldatot (3. lépés) 9,75 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
- Számolja ki az infúziós térfogatot (ml) a beteg szükséges dózisához (mg).
Példa: 0,3 mg÷0,1 mg/ml=3 ml Fecskendőben történő hígításra vonatkozó utasítások 5 ml≤–≤20 ml közötti teljes infúziós térfogat esetén:
- A szükséges mennyiségű feloldott oldatot óvatosan, az üres fecskendő belső oldalán
csepegtetve fecskendezze a fecskendőbe.
- A teljes infúziós térfogat eléréséig óvatosan adagolja a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid
oldatos injekció szükséges mennyiségét (kerülje a habosodást a fecskendőben). Infúziós zsákban történő hígításra vonatkozó utasítások ≥50 ml-es teljes infúziós térfogat esetén:
- Üres infúziós zsák:
o A 3. lépésben elkészített feloldott oldat szükséges mennyiségét lassan fecskendezze a megfelelő méretű, steril infúziós zsákba. o A teljes infúziós térfogat eléréséig óvatosan adagolja a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció szükséges mennyiségét (kerülje a habosodást az infúziós zsákban).
- Előretöltött infúziós zsák:
o A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákból szívjon ki annyi fiziológiás sóoldatot, amennyi az1. táblázatban előírt végleges térfogat eléréséhez szükséges. o A 3. lépésben elkészített feloldott oldat szükséges mennyiségét lassan fecskendezze az infúziós zsákba (kerülni kell a habosodást az infúziós zsákban).
- Az oldat elegyedéséhez óvatosan forgassa a fecskendőt vagy az infúziós zsákot. Ne rázza. Mivel
az oldat egy fehérjeoldat, időnként enyhe pelyhesedés (vékony, áttetsző szálak formájában) fordulhat elő a hígítás után.
- A beadás során, szűrje át a hígított oldatot egy beépített, 0,2 μm átmérőjű, alacsony protein-
megkötő tulajdonságú szűrőn.
- A beadás befejeztével az infúziós szereléket öblítse át 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid
oldatos injekcióval az infúzió végén alkalmazott beadási sebességgel.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az alfa-olipudázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott: A spontán bejelentésekből származó anafilaxiás reakció esetek adatai alapján, ideértve egy, a deszenzitizációs eljárás alkalmazása ellenére pozitív re-challenge esetet is, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az anafilaxiás reakciókkal kapcsolatos beérkezett információ új, és ezt a gyógyszert felíró orvos tudomására kell hozni. A PRAC-nak az a véleménye, hogy az alfa-olipudázt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásokat áttekintve, a CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és az ajánlás indokaival.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az alfa-olipudázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az alfa-olipudáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.