Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xerdoxo 10 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Xerdoxo 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Xerdoxo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Xerdoxo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xerdoxo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xerdoxo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Xerdoxo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xerdoxo hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézisműtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Xerdoxo a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
Tudnivalók a Xerdoxo szedése előtt
Ne szedje a Xerdoxo-t:
ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Xerdoxo-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xerdoxo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xerdoxo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
mérsékelt fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás gátlására (például warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xerdoxo” c. részt),
véralvadási zavarok,
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.
ha Önnek a szívében műbillentyű van
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
Nagyon fontos, hogy a Xerdoxo-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
nagyon fontos, hogy a Xerdoxo-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Xerdoxo 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Xerdoxo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)
néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxen vagy acetilszalicilsav)
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xerdoxo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
rifampicin, ami egy antibiotikum
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xerdoxo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xerdoxo-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Xerdoxo-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xerdoxo szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xerdoxo szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Xerdoxo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Xerdoxo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta (10 mg).
A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Xerdoxo-t rendelt Önnek.
A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
A Xerdoxo-t étkezéstől függetlenül lehet bevenni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xerdoxo bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xerdoxo-t gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mikor kell bevenni a Xerdoxo-t?
Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően:
Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be.
Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.
Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.
Ha az előírtnál több Xerdoxo-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xerdoxo-t vett be! A szükségesnél több Xerdoxo alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni a Xerdoxo-t
Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xerdoxo szedését
Ne hagyja abba a Xerdoxo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xerdoxo súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a többi hozzá hasonló, vérrög kialakulását csökkentő gyógyszer, a Xerdoxo is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Vérzésre utaló jelek
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
elhúzódó vagy jelentős vérzés
túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
gyógyszermellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
vér felköhögése
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
műtét utáni vérzés
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
végtagduzzanat
végtagfájdalom
csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
láz
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor)
csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
kiütés, bőrviszketés
vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
ájulás
rossz közérzet
gyorsabb szívverés
szájszárazság
csalánkiütés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
izomvérzés
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
helyi duzzanat
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Xerdoxo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xerdoxo?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, makrogol, poloxamer, nátrium-laurilszulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és nátrium-sztearil-fumarát a tablettamagban és hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd 2. pont, „A Xerdoxo nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Xerdoxo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barnáspiros, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán ’10’ jelöléssel ellátott filmtabletta.
Mérete: az átmérő kb. 6,5 mm.
A tabletták dobozban, az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
10, 15, 30, 60, 90 és 100 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
10x1, 30x1, 60x1, 90x1 és 100x1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
14, 28, 42, 56, 98 db filmtabletta naptári napokkal jelölt buborékcsomagolásban.
Minden doboz betegemlékeztető kártyát is tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-23657/12 10x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/13 10x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/14 14x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/15 15x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/16 28x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/17 30x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/18 30x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/19 56x naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/20 60x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/21 60x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/22 90x1 adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23657/23 90x PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
| Dánia, Szlovákia, Bulgária, Cseh Köztársaság, Szlovénia, Észtország, Horvátország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország, Románia | Xerdoxo |