Xgeva 120 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

XGEVA 120 mg oldatos injekció

denoszumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát. Ez fontos biztonsági információkat

tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az XGEVA-kezelés előtt és alatt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az XGEVA denoszumab nevű fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását. Az XGEVA-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére. Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.

2. Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az XGEVA-t

  • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik. Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az XGEVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kalcium- és D-vitamin-pótlás Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést. Alacsony kalciumszint a vérben Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében. Vesekárosodás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van, vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket. Száj-, fog- és állcsontproblémák Egy gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére XGEVA-injekciót kapó betegeknél. Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:

  • A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,

ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat az XGEVA-kezelés indítása előtt.

  • A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie

fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.

  • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra),

tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.

  • Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát

tapasztal (pl. meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek. Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak. Szokatlan combcsonttörések Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában. Az XGEVA-kezelés leállítását követő magas kalciumszint a vérben Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy nincsenek-e a magas kalciumszintre utaló jelek vagy tünetek az XGEVA-kezelés leállítása után.

Gyermekek és serdülők

Az XGEVA alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. Az XGEVA alkalmazását nem vizsgálták olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek egyéb daganatos megbetegedése a csontra is átterjedt.

Egyéb gyógyszerek és az XGEVA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:

  • más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
  • biszfoszfonát.

Az XGEVA-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.

Terhesség és szoptatás

Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt, és az XGEVA-kezelés leállítását követően, legalább 5 hónapon keresztül. Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt, vagy az XGEVA-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy az XGEVA kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az XGEVA alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az XGEVA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az XGEVA szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 78 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.

Az XGEVA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?

Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel. A készítményt nem szabad felrázni. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik

Önnél az XGEVA alkalmazása során (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül,

és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek

bármelyikét tapasztalja az XGEVA alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a

szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
• légszomj,
• hasmenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
• fogvesztés,
• túlzott verejtékezés,
• előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

  • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes

csontdaganatos betegeknél,

  • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges

combcsonttörés korai jele lehet),

  • bőrkiütés, vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

  • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy

más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa tartsa a dobozában. Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Miután az injekciós üveg hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C-ot), azt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe, és 30 napon belül használja fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az XGEVA?

  • A készítmény hatóanyaga a denoszumab. 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben

(70 mg/ml) injekciós üvegenként.

  • Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és

injekcióhoz való víz.

Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az XGEVA egy oldatos injekció (injekció). Az XGEVA tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket. A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  • Alkalmazás előtt szemmel ellenőrizni kell az XGEVA oldatot. Az oldat nyomokban

tartalmazhat áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket. Az oldatot nem szabad beadni, ha az zavaros, elszíneződött, vagy ha sok szemcsét vagy szemcsés idegen anyagot tartalmaz.

  • Nem szabad felrázni.
  • Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg

az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), és az injekciót lassan kell beadni.

• Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
• A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni.
• Az injekciós üveg dugóját nem szabad ismételten átszúrni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

XGEVA 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

denoszumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát. Ez fontos biztonsági információkat

tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az XGEVA-kezelés előtt és alatt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az XGEVA denoszumab nevű fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását. Az XGEVA-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére. Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.

2. Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az XGEVA-t

  • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik. Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az XGEVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kalcium- és D-vitamin-pótlás Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést. Alacsony kalciumszint a vérben Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében. Vesekárosodás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van, vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket. Száj-, fog- és állcsontproblémák Egy gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére XGEVA-injekciót kapó betegeknél. Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:

  • A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,

ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat az XGEVA-kezelés indítása előtt.

  • A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie

fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.

  • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra),

tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.

  • Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát

tapasztal (pl. meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek. Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak. Szokatlan combcsonttörések Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában. Az XGEVA-kezelés leállítását követő magas kalciumszint a vérben Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy nincsenek-e a magas kalciumszintre utaló jelek vagy tünetek az XGEVA-kezelés leállítása után.

Gyermekek és serdülők

Az XGEVA alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. Az XGEVA alkalmazását nem vizsgálták olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek egyéb daganatos megbetegedése a csontra is átterjedt.

Egyéb gyógyszerek és az XGEVA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:

  • más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
  • biszfoszfonát.

Az XGEVA-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.

Terhesség és szoptatás

Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt, és az XGEVA-kezelés leállítását követően, legalább 5 hónapon keresztül. Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt, vagy az XGEVA-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy az XGEVA kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az XGEVA alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az XGEVA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az XGEVA szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 37 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

Az XGEVA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az XGEVA előretöltött fecskendő fenilalanint tartalmaz

Ez a gyógyszer 6,1 mg fenilalanint tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

3. Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?

Az XGEVA injekciós beadásának módjával kapcsolatos utasításokat a jelen betegtájékoztató végén lévő részben olvassa el. Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az XGEVA előretöltött fecskendő tartalma a combba vagy hasba (kivéve a köldök 5 cm-es (2 hüvelykes) környezetét) adható be. Az XGEVA előretöltött fecskendőből az első önálló beadást egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. Amennyiben más adja be Önnek az injekciót, az XGEVA a combba, a hasba vagy a felkar külső részén adható be. Önt vagy gondozóját egészségügyi szakembernek kell betanítania az injekciózási technikákra. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel. A készítményt nem szabad felrázni. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik

Önnél az XGEVA alkalmazása során (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül,

és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek

bármelyikét tapasztalja az XGEVA alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a

szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
• légszomj,
• hasmenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
• fogvesztés,
• túlzott verejtékezés,
• előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

  • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes

csontdaganatos betegeknél,

  • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges

combcsonttörés korai jele lehet),

  • bőrkiütés, vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

  • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy

más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Miután az előretöltött fecskendő hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C-t), azt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe, és használja fel 30 napon belül. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az XGEVA?

  • A készítmény hatóanyaga a denoszumab. 120 mg denoszumabot tartalmaz 1 ml-ben

(120 mg/ml) előretöltött fecskendőnként.

  • Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), L-fenilalanin,

poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az XGEVA egy oldatos injekció (injekció). Az XGEVA tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket. A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos, tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati útmutató

Az automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő megismerése

Dugattyú fej Dugattyúszár

Tűvédő kapcsok

Dugattyú

Fogantyú Címke

Fecskendőhenger Betekintőablak

Tűvédő kupak (benne a tű)

1. Fontos információk, amelyekről érdemes tudnia az XGEVA injekció beadása előtt

Az XGEVA előretöltött fecskendő használata:

  • F ontos, hogy ne próbálja meg önmagának beadni az injekciót, csak akkor, ha ezzel

kapcsolatban már orvosa vagy egészségügyi szolgáltatója képzésben részesítette.

  • A z XGEVA-t injekció formájában adják be, közvetlenül a bőr alatti szövetbe (szubkután

injekció).

• Ne használja az előretöltött fecskendőt, amennyiben a doboz sérült, vagy a védőzár károsodott.
• N e rázza fel az előretöltött fecskendőt.
• N e távolítsa el a tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőről, amíg készen nem áll a beadásra.
• N e használja az előretöltött fecskendőt, ha azt előzőleg valamilyen kemény felületre ejtették.

Az előretöltött fecskendőnek valamely része akkor is törött lehet, ha a törés nem látszik. Használjon új előretöltött fecskendőt – ha az rendelkezésre áll –, és hívja orvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját. Fontos: Az előretöltött fecskendő, valamint az éles és hegyes tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó.

2. Előkészületek az XGEVA beadásához

2a Fogja meg az előretöltött fecskendőt a hengernél, és vegye ki a tálcából.

• Ne a dugattyúszárnál, a fogantyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
• Ne a tűvédő kapcsoknál fogja meg.
• A többi, nem használt előretöltött fecskendőt tegye vissza a hűtőszekrénybe.

2b Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő hőmérséklete elérje a

szobahőmérsékletet.

VÁRJON

30

percet

• Hagyja az előretöltött fecskendőt természetes módon felmelegedni.
• Ne melegítse forró vízben, mikrohullámú sütőben vagy közvetlen napfényen.
• Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
• Az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten történő alkalmazása kényelmesebbé teszi az

injekció beadását.

  • Amennyiben az előretöltött fecskendő hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet, azt ne tegye

vissza a hűtőszekrénybe, és használja fel 30 napon belül.

2c Gyűjtse össze és helyezze az injekciózáshoz szükséges kellékeket tiszta, jól megvilágított

felületre.

Alkoholos törlőkendő

Ragtapasz Éles tárgyak ártalmatlanítására Vattapamacs szolgáló tartály vagy gézlap

• XGEVA előretöltött fecskendő (szobahőmérsékletű)
• Éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartály
• Alkoholos törlőkendő
• Ragtapasz
• Vattapamacs vagy gézlap

3. Felkészülés az XGEVA beadására

3a Vizsgálja meg a készítményt.

Készítmény

• Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
• Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket.
• Az sem jelent gondot, ha levegőbuborékok láthatók az előretöltött fecskendőben.
• Ne használja fel a készítményt, ha az zavaros vagy elszíneződött, vagy ha sok szemcsét vagy

szemcsés idegen anyagot tartalmaz. Fontos: Ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött, vagy ha sok szemcsét vagy szemcsés idegen anyagot tartalmaz, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egészségügyi szolgáltatójával.

3b Ellenőrizze a lejárati időt (EXP), és vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt.

Lejárati idő

  • Ne használja fel, ha a lejárati időnél megadott időpont már elmúlt.
  • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha:
• a tűvédő kupak hiányzik vagy meglazult;
• a fecskendőn repedések vagy törött részek vannak;
• a fecskendő valamilyen kemény felületre esett.

Fontos: Minden ilyen esetben vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy egészségügyi szolgáltatójával.

3c Az injekciót a következő helyek egyikére kell beadni.

  • A z injekciót a combjába vagy a hasába (kivéve a köldök 5 cm-es (2 hüvelykes) környezetét)

adja be.

• M ás személy a combjába, a hasába vagy a felkarjának külső részére adhatja be az injekciót.
• S zappanos vízzel alaposan mosson kezet.
• T isztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel.
• H agyja, hogy bőre magától megszáradjon.
• N e érintse meg ezt a területet az injekció beadása előtt.

Fontos: Kerülje el azokat a területeket, ahol hegek, striák vannak, vagy ahol a bőr érzékeny, zúzódásos, piros vagy kemény.

4. Az XGEVA beadása

Fontos: Csak akkor távolítsa el a tűvédő kupakot, amikor már azonnal (5 percen belül) be tudja adni az injekciót, mert egyébként a készítmény kiszáradhat.

4a Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a hengernél

fogja.

• Ne tekerje vagy hajlítsa meg a tűvédő kupakot.
• Soha ne rakja vissza a tűvédő kupakot. Az kárt tehet a tűben.
• Ne hagyja, hogy bármi hozzáérjen a tűhöz a tűvédő kupak eltávolítását követően.
• Ne rakja le sehová a kupak nélküli előretöltött fecskendőt a tűvédő kupak eltávolítását

követően.

  • Ne próbálja kinyomni a levegőbuborékokat az előretöltött fecskendőből. Az nem jelent

gondot, ha levegőbuborékok láthatók.

  • Egy-egy csepp készítmény megjelenése normális.

4b Csípje össze a bőrt az injekció beadási helye körül.

CSÍPJE ÖSSZE

  • Csípje össze a bőrt a hüvelyk- és mutatóujjával, hogy az kiemelkedjen az injekció

beadásához.

  • Az összecsípett bőr lehetőség szerint körülbelül 5 cm (2 hüvelyk) széles legyen.

4c Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe.

BESZÚRÁS

  • Vagy egyenesen, vagy 45 fokos szögben szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe.
  • Ne rakja az ujját a dugattyúszárra, miközben beszúrja a tűt, mert az készítményvesztéshez

vezethet.

4d Lassan nyomja le a dugattyúfejet addig, amíg az teljesen a tűvédő kapcsok közé nem

kerül. Ekkor „kattanást” érezhet vagy hallhat.

BEFECSKENDEZÉS

  • Soha ne húzza vissza a dugattyúszárat.
  • Ne távolítsa el a tűt, csak amikor az egész készítményt beadta.

4e Tartsa lenyomva a dugattyúfejet, és húzza ki a tűt a bőrből.

KIEMELÉS

• Tartsa lenyomva a dugattyúfejet, és húzza ki a tűt a bőrből.
• A tű eltávolítását követően engedje el a bőrt.
• Lassan vegye le a hüvelykujját a dugattyúfejről. Ekkor az üres előretöltött fecskendő elindul

felfelé, amíg a tűvédő az egész tűt el nem takarja.

  • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
  • Vérzés esetén nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Szükség

esetén tegyen rá ragtapaszt.

5. Befejező műveletek és az XGEVA ártalmatlanítása

Fontos: Soha ne rakja vissza a tűvédő kupakot.

5a Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a tűvédő kupakot az éles tárgyak

ártalmatlanítására szolgáló tartályba.

  • A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Ne hasznosítsa újra, illetve ne dobja háztartási hulladékba az előretöltött fecskendőt.

  • Ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.