Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
dalbavancin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Xydalba-t tárolni |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.
A Xydalba felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél születéstől kezdve a bőr és a bőr alatti
lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el. Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
2. Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xydalba-t, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Xydalba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett. A korától és a veséje állapotától függően a
kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
- Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
- Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Hasmenés a kezelés alatt vagy után Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat. Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót. Egyéb fertőzések Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet. Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti a további teendőket.
Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Xydalba alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalba-t. Nem ismert, hogy a Xydalba bejut-e az emberi anyatejbe. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát, mielőtt szoptatná a gyermekét. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalba-t. A Xydalba alkalmazása alatt nem szabad szoptatni!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xydalba szédülést okozhat. A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
A Xydalba nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
A Xydalba-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
- Felnőttek: A Xydalba-t egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két
adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
• 6 éves kort betöltött, 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők: A Xydalba-t egyszeri,
18 mg/testömegkilogrammos (legfeljebb 1500 mg-os) adagban alkalmazzák.
• Újszülöttek, csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekek: A Xydalba-t egyszeri,
22,5 mg/testömegkilogrammos (legfeljebb 1500 mg-os) adagban alkalmazzák. Gyermekek és serdülők esetében (születéstől kezdve a 18. életév betöltéséig) az adagot a kezelőorvos számítja ki a gyermek vagy serdülő életkora és testtömege alapján. A Xydalba-t 30 perc alatt, lassú cseppinfúzióban fogja megkapni, közvetlenül a véráramba vénán keresztül (intravénásan).
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről. Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében ajánlást lehessen tenni a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
Ha az előírtnál több Xydalba-t kapott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Xydalba-t kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni a Xydalba-t
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradt a 2. adag. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli –
sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
• Az ajak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés;
viszketés; torokszorító érzés; vérnyomásesés; nyelési és/vagy légzési nehézségek.
Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat. Erről a súlyos reakcióról ritka mellékhatásként számoltak be, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés. A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan
fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat. Ezek bélfertőzésre utalhatnak. Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást. A bélfertőzésről nem gyakori mellékhatásként számoltak be, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Hallászavar. Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
A gyakoriság nem ismert. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Az alábbi rész a Xydalba alkalmazásával tapasztalt egyéb mellékhatások felsorolását
tartalmazza.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
| • | Fejfájás |
| • | Hányinger (émelygés) |
| • | Hasmenés |
Nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
- Hüvelyfertőzések, gombás fertőzések, szájpenész
- Húgyúti fertőzések
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis),
emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia)
| • | Egyéb laboratóriumi eredmények változása |
| • | Étvágycsökkenés |
| • | Alvászavar |
| • | Szédülés |
| • | Ízérzés megváltozása |
| • | Felületes vénák gyulladása és duzzanata, kipirulás |
| • | Köhögés |
| • | Hasi fájdalom és kellemetlenség, emésztési zavar, székrekedés |
| • | Rendellenes májfunkciós teszt |
| • | Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim) |
| • | Viszketés, csalánkiütés |
| • | A nemi szervek viszketése (nőknél) |
| • | Fájdalom, bőrpír, duzzanat az infúzió beadása helyén |
| • | Melegségérzet |
| • | Gamma-glutamil-transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének |
emelkedése
- Bőrkiütés
- Hányás
Ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- Nehézlégzés (bronchospazmus)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xydalba-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják. Az elkészített Xydalba oldatos infúziót nem szabad felhasználni, ha részecskék láthatók benne vagy az oldat zavaros. A Xydalba kizárólag egyszer használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xydalba?
- A készítmény hatóanyaga a dalbavancin. Injekciós üvegenként 500 mg dalbavancint tartalmaz
dalbavancin-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid
(pH beállításához).
Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható. Az injekciós üveg fehér, törtfehér vagy halványsárga színű port tartalmaz. 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Írország Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Advanz Pharma Belgium | Angelini Pharma S.p.A |
| Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 | Tel: + 39 06 78 0531 |
medicalinformation@advanzpharma.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Анджелини Фарма България ЕООД | Amdipharm Ltd |
| Teл.: +359 2 9751395 | Tél/Tel: +352 27861461 |
| office@angelini.bg | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Angelini Pharma Česká republika s.r.o. | Angelini Pharma Magyarország Kft. |
| Tel: +420 546 123 111 | Tel: + 36 1 336 1614 |
| info@angelini.cz | drugsafety@angelini.hu |
| Danmark | Malta |
| Abcur AB | Advanz Pharma |
| Sverige | Tel: +44 (0)208 588 9131 |
| Tlf: +45 8082 6022 | medicalinformation@advanzpharma.com |
medicalinformation@advanzpharma.com
| Deutschland | Nederland |
| Advanz Pharma Germany GmbH | Amdipharm Ltd |
| Tel: +49 (0)800 1802 091 | Tel: +31 (0)20 808 32 06 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Eesti | Norge |
| Angelini Pharma S.p.A | Abcur AB |
| Tel: + 39 06 78 0531 | Sverige |
Tlf: +47 800 16 689 medicalinformation@advanzpharma.com
Ελλάδα Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS Angelini Pharma Österreich GmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ Tel: + 43 5 9606 0 ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ office@angelini.at Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
| España | Polska |
| ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. | Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 93 253 45 05 | Tel.: +48 22 70 28 200 |
angelini@angelini.pl
| France | Portugal |
| Advanz Pharma | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
medicalinformation@advanzpharma.com
| Hrvatska | România |
| Angelini Pharma S.p.A | Angelini Pharmaceuticals România SRL |
| Tel: + 39 06 78 0531 | Tel: + 40 21 331 6767 |
office@angelini.ro
| Ireland | Slovenija |
| Advanz Pharma | Angelini Pharma S.p.A |
| Tel: +353 1800 851 119 | Tel: + 39 06 78 0531 |
medicalinformation@advanzpharma.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Abcur AB | Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. |
| Svíþjóð | Tel: + 421 2 59 207 320 |
| Sími: +46 20 088 02 36 | office@angelini.sk |
medicalinformation@advanzpharma.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Angelini Pharma S.p.A | Abcur AB |
| Tel: +39 071 809 809 | Ruotsi/Sverige |
Puh/Tel: +358 800 416231 medicalinformation@advanzpharma.com
Κύπρος Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS Abcur AB ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ Sverige ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Tel: +46 (0)20 088 02 36 Τηλ: + 30 210 626 9200 medicalinformation@advanzpharma.com info@angelinipharma.gr
Latvija
Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az Alkalmazási előírást. A Xydalba-t steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióval kell tovább hígítani. A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók. Feloldási és hígítási utasítások A Xydalba feloldásához és hígításához aszeptikus eljárást kell alkalmazni. 1. Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani. 2. Ne rázza fel! A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik. A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet. 3. Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz. 4. Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie. 5. Az elkészült koncentrátumot 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani. 6. A hígításhoz a 20 mg/ml elkészült koncentrátumból a megfelelő mennyiséget egy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba vagy üvegbe kell átfecskendezni az injekciós üvegből. Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz. 7. Hígítás után a dalbavancin oldatos infúzió végső koncentrációjának 1–5 mg/ml-nek kell lennie. 8. Az elkészült oldatos infúziónak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie. 9. Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni. A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető. Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni. Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióval igazolták. Ha a Xydalba beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Xydalba infúzió előtt és után is át kell mosni 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén Gyermekeknél és serdülőknél a Xydalba dózisa az életkor és a testtömeg függvényében változik, de legfeljebb 1500 mg. A fenti utasításokat követve fecskendezze át az elkészített dalbavancin-oldat gyermek vagy serdülő testtömege szerinti megfelelő mennyiségét az injekciós üvegből egy 50 mg/mles (5%-os) glükóz oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba vagy üvegbe. A hígítást követően az oldat végső dalbavancin-koncentrációja 1–5 mg/ml kell, hogy legyen. Az alábbi 1. táblázatban találhatók a (legtöbb esetben elegendőnek bizonyuló) 2 mg/ml vagy 5 mg/ml végső koncentrációjú, fecskendős pumpával beadandó oldatos infúzió elkészítéséhez szükséges információk, melyekkel elérhető a 22,5 mg/ttkg dózis a 0 és 12 hónapos kor közötti, 1 és 12 kg közötti testtömegű gyermekek számára. Más koncentrációjú oldatok is készíthetők, de a dalbavancin végső koncentrációja minden esetben 1–5 mg/ml kell, hogy legyen. A számítások ellenőrzéséhez tekintse át az 1. táblázatot. A feltüntetett értékek hozzávetőlegesek. Felhívjuk a figyelmet, hogy a táblázat NEM tartalmaz minden lehetséges számítást minden korcsoportra vonatkozóan, de a segítségével meg lehet becsülni a körülbelüli mennyiséget a számítások ellenőrzése céljából.
1. táblázat. A Xydalba előkészítése (infúzió végső koncentrációja 2 mg/ml vagy 5 mg/ml, beadás
fecskendős pumpával) 0 és 12 hónapos kor közötti gyermekek számára (22,5 mg/ttkg dózis)
Beteg Dózis (mg) Elkészített 50 mg/ml-es Dalbavancin Fecskendős testtömege 22,5 mg/ttkg dalbavancin-oldat (5%-os) glükóz oldatos infúzió pumpával (kg) eléréséhez (20 mg/ml) oldatos infúzió végső beadandó üvegből hozzáadandó koncentrációja összmennyiség felszívandó mennyisége (ml) mennyisége (ml) hígításhoz (ml)
| 1 | 22,5 | 11,3 |
| 2 | 45,0 | 22,5 |
| 3 | 67,5 | 33,8 |
| 4 | 90,0 | 45,0 |
10 ml 90 ml 2 mg/ml
| 5 | 112,5 | 56,3 |
| 6 | 135,0 | 67,5 |
| 7 | 157,5 | 78,8 |
| 8 | 180,0 | 90,0 |
| 9 | 202,5 | 40,5 |
| 10 | 225,0 | 45,0 |
20 ml 60 ml 5 mg/ml 11 247,5 49,5 12 270,0 54,0 Megsemmisítés A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.