Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Yesafili 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, hogy lehetővé tegye az új biztonságossági információk gyors azonosítását. Ön is segíthet, ha bejelenti az Ön által tapasztalt mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4. pont végét.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szükségelehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Yesafili, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Yesafili Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Yesafili-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Yesafili-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Yesafili, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Yesafili egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás. Az Yesafili hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF- A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegekben ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki. A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik.
Az afliberceptről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az aflibercept segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Yesafili Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Yesafili-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy
periokuláris fertőzés).
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Yesafili beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a
homály mérete és száma hirtelen megnőtt.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az
elkövetkezendő 4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában
szenved, az Yesafili-kezelés nem ajánlott.
- Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az aflibercept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor
egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az aflibercept befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény
alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az afliberceptet elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az aflibercept alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható
előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt
és az utolsó Yesafili beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók – az Yesafili-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Yesafili szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Yesafili-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint
magasabb mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki.
| • | Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban: |
| • | heveny fertőzésben szenvedő betegek, |
| • | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, |
| • | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, |
| • | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, |
| • | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, |
| • | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső |
károsodással (extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Yesafili-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az aflibercept alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Yesafili
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Yesafili injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Yesafili
-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Yesafili kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az aflibercept kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Yesafili alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Yesafili -kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az
Yesafili injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
A Yesafili tartalmaz
- kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
- 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni az Yesafili -t?
Olyan orvos fogja beadni az Yesafili-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
- A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Yesafili -t injekcióként adják a
szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel
óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Nedves AMD
A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) következtében kialakult makulaödéma
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Yesafili injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Yesafili-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Yesafili-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nemszármazik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „Az Yesafili előkészítése és beadása” című fejezetben.
Ha kimarad egy adag Yesafili
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Yesafili-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy
azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az aflibercept beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek akezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a
szem belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken
elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy
retinaszakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti
vérzés), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és
megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció
beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | látásromlás |
| • | szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| • | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| • | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti
homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
- *Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben
szenvedő betegek esetében figyelték meg
| • | retinasorvadás, ami látászavarral jár |
| • | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| • | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| • | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| • | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| • | mozgó pontok látása (homályok) |
| • | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
- olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
- fokozott könnytermelés
| • | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| • | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| • | szemvörösség |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | allergiás reakció (túlérzékenység)** |
| • | ** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és |
| • | néhányesetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek |
| • | súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz) |
| • | a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, |
uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| • | furcsa érzés a szemben |
| • | szemhéj-irritáció |
| • | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | vakság |
| • | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| • | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| • | gennygyülem a szemben |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkelritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók – az Yesafili-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az aflibercept szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az aflibercept esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Yesafili-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 72 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb25
°C-on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Yesafili?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml
kinyerhető oldattérfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.
- Az egyéb összetevők: hisztidin; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; poliszorbát 20 (E 432);
trehalóz-dihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Yesafili külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Yesafili oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 darab előretöltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Lietuva
Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910 Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: Biosimilar Collaborations Ireland Limited
| 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH Tel: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: |
| 0080008250910 | 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY Tlf: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: |
| 0080008250910 | 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH Tel: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671 0080008250910
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | Biocon Biologics Germany GmbH Tel: |
| Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 | 0080008250910 |
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. Tel: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: |
| 0080008250910 | 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S Tel: | Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 |
0080008250910
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH Tel: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: |
| 0080008250910 | 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 Biocon Biologics Germany GmbH Tel:
| 4316 | 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. Tel: | Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: |
| 0080008250910 | 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Yesafili előkészítése
és beadása
Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 72 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
1. Amikor készen áll az Yesafili beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán. 2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból. 3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját. Figyelem! A fecskendő kupakját le kell csavarni! (Ne pattintsa!).
4. Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása! 5. Aszeptikus technika alkalmazásával óvatosan csavarja rá az injekciós tűt a fecskendő végének Luerzárjára.
6. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
7. Távolítsa el az összes buborékot, valamint nyomja ki a feleslegben lévő gyógyszert oly módon,
hogy a dugattyút lassan tolja előre addig, amíg a dugattyú kupolájának alja (nem a teteje)
egyvonalba kerül a fecskendőn lévő adagjelző vonallal (ez megfelel 0,05 ml-nek, azaz 2 mg
afliberceptnek). Megjegyzés: A dugattyú pontos helyzetbe állítása nagyon fontos, mivel a nem megfelelő dugattyú helyzet az előírt adagnál több, vagy kevesebb mennyiség beadásához vezethet.
8. Injektáláskor óvatosan és változatlan nyomással tolja előre a dugattyút. Ne fejtsen ki további nyomóerőt, miután a dugattyú elérte a fecskendő alját. Ne adja be a fecskendőben látható maradék
oldatot.
9. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Yesafili 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben
aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Yesafili és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Yesafili Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni a Yesafilit? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Yesafilit tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Yesafili és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Yesafili egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő érelburjánzás (miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás. A Yesafili hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGFA) és a méhlepényeredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánzanak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF–szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Ha a makula folyadéktól megduzzad, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF–szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
A diabéteszes makulaödéma cukorbetegeknél kialakuló retinaduzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, a centrális látás homályossá válik. Az afliberceptről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az aflibercept segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók a Yesafili Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni a Yesafilit:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy
periokuláris fertőzés).
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Yesafili beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a
homályok mérete és száma hirtelen megnőtt.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az
elkövetkezendő 4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában
szenved, a Yesafili–kezelés nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az aflibercept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor
egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- a Yesafili befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény
alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak–e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy retinaaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az afliberceptet elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- Az aflibercept alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anyára vonatkozó várható
előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt
és az utolsó Yesafili beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók – a Yesafili-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. A Yesafili szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben
szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor a Yesafilit elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint
magasabb mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| • | heveny fertőzésben szenvedő betegek, |
| • | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, |
| • | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, |
| • | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, |
| • | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, |
| • | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső |
károsodással (extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa a Yesafilivel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az aflibercept alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőtteknél fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Egyéb gyógyszerek és a Yesafili
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Yesafili injekció beadását követően legalább 3 hónapig. Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. A Yesafilit nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor a Yesafili-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával. Az aflibercept kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Yesafili alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Yesafili-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yesafili injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Az Yesafili
- kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
- 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni a Yesafilit?
Olyan orvos fogja beadni a Yesafilit a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). A Yesafilit injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Yesafili injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet a Yesafili-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa a Yesafili-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.
Ha kimarad egy adag Yesafili
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
A Yesafili-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy
azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az aflibercept beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a
szem belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken
elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy
retinaszakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti
vérzés), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és
megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos,
szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció
beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| • | látásromlás |
| • | szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| • | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| • | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti
homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
| • | retinasorvadás, ami látászavarral jár |
| • | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| • | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| • | szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| • | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| • | mozgó pontok látása (homályok) |
| • | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| • | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| • | fokozott könnytermelés |
| • | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| • | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| • | szemvörösség |
*Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | allergiás reakció (túlérzékenység)** |
| • | súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz) |
| • | a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, |
uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| • | furcsa érzés a szemben |
| • | szemhéj-irritáció |
| • | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | vakság |
| • | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| • | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| • | gennygyülem a szemben |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók – a Yesafili-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az aflibercept szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, a Yesafili esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Yesafilit tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet a hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-
on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Yesafili?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. A kinyerhető térfogat injekciós üvegenként legalább
0,1 ml, amely legalább 4 mg afliberceptnek felel meg. Egy injekciós üveg alkalmazásával 0,05 ml oldat (2 mg-os aflibercept-adag) adható be.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20 (E 432),
trehalóz-dihidrát és injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „Az Yesafili (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a
- pontban.
Milyen a Yesafili külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Yesafili oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. A Yesafili 1 db injekciós üveget és 1 db filteres tűt tartalmazó csomagolásban vagy 1 db injekciós üveget, 1 db filteres tűt, 1 db fecskendőt és 1 db injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Lietuva
Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910 Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: Biosimilar Collaborations Ireland Limited
| 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH Tel: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: |
| 0080008250910 | 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY Tlf: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: |
| 0080008250910 | 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH Tel: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671 0080008250910
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | Biocon Biologics Germany GmbH Tel: |
| Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 | 0080008250910 |
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. Tel: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: |
| 0080008250910 | 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S Tel: | Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 |
0080008250910
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH Tel: | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: |
| 0080008250910 | 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 Biocon Biologics Germany GmbH Tel:
| 4316 | 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. Tel: | Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: |
| 0080008250910 | 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Az injekciós üveg kizárólag egy szem kezelésére használható.
Az injekciós üveg az ajánlott 2 mg aflibercept-adagnál (megfelel 0,05 ml-nek) többet tartalmaz. A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz–e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert semmisítse meg. A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet a hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus körülmények között járjon el! Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
- ábra: 1 db injekciós üveg + 1 db filteres tű + 1 db fecskendő + 1 db injekciós tű kiszerelés
1 ml–es steril Luer– Injekciós
záras fecskendő üveg
(0,05 ml-es jelöléssel)
5 mikronos steril filteres tű
(18 G x 38 mm)
Steril injekciós tű
(30 G x13 mm)
- ábra: 1 db injekciós üveg + 1 db filteres tű
Injekciós
üveg
5 mikronos steril filteres tű
(18 G × 38 mm)
Használati utasítás
1. Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.
2. A 18 G × 38 mm, 5 mikronos filteres tű és az 1 ml-es fecskendő segítségével szívja fel a gyógyszert az injekciós üvegből. Vegye ki a 18 G × 38 mm, 5 mikronos filteres tűt és az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból. Csatlakoztassa a filteres tűt a fecskendőhöz a Luer–záras fecskendő hegyére csavarva.
3. Nyomja a filteres tűt az injekciós üveg dugójának közepébe, amíg a tű teljesen be nem kerül az injekciós üvegbe, és a hegye nem érinti az injekciós üveg alját vagy alsó szélét. 4. Aszeptikus technikát alkalmazva szívja fel a Yesafili injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe, az injekciós üveget függőleges helyzetben tartva, enyhén megdöntve a teljes felszívás megkönnyítése érdekében. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében ügyeljen arra, hogy a filteres tű ferde része a folyadékba merüljön. Az injekciós üveget a felszívás során továbbra is döntse meg úgy, hogy a filteres tű ferde része a folyadékba merüljön.
5. Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg kiürítésekor a dugattyú rúdját kellően hátrahúzza, hogy a filteres tű teljesen kiürüljön.
6. Távolítsa el a filteres tűt, és megfelelően semmisítse meg. Megjegyzés: A filteres tű nem használható intravitrealis injekció beadására.
7. Győződjön meg róla, hogy az intravitrealis injekció beadásához a 30 G × 13 mm-es injekciós tűt használja. Vegye ki a 30 G × 13 mm-es injekciós tűt a csomagolásából, és aszeptikus technikát alkalmazva az injekciós tűt határozottan csavarja rá a Luer–záras fecskendő hegyére.
8. Amikor készen áll a beadásra, távolítsa el a műanyag tűvédőt a tűről. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs–e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
9. Távolítson el minden buborékot és távolítsa el a felesleges gyógyszert a dugattyú lassú lenyomásával úgy, hogy a dugattyú lapos pereme egy vonalba kerüljön a fecskendőn lévő 0,05 mles vonallal.
10. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalommal használatos. Több dózis kinyerése egy injekciós üvegből növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.