Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

trabektedin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Yondelist tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yondelis hatóanyaga a trabektedin. A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását. A Yondelist a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak, vagy ezek a gyógyszerek a beteg számára nem adhatók. A lágyrész-szarkóma olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az erek). A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (rövidítve PLD, amely egy másik daganatellenes gyógyszer) együttadva olyan petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akiknél kifejtik hatásukat a platinavegyületet tartalmazó daganatellenes gyógyszerek.

2. Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yondelist

-	ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
-	ha szoptat.
-	ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos májkárosodásban, vesekárosodásban vagy szívproblémában szenved. A Yondelis-kezelés megkezdése előtt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

• Májproblémák vagy veseproblémák.

• Szívproblémák vagy a kórtörténetében szereplő szívproblémák.

• A normálérték alsó határa alatti bal kamrai ejekciós frakció.

• Korábban nagy adagban kapott antraciklin-kezelést.

Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:

• Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy a májat érintő mellékhatásokat okozhat.

• Ha továbbra is hányingere van, hány, vagy nem tud folyadékot inni, és emiatt lecsökken a

vizeletének mennyisége – annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.

• Ha erős izomfájdalmat vagy izomgyengeséget tapasztal – ez az izmok károsodásával járó

betegség jele lehet (úgynevezett rabdomiolízis, lásd 4. pont).

• Ha Ön beadás közben azt észleli, hogy a Yondelis infúzió kiszivárog a vénából. A kiszivárgás a

beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

• Ha Önnél allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeznek. Ebben az esetben az alábbi tünetek

közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése, kipirulás vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

• Ha kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúsággal (alacsony vérnyomással) társuló, tisztázatlan

eredetű, részleges vagy a szervezet egészére kiterjedő duzzanatot (ödémát) tapasztal. Ez egy olyan betegség jele lehet (kapillárisszivárgás szindróma), amely túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat a szövetekben. Ilyen esetben sürgős orvosi kivizsgálásra van szükség.

Gyermekek és serdülők

A Yondelis nem alkalmazható szarkómában szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Yondelis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Yondelist, ha sárgaláz elleni oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó védőoltás beadatását tervezi. A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére alkalmazott) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják őket, ezért ez a kombináció nem ajánlott. Ha Ön a Yondelis-kezelés alatt a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:

• csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor (bakteriális fertőzések

esetén); fenobarbitál-kezelés során (amely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy a közönséges

orbáncfű alkalmazásakor (Hypericum perforatum, amely a depresszió kezelésében alkalmazott gyógynövény); vagy

• növekedhet: például ketokonazolt vagy flukonazolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor

(gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir-kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV-] fertőzés kezelésére alkalmazzák), klaritromicin-kezelés során (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), aprepitant alkalmazása során (a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák), ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására szolgál) vagy verapamil-terápiában (magasvérnyomás-betegség és különböző szívbetegségek gyógyszere). Ezért ezen gyógyszerek Yondelisszel történő együttes alkalmazása lehetőség szerint kerülendő. Szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Yondelisszel vagy a Yondelis és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (ez utóbbi az említett rabdomiolízis), ugyanis ilyenkor emelkedhet a májkárosodás és az izomkárosodás kockázata. Ilyenek például a „sztatin”-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak. (A sztatinokat a koleszterinszint csökkentésére és a szív-ér rendszeri betegség megelőzésére alkalmazzák).

A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülni kell az alkoholfogyasztást a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség A Yondelis nem alkalmazható terhesség alatt. Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 8 hónapig. Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. Genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat. Szoptatás A Yondelis nem adható szoptató anyáknak. Abba kell hagynia a szoptatást mielőtt a kezelést megkezdené, és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa a szoptatás biztonságosságát meg nem erősítette. Termékenység Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 5 hónapig. A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni az ivarsejtek (petesejtek és a hímivarsejtek) konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a Yondelis-kezelés kapcsán. Genetikai tanácsadás ajánlott azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yondelis-kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.

A Yondelis káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?

A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adják Önnek. Csak képesített onkológusok és a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodott egészségügyi szakemberek végezhetik az alkalmazást. Lágyrész-szarkóma kezelésére a szokásos adag 1,5 mg testfelület-négyzetméterenként. A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő adagolást. A japán betegek számára ajánlott adag kisebb a többi 2 népcsoport esetén szokásosan alkalmazott adagnál: 1,2 mg/testfelület m . Petefészek-daganat kezelésére a szokásos adag 1,1 mg testfelület-négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület-négyzetméterenként) beadása után adnak be. Mielőtt beadnák Önnek a Yondelist, feloldják és hígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen. Minden egyes alkalommal, amikor Ön Yondelist kap lágyrész-szarkóma kezelésére, körülbelül 24 órába telik, amíg az összes oldat a véráramba jut. Petefészek-daganat kezelésénél ez 3 óra alatt megtörténik. A beadás helyén jelentkező irritáció megelőzésére ajánlott a Yondelist centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni. A Yondelisszel történő kezelés előtt, és szükség esetén a kezelés közben is, gyógyszert fog kapni a máj védelmére és azért, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és a hányás. Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis-adagot kaphassa. A teljes kezelési periódus hossza függ az Ön állapotának alakulásától és az Ön közérzetétől. Kezelőorvosa tájékoztatja majd kezelésének időtartamáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve a PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.

A Yondelis-kezelés által okozott súlyos mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• A bilirubin (egy sárga festékanyag) vérszintjének emelkedése, ami sárgaságot okozhat

(besárgulhat a bőre, a nyálkahártyák és a szeme). Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog kérni, hogy a vérkép bármilyen eltérését azonnal észrevegye. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertőzés alakulhat ki a vérben (szepszis), ha az immunrendszer nagyon le van gyengülve. Ha

belázasodik, azonnal forduljon orvoshoz.

• Izomfájdalom (mialgia). A környéki idegek is károsodhatnak izomfájdalmat, gyengeséget és

érzéketlenséget okozva. Testszerte általános ödéma alakulhat ki vagy korlátozódhat ez csupán a végtagjaira. Zsibbadást (hangyamászásszerű érzés a bőrön) tapasztalhat.

• Az injekció helyén elváltozás jelentkezhet. Beadás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a

vénából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

• Allergiás reakció, ami lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást, illetve kiütést, hányingert

vagy hányást okozhat.

• Amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet. Ezenkívül, úgy

érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitáció). A szívkamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamrai működési zavar), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos izomfájdalom (mialgia), izommerevség és izomgyengeség. A vizelet színe sötétebbé

válhat. Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.

• Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet bizonyos esetekben az izomkárosodás (rabdomiolízis)

megelőzésére. Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet. Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz.

• Nehézlégzés, szabálytalan szívverés, a vizelet mennyiségének csökkenése, a mentális állapot

hirtelen változása, a bőrön foltok kialakulása, kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) társuló szélsőségesen alacsony vérnyomás. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

• Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).

• Kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúságérzettel (alacsony vérnyomással) társuló, tisztázatlan

eredetű, a test egy részét vagy egészét érintő duzzanat (ödéma). Ez a kapillárisszivárgás szindróma jele lehet, amely a szövetekben túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

• A Yondelis infúzió a beadás során kijuthat a vénából (extravazáció), amit az injekció helyén

kialakult bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés kísérhet. Amennyiben a fentiek közül

bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert.

Ez az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását okozhatja (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé. Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete vagy jele nem látható a kialakulását követő néhány órán belül. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet az alkalmazás helyén. Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli,

azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr és a szemgolyó besárgulása (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalom,

hányinger, hányás, általános rossz közérzet, koncentrálási nehézség, tájékozódási zavar vagy zavartság, álmosság. Ezek a jelek a máj kóros működésére utalnak. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Ön a következőket tapasztalhatja:
• fáradtság
• nehézlégzés és köhögés
• hátfájás
• a szervezetben folyadékfelhalmozódás (ödéma)
• véraláfutások
• orrvérzés
• fokozott érzékenység a fertőzésekkel szemben. A fertőzés magasabb

testhőmérséklettel (lázzal) járhat. Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

• Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalaság, hányinger vagy hányás,

valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés. Ha annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, továbbra is rosszul érzi magát, hány vagy nem tud folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal értesítse kezelőorvosát.

• Fejfájás.

• Nyálkahártya-gyulladás, ami jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában
• amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz)

vezethet –, vagy a tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.

• A petefészek-daganat kezelésére Yondelis-t és PLD-t kapó betegeknél kéz-láb szindróma

fordulhat elő. Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat. Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet, amely kifekélyesedhet. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Folyadékvesztés, fogyás, emésztési zavarok vagy ízérzékelés változása.

• Hajhullás (alopécia).

• Szédülés, alacsony vérnyomás és bőrpír vagy bőrkiütés.

• A petefészek-daganat kezelésére Yondelis-t és PLD-t kapó betegeknél a bőr sötétebbé válhat.

• Ízületi fájdalom.

• Alvási problémák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yondelist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó. A feloldott és hígított gyógyszer tárolási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yondelis?

• A készítmény hatóanyaga a trabektedin.

Yondelis 0,25 mg:a por 0,25 mg trabektedint tartalmaz injekciós üvegenként. Yondelis 1 mg: 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és

kálium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yondelis por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér színű por, injekciós üvegben. A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás – elkészítés, kezelés és megsemmisítés

Követni kell a citotoxikus gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Önnek ismernie kell a Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációjának feloldásához és hígításához szükséges előírt útmutatásokat, és a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (maszkot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselnie. Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell leöblíteni. Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel. Az intravénás infúzió előkészítése A Yondelist fel kell oldani és tovább kell hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont). Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az oldószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni. Nincs ismert inkompatibilitás a Yondelis és az I-es típusú üvegek, polivinilklorid (PVC) vagy polietilén (PE) zsákok és csövek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült, beültethető vasculáris portrendszerek között. A Yondelis és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az infúziós szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval. Ha az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzión kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet. (A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.) A feloldásra vonatkozó utasítások Yondelis 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, steril injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. Yondelis 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, steril injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.

Fecskendővel injektálja a megfelelő mennyiségű, steril injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben nem lehetnek látható részecskék. Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz. További hígításra lesz szükség, és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható. A hígításra vonatkozó utasítások Az elkészített oldat hígítására 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatos infúziót kell használni. A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni: 2 2 Térfogat (ml) = BSA (m ) × egyéni dózis (mg/m ) 0,05 mg/ml BSA = testfelület (Body Surface Area) A megfelelő mennyiségű elkészített oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és ha centrális vénás kanülön keresztül történik az intravénás alkalmazás, be kell juttatni a ≥50 ml oldószert (9 mg/ml koncentrációjú [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú [5%-os] glükóz oldatos infúzió) tartalmazó infúziós zsákba, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤0,030 mg/ml. Ha a centrális vénás hozzáférés nem kivitelezhető, és perifériás vénás kanült kell használni, akkor az elkészített oldatot egy ≥1000 ml oldószert (9 mg/ml koncentrációjú [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú [5%-os] glükóz oldatos infúzió) tartalmazó infúziós zsákba kell bejuttatni. A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék. Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni. Az oldatok tárolási stabilitása Elkészített oldat Feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított, legfeljebb 25 ºC-on. Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az elkészített oldatot azonnal hígítani és alkalmazni kell. Ha nem hígítják és nem használják fel azonnal, akkor az elkészített oldat tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2 ºC és 8 ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Hígított oldat Hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított, legfeljebb 25 ºC-on.