Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ZADENVI 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Kezelőorvosa átad Önnek egy betegemlékeztető kártyát. Ez fontos biztonságossági
információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a ZADENVI-kezelés előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZADENVI és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ZADENVI alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a ZADENVI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ZADENVI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a ZADENVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a ZADENVI és hogyan fejti ki hatását?
A ZADENVI denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A denoszumab-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét. A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés veszélye. Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZADENVI?
A ZADENVI az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata, a csigolya-, a nem csigolyát érintő és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.
- csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy
gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
- hosszú távú glükokortikoid– (szteroid-) kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél,
akiknél fokozott a csonttörés kockázata.
2. Tudnivalók a ZADENVI alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ZADENVI-t
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZADENVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A ZADENVI alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg ZADENVI-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. A ZADENVI-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot. Ritka esetekben – súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében – kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket. Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állkapocscsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állkapocscsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denoszumabot kapó betegeknél. Az állkapocscsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állkapocscsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állkapocscsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állkapocscsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett foghúzás.
- nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen.
| • | dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát). |
| • | korábban kapott biszfoszfonát-kezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére). |
| • | a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy |
dexametazont).
- daganatos betegsége van.
A ZADENVI-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra. A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy ZADENVI-kezelésben részesül. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek. Szokatlan combcsonttörések Voltak olyan denoszumabbal kezelt betegek, akiknél a combcsont szokatlan törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában.
Gyermekek és serdülők
A ZADENVI-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a ZADENVI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik. Nem szabad a ZADENVI-t más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Terhesség és szoptatás
A ZADENVI-t nem vizsgálták terhes nőkön. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A ZADENVI alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ZADENVI-kezelés alatt, és a ZADENVI-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül. Ha a ZADENVI-kezelés ideje alatt, vagy a ZADENVI-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a ZADENVI kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a ZADENVI alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a ZADENVI-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha a ZADENVI-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ZADENVI nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ZADENVI szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 46 mg szorbitot (E420) tartalmaz 1 ml oldatban.
A ZADENVI nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 60 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A ZADENVI poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg poliszorbát 20-at (E432) tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 0,1 mg/mlnek. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a ZADENVI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal. Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót. Egyeztessen kezelőorvosával a következő lehetséges injekció időpontjáról. Minden egyes ZADENVI csomagolásában emlékeztető kártya található, ami a következő injekció időpontjának megjelölésére használható. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg a ZADENVI-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a ZADENVI-t. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a ZADENVI-t alkalmazni. A ZADENVI beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található részt. Nem szabad felrázni. Alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell. Ne adja be az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Ha elfelejtette alkalmazni a ZADENVI-t
Ha kimarad a ZADENVI egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.
Ha idő előtt abbahagyja a ZADENVI alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a ZADENVI-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakran a ZADENVI-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat
ki. Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a ZADENVI-kezelés során az
alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel. Ritkán a ZADENVI-t kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs
zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a
csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen
tüneteket tapasztal a ZADENVI-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után. Ritkán a ZADENVI-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható. Ritkán a combcsont szokatlan törései fordulhatnak elő a ZADENVI-vel kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet. Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a ZADENVI-vel kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a ZADENVI-kezelés alatt. Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, az ízületekben és/vagy az izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség, |
| • | felső légúti fertőzés, |
| • | az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász), |
| • | székrekedés, |
| • | kellemetlen hasi érzés, |
| • | bőrkiütés, |
| • | viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma), |
| • | hajhullás (alopécia). |
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz), |
| • | fülfertőzés, |
| • | bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések). |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (pl. lila vagy barnás-vöröses foltok,
csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZADENVI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Beadás előtt az előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZADENVI?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg
(60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav; nátrium-hidroxid; szorbit (E420); poliszorbát 20 (E432) és
injekcióhoz való víz.
Milyen a ZADENVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZADENVI színtelen vagy sárgás oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Gyártó
GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| PV-Belgium@zentiva.com | PV-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел: +35924417136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| PV-Bulgaria@zentiva.com | PV-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| PV-Czech-Republic@zentiva.com | PV-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf.: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| PV-Denmark@zentiva.com | PV-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| PV-Germany@zentiva.com | PV-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| PV-Estonia@zentiva.com | PV-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| PV-Greece@zentiva.com | PV-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: +48 22 375 92 00 |
| PV-Spain@zentiva.com | PV-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| PV-France@zentiva.com | PV-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| PV-Croatia@zentiva.com | PV-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| PV-Ireland@zentiva.com | PV-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| PV-Iceland@zentiva.com | PV-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| PV-Italy@zentiva.com | PV-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| PV-Cyprus@zentiva.com | PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Használati útmutató
Olvassa el ezeket az utasításokat, mielőtt elkezdené használni a ZADENVI tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt, valamint minden alkalommal, amikor új csomagot kap. Új információk merülhetnek fel. Beszéljen továbbá a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az egészségi állapotáról, illetve a kezeléséről. Őrizze meg ezt a használati útmutatót, hogy szükség esetén újra elolvashassa.
FONTOS INFORMÁCIÓK
Fontos információk, amelyeket tudnia kell a ZADENVI injekció beadása előtt:
- Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek a ZADENVI beadásának helyes módját.
- A ZADENVI kizárólag szubkután (közvetlenül a bőr alá beadott) injekció formájában
alkalmazható.
- Ne nyissa ki a külső dobozt, amíg készen nem áll a gyógyszer alkalmazására.
- Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása
előtt.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt kemény felületre ejtették. Használjon egy új
előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
- Ne próbálja eltávolítani a biztonsági tűvédőt az előretöltött fecskendőről.
Forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése van a ZADENVI injekció helyes beadásával kapcsolatban. Az 1. ábra azt mutatja be, hogy néz ki a tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (a) használat előtt és (b) használat után.
- Használat előtt b) Használat után
dugattyú dugattyú
a használatot
k
övetően
fecskendőtest a
használatot követően
ujjtámasz
a tű a használatot
a fecskendő címkéje
követően
biztonsági tűvédő
fecskendőtest a biztonsági tűvédő rugója
a használatot követően
a biztonsági tűvédő
rugója
tűvédő kupak
tűvédő kupak a helyén eltávolítva
- ábra
1. Előkészületek a ZADENVI injekció beadásához
Készítse elő a szükséges felszerelést
- Egy tiszta, jól megvilágított munkafelületen gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges
felszerelést: o ZADENVI előretöltött fecskendő dobozban o alkoholos törlőkendő o vattapamacs vagy gézlap o ragtapasz o éles eszközök gyűjtésére szolgáló hulladéktároló tartály
Szobahőmérsékletre történő melegítés
- Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt tegye az előretöltött
fecskendőt tartalmazó dobozt szobahőmérsékletre kb. 30 percre (A. ábra). o Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával! o Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt! o Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
o Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
A. ábra
Mosson kezet
- Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (B. ábra).
B. ábra
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból
| • | Nyissa ki a dobozt. |
| • | Fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva (C. ábra). |
| • | Emelje ki az előretöltött fecskendőt a dobozból. |
- Helyezze a fecskendőt tiszta és sík munkafelületre.
Biztonsági okokból:
- Ne fogja meg a dugattyút.
- Ne fogja meg a tűvédő kupakot.
C. ábra
Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt
| • | Ellenőrizze, hogy a „ZADENVI” terméknév szerepel-e a címkén (D. ábra). |
| • | Ellenőrizze a címkén lévő lejárati dátumot (D. ábra). |
| • | Ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat (D. ábra). |
| • | Ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendő nincs-e megsérülve. |
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
| • | a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne. |
| • | bármelyik része megrepedt vagy eltört. |
| • | a tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan. |
| • | már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja. |
Minden fent említett esetben forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Gyógyszer
Címke
D. ábra
2. Felkészülés a beadásra
Készítse elő az injekció beadási helyét
- Válassza ki az injekció beadási helyét (E. ábra):
Megfelelő lehet:
- a comb felső része.
- a has, kivéve közvetlenül a köldöke körüli 5 cm-es területet.
- a felkar külső része (csak abban az esetben, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
- Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kipirult vagy kemény.
Kerülje az injekció beadását hegekkel vagy terhességi csíkokkal rendelkező területekre.
Felkar
Has
Comb felső része
E. ábra
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
| • | Az injekció tervezett beadási helyénél tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlőkendővel (F. ábra). |
| • | Hagyja megszáradni a bőrt. |
| • | Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt. |
F. ábra
Vegye le a tűvédő kupakot
| • | Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot (G. ábra). |
| • | Dobja ki a tűvédőt. |
| • | Ne próbálja visszatenni a tűvédő kupakot a tűre. |
G. ábra
3. Adja be a ZADENVI injekciót
Szúrja be a tűt
- Az injekció beadási helyén szorítsa össze a bőrt, hogy egy megfelelően feszes felületet hozzon
létre (H. ábra).
- Ne érintse meg a megtisztított bőrfelületet.
Megjegyzés: Fontos, hogy az injekció beadása során a bőrt folyamatosan tartsa összeszorítva.
- Szúrja be a tűt 45-90 fokos szögben az összecsípett bőrbe (I. ábra).
H. ábra
I. ábra
Adja be a ZADENVI-t
- Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az összes folyadékot be nem fecskendezi, és a
fecskendő ki nem ürül (J. ábra).
Megjegyzés: A dugattyút teljesen be kell nyomni, hogy a teljes adag beadásra kerüljön, és a tűvédő aktiválódjon.
J. ábra
Vegye el a hüvelykujját
| • | Vegye le a hüvelykujját a dugattyúról, hogy a tűvédő elfedje a tűt (K. ábra). |
| • | Emelje el a fecskendőt a bőrről (L. ábra). |
| • | Engedje el az összeszorított bőrt. |
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
- nem adta be a teljes adagot vagy
- a tűvédő nem aktiválódik az injekció beadása után.
K. ábra
L. ábra
4. A ZADENVI megsemmisítése
A fecskendő megsemmisítése
- Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi felszerelést egy éles eszközök gyűjtésére
szolgáló hulladéktároló tartályba (M. ábra). Megjegyzés: A készítményt a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a használt előretöltött fecskendőkre.
- Ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt, még akkor sem, ha nem adta be az összes
gyógyszert.
- Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
• A fecskendő és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló hulladéktároló tartály gyermekektől
elzárva tartandók.
M. ábra
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét
- Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére.
- Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Jegyezze fel a következő injekció időpontját
- Jegyezze fel a következő injekció beadásának dátumát a csomagolásban található emlékeztető
kártyára (N. ábra).
N. ábra
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a denoszumabra (osteoporosis, illetve prostatacarcinomában szenvedőknél alkalmazott hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelésére javallott) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a csont ásványianyag-sűrűségének a denoszumab-kezelés abbahagyását követő csökkenésére vonatkozó, a klinikai vizsgálatokból származó, valamint a közelmúltban publikált szakirodalomban is leírt adatokra, a PRAC Rapporteur arra a következtetésre jutott, hogy a denoszumab (osteoporosis, illetve prostatacarcinomában szenvedőknél alkalmazott hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelésére javallott) hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ezeknek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A denoszumabra (osteoporosis, illetve prostatacarcinomában szenvedőknél alkalmazott hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelésére javallott) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a denoszumab (osteoporosis, illetve prostatacarcinomában szenvedőknél alkalmazott hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelésére javallott) hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.