Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zavesca 100mg kapszula
miglusztát
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zavesca és milyen betegségekesetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zavesca szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Zavesca-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zavesca-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyébinformációk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zavesca és milyen betegségek eseténalkalmazható? |
A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amelyegy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:
A Zavesca-taz enyhe és közepesen súlyosI.típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél.
I.típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön szervezetéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez májmegnagyobbodáshozés lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Az I.típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Zavesca csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában.
A Zavesca a C-típusú Niemann–Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a
kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Ha Önnek C-típusú Niemann–Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben. Ez a neurológiai funkciók (példáulalassúszemmozgások, az egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet.
A Zavesca a „glükozilceramid-szintáz”-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; amelya legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
2. Tudnivalók a Zavesca szedése előtt
Ne szedje a Zavesca-t
- ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
AZavesca szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön vesebetegségben szenved;
- ha májbetegségben szenved.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Zavesca-kezelés előtt és alatt:
| - | kar és lábidegeinek vizsgálatát; |
| - | a B12-vitamin szintjének mérését; |
| - | amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenved, |
növekedésének ellenőrzését;
- vérlemezkeszámának ellenőrzését.
Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kézbizsergésrőlés lábbizsergésről vagy zsibbadásról,vagy testtömegcsökkenésrőlszámoltak be. A kezelőorvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a jelenségekaz Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4.pont tartalmaz).
Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor-(laktóz) és szénhidrátbevitel példáulszacharóz (nádcukor)csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Zavesca-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot. Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, példáulloperamidot is felírhat. Crohn-betegség (egy, a beleket érintő gyulladásos betegség) eseteit jelentették Zavesca-val kezelt, C-típusú Niemann–Pickbetegségben szenvedő betegeknél. Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő, hogy megállapítsa, van-e más oka a tüneteinek.
A férfibetegek Zavesca-kezelésükalattés akezelésbefejezésétkövető 3 hónap során alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszert.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer I.típusú Gaucher-kórban szenvedő 18év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Egyéb gyógyszerekés a Zavesca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó –olykor a Zavesca-val egyidejűleg alkalmazott –gyógyszert szed. Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.
Terhesség,szoptatásés termékenység
Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Zavesca-t. További információért forduljon kezelőorvosához. A Zavesca szedése alatt gondoskodjonhatékonyfogamzásgátlásról. A Zavesca szedése alatt ne szoptasson.
A férfibetegek a Zavesca-kezelésalattés az azt követő 3hónap soránmegbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zavesca szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
A Zavesca nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Zavesca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
I.típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100mg-os) kapszula (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum,három kapszula (300mg).
C-típusú Niemann–Pick-betegségben:Felnőttek, gyermekek ésserdülők (12éves kor felett) számára a szokásos adag napiháromszor kettő kapszula (200mg) (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napimaximum,hat kapszula (600mg).
12évesnél fiatalabbgyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C-típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot.
Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot (példáulnaponta egy vagy két 100mg-os kapszulára), ha a Zavesca szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4.pont). Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszanfogtartania kezelés.
A kapszula eltávolítása:
| 1. | Válassza le a perforációnál. |
| 2. | A nyíl irányába húzza le a papírt. |
| 3. | A készítményt nyomja át a fólián. |
A Zavesca étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Zavesca-t vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtakÖnnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Zavesca-t legfeljebb 3000mg-osadagban alkalmazták klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4.pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Ha elfelejtette bevenni a Zavesca-t
Vegye be a következő kapszulát a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zavesca szedését
Ne hagyja abba a Zavesca szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások:
Egyes betegek a kéz és a lábbizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be(gyakori jelenség).
Ezek a Zavesca mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia(a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség jeleilehetnek.Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Zavesca-kezelés elkezdése előtt és annak idejealattbizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2.pont).
Ha ezenmellékhatások közül bármelyiket észleli, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Haenyhe remegés jelentkezik, általábana kézen,mielőbbkérjen tanácsot kezelőorvosától.A
remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni.Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Nagyon gyakorimellékhatások:(10betegbőltöbb mint egy betegetérinthet) A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomortáji) fájdalom, a fogyásés az étvágycsökkenés.
Ne aggódjonamiatt, ha a Zavesca-kezelés kezdetén némi fogyásttapasztal.A fogyásáltalában megszűnik a kezelés folytatása során.
Gyakorimellékhatások:(10betegbőllegfeljebb egy betegetérinthet) A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések(bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés éshányás, haspuffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám). A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség,hidegrázás és rossz közérzet, depresszió,alvászavar,feledékenység éscsökkent nemi vágy.
A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több –általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során –fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Zavesca adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zavesca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zavesca?
A készítmény hatóanyaga100mg miglusztát.
Egyéb összetevők:
karboximetilkeményítő-nátrium, povidon (K30), magnézium-sztearát.
Zselatin, titán-dioxid (E171).
Fekete vas-oxid (E172), sellak.
Milyen a Zavesca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zavesca 100mg-os fehér kapszula, felső részén fekete „OGT918” jelzéssel, alsó részén fekete „100” jelzéssel. Dobozonként 4buborékcsomagolás, egyenként 21kapszulával, összesen 84darab kapszula.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor hf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā | Janssen Sciences Ireland UC |
| Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1 494 567 444 |
| lv@its.jnj.com | medinfo@its.jnj.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azokkezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján(https://www.ema.europa.eu)találhatók.