Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhozvaló koncentrátumhoz
ceftazidim/avibaktám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Zavicefta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta?
A Zavicefta egy antibiotikum-tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám. A ceftazidim a „cefalosporin”-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Sokféle baktériumot képes elpusztítani. Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló”, ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zavicefta?
A Zavicefta-t felnőtteknél, valamint gyermekeknél (születéstől)és serdülőknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
| | a gyomorból és a belekből eredő (hasüregi) fertőzések; |
| | a húgyhólyag és a vesék „húgyúti fertőzések”-nek nevezett fertőzései; |
| | a tüdők tüdőgyulladásnak nevezett fertőzése; |
| | olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek |
elpusztítani.
A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzákolyan,vérben lévőfertőzésekkezelésére, amelyek hasüregifertőzéssel, húgyúti fertőzéssel vagy tüdőgyulladással állnakösszefüggésben.
Hogyan hat a Zavicefta?
A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztítbizonyostípusúbaktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.
2. Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zavicefta-t,ha:
Ön allergiás a ceftazidimre, az avibaktámra vagy a gyógyszer (6.pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére; Ön allergiás más, cefalosporin típusú antibiotikumokra; Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal szemben,melyek a penicillinek vagy a karbapenemekcsoportjába tartoznak.
Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ha valaha bármilyen allergiás reakciója (még akkor is, ha csak bőrkiütése) volt más antibiotikumokkal szemben, melyek a penicillinek vagy a karbapenemekcsoportjába tartoznak. Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a ceftazidim-kezeléssel összefüggésben. Ha a 4.pontban bemutatott súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz. ha vesebetegsége van–lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert. Ez olyan tüneteket okozhat, mint a
görcsrohamok(lásd „Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott”részt).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,amennyiben a kezelés ideje alatt hasmenése van.
Egyéb fertőzések Csekély lehetősége van annak, hogy a Zavicefta-kezelés alatt vagy után egy másik baktérium által okozott, a korábbitól eltérő fertőzést kaphat.Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
Laboratóriumi vizsgálatok Ha Önnél bármilyen vizsgálatra van szükség, mondja el kezelőorvosának, hogy Zavicefta-t kap. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a „direkt antiglobulin-teszt” vagy „Coombs-teszt” kóros eredményt adhat. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is. Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: egy klóramfenikolnak nevezett antibiotikum; egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum-fajta –mint például a gentamicinvagy a tobramicin; egy furoszemidnek nevezett vízhajtó; egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.
A Zavicefta alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zavicefta-tól szédülhet. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Zavicefta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 146mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelela nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,3%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 3 vagy több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
A Zavicefta-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Mennyit kell alkalmazni?
A javasolt adag felnőttek számára 8óránként 1injekciós üveg (2gramm ceftazidim és 0,5gramm avibaktám).A gyermekek(születéstől)és serdülők esetében az adagot a gyermekvagy a serdülő testtömegeés életkora alapján az orvos számolja ki.
Agyógyszert egy vénába adott cseppinfúzióban adják –ez általában körülbelül2 órán át fog tartani.
Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.
Vesebetegek Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját. Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott
Mivel a Zavicefta-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy nem megfelelő adagot kapna. Ugyanakkor,ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Zavicefta-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!Amennyiben túl sok Zavicefta-tkap, az hatással lehet az agyra, és görcsrohamokat vagy kómát okozhat.
Ha kimaradt egy adag Zavicefta
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli –sürgős orvosi segítségre lehet szüksége: A törzsön megjelenő vöröses foltok –céltáblaszerű makulák (lapos, nem kiemelkedő foltok) vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnsonszindróma és toxikus epidermális nekrolízis) • Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESSszindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). • Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). súlyos allergiás reakciók –a jelek közé tartozik az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelésivagy légzési nehézségek, vagy hirtelen mellkasi fájdalom (ami a Kounis-szindróma jele lehet). Ezeka reakciókéletveszélyeseklehetnek. hasmenés, ami súlyosbodikvagy nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben –ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is. Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: (10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet) A „direkt antiglobulin-teszt” vagy „Coombs-teszt” kóros eredménye. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.Lehetséges, hogy ez vérszegénységet (amimiatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása)okoz.
Gyakori: (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet) gombás fertőzés, beleértve a szájüreg és a hüvely fertőzését is; bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „eozinofilek” és vérlemezkék) számának változása, amit vérvizsgálatok mutatnak ki;
| | fejfájás; |
| | szédülés; |
| | hányinger vagy hányás; |
| | hasi fájdalom; |
| | hasmenés; |
| | a máj által termelt bizonyos enzimek mennyiségének növekedése –vérvizsgálatok mutatják ki; |
| | kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); |
| | viszketés; |
| | bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába; |
| | láz. |
Nem gyakori:(100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet) egy vérsejttípus (úgynevezett „limfocita”) számának növekedése –vérvizsgálatok mutatják ki; bizonyos típusú vérsejtek (fehérvérsejtek, úgynevezett „leukociták”) számának csökkenése – vérvizsgálatok mutatják ki;
| | bizsergés vagy zsibbadás; |
| | rossz szájíz; |
| | bizonyos típusú vegyületek szintjének növekedése a vérében (úgynevezett „kreatinin” és |
„karbamid”). Ezek azt jelzik, mennyireműködnek jól a veséi.
Nagyon ritka: (10000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet) a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.
Nem ismert:(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetőmeg) a fertőzések elleni küzdelemben résztvevő fehérvérsejttípus számának jelentős csökkenése – vérvizsgálatok mutatják ki;
| | a vörösvértestek számának csökkenése (hemolítikus anémia) –vérvizsgálatok mutatják ki; |
| | súlyos allergiás reakció (lásd fent: Súlyos mellékhatások); |
| | a szemfehérje vagy a bőr sárgasága; |
| | hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása,bőrhámlás, amit esetlegmagas |
láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens–Johnson-szindróma, az eritéma multiforme, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert állapot vagy akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)); duzzanat a bőr alatt, különösen az ajak és a szem körül.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:/EXP)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zavicefta?
Akészítményhatóanyagaia ceftazidim és az avibaktám. 2 grammceftazidimmelegyenértékű ceftazidim-pentahidrátotés 0,5grammavibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátriumot tartalmazinjekciós üvegenként. Egyéb összetevő: nátrium-karbonát (vízmentes)(lásd 2. pont, „A Zavicefta nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Zavicefta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zavicefta egy injekciós üvegben lévő fehér vagy sárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 10injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Operations SupportGroup Ringaskiddy, County Cork Írország
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135 Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel: +370 5 251 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje spodročja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800 633363 (toll free) | Tel: + 421 23355 5500 |
Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/)található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást(SmPC)!
A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták. A Zavicefta-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni.
A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a keletkező koncentrátumot az alkalmazás előtt azonnal fel kell hígítani. Az elkészített oldat halványsárga folyadék, és részecskéktől mentes.
A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott. A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Infúziós zsákok Ha az intravénás oldatot az SmPC6.6pontjában felsorolt oldószerekkel készítik el (ceftazidimkoncentráció 8mg/ml), afelhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása (az üvegbe történő első szúrástól számítva) 2°C–8°C-on legfeljebb 12órán átigazolt, amitlegfeljebb25 °C-onlegfeljebb még 4óra követ.
Ha az intravénás oldatot az SmPC6.6pontjábanfelsorolt oldószerekkel készítik el (ceftazidimkoncentráció >8mg/ml és 40mg/ml között), a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása (az üvegbe történő első szúrástól számítva) legfeljebb25 °C-onlegfeljebb 4óra.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldásés a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha nem kerül azonnal felhasználásra,
akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és nem lépheti túl a fentleírtakat.
Infúziós fecskendők Ha az intravénás oldatot az SmPC 6.6pontjábanfelsorolt oldószerekkel készítik el (ceftazidimkoncentráció ≥8mg/ml–40mg/ml), afelhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb25°C-on (az üvegbe történő első szúrástól számítva) legfeljebb 6órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni,kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás legfeljebb25°C-onnem lehettöbb 6óránál.
A Zavicefta (ceftazidim/avibaktám) egy kombinált készítmény: 2g ceftazidimet és 0,5g avibaktámot tartalmaz rögzített 4:1 arányban injekciós üvegenként. Az adagolásra vonatkozó ajánlások kizárólag a ceftazidim komponensen alapszanak.
Az oldat elkészítéséhez és beadásához standard aszeptikus technikát kell alkalmazni. A dózisok elkészíthetők megfelelő méretű infúziós zsákban vagy infúziós fecskendőben.
A keletkező oldatot 120perc alatt kell beadni. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30percet.
Utasítások a felnőttek, valamint a gyermekek és serdülők dózisainak elkészítéséhez INFÚZIÓS ZSÁKBANvagy INFÚZIÓS FECSKENDŐBEN:
MEGJEGYZÉS: A következő folyamat írja le a 8–40mg/ml végső koncentrációjú ceftazidim infúziós oldat elkészítésének lépéseit.Ezen lépések előtt minden számítást el kell végezni. 3–12hónapos gyermekekesetébena (legtöbb esetben elégséges) 20mg/ml koncentrációjú infúziós oldat elkészítésének részleteslépései az alábbiakbanolvashatók.
A 3hónaposnál fiatalabb gyermekek (születéstől –beleértve a koraszülötteket is)
esetébena (legtöbb esetben elégséges) 10mg/ml koncentrációjúinfúziós oldat elkészítésének részletes lépései az alábbiakban olvashatók.
1. Készítse el az oldatot (167,3mg/mlceftazidim):
- A fecskendőn lévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen
bele 10mlsteril, injekcióhoz való vizet.
- Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
- A készítmény feloldódását követőenszúrja áta gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós
üveg kupakján, hogy csökkentse a benne lévő nyomást (ez a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos). 2. Készítse el a végső infúziósoldatot(a ceftazidim végső koncentrációjának 8–40mg/mlközött kell lennie):
- Infúziós zsák: Hígítsa tovább az elkészített oldatot az elkészített oldat megfelelően
kiszámolt térfogatának befecskendezésével az alábbiak bármelyikét tartalmazó infúziós zsákba: 9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció, 50mg/ml (5%-os) glükózoldatos injekció vagy Ringer-laktát-oldat.
- Infúziós fecskendő: Hígítsa tovább az elkészített oldatot az elkészített oldat megfelelően
kiszámolt térfogatának elegendő mennyiségű oldószerrel [9mg/ml (0,9%) nátrium-kloridoldatos injekció vagy 50mg/ml (5%) glükózoldatos injekció] való együttes felszívásával egy infúziós fecskendőbe.
Tekintse át az alábbi táblázatot.
Zavicefta-dózisok elkészítése felnőttek, valamint gyermekek és serdülők számára INFÚZIÓS ZSÁKBAN vagy INFÚZIÓS FECSKENDŐBEN.
Zavicefta A térfogat, amelyet az Végső térfogat az Végső térfogat az
dózis elkészített oldatot tartalmazó infúziós zsákban való infúziós
1 2 3
(ceftazidim) injekciós üvegből ki kell venni hígítás után fecskendőben
Teljes térfogat (megközelítőleg 2g 50–250ml 50ml 12ml) 1g 6ml 25–125ml 25–50ml 0,75g 4,5ml 19–93ml 19–50ml A térfogat (ml) az A térfogat (ml) az infúziós fecskendő infúziós zsák elérhető elérhető mérete és a A kívánt dózis alapján számított mérete és a kívánt végső kívánt végső térfogat (ml): Minden egyéb koncentráció koncentráció dózis (amelynek 8–40mg/ml (amelynek 8–
Dózis (mg ceftazidim) ÷
ceftazidim között kell 40mg/ml ceftazidim
167,3mg/ml ceftazidim
lennie) függvényében között kell lennie) változik. függvényében változik. 1 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján. 2 Hígítsa 8mg/ml végső ceftazidim-koncentrációra, mely esetben a felhasználásra kész oldat stabilitása2°C–8°C-on legfeljebb 12órán át igazolt, amit legfeljebb25 °C-onlegfeljebb még 4óra követ (azaz 2g ceftazidimet 250ml-ben, 1g ceftazidimet 125ml-ben, 0,75g ceftazidimet 93 ml-ben stb.felhígítva). Minden egyéb ceftazidim-koncentrációnál (>8mg/ml és 40mg/ml között) a felhasználásra kész oldat stabilitásalegfeljebb25 °C-onlegfeljebb 4óra. 3 Hígítsa ≥8mg/ml–40mg/ml végső ceftazidim-koncentrációra, mely esetben a felhasználásra kész oldat stabilitásalegfeljebb25°C-on legfeljebb 6órán át igazolt.
3 és 12hónapos kor közötti gyermekek
MEGJEGYZÉS: A következő eljárás a (legtöbb esetben elégséges) 20mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú infúziós oldat elkészítésének lépéseit írja le. Más koncentrációk elkészíthetők, azonban a ceftazidim végső koncentrációjának 8–40mg/ml között kell lennie.
1. Készítse el az oldatot (167,3mg/mlceftazidim):
- A fecskendőn lévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen bele
10ml steril, injekcióhoz való vizet.
- Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
- A készítmény feloldódását követőenszúrja át a gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós
üveg kupakján, hogy csökkentse a benne lévő nyomást (ez a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos). 2. Készítse el a végső infúziósoldatot,amelyben a ceftazidim végső koncentrációja 20mg/ml:
- Hígítsa tovább az elkészített oldatot az elkészített oldat megfelelően kiszámolt térfogatának
elegendő mennyiségű oldószerrel [9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció vagy 50mg/ml (5%-os) glükózoldatos injekció]való együttes felszívásával egy infúziós fecskendőbe.
- Tekintse át az alábbi táblázatokat a számítások megerősítésére. A feltüntetett értékek
hozzávetőlegesek, mivel szükség lehet a kerekítésükre a megfelelő méretű fecskendő legközelebbi beosztásáig. Figyelembe kell venni, hogy a táblázat NEM tartalmazza az összes lehetséges kiszámított dózist, azonban felhasználható a számítás ellenőrzéséhez a megközelítőleges térfogat becslésére.
A (20mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú) Zavicefta elkészítése 3 és 12hónapos kor közötti 2 50ml/perc/1,73m értéknél magasabb kreatinin-clearance-ű gyermekekszámára
Az elegyítéshez
Életkor és Az elkészített oldat kiszívandó
Testtömeg Dózis hozzáadandó
Zavicefta-dózis térfogata az injekciós üvegből
1 (kg) (mg ceftazidim) oldószer
(mg/ttkg) (ml)
térfogata (ml)
5 250 1,5 11 6 300 1,8 13
6hónapos kortól
7 350 2,1 15
12hónapos korig
8 400 2,4 18 9 450 2,7 20
50mg/ttkg
10 500 3 22
ceftazidim
11 550 3,3 24 12 600 3,6 27 4 160 1 7,4
3hónapos kortól
5 200 1,2 8,8
6hónapos kor
6 240 1,4 10
betöltéséig
7 280 1,7 13 8 320 1,9 14
40mg/ttkg
9 360 2,2 16
ceftazidim
10 400 2,4 18
1 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján.
A (20mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú) Zavicefta elkészítése 3 és 12hónapos kor közötti 31 2 és 50ml/perc/1,73m érték közötti kreatinin-clearance-ű gyermekekszámára
Az elegyítéshez
Életkor és Az elkészített oldat kiszívandó
Testtömeg Dózis hozzáadandó
Zavicefta-dózis térfogata az injekciós üvegből
1 (kg) (mg ceftazidim) oldószer
(mg/ttkg) (ml)
térfogata (ml)
5 125 0,75 5,5 6 150 0,9 6,6
6hónapos kortól
7 175 1 7,4
12hónapos korig
8 200 1,2 8,8 9 225 1,3 9,6
25mg/ttkg
10 250 1,5 11
ceftazidim
| 11 | 275 | 1,6 | 12 |
| 12 | 300 | 1,8 | 13 |
| 4 | 80 | 0,48 | 3,5 |
3hónapos kortól 5 100 0,6 4,4
6hónapos kor
6 120 0,72 5,3
betöltéséig
7 140 0,84 6,2 8 160 1 7,4
20mg/ttkg
ceftazidim 9 180 1,1 8,1
10 200 1,2 8,8
1 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján.
A (20mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú) Zavicefta elkészítése 3 és 12hónapos kor közötti 16 2 és 30ml/perc/1,73m érték közötti kreatinin-clearance-ű gyermekekszámára
Az elegyítéshez
Életkor és Az elkészített oldat kiszívandó
Testtömeg Dózis hozzáadandó
Zavicefta-dózis térfogata az injekciós üvegből
1 (kg) (mg ceftazidim) oldószer
(mg/ttkg) (ml)
térfogata (ml)
5 93,75 0,56 4,1 6 112,5 0,67 4,9
6hónapos kortól 7 131,25 0,78 5,7
12hónapos korig
8 150 0,9 6,6 9 168,75 1 7,4
18,75mg/ttkg
10 187,5 1,1 8,1
ceftazidim
11 206,25 1,2 8,8 12 225 1,3 9,6 4 60 0,36 2,7
3hónapos kortól 5 75 0,45 3,3
6hónapos kor
6 90 0,54 4
betöltéséig
7 105 0,63 4,6 8 120 0,72 5,3
15mg/ttkg
ceftazidim 9 135 0,81 6
10 150 0,9 6,6
1 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján.
3hónaposnál fiatalabb gyermekek (születéstől –beleértve a koraszülötteket is):
MEGJEGYZÉS: A következő eljárás a 250mg alatti dózisok 3hónaposnál fiatalabb gyermekeknek (születéstől –beleértve a koraszülötteket is)történő beadásához megfelelő 10mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú infúziós törzsoldat elkészítésének lépéseit írja le. Más koncentrációk elkészíthetők, azonban a ceftazidim végső koncentrációjának 8–40mg/ml között kell lennie.
1. Készítse el az oldatot (167,3mg/mlceftazidim):
- A fecskendőnlévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen
bele 10ml steril, injekcióhoz való vizet.
- Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
- A készítmény feloldódását követőenszúrja át a gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós
üveg kupakján, hogy csökkentse a benne lévő nyomást (ez a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos). 2. Készítse el a végső infúzióstörzsoldatot,amelyben a ceftazidim végső koncentrációja
10mg/ml:
- Hígítsa tovább az elkészített oldatot úgy, hogy 3ml elkészített oldatot fecskendez egy
47ml oldószert [9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció vagy 50mg/ml (5%-os) glükózoldatos injekció] tartalmazó infúziós zsákba vagy infúziós fecskendőbe 50ml végtérfogat eléréséhez.
- Alaposan keverje össze (pl. óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot vagy egy
fecskendőcsatlakozó segítségével óvatosan szívja oda-vissza legalább 5alkalommal az oldatot a 2fecskendő között).
- Szívja fel a 10mg/ml-es ceftazidim-törzsoldat megfelelő térfogatát egy infúziós
fecskendőbe. Tekintse át az alábbi táblázatot a törzsoldatból az infúziós fecskendőbe felszívandó, beadandó térfogat megerősítésére. A feltüntetett értékek hozzávetőlegesek, mivel szükség lehet a kerekítésükre a megfelelő méretű fecskendő legközelebbi beosztásáig. Figyelembe kell venni, hogy a táblázat NEM tartalmazza az összes lehetséges kiszámított dózist, azonban felhasználható a számítás ellenőrzéséhez a megközelítőleges térfogat becslésére.
A Zaviceftaadagolása 3hónaposnál fiatalabb gyermekeknek (születéstől –beleértve a koraszülötteket is) 50ml-es Zavicefta törzsoldat használatával (10mg/ml végső ceftazidim-koncentráció), melyet az injekciós üvegből felszívott 3 ml elkészített oldat 47ml oldószerhez történő hozzáadásával kell elkészíteni.
Életkor és Zavicefta- Testtömeg Dózis A 10mg/ml (ceftazidim) 1 dózis (mg/ttkg) (kg) (mg ceftazidim) törzsoldat beadandó térfogata (ml) Időre született csecsemők 3 90 9 (≥37.gesztációs hét) 3,5 105 10,5 28napos kortól 4 120 12 3hónapos kor betöltéséig 4,5 135 13,5 5 150 15 VAGY 5,5 165 16,5 6 180 18 Koraszülött csecsemők 44hetes 6,5 195 19,5 posztmenstruációs kortól 7 210 21 53hetes 7,5 225 22,5 posztmenstruációs kor betöltéséig 8 240 24
30mg/ttkg ceftazidim
0,8 16 1,6 1 20 2 1,2 24 2,4 Időre született újszülöttek 1,4 28 2,8 (≥37.gesztációs hét) 1,6 32 3,2 születéstől 28napos korig 1,8 36 3,6 2 40 4 VAGY 2,2 44 4,4 2,4 48 4,8 Koraszülött újszülöttek és 2,6 52 5,2 csecsemők 26hetes 2,8 56 5,6 posztmenstruációs kortól 3 60 6 44hetes posztmenstruációs korig 3,5 70 7 4 80 8
20mg/ttkg ceftazidim 4,5 90 9
5 100 10 5,5 110 11 6 120 12
1 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján.