Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zefylti 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben
Zefylti 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben
filgrasztim Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zefylti, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zefylti alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Zefyltit? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zefyltit tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zefylti, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zefylti a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyek a szervezetben természetes körülmények között is termelődnek, de biotechnológiai úton is előállíthatók, gyógyszerként való felhasználás céljából. A Zefylti arra serkenti a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen. A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Zefylti stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen. A Zefylti alkalmazható:
- a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének
elősegítése érdekében;
- a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének
elősegítése érdekében;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket
begyűjthetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe és vérsejteket állítanak elő;
- fehérvérsejtek számának növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében,
amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése
érdekében.
2. Tudnivalók a Zefylti alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zefyltit
- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zefylti alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kérjük, szóljon kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha:
- sarlósejtes vérszegénysége van, mivel a Zefylti sarlósejtes krízist okozhat.
- csontritkulásban szenved.
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Zefylti-kezelés során, ha:
- hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a
bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van, vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
- megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít,
vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritisz).
- fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a
lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
- szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a
trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége). Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és a gyulladásos markerek (vérvizsgálat során meghatározott) értékeinek emelkedése. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha már nem reagál a filgrasztimra
Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását. Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetét. Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Zefyltit, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott. Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.
Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket
A Zefylti a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik. Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik gyógyszert alkalmazta.
Egyéb gyógyszerek és a Zefylti
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettt, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Zefyltit nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél.
A Zefylti alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön:
| - | terhes vagy szoptat; |
| - | azt gondolja, hogy teherbe esett; vagy |
| - | tervezi a gyermekvállalást. |
Ha teherbe esik a Zefylti-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, a Zefylti alkalmazása esetén abba kell hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zefylti kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Zefylti beadása után.
A Zefylti nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Zefylti poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
A Zefylti szorbitot (E420) tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.
A szorbit (E420) fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zefyltit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozást végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan alkalmazzák a Zefyltit, és mennyit kell kapnom belőle?
A Zefyltit rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható naponta, lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is. A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja, mennyi Zefyltit kell alkalmazni Önnél.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Zefylti első adagját.
Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.
Mennyi ideig kell alkalmaznom a Zefyltit?
Addig kell alkalmaznia a Zefyltit, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Zefyltit alkalmaznia.
Alkalmazása gyermekeknél
A Zefyltit kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Ha az előírtnál több Zefyltit alkalmazott
Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zefyltit
Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt:
- allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés,
arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
- amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési
distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek.
- amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél
vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has
duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
- amennyiben a következő tünetek bármilyen kombinációját tapasztalja:
- láz, hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy dezorientáltság,
légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr. Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) nevű állapot tünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, és ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
- amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal
vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
- amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét, ha ilyen mellékhatást észlel, vagy ha fehérjét találnak a vizeletében (proteinuria). A filgrasztim alkalmazásának gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben. Ennek jelei és tünetei többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban, bőrön vagy szemtájékon, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek. Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Ez csökkenti a vér alvadási képességét (trombocitopénia). Ezeket kezelőorvosa folyamatosan figyelni fogja. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| - | a vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) |
| - | alacsony vörösvértestszám (anémia) |
| - | fejfájás |
| - | hasmenés |
| - | hányás |
| - | hányinger |
| - | szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia) |
| - | fáradtság (kimerültség) |
| - | a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata |
(nyálkahártya-gyulladás)
- láz
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | a tüdő felszínét fedő nyálkahártya gyulladása (hörghurut, bronhitisz) |
| - | felső légúti fertőzés |
| - | húgyúti fertőzés |
| - | étvágycsökkenés |
| - | álmatlanság (inszomnia) |
| - | szédülés |
| - | az érzékszervek csökkent érzékenysége, különösen a bőr esetén (hipesztézia) |
| - | a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia) |
| - | alacsony vérnyomás (hipotenzió) |
| - | magas vérnyomás (hipertenzió) |
| - | köhögés, vér felköhögése (hemoptízis) |
| - | száj- és torokfájdalom (orofaringeális fájdalom) |
| - | orrvérzés (episztaxis) |
| - | székrekedés |
| - | szájüregi fájdalom |
| - | a máj megnagyobbodása (hepatomegália) |
| - | bőrkiütés |
| - | bőrpír (eritéma) |
| - | izomgörcs |
| - | vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria) |
| - | mellkasi fájdalom |
| - | fájdalom |
| - | általános gyengeség (aszténia) |
| - | általános rossz közérzet |
| - | a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma) |
| - | bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben |
| - | vérkémiai értékek megváltozása |
| - | transzfúziós reakció |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis) |
| - | allergiás reakció (túlérzékenység) |
| - | a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség) |
| - | a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a |
vérben)
| - | a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (venookkluzív betegség) |
| - | a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség) |
| - | a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma) |
| - | a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (intersticiális tüdőbetegség) |
| - | kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés) |
| - | tüdővérzés (pulmonális vérzés) |
| - | az oxigénfelszívódás elmaradása a tüdőben (hipoxia) |
| - | dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés) |
| - | a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés |
valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás, oszteoporózis)
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | erős csont-, mellkas-, bél- vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel) |
| - | hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás reakció) |
| - | az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény) |
| - | a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat |
(folyadéktérfogat eltérések)
- a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
- szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon, illetve
a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma)
| - | a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása |
| - | a vizelet szokatlan megváltozása |
| - | csökkent csontsűrűség |
| - | az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont |
| - | csontvelőn kívüli vérsejtképződés (extramedulláris hemopoézis). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zefyltit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A felhasználhatósági időtartamon belül és ambuláns alkalmazás céljából a beteg kiveheti a gyógyszert a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolhatja azt, legfeljebb egyszeri 72 óra időtartamon keresztül. Ezen időtartam lejárta után a gyógyszert nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros, vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyég információk
Mit tartalmaz a Zefylti?
- Zefylti 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió: 30 millió egység (300 μg) filgrasztimot
tartalmaz 0,5 ml-ben, előretöltött fecskendőnként (megfelel 0,6 mg/ml-nek).
- Zefylti 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió: 48 millió egység (480 μg) filgrasztimot
tartalmaz 0,5 ml-ben, előretöltött fecskendőnként (megfelel 0,96 mg/ml-nek).
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 80 (E433), nitrogéngáz és
injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: „A Zefylti szorbitot (E420), poliszorbát 80-at (E433) és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Zefylti külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zefylti tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció/infúzió, amely üvegből készült előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, (rozsdamentes acél) injekciós tűvel, valamint biztonsági tűvédővel vagy biztonsági tűvédő nélkül.
A Zefylti 1 db vagy 5 db előretöltött fecskendőt (biztonsági tűvédővel vagy biztonsági tűvédő nélkül) tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
CuraTeQ Biologics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600, Praha,
Csehország
Gyártó
APL Swift Services Malta Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Málta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Lietuva
België/Belgique/Belgien
Curateq Biologics s.r.o. Aurobindo NV/SA Phone: +420220990139 Tel/Tél: +32 24753540 info@curateqbiologics.eu
България
Luxembourg/Luxemburg
Curateq Biologics s.r.o. Aurobindo NV/SA Phone: +420220990139 Tel/Tél: +32 24753540 info@curateqbiologics.eu
| Česká republika | Magyarország |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Phone: +420220990139 | Phone: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
| Danmark | Malta |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Phone: +420220990139 | Phone: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
| Deutschland | Nederland |
| PUREN Pharma GmbH Co. KG | Aurobindo Pharma B.V. |
| Phone: + 49 895589090 | Phone: +31 35 542 99 33 |
| Eesti | Norge |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Phone: +420220990139 | Phone: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
| Ελλάδα | Österreich |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Phone: +420220990139 | Phone: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
| España | Polska |
| Aurovitas Spain, S.A.U. | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 630 86 45 | Phone: +48 22 311 20 00 |
| France | Portugal |
| ARROW GENERIQUES | Generis Farmacutica S. A |
| Phone: + 33 4 72 72 60 72 | Phone: +351 21 4967120 |
| Hrvatska | România |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Phone: +420220990139 | Phone: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
| Ireland | Slovenija |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Phone: +420220990139 | Phone: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
| Ísland | Slovenská republika |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Phone: +420220990139 | Phone: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
Suomi/Finland
Italia
Curateq Biologics s.r.o. Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Phone: +420220990139 Phone: +39 02 9639 2601 info@curateqbiologics.eu
| Κύπρος | Sverige |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Phone: +420220990139 | Phone: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
Latvija
Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2025. szeptember
Egyén információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Utasítások az injekció önmagának történő beadásához
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Zefylti injekciót. Fontos,
hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. A
Zefylti biztonsági tűvédővel van ellátva, és ennek használatát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja Önnek mutatni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
1. Mosson kezet. 2. Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és vegye le az injekciós tű védőkupakját. A fecskendőn jelölések láthatók, hogy szükség esetén lehetősége legyen arra, hogy a készítménynek csak egy részét alkalmazza. Minden jelölés 0,025 ml-nek felel meg. A készítmény részleges felhasználása esetén a befecskendezés előtt nyomja ki a fecskendőből a felesleges oldatot. 3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett időpont (a feltüntetett hónap utolsó napja) már elmúlt. 4. Ellenőrizze a Zefylti oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha elszíneződik, zavaros lesz, vagy szilárd részecskék láthatók benne.
| 5. | Alkoholos kendővel tisztítsa meg a befecskendezés helyén a bőrt. |
| 6. | Csípje a bőrét hüvelykujja és mutatóujja közé. |
| 7. | Gyors, határozott mozdulattal szúrja be a tűt az összecsípett bőrredőbe. |
8. Tartsa a bőrét az ujjai közt összecsípve, közben lassan és egyenletesen nyomja be a dugattyút, addig, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Ne engedje el a dugattyút. 9. A folyadék befecskendezése után távolítsa el a fecskendőt a bőréből, de közben tartsa lenyomva a dugattyút, majd engedje el a bőrt. 10. Engedje el a dugattyút. A biztonsági tűvédő gyorsan el fogja fedni a tűt. 11. Helyezzen a hulladékba minden felhasználatlan gyógyszert vagy hulladékanyagot. Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Felhasználás előtt ellenőrizze a fecskendőt, és csak akkor használja, ha teljesen ép, nincsenek rajta repedések vagy törések, a tűvédő ép és megfelelően rögzítve van, valamint a tű nem áll szabadon, és nem hajlott el. A fagypont alatti véletlen hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Zefylti stabilitására. A Zefylti fecskendő egy kizárólag egyszer használatos eszköz. Hígítás beadás előtt (opcionális) Amennyiben szükséges, a Zefylti 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldattal hígítható. A Zefyltit tilos nátrium-klorid-oldattal hígítani. Ajánlott, hogy a hígítást követő végső koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen kisebb, mint 0,2 millió egység/ml (2 μg/ml). Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió egység/ml-nél (15 μg/ml-nél) kisebb koncentrációban adják, humán szérumalbumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml-es koncentráció. Példa: 20 ml-es végső térfogat mellett a 30 millió egységnél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humánszérumalbumin-oldatot (Ph. Eur.) kell adni. Ha a filgasztrimot 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel és polipropilénnel. Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben
nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami általános esetben, 2–8 °C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági UltraSafe Passive tűvédővel. Az előretöltött fecskendő, a tű okozta sérülések elkerülése érdekében UltraSafe Passive tűvédővel rendelkezik. Az előretöltött fecskendő kezelése során mindig tartsa a kezét a tű mögött. 1. Adja be az injekciót a fent leírt technika segítségével. 2. A fecskendőt a peremnél fogva nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a teljes adag beadásra kerül. A passzív tűvédő NEM aktiválódik addig, amíg a TELJES adagot be nem adta.
3. Távolítsa el a fecskendőt a bőréből, majd engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a tű felfelé mozduljon, amíg a tű teljes egészében védve lesz és rögzül a helyén.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.