Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
6 6
Zemcelpro ≥ 0,23×10 életképes CD34+ sejt/ml / ≥ 0,53×10 életképes CD3+ sejt/ml diszperziós
infúzió
dorokubicel / nem szaporított CD34− sejtek Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemcelpro és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zemcelpro alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zemcelpro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zemcelpro-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemcelpro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zemcelpro egy véralapú sejtterápia. Ez a gyógyszer kifejezetten az emberi vér őssejtjeiből (a vérben lévő olyan sejtekből, amelyek bármely más típusú vérsejtté fejlődhetnek) készül, amelyeket adományozott köldökzsinórvérből nyernek. A gyógyszer egyik hatóanyaga a dorokubicel, a másik pedig a változatlan donorsejtekből álló összetevő (ez utóbbiak az úgynevezett CD34− sejtek). A Zemcelpro-t olyan rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek a kemoterápia után vérképzőőssejt-átültetésre van szükségük, és nem rendelkeznek megfelelő donorral.
Hogyan fejti ki hatását a Zemcelpro?
Az ebben a gyógyszerben lévő őssejteket laboratóriumban módosítják és szaporítják. Ez biztosítja, hogy optimálisan működjenek az Ön kezelése érdekében. Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kemoterápiát fognak alkalmazni a vérben található rákos sejtek elpusztítása céljából. Amikor Ön megkapja a Zemcelpro-t, a gyógyszer új őssejtjei a saját őssejtjeit fogják helyettesíteni. Ez segít az Ön immunrendszerének (a szervezet természetes védekező rendszerének) abban, hogy megvédje Önt a vérrák ellen, illetve fellépjen ellene. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Zemcelpro hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek a Zemcelpro-t, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Zemcelpro alkalmazása előtt
Nem kaphat Zemcelpro-t:
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
- Ha a Zemcelpro alkalmazása előtt a szervezete nem tolerálja a megfelelő kemoterápiás kezelést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zemcelpro-t donor vérsejtekből kifejezetten Önnek állítják elő, és csak Ön kaphatja meg.
Mielőtt beadnák Önnek a Zemcelpro-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- ha daganatos megbetegedésének tünetei (például láz, gyengeség, fogínyvérzés vagy véraláfutás)
súlyosbodnak;
- fertőzés jeleit észleli (például láz, köhögés, hidegrázás, torokfájás).
Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön tüdejét, szívét, vérnyomását és vérképét az általános egészségi állapota szempontjából, és azt is, hogy súlyosbodik-e a leukémia (vérrák).
A Zemcelpro beadása alatt vagy után
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a
következő tünetek valamelyikét észleli:
- Mellkasi szorítás, köhögés, nyelési nehézségek, szédülés, szapora szívverés, duzzanat, kiütés,
viszketés, légzési nehézség a gyógyszer alkalmazása alatt vagy után. Ezek lehetnek súlyos allergiás vagy infúzióval összefüggő reakciók tünetei, amelyek indokolhatják a kezelés szüneteltetését vagy teljes leállítását (lásd: „3. pont – Hogyan kell alkalmazni a Zemcelpro-t?”).
- Láz, amely fertőzés tünete lehet. A Zemcelpro-kezelés után 3–4 hétig naponta kétszer mérje meg
a testhőmérsékletét. Ha hőemelkedése vagy láza van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel egyes fertőzések életveszélyesek lehetnek.
- Hasmenés, láz, kiütés, megmagyarázhatatlan testtömeg-gyarapodás (hízás) vagy a szemfehérje
sárgára színeződése (sárgaság). Ezek a graft-versus-host-betegségnek (GvHD) vagy engraftmentszindrómának nevezett súlyos állapotok tünetei lehetnek. Ezek életveszélyesek lehetnek, és további kezelésre lehet szükség.
- Általános rossz közérzet, duzzadt mirigyek, testtömegcsökkenés, illetve a bőr és a szem sárga
elszíneződése. Ezek másodlagos daganatos megbetegedések – például transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség – jelei lehetnek. Kezelőorvosa további vizsgálatokat is végezhet.
- A légszomj, a mellkasi fájdalom, a láz és a vér a köpetben a pulmonális alveoláris vérzés (PAH)
jele lehet. A PAH életveszélyes lehet, és további kezelést igényel.
- A légszomj, a köhögés és a láz a tüdőgyulladás jelei lehetnek. A tüdőgyulladást, ezen belül a
kriptogén szervülő tüdőgyulladás (COP) és az idiopátiás pulmonáris szindróma (IPS) életveszélyes lehet, és további kezelésre lehet szükség.
- Az esetleges visszatérő fertőzések a hipogammaglobulinémia jelei lehetnek, amely további
kezelést igényelhet.
- A sárgaság, a májérzékenység (a jobb oldali bordák alatt), a hasban lévő folyadék és a hirtelen
testtömeg-gyarapodás (hízás) a venookkluzív betegség jele lehet, amely különleges kezelést igényelhet.
- A hányás, a véres hasmenés, a hasi fájdalom, a láz, a hidegrázás és a fejfájás a hemolitikus
urémiás szindróma (HUS) jelei lehetnek.
- A súlyos vagy gyakori vérzések vagy fertőzések graft-elégtelenségre, egy életveszélyes állapotra
utalhatnak, amely külön figyelmet igényel. A Zemcelpro adományozott (másik embertől levett) emberi vérből készül. Egyes humán vérkészítmények bizonyos vírusokat (például HIV-et, hepatitisz B-t vagy C-t) továbbítottak, vagy összefüggésbe hozhatók a donorral járó elméleti kockázatokkal (például rosszindulatú daganatok vagy genetikai betegségek) olyan személyeknél, akik ilyen vérkészítményeket kaptak, bár a kockázat alacsony. Az emberi donorokat és a véradásból származó vért megvizsgálják, nincsenek-e bennük vírusok, a fertőzési kockázat alacsony szinten tartása érdekében. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggályai vannak ezzel a kockázattal kapcsolatban.
A Zemcelpro beadása után kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét, mivel előfordulhat, hogy csökken a vérsejtek és más vérkomponensek száma. Mielőtt vér, szervek, szövetek vagy sejtek adományozását venné fontolóra, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Zemcelpro alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban korlátozottak a tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és a Zemcelpro
Mielőtt beadnák Önnek a Zemcelpro-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az élő vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket. Ennek oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Zemcelpro hatását.
Terhesség és szoptatás
A Zemcelpro alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Zemcelpro terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ez a gyógyszer károsíthatja a születendő gyermeket, illetve a szoptatással táplált újszülöttet/csecsemőt.
- Ha Ön terhes lesz, vagy úgy véli, hogy a gyógyszerrel végzett kezelést követően terhes lehet,
azonnal beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet fognak
végezni. A Zemcelpro csak akkor alkalmazható, ha az eredmény azt mutatja, hogy Ön nem terhes. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ez a gyógyszer ártalmas lehet az anyatejjel táplált csecsemőre nézve.
Fogamzásgátlás
Hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a Zemcelpro-val kezelt fogamzóképes férfi és női betegeknél egyaránt. Beszéljen kezelőorvosával ezekről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Zemcelpro befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Zemcelpro-val együtt alkalmazott gyógyszerek kimerültséget okozhatnak és csökkenthetik az éberséget. A kezdeti időszakban tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a veszélyes foglalkozásoktól vagy olyan tevékenységektől, mint a nehézgépek vagy veszélyes eszközök üzemeltetése.
A Zemcelpro nátriumot, káliumot és dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként 477 mg nátriumot tartalmaz. Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 24%-ának felel meg. Az infúzió beadása közben gondosan figyelni fogják Önt. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1,3 mmol (50 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”. Ez a gyógyszer DMSO-t is tartalmaz, amely súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zemcelpro-t?
A Zemcelpro-t egy erre szakosodott transzplantációs központban dolgozó szakorvos adja be Önnek. A Zemcelpro egyszeri kezelés. Mielőtt beadnák Önnek a Zemcelpro-t, a kezelőorvosa olyan típusú kezelést fog Önnek adni, amelyet kondicionáló kezelésnek neveznek, hogy felkészítse Önt az őssejttranszplantációra. A Zemcelpro beadása előtti 30–60 percben Ön más gyógyszereket is kaphat. Ezek a gyógyszerek az infúziós reakciók és a láz megelőzésének elősegítésére szolgálnak (lásd: „2. pont – Tudnivalók a Zemcelpro alkalmazása előtt”). Ezen egyéb gyógyszerek közé tartozhatnak a lázcsillapítók, a hisztamin-antagonisták (allergia elleni szerek), valamint a hányinger és hányás elleni gyógyszerek. Kaphat kortikoszteroidokat is, amelyek csökkentik az infúziós reakciók lehetőségét.
Hogyan kell alkalmazni a Zemcelpro-t?
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a Zemcelpro infúziós zsákokon szereplő egyedi
betegazonosítók megfelelnek-e az Ön adatainak.
- Kezelőorvosa ezt a gyógyszert infúzió formájában adja be Önnek egy csövön keresztül az egyik
vénájába.
- Ön 1–4 infúzós zsáknyi gyógyszert fog kapni, amelyek a hatóanyagot tartalmazzák (dorokubicel,
amely a laboratóriumban tenyésztett és szaporított sejtekből áll). Ez az úgynevezett expandált (szaporított) komponens, amely után beadnak 4 infúziós zsáknyi változatlan donorsejtet is (ez a nem expandált komponens). Az infúzió beadásának időtartama változó, de általában minden zsákot legfeljebb 15 perc alatt adnak be.
- Az infúzió beadása során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennáll-e Önnél légzési nehézség
vagy szédülés (allergiás reakció lehetséges tünetei) (lásd: „2. pont – Tudnivalók a Zemcelpro alkalmazása előtt”). Bizonyos esetekben a Zemcelpro-infúzió szüneteltethető.
A Zemcelpro beadása után
A transzplantációs eljárás részeként Ön gyógyszert fog kapni a graft-versus-host betegség (GvHD) kockázatának csökkentése érdekében. Ez egy szövődmény, amely akkor alakul ki, amikor a köldökzsinórvér-sejtek idegenként ismerik fel a beteg szervezetét, és megtámadják azt. A gyógyszert kezdetben központi vénakanülön (a nagy vénába adott vékony csövön, más néven centrális vénás katéteren) keresztül lehet beadni, majd szájon át szedhető gyógyszerek esetén tablettára állítják át. Kapni fog egy gyógyszert is, amely a lehető leggyorsabban segíti a vérsejtek felépülését, és jelzi a csontvelőnek, hogy hozzon létre fehérvérsejteket, amelyek a fertőzések leküzdéséhez és megelőzéséhez szükségesek. Ezt a gyógyszert a központi vénakanülön keresztül vagy bőr alá adott injekcióként adják be Önnek a Zemcelpro beadását követő napon. A gyógyszert továbbra is naponta fogja kapni, amíg a fehérvérsejtek szintje helyre nem áll.
A Zemcelpro alkalmazása előtt és után
Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy az infúziót megelőző héten a kórházban maradjon fekvőbetegként, hogy megkaphassa a kondicionáló kezelést, majd a Zemcelpro beadását követően maradjon még kórházban 3–4 hétig. Kórházi tartózkodását követően az Ön kezelőorvosa felkéri Önt, hogy rendszeresen vegyen részt további kontrollvizsgálatokon. Így kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a kezelése hatásos-e, és segíthet Önnek, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél. Ha kihagy egy kontrollvizsgálatot, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy új időpontot egyeztessenek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megbeszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Zemcelpro infúzió után az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- A fehérvérsejtek egyik típusa, a limfociták kórosan alacsony száma (limfopénia). Ez növelheti a
fertőzések kockázatát.
- Vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység). A tünetek közé tartozik a sápadt bőr,
gyengeség és légszomj.
- A fehérvérsejtek egyik típusa, a neutrofilek kórosan alacsony száma (neutropénia). Ez növelheti
a fertőzések kockázatát.
- A véralvadást elősegítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia). A tünetek közé tartozik
a fokozott vagy hosszan tartó vérzés és véraláfutás.
| • | Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia) |
| • | A neutrofil sejtek kórosan alacsony szintje lázzal (lázas neutropénia) |
| • | Graft-versus-host betegség (olyan állapot, amelyben a transzplantált sejtek megtámadják a test |
saját sejtjeit). A tünetek közé tartozik a kiütés, émelygés, hányás, hasmenés, beleértve a véres székletet is
- Gyakori és tartós fertőzések a vérben lévő antitestek csökkenése miatt (hipogammaglobulinémia)
- Engraftment-szindróma (az őssejtátültetés szövődménye). A tünetek közé tartozik a köhögés, a
láz, a légszomj, a kiütés
| • | Baktériumok által okozott fertőzések |
| • | Vírusok által okozott fertőzések |
| • | Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), amely légszomjhoz, mellkasi fájdalomhoz, lázhoz, köhögéshez |
vezet
- Magas vérnyomás
Más lehetséges mellékhatások
Az egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Hasmenés |
| • | Hányinger |
| • | Szájfájás, szájvérzés, fogínygyulladás, |
| • | Hasi fájdalom |
| • | Láz |
| • | Kimerültség |
| • | A vérereket elzáró májbetegség (venookkluzív májbetegség). A tünetek közé tartozik a sárgaság, |
májérzékenység (a jobb oldali bordák alatt), hasban lévő folyadék, testsúlygyarapodás (hízás).
- Gomba által okozott fertőzések
- Kóros vérvizsgálati eredmények (a CD34− limfociták alacsony száma, az immunglobulinok
alacsony szintje)
- Magas májenzimszintek a vérben (a glutamát-piruvát-transzamináz és a glutamát-oxálacetát-
transzamináz emelkedett szintje). Ez annak a jele, hogy a mája esetleg nem működik megfelelően
| • | Csökkent étvágy |
| • | Magas vércukorszint (hiperglikémia) |
| • | Alacsony káliumszint (hipokalémia) és foszforszint (hipofoszfatémia) a vérben. Ezek olyan |
jelek, amelyek arra utalnak, hogy a veséje esetleg nem működik normálisan
| • | Csontfájdalom, |
| • | Izomgyengeség |
| • | A fehérvérsejtek kontrollálatlanul magas szintje (transzplantációt követő limfoproliferatív |
betegség). Lehetséges jelei: duzzadt nyirokcsomók, láz, éjszakai verejtékezés, testsúlycsökkenés (fogyás), kimerültség, általános rossz közérzet
- Fejfájás
- Akut vesekárosodás A vesék nem megfelelő működésére utaló jelek közé tartozik a kevés vizelet
vagy a vizelet hiánya, lábak és lábfejek duzzanata, kimerültség, légszomj, zavartság és hányinger
- A húgyhólyag vérzéssel járó gyulladása (hemorrágiás cisztitisz). A tünetek közé tartozik a vér a
vizeletben, vérrögök a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés, láz, sürgető vizelési inger, nehézkes vagy lehetetlen vizeletürítés.
- Tüdőgyulladás (kriptogén szervülő tüdőgyulladás – COP). A tünetek közé tartozik a légszomj,
száraz köhögés, láz, kimerültség és étvágytalanság.
- Orrvérzés
- Vérzés a tüdőben (Pulmonáris alveoláris vérzés – PAH). A tünetek közé tartozik a köhögés, láz,
mellkasi fájdalom, vérköhögés
- Véráramlási akadály a tüdőben (tüdőembólia). A tünetek közé tartozik a hirtelen légszomj,
mellkasi fájdalom, szorongás, láz és köhögés
- Bőrkiütés (foltok, dudorok)
- A legkisebb vérerek károsodása (mikroangiopátia). A tünetek közé tartozik a mellkasi fájdalom,
kellemetlen érzés, légzési nehézség és kimerültség
- A transzplantáció sikertelensége. A tünetek közé tartoznak a súlyos vagy gyakori vérzések vagy
fertőzések.
- A hányás, a véres hasmenés, a hasi fájdalom, a láz, a hidegrázás és a fejfájás a hemolitikus
urémiás szindróma (HUS) jelei lehetnek. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A fáradtság vagy gyengeség, a sápadt bőr és a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés az
alacsony vérsejtszám vagy a kisebb vérrögök jelei lehetnek (autoimmun hemolitikus anémia, citopénia, trombotikus mikroangiopátia).
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés, szívgyulladás vagy gyengeség és légszomj (angina
pektorisz, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, perikarditisz, jobb kamrai működési zavar)
- A gyakori fertőzések, a kimerültség és a könnyen kialakuló véraláfutások vagy vérzések
csontvelő-elégtelenségre vagy kóros sejtgénekre (aplázia, citogenetikai rendellenesség) utalhatnak
- Halláskárosodás
- Kimerültség vagy gyengeség, sóéhség, a mellékvese által kiválasztott hormon alacsony
szintjének jele lehet (mellékvese-elégtelenség)
- Hasi fájdalom vagy görcsölés, hasmenés vagy székrekedés, testsúlycsökkenés vagy gyenge
étvágy bélproblémák jelei lehetnek (végbélszűkület, vastagbélgyulladás, vékony- és vastagbélgyulladás, éhbél-perforáció, felszívódási zavar, pneumatózis intesztinális)
- Duzzanat, kimerültség és szájnyálkahártya-gyulladás/bélfekély (generalizált ödéma, rossz
közérzet, nyálkahártya-gyulladás)
- A szemfehérje besárgulása (sárgaság), a sötét színű vizelet a hiperbilirubinémia jele lehet
- A vérvizsgálat, illetve a tüdő- vagy szívfunkció kóros értékei (a vér bilirubinszintje emelkedett, a
vér bilirubinszintje csökkent, a szén-monoxid diffúziós kapacitás csökkent, a CMV-vizsgálat pozitív, az EKG-n a QT-szakasz megnyúlt, a hemoglobin csökkent, a neutrofilszám csökkent)
- A szomjúság vagy száraz szájüregi állapot, szédülés vagy zavarodottság, fejfájás vagy hányinger
kiszáradásra (dehidráció) vagy alacsony sóháztartásra (hiponatrémia) utalhat
- A bőr vagy az izom elhalása (lágyszöveti nekrózis)
- Hirtelen gyengeség vagy zsibbadás, a beszéd vagy beszédértés hirtelen zavara, illetve a zavartság
sztrókot vagy agyműködési problémákat jelezhet (cerebro-vaszkuláris történés, enkefalopátia)
- Zavartság, dezorientáció vagy ismétlődő gondolatok/viselkedési formák (delírium,
kényszerbetegség)
- Duzzanat, csökkent vizeletmennyiség, magas vérnyomás a veséket károsító kis vérrögök jelei
lehetnek (vesére korlátozott trombotikus mikroangiopátia)
- A légszomj, a mellkasi fájdalom vagy a köhögés tüdőgyulladásra, tüdőfolyadékra vagy
tüdőösszeomlásra utalhat (idiopátiás tüdőgyulladás szindróma [pneumonitisz], tüdőinflitráció, légmell)
- Vörös gyulladt bőr, viszkető vagy égő érzés, kiütés az ekcéma, dermatitisz akneiform, viszketés
jelei lehetnek
- A vastagbél egészének vagy egy részének műtéti eltávolítása
- Szédülés, kimerültség, homályos látás és helyi duzzanat, csomó vagy véraláfutás a csökkent és
nem specifikus vérnyomás-rendellenességek, hematóma, alacsony vérnyomás, ortosztatikus hipotónia jelei lehetnek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zemcelpro-t tárolni?
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és gyógyszerészeknek szólnak. Az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. −150 °C alatt tárolandó és szállítandó. Ne olvassza fel a gyógyszert, amíg készen nem áll az azonnali felhasználásra. A felolvasztást követő 1 órán belül fel kell használni. Felolvasztást követően a gyógyszert nem szabad újra lefagyasztani. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog. Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A biológiai hulladék kezelésére vonatkozó helyi iránymutatásokat kell követni a használt gyógyszerek, illetve hulladékanyagok esetében.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zemcelpro?
A Zemcelpro krioprezervált allogén hematopoetikus őssejt- és progenitor sejtterápia, amely két sejtösszetevőt, nevezetesen az expandált és nem expandált komponenseket tartalmazza, amelyek mindegyike ugyanazon betegspecifikus köldökzsinórvér-egységből (CBU) származik.
- Az expandált komponens, a dorokubicel (vagyis az expandált CD34+ sejtek) az UM171
jelenlétében ex-vivo expandált CD34+ frakcióból áll. Ez az összetevő legfeljebb négy zsákba 6 van csomagolva, amelyek milliliterenként legalább 0,23×10 életképes CD34+ sejtet tartalmaznak dimetil-szulfoxid (DMSO) oldatban szuszpendálva.
- A nem expandált komponens (más néven a nem expandált CD34– sejtek) a CD34– frakcióból
áll, amelyből a CD3+ sejtek alkotják az aktív frakciót. Ez az összetevő négy zsákba van 6 csomagolva, amelyek milliliterenként legalább 0,53×10 életképes CD3+ sejtet tartalmaznak, dimetil-szulfoxid (DMSO) oldatban szuszpendálva. Egyéb összetevők: humán szérumalbuminoldat, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid, kálium-klorid (E508), nátrium-glükonát (E576), nátrium-acetátok (E262) és magnézium-klorid (E511). Lásd
- pont, „A Zemcelpro nátriumot, káliumot és dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz”.
Milyen a Zemcepro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zemcelpro egy intravénás infúzióban alkalmazandó sejtdiszperzió. Az expandált CD34+ sejtkomponens színtelen vagy enyhén sárga színű sejtdiszperzió. A nem expandált CD34− sejtkomponens pirosas színű sejtdiszperzió. A Zemcelpro egyedi kezelési adagban kapható, amely legfeljebb nyolc (8), egyenként 20 ml-es infúziós zsákból áll, amelyből négy (4) zsák tartalmazza a nem szaporított CD34− sejteket és legfeljebb négy
(4) zsák tartalmazza a dorokubicelt.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Cordex Biologics International Limited th 5 Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road Dublin, Írország Tel.: 353 1 960 2797 E-mail-cím: info@cordexbio.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt A Zemcelpro-t a létesítményen belül zárt, törésbiztos, szivárgásmentes tartályban kell szállítani. A Zemcelpro-t olyan tartályban kell szállítani, amelyben a gyógyszer −150 °C alatt marad; megfelelő védőköpenyben és védőkesztyűvel kell kezelni. Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyűt, védőruházatot és szemvédő eszközt kell viselniük) a Zemcelpro-val történő munkavégzés közben. Előkészítés az alkalmazás előtt A Zemcelpro két (2) allogén hematopoetikus sejtkomponensből áll:
- Dorokubicel (expandált CD34+ sejtek)
- Nem expandált CD34– sejtek
Az infúzióban beadandó dorokubicel zsákok számát (1–4 zsák) és a nem expandált CD34− sejtes zsákok számát (mindig 4 zsák) az infúzióhoz tartozó felszabadítási tanúsítvány (RfIC) alapján kell megerősíteni. Az RfIC mindkét összetevőt tartalmazza. Először a dorokubicelt adják be, majd ezt követi a nem expandált CD34− sejtek beadása. A nem expandált CD34− sejteket a dorokubicel infundálásával azonos napon, de legkésőbb a következő napon javasolt beadni. A Zemcelpro felolvasztását és infundálását a következőképpen kell időzíteni: előzetesen erősítse meg, hogy a beteg készen áll az infundálásra, és adja meg a Zemcelpro felolvasztási időpontját úgy, hogy az infúzió akkor álljon rendelkezésre, amikor a beteg is készen áll. Felolvasztás A Zemcelpro felolvasztása előtt erősítse meg a beteg személyazonosságát és az infúziós zsákok számát az infúzió felszabadítási tanúsítványa (RfIC) szerint. Az összes felírt dorokubicel-zsákot a nem expandált CD34− sejtes zsákok előtt kell felolvasztani. Egyszerre mindig egy (1) zsákot olvasszon ki. Várjon a következő zsák felolvasztásával, amíg meg nem győződött róla, hogy az előző zsákot biztonságosan beadta.
1. ábra: Zemcelpro tárolókazetta
A felolvasztás sorrendje
Először vagy utána
A sejtkomponens azonosító adatai
Dorokubicel vagy Nem expandált CD34– sejtek
Betegspecifikus azonosító
Recipiens azonosítója CBU ID A beteg születési ideje A beteg ABO/Rh csoportja
- Vegye elő a tárolókazettát a kriotartálybó l. Vesse össze a beteg személyazonosságát a
kazettán található betegazonosítókkal, és a sejtkomponens azonosító adataival (dorokubicel vagy nem expandált CD34− sejtek) (1. á bra).
- A kazetta ellenőrzése után azonnal vegye ki az infúziós zsákot a kazettából. Erősítse meg a
beteg személyazonosságát az infúziós zsákon található betegazonosítókkal, valamint azonosítsa a sejtkomponenseket (dorokubicel, illetve nem expandált CD34− sejtek) (2. ábra).
- Az infúziós zsáko(ka)t a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni az esetleges törések vagy
repedések szempontjából. Ha a zsák sérült, ne infundálja a tartalmát.
- Azonnal helyezze a lezárt külső tasakban lévő infúziós zsákot egy 37 °C-os vízfürdőbe. A
félfolyékony állag elérésekor kezdje meg óvatosan „masszírozni” a zsákot, amíg a jégkristályok ki nem olvadnak. A teljes felolvasztás körülbelül 2–5 percet vesz igénybe zsákonként.
- A zsákot vegye ki a vízfürdőből. Miután az infúziós zsákot felolvasztotta, a tartalmát a
lehető legrövidebb időn belül be kell adni a betegnek. A Zemcelpro 15 °C–30 °C között legfeljebb 1 órán át bizonyult stabilnak. Az infúzió beadása előtt ne hígítsa fel, ne mossa meg és ne vegyen mintát a Zemcelpro-ból.
- Hacsak nem a beteg ágya mellett készítette elő, szállítsa a gyógyszert a betegágyhoz
szobahőmérsékleten egy zárt dobozban/zsákban, hogy a szállítás során megvédje a gyógyszert. Ne adja be a Zemcelpro-t, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog, illetve ha úgy tűnik, hogy bármilyen módon károsodott. Alkalmazás
Az előírt számú dorokubicel-zsák (1–4 zsák) és a nem expandált CD34− sejtekből mindig 4 zsák infundálása alkotja a Zemcelpro egyetlen adagjának beadását. A beadandó infúziós zsákok teljes számát az RfIC-ben szereplő betegspecifikus információkkal kell megerősíteni. Először a dorokubicelt adják be, majd ezt követi a nem expandált CD34− sejtek beadása. A nem expandált CD34− sejteket a dorokubicel infundálásával azonos napon, de legkésőbb a következő napon javasolt beadni. Ha a dorokubicel nem került beadásra, a nem expandált CD34− sejteket nem szabad beadni a nem kívánt immunreakciók elkerülése érdekében. Infúziós reakció fellépése esetén szükség szerint az infúzió felfüggesztése és szupportív kezelés indítása javasolt (lásd 4.4 pont). Az infúzió beadása előtt ne hígítsa fel, ne mossa meg és ne vegyen mintát a Zemcelpro-ból. Kizárólag intravénás alkalmazásra. A Zemcelpro infúzióhoz központi vénás hozzáférés ajánlott.
2. ábra: Zemcelpro infúziós zsák
A beadás sorrendje
Először vagy utána
A sejtkomponens azonosító adatai
Dorokubicel vagy Nem expandált CD34– sejtek
Betegspecifikus azonosító
Recipiens azonosítója CBU ID A beteg születési ideje A beteg ABO/Rh csoportja
- Készítse elő az infúzióhoz szükséges kel lékeket. Normál infúziós szűrővel (170–260 μm)
ellátott latexmentes szereléket kell haszn álni. NE használjon leukocyta-depléciós szűrőt.
- Vesse össze a beteg személyazonosságát a zsákon található betegazonosítókkal, és a
sejtkomponens azonosító adataival (doro kubicel vagy nem expandált CD34− sejtek) (2. ábra).
- Távolítsa el a külső csomagolást, és ellen őrizze a felolvasztott infúziós zsák tartalmát, nem
látható-e benne bármilyen sejtaggregátum . Ha látható sejtaggregátumok vannak jelen, óvatosan keverje össze a zsák tartalmát, a sejtes anyag apró aggregátumainak óvatos kézi 5 5
mozgatás hatására fel kell oldódniuk. A fennmaradó aggregátumokat az infúzió előtt szűréssel hatékonyan el lehet távolítani.
- A felolvasztott és megvizsgált tasak tartalmát haladéktalanul be kell adni a betegnek,
kb. 10–20 ml/perc sebességgel, gravitációs infundálással. A Zemcelpro 15 °C–30 °C közötti hőmérsékleten a felolvasztás befejeződésétől számolva legfeljebb 1 órán át marad stabil.
- A szereléket a gyógyszer infundálása előtt töltse fel 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú
nátrium-klorid oldatos injekcióval.
- Az infúziós zsák teljes tartalmát (20 ml/tasak) be kell adni.
- Beadás után öblítse át kétszer az infúziós zsákot 10–30 ml mennyiségű, 9 mg/ml
(0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció visszatöltésével, biztosítva ezáltal, hogy a sejtek teljes mennyiségét beadja a betegnek.
- Ugyanezzel az eljárással kell beadni a többi zsák tartalmát is. Várjon a következő zsák
felolvasztásával és infundálásával, amíg meg nem győződött róla, hogy az előző zsákot biztonságosan beadta. Ne adja be a Zemcelpro-t, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog, illetve ha úgy tűnik, hogy bármilyen módon károsodott.
Intézkedések véletlen expozíció esetén Kövesse az emberi eredetű anyagok véletlen expozíciójára vonatkozó helyi iránymutatásokat. A Zemcelpro-val esetlegesen érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat megfelelő fertőtlenítőszerrel kell szennyeződésmentesíteni. A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések A fel nem használt gyógyszert és a Zemcelpro-val érintkezésbe került összes anyagot (szilárd és folyékony hulladékot) potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni, az emberi eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi iránymutatásoknak megfelelően.