Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zeposia 0,23 mg kemény kapszula
Zeposia 0,46 mg kemény kapszula
Zeposia 0,92 mg kemény kapszula
ozanimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zeposia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zeposia szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Zeposia-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zeposia-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zeposia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zeposia ozanimod hatóanyagot tartalmaz, amely a szervezetben szabadon keringő fehérvérsejtek (limfociták) számának csökkentésére képes gyógyszerek csoportjához tartozik. A Zeposia a következő betegségek esetén javallott:
- szklerózis multiplex;
- fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceroza).
Szklerózis multiplex A Zeposia az időnként kialakuló, majd elmúló tüneteket okozó, azaz relabáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM-ben) szenvedő, a betegség aktív fázisában lévő felnőtt betegek kezelésére javallott.
- A szklerózis multiplex (SM) egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a szervezet
védekezőrendszere, amelybe a fehérvérsejtek is beletartoznak), tévesen megtámadja az agyban és a gerincvelőben lévő idegek körüli védőburkot. Ez gátolja az idegek megfelelő működését, és zsibbadáshoz, járási nehezítettséghez, valamint látászavarokhoz és egyensúlyzavarokhoz vezethet.
- Relabáló-remittáló szklerózis multiplexben az idegsejteket érintő támadásokat (fellángolásokat)
gyógyulási időszakok követik. A tünetek megszűnhetnek a gyógyulási időszakban, de egyes problémák fennmaradhatnak. A Zeposia az idegeket érintő támadásokkal szemben nyújt védelmet azáltal, hogy megakadályozza, hogy bizonyos fehérvérsejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt, ahol gyulladást okoznának, károsítva az idegek védőburkát.
Fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceroza) A Zeposia közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
- A fekélyes vastagbélgyulladás a bél gyulladásos betegsége. Ha Ön fekélyes
vastagbélgyulladásban szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tolerálja azokat, kaphat Zeposia-t betegsége jeleinek és tüneteinek csökkentésére. A Zeposia azáltal segít csökkenteni a gyulladást fekélyes vastagbélgyulladásban, hogy megakadályozza, hogy bizonyos fehérvérsejtek elérjék a bél nyálkahártyáját.
2. Tudnivalók a Zeposia szedése előtt
Ne szedje a Zeposia-t:
| • | ha allergiás az ozanimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| • | ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az Ön immunrendszere súlyosan meggyengült; |
| • | ha az utóbbi 6 hónapban szívroham, angina, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy átmeneti agyi |
keringési zavar (minisztrók, átmeneti iszkémiás attak – TIA), illetve bizonyos fajta súlyos szívelégtelenség jelentkezett Önnél;
- ha bizonyos fajta szabálytalan vagy rendellenes szívverés (aritmia vagyis szívritmuszavar)
alakult ki Önnél – kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön szívműködését;
| • | ha súlyos fertőzése, például májgyulladása (hepatitisze) vagy tuberkulózisa van; |
| • | ha daganatos betegségben szenved; |
| • | ha súlyos májproblémái vannak; |
| • | ha terhes vagy fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zeposia szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- lassú a szívverése, illetve ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett a szívfrekvenciát lelassító
gyógyszereket (például béta-blokkolót vagy kalciumcsatorna-blokkolót);
| • | kezeletlen, súlyos légzési problémái vannak alvás közben (súlyos alvási apnoé); |
| • | májproblémái vannak; |
| • | fertőzése van; |
| • | a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek száma alacsony Önnél; |
| • | még nem volt bárányhimlője vagy nem biztos benne, hogy volt-e már; |
| • | nemrégiben védőoltást kapott vagy tervezi ezt; |
| • | Ön vagy mások az Ön SM miatti tüneteinek rosszabbodását, illetve bármilyen új vagy szokatlan |
tünetek megjelenését észlelik. Ezt az agy progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett ritka fertőzése okozhatja. Ha a PML igazolódik, kezelőorvosa le fogja állítani a Zeposia-kezelést. Egyes embereknél azonban reakciót válthat ki a Zeposia szervezetből való kiürülése. Ez a reakció (az úgynevezett immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma vagy IRIS) az Ön állapotának rosszabbodásához vezethet, beleértve az agyműködés romlását is;
- látásproblémái voltak korábban bármikor, vagy az ideghártya makulának nevezett központi
részében felgyülemlett folyadék jelenlétére (makulaödémának nevezett állapotra) utaló egyéb tünetei vannak;
| • | szemgyulladása (uveitisze vagyis üvegtest gyulladása) van; |
| • | Ön cukorbeteg (ami szemproblémákat okozhat); |
| • | súlyos tüdőbetegsége van (tüdőfibrózis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség). |
Mielőtt elkezdi szedni a Zeposia-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését EKG-vizsgálat segítségével. Ha bizonyos szívbetegségben szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát az első adagot követően legalább 6 órán keresztül.
Mivel a Zeposia növelheti a vérnyomást, lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását. Amennyiben a Zeposia-kezelés ideje alatt mással nem magyarázható hányingert, hányást, a has jobb oldalán jelentkező fájdalmat (hasi fájdalom), fáradtságot, étvágytalanságot, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság) és/vagy sötét vizeletet tapasztal, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Ezek a tünetek májproblémára utalhatnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés után vérvizsgálatokat fog elrendelni annak érdekében, hogy figyelemmel kísérje az Ön májműködését. Amennyiben a vizsgálati eredmények májproblémára utalnak, előfordulhat, hogy meg kell szakítani a Zeposia-kezelést. A Zeposia szedésének ideje alatt (és még további 3 hónapig a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha fertőzés alakul ki Önnél. Amennyiben látászavar, fokozódó gyengeség, ügyetlenség, emlékezetvesztés vagy zavartság alakul ki a Zeposia-kezelés alatt, vagy úgy gondolja, hogy az SM tünetei fokozatosan romlanak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ezeket a tüneteket az agy ritka fertőzése, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) okozhatja, amely súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Ha a Zeposia-kezelés alatt erős fejfájása alakul ki, zavartnak érzi magát, vagy görcsroham és látásvesztés jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ezeket a tüneteket az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma” (PRES) okozhatja. Mivel a Zeposia növelheti a bőrrák kockázatát, Önnek védőruházat viselésével és (magas faktorszámú) fényvédő készítmény rendszeres alkalmazásával korlátoznia kell a napfénynek és ultraibolya (UV) fénynek való kitettségét. Fogamzóképes nők Terhesség alatt alkalmazva a Zeposia a magzat károsodását okozhatja. A Zeposia-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet a terhesség kizárása érdekében. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely megmagyarázza, hogy a Zeposia szedése alatt miért nem szabad teherbe esnie. Azt is tartalmazni fogja, hogy mit kell tennie a teherbeesés megelőzése érdekében a Zeposia szedése alatt. A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd „Terhesség és szoptatás”). Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Zeposia-t.
Az SM rosszabbodása a Zeposia-kezelés leállítása után
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik a Zeposia-kezelés leállítása után (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Zeposia szedését” című részt a
- pontban).
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a Zeposia-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Zeposia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a Zeposia befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ugyanakkor néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Zeposia hatását.
A Zeposia szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, különösen ha a következő gyógyszerek közül valamelyiket jelenleg alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta:
- az immunrendszer működését gátló vagy szabályozó gyógyszerek (például ciklosporin);
- az SM kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint például az alemtuzumab, a béta-
interferon, a dimetil-fumarát, a glatiramer-acetát, a mitoxantron, a natalizumab vagy a teriflunomid;
- a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az azatioprin és
a 6-merkaptopurin;
- gemfibrozil, amely a vérben található zsírok, illetve a koleszterin szintjének csökkentésére
szolgál;
| • | klopidogrel, amely a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer; |
| • | rifampicin, amely a tuberkulózis és egyéb súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum; |
| • | úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló gyógyszerek, amelyek depresszió kezelésére (például |
fenelzin) vagy Parkinson-kór kezelésére (például szelegilin) szolgálnak;
- a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerek (például béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-
blokkolók);
- bizonyos típusú védőoltások. Az élő, legyengített kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kerülni
kell a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Ne alkalmazza a Zeposia-t terhesség alatt, ha terhességet tervez, vagy ha Ön fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. Amennyiben a Zeposia-t terhesség alatt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni fogja Önt erről a kockázatról, és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet a terhesség kizárása érdekében. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zeposia szedése alatt és a szedésének abbahagyása után még legalább 3 hónapon át. A megbízható fogamzásgátló módszerekről kérdezze kezelőorvosát. Kezelőorvosa adni fog Önnek egy kártyát, amelyen elmagyarázzák, hogy miért nem szabad teherbe esnie a Zeposia szedése alatt. Ha mégis teherbe esik a Zeposia szedése alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd 3. pont: „Ha idő előtt abbahagyja a Zeposia szedését”). A terhesgondozás során speciális vizsgálatokat fognak végezni Önnél. Szoptatás A Zeposia szedésének ideje alatt nem szabad szoptatni. A Zeposia átjuthat az anyatejbe, és fennáll a kockázata annak, hogy a gyermeknél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zeposia nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zeposia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Zeposia káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Zeposia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan szedje a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Amikor először kezdi el szedni a Zeposia-t, kis adagot kell szednie, amit a szívműködést lassító esetleges hatás mérséklése érdekében fokozatosan kell emelnie.
- Felírnak Önnek egy „kezelési kezdőcsomagot”, amely abban segít, hogy a kezelést ezen a
módon kezdje meg. Az alábbiakat tartalmazza: o 4 db világosszürke, 0,23 mg ozanimodot tartalmazó kapszulát. Ezekből a kezelés 1-4. napján egyet-egyet kell bevennie. o 3 db világosszürke és narancssárga, 0,46 mg ozanimodot tartalmazó kapszulát. Ezekből a kezelés 5., 6. és 7. napján egyet-egyet kell bevennie.
- A 8. napon és azt követően, miután beszedte a kezelési kezdőcsomag tartalmát, a „fenntartó
csomaggal” kell folytatnia, amelyben narancssárga kapszulák találhatók, melyek mindegyike az ozanimod 0,92 mg-os ajánlott adagját tartalmazza. A szokásos kezelést napi egy 0,92 mg-os kapszula bevételével kell folytatnia. Ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos, krónikus májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az úgynevezett „fenntartó” adagot minden másnap egyszer alkalmazott 0,92 mg-os kapszula adagra.
Hogyan kell szedni a Zeposia-t?
| • | A Zeposia szájon át alkalmazandó. |
| • | A kapszulát egészben kell lenyelni. |
| • | A kapszula bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is. |
Ha az előírtnál több Zeposia-t vett be
Ha az előírtnál több Zeposia-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Zeposia-t
- Ha a Zeposia-kezelés elkezdése utáni első 14 nap alatt kihagyott egy vagy több adagot, beszélje
meg kezelőorvosával, hogyan kezdje el újra a kezelést.
- Ha a Zeposia-kezelés elkezdése utáni első 14 nap után elfelejtette bevenni a Zeposia egy
adagját, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban egy egész napig elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zeposia szedését
- Ne hagyja abba a Zeposia szedését anélkül, hogy ezt előbb kezelőorvosával megbeszélné.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan kezdje el ismét a kezelést, ha a Zeposia szedését
abbahagyta:
| - | 1 vagy több napra a kezelés első 14 napján; |
| - | 7 egymást követő napnál hosszabb ideig, a kezelés 15. és 28. napja között; |
| - | 14 egymást követő napnál hosszabb ideig, a kezelés 28. napja után. |
Ilyen esetben ismét a kezelési kezdőcsomag szedésével kell kezdnie a kezelést. A Zeposia a szedésének abbahagyása után még akár 3 hónapig is megtalálható a szervezetben. Ez idő alatt a fehérvérsejtszáma (limfocitaszám) is alacsony maradhat, és továbbra is jelentkezhetnek a betegtájékoztatóban ismertetett mellékhatások (lásd 2. pont és „Lehetséges mellékhatások” a
- pontban).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik a Zeposiakezelés leállítása után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
- Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| - | lassú szívverés (alacsony szívfrekvencia); |
| - | húgyúti fertőzés; |
| - | vérnyomás-emelkedés. |
- Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók – a jelei közé tartozhat a bőrkiütés;
- homályos látás (makulaödéma).
- Ritka: 1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés (lásd
- pont);
- májkárosodás.
További mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet
- az orr vagy az orrcimpák, az orrüreg, a száj, a torok vagy a gége vírusok okozta fertőzése;
- alacsony limfocitaszám (egy fajta fehérvérsejt).
- Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| - | torokgyulladás (faringitisz); |
| - | vírusos légúti fertőzés (tüdőfertőzés jelei); |
| - | övsömör (herpesz zoszter-fertőzés); |
| - | ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzés); |
| - | fejfájás; |
| - | vérnyomásesés; |
| - | különösen a boka és a láb duzzanata, folyadékvisszatartás miatt (perifériás ödéma); |
| - | emelkedett májenzimszintek vagy bilirubinszint a vérvizsgálatok során (májproblémát |
jelez) vagy a bőr, a nyálkahártyák vagy a szem sárgás elszíneződése, hiperbilirubinémia vagy magas bilirubinszint a vérben (sárgaság);
- tüdőbetegségek, amelyek légszomjat okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zeposia-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy olyan jeleket észlel, amelyek
arra utalnak, hogy felbontották a csomagolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zeposia?
- A készítmény hatóanyaga az ozanimod.
- Zeposia 0,23 mg kemény kapszula
0,23 mg ozanimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában).
- Zeposia 0,46 mg kemény kapszula
0,46 mg ozanimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában).
- Zeposia 0,92 mg kemény kapszula
0,92 mg ozanimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet:
mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Kapszulahéj:
Zeposia 0,23 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172). Zeposia 0,46 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172). Zeposia 0,92 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
- Tinta: fekete vas-oxid (E172), sellak (E904), propilén-glikol (E1520), tömény
ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Zeposia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Zeposia 0,23 mg kemény kapszula: A 14,3 mm-es kemény kapszula világosszürke, átlátszatlan
felső és alsó résszel rendelkezik, fekete tintával rányomtatott „OZA” felirattal a felső részén és „0.23 mg” felirattal az alsó részén.
- Zeposia 0,46 mg kemény kapszula: A 14,3 mm-es kemény kapszula narancssárga átlátszatlan
felső résszel és világosszürke átlátszatlan alsó résszel rendelkezik, fekete tintával rányomtatott „OZA” felirattal a felső részén és „0.46 mg” felirattal az alsó részén.
- Zeposia 0,92 mg kemény kapszula: A 14,3 mm-es kemény kapszula narancssárga átlátszatlan
felső és alsó résszel rendelkezik, fekete tintával rányomtatott „OZA” felirattal a felső részén és „0.92 mg” felirattal az alsó részén. Kiszerelések
- A „kezelési kezdőcsomag” tárcacsomagolásban, amely 7 darab kemény kapszulát tartalmaz:
4 db 0,23 mg-os kemény kapszulát és 3 db 0,46 mg-os kemény kapszulát.
- A „fenntartó kezelési csomag” 28 db 0,92 mg-os kemény kapszulát vagy 98 db 0,92 mg-os
kemény kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes információ a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával is elérhető. Ugyanezek az információk a következő webcímen érhetők el: www.zeposiaeu-pil.com.