Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zerbaxa 1 g / 0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ceftolozán/tazobaktám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zerbaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zerbaxát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zerbaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Zerbaxa olyan gyógyszer, melyet sokféle bakteriális fertőzés kezelésére alkalmaznak. Két
hatóanyagot tartalmaz:
- ceftolozánt, mely a „cefalosporinok” csoportjába tartozó antibiotikum, és bizonyos fertőzéseket
okozó baktériumokat képes elpusztítani.
- tazobaktámot, mely bizonyos, béta-laktamázoknak nevezett enzimek hatását gátolja. Ezek az
enzimek ellenállóvá teszik a baktériumokat a ceftolozánnal szemben úgy, hogy hatástalanítják az antibiotikumot, még mielőtt az kifejthetné a hatását. Mivel a tazobaktám e hatásokat gátolja, így még hatásosabbá teszi a ceftolozánt a baktériumok elpusztításában.
A Zerbaxa a szövődményes hasüregi, valamint vesefertőzések és húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazható minden korcsoportban.
A Zerbaxa egy tüdőgyulladásnak (pneumónia) nevezett tüdőfertőzés kezelésére is alkalmazható
felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zerbaxát
- ha allergiás a ceftolozánra, a tazobaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
- ha allergiás az úgynevezett „cefalosporin” típusú gyógyszerekre,
- ha súlyos allergiás reakciója (pl.: súlyos bőrhámlás; az arc, a kezek, lábak, ajkak, nyelv vagy
torok vizenyős duzzanata; illetve nyelési vagy légzési nehézség) volt bizonyos egyéb antibiotikumokra (pl.: penicillinek vagy karbapenemek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zerbaxa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy
túlérzékeny vagy korábban allergiás volt cefalosporinokra, penicillinekre vagy egyéb antibiotikumokra.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hasmenés lép fel Önnél a Zerbaxa alkalmazása
alatt.
A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek olyan fertőzések, melyeket a Zerbaxára nem érzékeny baktériumok vagy egy gomba okoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy egy
újabb fertőzés alakult ki Önnél.
A Zerbaxa-kezelés néha olyan ellenanyagok termelődésével jár, amelyek hatással lehetnek az Ön
vörösvértestjeire. Ha Önt arról tájékoztatják, hogy rendellenes vérvizsgálati laboreredményei vannak (az ún. Coombs-teszt során), jelezze kezelőorvosának, hogy jelenleg vagy nemrégiben Zerbaxát kapott.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek a tüdőgyulladás
kezelésére, mert nem áll rendelkezésre elegendő információ az ezen fertőzés kezelésére történő
alkalmazásról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Zerbaxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a ceftolozánnal és a tazobaktámmal. Ezek közé tartoznak:
- Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer). A probenecid növelheti a tazobaktám
szervezetből történő kiürüléséhez szükséges időt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön
kaphat-e Zerbaxát a terhessége alatt.
Ha Ön szoptat, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek arról, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Zerbaxa-kezelést kell-e megszakítania, illetve attól tartózkodnia, figyelembe véve a szoptatás
előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zerbaxa szédülést okozhat, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Zerbaxa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 230 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11,5%-ának felnőtteknél. A 10 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal (fiziológiás sóoldat) feloldott készítmény 265 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 13,3%-ának
felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember fogja az Ön egyik vénájába
beadni infúzióban (cseppinfúzióban), mely egy óráig tart. Az Önnek beadott gyógyszeradag attól függ, hogy van-e vesebetegsége.
Az adag attól függ, hogy milyen típusú az Ön fertőzése, hol van a szervezetében a fertőzés és attól,
hogy mennyire súlyos a fertőzése. A kezelőorvosa dönt az Önnek szükséges adagról.
Alkalmazás felnőtteknél
A Zerbaxa ajánlott adagja 1 g ceftolozán és 0,5 g tazobaktám vagy 2 g ceftolozán és 1 g tazobaktám 8 óránként, amelyet az egyik vénájába (közvetlenül a véráramba) kell beadni.
A Zerbaxa-kezelés általában 4-14 napig tart, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a szervezet
kezelésre adott válaszától függően.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Zerbaxa ajánlott adagja 20 mg/testtömegkilogramm ceftolozán és 10 mg/testtömegkilogramm tazobaktám 8 óránként, amelyet az egyik vénájába (közvetlenül a véráramba) kell beadni. Az adag nem haladhatja meg az 1 g ceftolozánt és a 0,5 g tazobaktámot.
A Zerbaxa-kezelés általában 5–14 napig tart, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a szervezet
kezelésre adott válaszától függően.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Zerbaxa adagját, és el kell döntenie, hogy
milyen gyakran kaphat Ön Zerbaxát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot szeretne
végeztetni Önnél, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a helyes adagot kapja, különösen, ha hosszú ideig kell alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Zerbaxát kapott
Mivel ezt a készítményt orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sok Zerbaxát kapjon. Ha azonban bármilyen kétsége van, azonnal
beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a Zerbaxa alkalmazását
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Zerbaxa-adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más
egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mivel azonnali
orvosi segítségre lehet szüksége:
- Az ajkak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; és nyelési vagy
légzési nehézségek. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (anafilaxia), és életveszélyesek lehetnek.
- A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkező súlyosbodó vagy nem csillapítható hasmenés,
illetve véres vagy nyákos széklet. Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek a bélmozgást leállítják vagy lelassítják.
Felnőttek, akiket szövődményes hasüregi fertőzések, vesefertőzések, és húgyúti fertőzések miatt
kezelnek Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): Fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, májenzimszintek emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), kiütések, láz (magas testhőmérséklet),
vérnyomáscsökkenés, a nátriumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a vérlemezkéknek nevezett bizonyos típusú vérsejtek számának növekedése, szédülés, szorongás,
alvászavar, az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): A vastagbél C. difficile baktériumok által okozott gyulladása, gyomorgyulladás, haspuffadás,
emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben, bélelzáródás, a száj gombás
fertőzése (szájpenész), a női nemi szervek gombás fertőzése, húgyúti gombás fertőzés, a
vércukorszint (glükózszint) emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a magnéziumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a foszfátszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), isémiás sztrók, (a csökkent agyi vérkeringés által okozott sztrók), a véna irritációja vagy gyulladása az injekció beadása helyén, vénás trombózis (vénában kialakult vérrög), alacsony vörösvértestszám, pitvarfibrilláció (gyors vagy szabálytalan szívverés), gyors szívverés, angina pektorisz (mellkasfájdalom vagy markoló, szorító vagy nyomó érzés a
mellkasban), viszkető bőrkiütések vagy duzzanatok a bőrön, csalánkiütés, Coombs-teszt
pozitivitás (olyan vérvizsgálat, amely azokat az antitesteket mutatja ki, amelyek megtámadhatják a vörösvértesteket), veseproblémák, vesebetegség, légszomj
További mellékhatások, amelyeket olyan gyermekeknél és serdülőknél megfigyeltek meg, akiket
szövődményes hasüregi fertőzések, vesefertőzések, és húgyúti fertőzések miatt kezelnek
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): Fokozott étvágy, alacsony fehérvérsejtszám, az ízérzés megváltozása
Felnőttek, akiket tüdőgyulladás miatt kezelnek Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): A vastagbél C. difficile baktériumok által okozott gyulladása, hasmenés, hányás, májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- difficile baktériumok által okozott fertőzés, C. difficile-teszt pozitivitás (székletvizsgálattal
mutatható ki), Coombs-teszt pozitivitás (olyan vérvizsgálat, amely azokat az antitesteket mutatja ki, amelyek megtámadhatják a vörösvértesteket)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zerbaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve
hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zerbaxa?
- A készítmény hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
- 1 g ceftolozánnak megfelelő ceftolozán-szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak megfelelő
tazobaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Az 1 g ceftolozánt és 0,5 g tazobaktámot meghaladó adagoknál 2 injekciós üveget kell használni.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, arginin és vízmentes citromsav.
Milyen a Zerbaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zerbaxa a fehértől az enyhén sárgáig terjedő színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(por koncentrátumhoz), amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Zerbaxa 20 ml-es, dugóval (brómbutil dugó) és lepattintható védőkupakkal ellátott injekciós üveget (I-es típusú átlátszó üveg) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
Gyártó
FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@merck.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel: +420 233 010 111 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | malta_info@merck.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@merck.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc_greece@merck.com | dpoc_austria@merck.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@merck.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
inform_pt@merck.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel: +40 21 529 29 00 |
| croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@merck.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@merck.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| cyprus_info@merck.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldatok elkészítése
Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Az oldatos infúzió elkészítése során aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Az adagok elkészítése
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port injekciós üvegenként 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal kell feloldani. A feloldást
követően az injekciós üveget óvatosan rázza, hogy a por feloldódjon. A végleges térfogat körülbelül
11,4 ml injekciós üvegenként. A kapott koncentráció körülbelül 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozán és 44 mg/ml tazobaktám) injekciós üvegenként.
FIGYELEM! AZ ELKÉSZÍTETT OLDAT KÖZVETLENÜL NEM FECSKENDEZHETŐ BE!
A Zerbaxa oldatos infúzió átlátszó, és színtelentől kissé sárgáig terjedő színű.
Az oldat színének ezen tartományon belüli változása nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Feloldást és hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át szobahőmérsékleten tárolva vagy
4 napon át 2 °C – 8 °C-on tárolva igazolt. A gyógyszer fényérzékeny, és fénytől védve tárolandó,
amennyiben nem az eredeti dobozában tárolják.
Olvassa el az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a Zerbaxa az indikáció és a vesefunkció alapján javasolt adagolási rendjét. Az egyes adagok elkészítése az alábbiakban szerepel.
Útmutató a felnőttek részére készítendő adagokhoz INFÚZIÓS ZSÁKBAN:
A 2 g ceftolozán / 1 g tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívja fel az elkészített oldatot tartalmazó 2 injekciós üveg teljes tartalmát (körülbelül 11,4 ml injekciós üvegenként) egy fecskendővel, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz-oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Az 1,5 g ceftolozán / 0,75 g tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívja fel az elkészített oldatot tartalmazó egy injekciós üveg teljes tartalmát (körülbelül 11,4 ml injekciós üvegenként) és 5,7 ml-t
egy második elkészített oldatot tartalmazó injekciós üvegből egy fecskendővel, és adagolja 100 ml
0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz-oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Az 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívja fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát (körülbelül 11,4 ml) egy fecskendővel, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz-oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Az 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívjon fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmából 5,7 ml-t, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz-oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
A 300 mg ceftolozán / 150 mg tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívjon fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmából 3,5 ml-t, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz-oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
A 250 mg ceftolozán / 125 mg tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívjon fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmából 2,9 ml-t, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz-oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
A 100 mg ceftolozán / 50 mg tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívjon fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmából 1,2 ml-t, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz-oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Útmutató a gyermekek és serdülők részére készítendő adagokhoz INFÚZIÓS ZSÁKBAN vagy
INFÚZIÓS FECSKENDŐBEN:
FIGYELEM: Az alábbi útmutató 100 ml törzsoldat elkészítésének lépéseit írja le, amelynek végső
koncentrációja 10 mg/ml ceftolozán / 5 mg/ml tazobaktám. A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó törzsoldat mennyiségét a beteg testtömege alapján kiszámolt megfelelő adag szerint kell meghatározni (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját). A részletesen leírt lépéseket és az adagok kiszámításához szükséges információkat lásd alább.
1. A törzsoldat elkészítése (10 mg/ml ceftolozán / 5 mg/ml tazobaktám-tartalmú oldat 100 ml-e): Szívja fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát (körülbelül 11,4 ml) egy fecskendővel, és fecskendezze be 89 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz-oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba. 2. Az infúzióhoz való törzsoldat szükséges mennyiségének elkészítése:
a. Számolja ki a Zerbaxa megfelelő mennyiségét (mg-ban) a gyermeknek vagy
serdülőnek szükséges adag elkészítéséhez. Ezen mg-ban megadott adag alapján számolja ki a beadandó 10 mg/ml ceftolozán / 5 mg/ml tazobaktám-tartalmú
törzsoldat megfelelő mennyiségét. Az adagok kiszámításának ellenőrzéséhez
szükséges információkat lásd az 1. táblázatban alább. Fontos, hogy a táblázat NEM tartalmazza valamennyi lehetséges kiszámított adagot, azonban a hozzávetőleges
térfogat becslésére felhasználható a számítás ellenőrzéséhez.
b. Töltse át a helyesen kiszámolt mennyiségű törzsoldatot egy megfelelő méretű infúziós
zsákba vagy infúziós fecskendőbe. Az 1. táblázatban szereplő értékek
hozzávetőlegesek, és kisebb térfogatok esetén szükséges lehet egy megfelelő méretű
fecskendő legközelebbi jelzésére kerekíteni.
1. táblázat: A Zerbaxa elkészítése gyermekek és serdülők részére (születéstől* < 18 éves korig) a
10 mg/ml ceftolozán / 5 mg/ml tazobaktám-tartalmú törzsoldat 100 ml-éből
A betegnek
A ceftolozán A tazobaktám
Zerbaxa-adag beadandó
Testtömeg (kg) kiszámított kiszámított
(mg/ttkg) törzsoldat
mennyisége (mg) mennyisége (mg)
mennyisége (ml)
≥ 50 1000 500 100
40 800 400 80
30 600 300 60 20 mg/ttkg 20 400 200 40 ceftolozán / 15 300 150 30 10 mg/ttkg 10 200 100 20 tazobaktám** 5 100 50 10
3 60 30 6
1,5 30 15 3
*> 32 hetes gesztációs kor és a születést követően eltelt ≥ 7 nap.
2 **Az > 50 kg testtömegű gyermekeknél, akiknek > 50 ml/perc/1,73 m az eGFR-értéke, legfeljebb 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám lehet a maximális adag.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a
felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a
felhasználó a felelős, és a tárolás 2 °C – 8 °C-on normál esetben nem tart tovább 24 óránál, kivéve, ha