B A

ETEG TÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

g

Zy

evóalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez

g I 90 y britumomab-tiuxetán [ Y]

sz

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Öennél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számrákra fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, merét a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l s

ehet. z

- ít

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhmoz vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v y

onatkozik. Lásd 4. pont.

fo

rg

A betegtájékoztató tartalma: a

1 m

. Milyen típusú gyógyszer a Zevalin és milyen betegségek esetén alkalmazhbató? 2. Tudnivalók a Zevalin kezelés előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a Zevalin-t? h 4. Lehetséges mellékhatások o

5 z

Hogyan kell a Zevalin-t tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

li

e

n

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN g

A e

LKALMAZHATÓ? d

é

E ly

z a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.

e

9 m

0 A Zevalin egy, az ibritumomab-tiuxetán [ Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy 90 e radioaktív ittrium-90 ( Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag. A Zevalin kötődik az egyes g fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg sz ezeket. ű

n

A t

Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek). A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják. Ilyenkor állapotmegőrző (konszolidációs) kezelésként alkalmazzák a kezdeti kemoterápia okozta csökkent limfómasejtszám (remisszió) javítására. A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.

2. TUDNIVALÓK A ZEVALIN KEZELÉS ELŐTT

Ön nem kaphat Zevalint

 ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra:  az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6. „Mit tartalmaz a Zevalin” pontban).  a rituximabra vagy egyéb, egérből származó (murin eredetű) fehérjékre.

 ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot is).

A

g

A Zevalin fokozott eylővigyázatossággal alkalmazható

Az alábbi esetekben nemó javasolt a Zevalin alkalmazása, mert biztonságosságát és hatásosságát még

n g

em vizsgálták: y

 Ha az Ön csontvelőjénsek több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes

sejteket. e

 r

Ha Ön külső besugárzást (a skugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint

egynegyedére. é

 sz 3

Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkéík száma kevesebb mint 100 000/mm

 t 3

Ha a vérlemezkék száma kevesebb mintm 150 000/mm a kemoterápia után

3

 Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1é500/mm .

 Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vnérképző őssejteket kapott a múltban.

y

f

Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (ofőként, ha a fehérjék egérből

s r

zármaztak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allerggiás reakció. Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális elleananyagokat.

m

Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szebnvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba. h

G z

yermekek a

G t

yermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs adat a biztonságosságra és a hatásosságra a vonatkozóan, ezért a Zevalin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt. li

e

n

Idős betegek g

A e

z idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott. A d biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ennél a korcsoportnál a é

f ly

iatalabb betegekhez képest. e

Egyéb gyógyszerek és a Zevalin e

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott g egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. sz

K n

ezelőorvosának elsősorban a növekedési faktort, pl. filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin t adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania . Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken. Amennyiben oltást kell kapnia, kérjük közölje kezelőorvosával, hogy előzőleg Zevalin-kezelésben részesült.

Terhesség és szoptatás

A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására. A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig. Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket. Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben. A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A A

Zevalin befolyá st gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivegl a szédülés gyakori mellékhatás. Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem

g y

yőződik arról, hogy Önót ez nem érinti.

g

y

A Zevalin nátriumot tartalmaszz

Ez a gyógyszer adagonként maximuem 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően. Ezt kontrollált nátrium diétar eksetén figyelembe kell venni.

é

sz

3 ít

. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEVmALIN-T?

é

A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és mengsemmisítésére szigorú jogszabályok

v y

onatkoznak. A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrz ött területeken alkalmazzák. A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesfítoett személyek kezelhetik és adhatják be Önnek. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készrítgmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak. a

A m

Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségbre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat). A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBaq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége). h

A z

Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot a

t t

artalmazza. a Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúzliió t kap. e

n

• Az 1. napon egy rituximab infúziót kap. g

- e

A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy d Zevalin infúzió követ. é

ly

A e

készítmény ajánlott adagja: m

F e

ollikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére: g  A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm. sz

V n

isszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló t betegek kezelésére:  A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.

A Zevalin elkészítése

A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie. A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium 90 Y egyesítését (radioaktív jelölés).

Hogyan kell beadni a Zevalint

A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.

Miután megkapta a Zevalin-t

A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség. A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik. Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után. A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát. Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb. két hónapban általában csökken.. Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése. Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.

H A

a az előírtnál tö bb Zevalin-t kapott:

Ha bármiféle károsg hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt. Ez

j y

elentheti a Zevalin-kezeólés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdésgét.

y

sz

e

4. LEHETSÉGES MELLÉKHArTkÁSOK

é

M s

int minden gyógyszer, így a Zevalin is okozzhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

j ít

elentkeznek. m

é

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bnármelyikét észleli:

 y

fertőzés: láz, hidegrázás

 fo

vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora

s r

zívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, gsokk, vérzési és véralvadási problémák a

 tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés m

 alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál ebrősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad a

 h

súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazáosát követő napokban vagy hónapokban lépnek fel. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezzelést.

 a

extravazáció (az infúzió beszivárgása a környező szövetekbe): a beadás alatt az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, égető érzés, szúró fájdalom vagy egyéb reakciók. a

li

Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy e másik vénába. n

 g

allergiás (túlérzékenységi) reakciók/infúziós reakciók: allergiás reakciók/infúziós reakciók e

tünetei a következők lehetnek: bőrreakciók, légzési nehézség, duzzanatok, viszketés, bőrpír, d

h é

idegrázás, szédülés (esetleg alacsony vérnyomásra utaló jel). Az adott reakció ly jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a e kezelést. m

e

A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai g

v s

izsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során. z

A ű

két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg. n

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

• csökkent vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (trombocitopénia, leukocitopénia,

neutropénia, anémia)*

• hányinger
• gyengeség, láz, hidegrázás
• fertőzés*
• fáradtság**
• piros pontszerű foltok a bőr alatt (petekkia)**

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás

fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis)

• egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **;

tumorfájdalom

• lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a

csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia)

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók,
• nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia),
• szorongás, alvászavar (inszomnia),

• szédülés, fejfájás,

- A

csökkent vé rlemezkeszám miatt fellépő vérzés*,

- g

köhögés, orrfolyyás,

• hányás, gyomorfáójás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés,

- g

kiütés, viszketés (pruriytusz)

• ízületi fájdalom (artralgisa)z, izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás,
• fájdalom, influenzaszerű tüneetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben

kialakuló folyadékgyülem (perirfekrális ödéma) következtében, fokozott izzadás

• magas vérnyomás (hipertónia)** é

- s

alacsony vérnyomás (hipotónia)** z

- ít

a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrema)**.

é

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebbn 1 beteget érinthetnek):

- y

szapora szívverés (tahikardia)

fo

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthertgnek):

• jóindulatú agydaganat (meningeóma), a

- lo

az alacsony vérlemezkeszám miatt fellépő koponyán belüli vérzés* m

b

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert: a

h

• a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-sziondrómát is)

- z

az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek a

g t

yulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helayén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki li

- e

a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből n adódó szövődmények. g

e

d

Mellékhatások bejelentése é

H ly

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

b e

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

m m

ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

e e

lérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél g több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. sz

n

5. HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t. Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak. A radioaktív jelölés után javasolt haladéktalanul felhasználni a készítményt. A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zevalin

 A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán. Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomabtiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).

- A

Egyéb összete vők:

• ibritumomagb-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

- y

nátrium-acetátoót tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz

• beállító puffert targtalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátrium-

y

foszfát-dodekahidrát, nsátzrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállíteásához, injekcióhoz való víz.

rk

A é 90 radioaktív megjelölést követően a véglegess forma 2,08 mg [ Y] ibritumomab-tiuxetánt tartalmaz 10 ml oldatban. z

ít

m

Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomaégolás

n

A y

Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza:

• Egy ibritumomab–tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üvfeog, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot

tartalmaz. rg

• Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml áatlátszó, színtelen oldatot

t lo

artalmaz. m

• Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárbga-borostyánsárga

színű oldatot tartalmaz. a

• Egy reakcióüveg (üres) h

A z

forgalomba hozatali engedély jogosultja a

C t

eft Biopharma s.r.o. a Trtinova 260/1 li Cakovice, 196 00 Praha 9 e

n

Csehország g

e

d

Gyártó é

C ly

IS bio international

R e

N 306- Saclay

B m

.P. 32

9 e

1192 Gif-sur-Yvette Cedex g Franciaország sz

n

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.