Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ziihera 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
zanidatamab ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Ziihera és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Ziihera alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be Önnek a Ziihera-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Ziihera-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Ziihera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Ziihera?
A Ziihera gyógyszer hatóanyaga a zanidatamab. A zanidatamab egy bispecifikus antitest, amely daganatos sejteken lévő egy bizonyos fehérjéhez vagy antigénekhez kötődik. Felismeri a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) nevű fehérjét, és hozzákötődik. A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatos sejtek felszínén, és serkenti a növekedésüket. Amikor a zanidatamab hozzákötődik a daganatos sejteken lévő HER2-höz, lelassítja vagy leállítja a daganatos sejtek növekedését, és elpusztíthatja a daganatos sejteket.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Ziihera-t?
A Ziihera-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik epeúti daganatos betegségben szenvednek, amely az epe tárolására és szállítására szolgáló rendszer valamely részének daganata. Akkor alkalmazzák, ha a daganat:
- felszínén magas a HER2 fehérje szintje (ezt „HER2-pozitívnak” is nevezik);
- műtéttel nem távolítható el, és a daganat átterjedt a közeli szövetekre (helyileg előrehaladott
állapotú) vagy más testrészekre (áttétes), illetve
- az előző kemoterápiás kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
2. Tudnivalók a Ziihera alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Ziihera-t:
- ha allergiás a zanidatamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiekre allergiás-e, a Ziihera beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ziihera beadása előtt vagy a kezelés közben beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Ziihera-val végzett kezelés előtt vagy közben a következő tünetek bármelyikét észleli:
| • | légszomj, |
| • | köhögés, |
| • | fáradtságérzés, |
| • | a boka vagy a láb duzzanata, |
| • | szabálytalan szívverés, |
| • | hirtelen testsúlygyarapodás, |
| • | szédülés érzése vagy |
| • | eszméletvesztés. |
Ezek csökkent bal kamrai ejekciós frakció tünetei lehetnek, ami azt jelenti, hogy a szíve nem képes elég jól pumpálni a vért. A Ziihera-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívműködését. A szívproblémák figyelendő jeleivel kapcsolatos további részleteket lásd a 4. pontban („Súlyos mellékhatások”). Infúziós reakciók A Ziihera-t vénába csepegtetve (intravénás infúzióban) adják be. Az infúzióval szemben reakciók léphetnek fel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió közben és után szükség szerint figyelemmel kíséri az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében. Ha bármilyen súlyos reakció jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja a Ziihera-kezelést. Az infúzió közben és után figyelendő infúziós reakciókkal kapcsolatos további részleteket lásd a 4. pontban („Súlyos mellékhatások”).
Gyermekek és serdülők
A Ziihera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. A gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Ziihera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A kezelés megkezdése előtt szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Ziihera károsíthatja a születendő gyermeket. Terhesség vagy szoptatás esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Ziihera születendő gyermekre gyakorolt kockázatairól. Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a Ziihera-kezelés befejezése után még 4 hónapon át. Beszéljen kezelőorvosával az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlásról. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a Ziihera-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 4 hónapon belül teherbe esik. Nem ismert, hogy a Ziihera bekerül-e az anyatejbe. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Ziihera-kezelés alatt és a kezelést követő 4 hónapban, mert ez káros lehet a gyermekre. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermek szempontjából, valamint a kezelés előnyét az Ön szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miután megkapta a Ziihera-t, fáradtnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen gépet.
A Ziihera nátriumot tartalmaz
A Ziihera kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Ziihera poliszorbát 20-at tartalmaz
A Ziihera 0,63 mg poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami 0,105 mg/ml koncentrációnak felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják be Önnek a Ziihera-t?
A Ziihera-t egy orvos vagy egészségügyi szakember egy kórházban vagy klinikán adja be Önnek.
| • | A gyógyszert vénába csepegtetve (intravénás infúzióban) adják be kéthetente egyszer. |
| • | A kapott gyógyszermennyiség az Ön testsúlyától függ, és kezelőorvosa számítja ki. |
| • | Az infúzió időtartama eltérő lehet az első adag és a későbbi adagok esetén, attól függően, hogy |
milyen jól tolerálja Ön az infúziót.
- Az Önnek beadandó infúziók száma a következőktől függ:
o hogyan reagál a betegsége a kezelésre, o milyen jól tolerálja Ön a kezelést.
- Az egyes infúziók előtt kezelőorvosa/a gondozását végző egészségügyi szakember néhány
gyógyszert adhat Önnek az infúziós reakciók megelőzésére. Ezek közé tartozhatnak antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek), kortikoszteroidok (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek) és lázcsillapítók, amelyeket Ön 30– 60 perccel az infúzió beadása előtt kap.
Ha nem megy el egy időpontra
Ha elfelejti vagy elmulasztja a Ziihera beadására megbeszélt időpontot, minél hamarabb kérjen új időpontot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Ha idő előtt abbahagyja a Ziihera alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszerrel végzett kezelést anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy a kezelését végző szakemberek által javasolt összes infúziót megkapja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, a betegtájékoztatóban fel nem soroltakat is beleértve, szóljon kezelőorvosának.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egészségügyi
szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Infúziós reakciók. A reakciók lehetnek enyhék vagy súlyosabbak. A tünetek a következők
lehetnek: hányinger (émelygés), láz, hidegrázás, fáradtságérzés, fejfájás, étvágytalanság, ízületi fájdalmak és izomfájdalmak, valamint kipirulással járó hőhullámok. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Csökkent ejekciós frakció. Ez a gyógyszer szívproblémákat okozhat, amelyek csökkentik a szív
vérpumpáló képességét. Ez a következő tünetekkel járhat: légszomj, köhögés, fáradtságérzés, a
boka vagy a láb duzzanata, szabálytalan szívverés, hirtelen testsúlygyarapodás, szédülés érzése, illetve eszméletvesztés.
Egyéb mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a kapott adagtól függően változhat. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következők bármelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés |
| • | hasi fájdalom |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
| • | fáradtságérzés |
| • | csökkent étvágy |
| • | kiütés |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), a vérvizsgálatok alapján |
| • | kóros májműködés, a vérvizsgálatok alapján |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Mellkasi tünetek, például száraz köhögés vagy légszomj (pneumonitis).
Ha a Ziihera-kezelést követően a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, és mondja el neki, hogy Ziihera-kezelésben részesül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ziihera-t tárolni?
A Ziihera-t az egészségügyi szakemberek tárolják a kórházban vagy a klinikán, ahol a kezelést kapja. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Ziihera-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A hígított oldatot az elkészítést követően azonnal fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe dobni. Gyógyszerésze gondoskodik az Ön által már nem alkalmazott gyógyszerek megsemmisítéséről. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ziihera?
- A készítmény hatóanyaga a zanidatamab.
- Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg zanidatamabot
tartalmaz. Feloldás után 6 ml, 50 mg/ml koncentrációjú zanidatamab-oldatot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E432), dinátrium-szukcinát, borostyánkősav (E363),
szacharóz és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontot).
Milyen a Ziihera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ziihera dugóval és lepattintható kupakkal rendelkező injekciós üvegbe töltött fehér liofilizált por. 1 vagy 2 injekciós üveg, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4 D04 E5W7 Írország Tel.: +353 1 968 1631 e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT
KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• Feltételes forgalomba hozatali engedély
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat–előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.