Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zinforo 600mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ceftarolin-fozamil
Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Zinforo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zinforo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Zinforo?
A Zinforo egy antibiotikum, amely a ceftarolin-fozamil nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a „cefalosporin antibiotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zinforo?
A Zinforogyermekek(születéstőlkezdve), serdülőkés felnőttek kezelésére alkalmazhatóaz alábbi betegségekben: a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései, a tüdő tüdőgyulladásnak (pneumóniának) nevezett fertőzése.
Hogyan hat a Zinforo?
A Zinforo úgy hat, hogy elpusztít bizonyos,súlyos fertőzéseket okozó baktériumokat.
2. Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zinforo-t:
| | ha allergiás a ceftarolin-fozamilra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| | ha allergiás más cefalosporin antibiotikumokra; |
| | ha korábban súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre |
vagy karbapenemre.
Ne alkalmazza a Zinforo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
AZinforoalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha vesebetegsége van (lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelÖnnek); ha valaha görcsrohama volt (epilepsziás görcsroham vagy konvulzió);
ha valaha bármilyen, nem súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre vagy karbapenemre; ha valaha súlyos hasmenése volt antibiotikumok szedése alatt.
A Zinforo-kezelés ideje alatt vagy azt követően más baktériumok által okozott további fertőzést kaphat.
Súlyos bőrreakcióra utalójelek és tünetek jelentkezhetnek Önnél, köztük Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolíziséseozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció. Azonnal forduljon orvoshoz, haa 4.pontban leírtsúlyos bőrreakciókra utalótünetek bármelyikét észleli.
Laboratóriumi vizsgálatok Önnél kóros lehet egy laboratóriumi vizsgálat (az úgynevezett Coombs-teszt) eredménye, ami olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.Haa vörösvértestszámalecsökken, kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy lássa, ezek az ellenanyagok okozták-e ezt.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Zinforo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Zinforo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha terhes. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, csak akkor, ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zinforo olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zinforo-t?
A Zinforo-t az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadja majd be Önnek.
Mennyit kell alkalmazni?
A szokásos javasolt adag felnőtteknél 600mg 12óránként.Bizonyos fertőzések esetén ezt a kezelőorvosa 8óránkénti 600mg-os adagraemelheti. A szokásos javasolt adag gyermekeknél a gyermek életkorától és testtömegétőlfügg,és 8–12 óránként kell adagolni. Cseppenként adják (cseppinfúzió)a vénába,a szokásos adag alkalmazása esetén5–60perc, vagy emelt adag alkalmazása esetén 120perc alatt.
A kezelés időtartama rendszerint 5–14nap a bőr fertőzései,és 5–7nap tüdőgyulladás esetén.
Vesebetegek
Ha veseproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját, mert a Zinforo a vesén keresztül ürül ki a testéből.
Ha az előírtnál több Zinforo-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Zinforo-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Ha kimaradt egy adag Zinforo
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek a tünetei jelentkeznek, mert sürgős orvosi kezelésre
lehet szüksége:
Súlyos bőrreakciók (nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) o A törzsön megjelenő vöröses,nem kiemelkedő, céltáblaszerűvagy körkörös,középen gyakran hólyagosfoltok;bőrhámlás;fekélyképződés a szájban,atorokban,azorrban, a nemi szerveken és aszemeken.Ezekneka súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzhetiláz vagy influenzaszerű tünetek fellépése(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). o Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodottnyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi szindróma). Az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés és nyelési nehézségvagy légzészavar. Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet. A Zinforo-kezelés alatt vagy utána kialakuló, súlyossá váló vagy szűnni nem akaróhasmenés, illetve vér vagy nyák a székletében. Ilyen esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Nagyon gyakori: 10betegbőltöbb mint 1betegetérinthet
Az ilyenfajta antibiotikummal kezeltbetegeknél gyakran észlelhető a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményének megváltozása. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
Gyakori: 10betegből legfeljebb1beteget érinthet
| | Láz |
| | Fejfájás |
| | Szédülés |
| | Viszketés, bőrkiütés |
| | Hasmenés, hasi fájdalom |
| | Hányinger vagy hányás |
| | A máj több enzimet termel (vérvizsgálat mutatja ki) |
| | A vénák fájdalma és irritációja |
| | Bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának ahelyén |
Nem gyakori:100betegből legfeljebb1beteget érinthet
| | Vérszegénység |
| | Kiemelkedő, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés) |
| | A vérkreatininszintjének növekedése. A kreatininszint jelzi, hogy megfelelő-e az Ön |
veseműködése. A szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások. Ennek az lehet az oka, hogy a vérében lévő vérlemezkék száma lecsökkent. A véralvadást értékelő vizsgálatok eredményeiben bekövetkező változások.
A teljes fehérvérsejtszám és bizonyosfehérvérsejtek számának csökkenése (leukopéniaés neutropénia). Mentális állapotának olyan változásai, mint a zavartság, csökkent éberségiszint, rendellenes mozgások vagy görcsök (enkefalopátia) –ezek különösen vesebetegek esetén, és akkor fordultak elő, amikor a betegek túl nagy adagban kapták a készítményt.
Ritka:1000betegből legfeljebb1beteget érinthet
Bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenésea vérében (agranulocitózis). Előfordulhat Önnél láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás, vagy bármilyen egyéb fertőzés, mely súlyos lehet. Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetőmeg
A tüdőbetegség egyik formája, melyneksorán az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy fajtája) megnövekedett számban jelennek meg a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás).
Hirtelen mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet. Ezt más, ugyanezen csoportba tartozógyógyszereknél észlelték. Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.A hulladékanyagok biztonságos megsemmisítéséről a kórház gondoskodik.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinforo?
600mg ceftarolin-fozamilt tartalmaz injekciós üvegenként. A másik összetevője az arginin.
Milyen a Zinforo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zinforo egy injekciós üvegben lévő halványsárgás-fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Tíz injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Olaszország
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: +371 670 35 775 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel. +3705 2514000 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | PFIZER Kft. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel. + 36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +35621 344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZERPHARMAGmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ.: +30 210 67 85 800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +1800 633363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421–2–3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh./Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Κύπρος | Sverige |
| Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) | Pfizer AB |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
Az infúziós oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni! A Zinforo injekciós üvegének tartalmát 20ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A Zinforo injekciós üveg tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
Hatáserősség A hozzáadandó Megközelítőleges ceftarolin- A felszívandó
(mg) oldószer térfogata koncentráció mennyiség
(ml) (mg/ml)
600 20 30 A teljes térfogat
A Zinforo oldatos infúzió elkészítéséhez az elkészített oldatot tovább kell hígítani. Abeteg volumenigényétől függőenegy 250, 100 vagy 50ml-es infúziós zsák használható az infúzió elkészítéséhez.A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció, 4,5mg/ml nátrium-kloridot és 25mg/mlglükózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os glükóz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. A keletkező oldatot a választott dózisnakmegfelelően, szokásos dózisnál
5-60percvagy nagy dózisnál 120perc alatt kell beadni 50ml, 100ml vagy 250ml infúziós térfogatban.
Gyermekeknél és serdülőknélaz infúziós térfogatok a gyermekvagy serdülőtesttömegeszerint fognak változni.Elkészítés és beadásalatt az infúziós oldat koncentrációja nem haladhatja meg a 12mg/ml ceftarolin-fozamilt.
A feloldáshoz szükséges idő kevesebb mint 2perc. A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott. A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
A Zinforo oldatos infúzió színe a koncentrációtól és a tárolás körülményeitől függően a tiszta, világossárga vagy sötétsárga között változhat. Mindenféle részecskétől mentes. A javasoltnak megfelelően tárolva a készítmény hatékonysága nem csökken.
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C–8°C-on legfeljebb 12órán keresztül, 25°C-on legfeljebb 6 órán keresztül igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás, a feloldás és a hígítás módja kizárja a mikrobiológiaiszennyeződés kockázatát. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
A Zinforo más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták. A Zinforo-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni.
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
IV. Melléklet
Tudományos következtetések
és a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a ceftarolin-fozamilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Figyelembe véve a bőrt érintő,súlyos mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) a szakirodalomban és a spontán jelentésekbenrendelkezésre álló adatokat (beleértve az egyesesetekben megfigyeltszoros időbeli összefüggést), a pozitív de-challenge-et és a valószínűsíthető hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy a ceftarolin-fozamil, valamintaz eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), a Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysis (TEN) közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a ceftarolin-fozamilttartalmazógyógyszerekkísérőirataitennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A ceftarolin-fozamilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy aceftarolin-fozamil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.