Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
bezlotoxumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZINPLAVA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZINPLAVA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
A ZINPLAVA egy antibiotikummal együtt alkalmazott, a Clostridioides difficile-fertőzés (CDI)
kiújulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer, olyan felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb
gyermekeknél és serdülőknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata.
Hogyan hat a ZINPLAVA?
- A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére,
azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
• A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi
fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet. A
ZINPLAVA azáltal fejti ki hatását, hogy a toxinhoz kötődik, és gátolja annak működését,
megelőzve a CDI tüneteinek kiújulását.
2. Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt
A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem kaphat ZINPLAVA-t, ha:
- allergiás a bezlotoxumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál. A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
Gyermekek
A ZINPLAVA-t nem szabad alkalmazni 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a ZINPLAVA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
| • | Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát. |
| • | Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA ártalmas-e a születendő gyermekére. |
| • | Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával. |
| • | Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a |
csecsemőbe.
• Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ZINPLAVA nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ZINPLAVA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 182,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós
üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 9,1%-ának felnőtteknél.
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t? |
| • | A ZINPLAVA-t infúzió formájában, vénába adva (csepegtetve) fogja megkapni. |
| • | A ZINPLAVA-t egy adagban fogja megkapni és a beadás körülbelül 1 órán át tart. Az Ön |
adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
• Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum
szedését.
Ha kihagyott egy ZINPLAVA-kezelést
• Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy
új időpontot egyeztessenek.
- Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hasmenés;
- szédülés;
- hányinger;
| • | láz; |
| • | fejfájás; |
| • | magas vérnyomás; |
| • | légszomj; |
- fáradtság.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti
mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az
injekciós üveget tartsa a dobozában.
A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2 ºC–
8 ºC-on legfeljebb 24 órán át. A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós
zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem
használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZINPLAVA?
- A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab. A koncentrátum milliliterenként 25 mg
bezlotoxumabot tartalmaz. 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 625 mg bezlotoxumabot tartalmaz 25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaecetsav, poliszorbát 80
(E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Milyen a ZINPLAVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó–enyhén opálos, színtelen–halványsárga folyadék. 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv |
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 |
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg |
| Hollandia | Belgium |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Egyéb információk
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A hígított oldat elkészítése
• Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy
az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a
hígított oldat elkészítése előtt.
• Hígítás előtt meg kell nézni az injekciós üveg tartalmát, hogy nem látható-e benne elszíneződés
vagy részecskék. A ZINPLAVA átlátszó–enyhén opálos, színtelen–halványsárga folyadék. Ne
használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék elszíneződött vagy látható részecskéket
tartalmaz!
- Az injekciós üveget nem szabad rázni!
- Az 1–10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges
mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és
töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot vagy egy 5%-os dextróz-oldatot tartalmazó infúziós zsákba. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
- Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
• A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre
melegedjen.
- A hígított oldat nem fagyasztható!
Az alkalmazás módja
- A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony
proteinkötésű, 0,2–5 μm pórusméretű, beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós
szereléket alkalmazva. A ZINPLAVA-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában adni.
- A hígított oldat beadható centrális vénás kanülön vagy perifériás kanülön keresztül.
• A ZINPLAVA-t tilos egyidejűleg más gyógyszerekkel azonos intravénás infúziós szerelékben
alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.