Zoledronsav Hospira 5 mg/100 ml oldatos infúzió betegtájékoztató

ZoledronsavHospira4mg/5mlkoncentrátumoldatosinfúzióhoz

• Továbbikérdéseivelforduljonkezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagyagondozásátvégző

agondozását végzőegészségügyi szakembert.Ezabetegtájékoztatóbanfelnemsoroltbármilyen

1.	MilyentípusúgyógyszeraZoledronsavHospiraésmilyenbetegségekeseténalkalmazható?
2.	TudnivalókaZoledronsavHospirabeadásaelőtt
3.	HogyanadjákbeaZoledronsavHospira-t?
4.	Lehetségesmellékhatások
5.	HogyankellaZoledronsavHospira-ttárolni?
6.	Acsomagolástartalmaésegyébinformációk
1.	MilyentípusúgyógyszeraZoledronsavHospiraésmilyenbetegségekeseténalkalmazható?

AZoledronsavHospira-banlévőhatóanyagazoledronsav,amiabiszfoszfonátoknaknevezett hatóanyagokcsoportjábatartozik.Azoledronsavúgyhat,hogyacsonthozkötődik,éslassítjaa csontbanbekövetkezőváltozássebességét.Azalábbiesetekbenalkalmazzák:

• acsontszövődmények,példáulatörésekmegelőzésérecsontáttétes(arákosdaganatátterjedése

akiindulásihelyrőlacsontra)felnőtteknél,

• avérkalciumszintjénekcsökkentéséreolyanfelnőttbetegeknél,akiknekezadaganatjelenléte

miatttúlzottanmagas.Adaganatokolymódontudjákfelgyorsítaniacsontokbanbekövetkező normálisváltozásokat,hogyakalciumcsontokbóltörténőfelszabadulásanövekszik.Ezazállapot daganatáltalkiváltotthiperkalcémia(TIH)névenismert.

2. TudnivalókaZoledronsavHospirabeadásaelőtt

Gondosankövesseakezelőorvosátólkapottvalamennyiutasítást.

Kezelőorvosa,mielőttelkezdenéaZoledronsavHospira-kezelést,vérvizsgálatokatfogvégezni,és rendszeresidőközönkéntellenőriznifogja,hogyhogyanreagálakezelésre.

NemkaphatZoledronsavHospira-t:

• szoptatásidejealatt.
• haallergiásazoledronsavra,egyébbiszfoszfonátra(ebbeahatóanyagcsoportbatartozika

zoledronsavis)vagyaZoledronsavHospira(6.pontbanfelsorolt)egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetésekésóvintézkedések

MielőttaZoledronsavHospira-tbeadják,tájékoztassakezelőorvosát,haÖnnek:

• veseproblémáivannakvagyvoltak.
• fájdalom,duzzanatvagyzsibbadásvanvagyvoltazállkapcsában,vagy„nehéznekérzi"az

állát,vagymozogegyfoga.Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Hospira-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

• hafogászatikezelésalattáll,vagyszájsebészetibeavatkozásonesikát,szóljonfogorvosának,

hogyZoledronsavHospira-kezeléstkap,valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zoledronsav Hospira-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nemgyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak,akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akikkorábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb azállkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsav -val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Hospira-kezelés megkezdése előttrendezni kell. Megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban fog részesülni.

65évesésidősebbbetegek

AZoledronsavHospiraadható65évesésidősebbbetegeknek.Nincsadatarravonatkozóan,amelyazt támasztanáalá,hogybármilyenkülönlegeselővigyázatosságralenneszükség.

Gyermekekésserdülők

AZoledronsavHospiraalkalmazása18évesnélfiatalabbserdülőknélésgyermekeknélnemjavasolt.

EgyébgyógyszerekésaZoledronsavHospira

Feltétlenültájékoztassakezelőorvosátajelenlegvagynemrégibenszedett,valamintszednitervezett egyébgyógyszereiről.Különösenfontos,hogymondjaelkezelőorvosának,hamégazalábbi gyógyszereketisszedi:

• aminoglikozid(súlyosfertőzésekkezeléséreszolgálógyógyszer),kalcitonin (a menopauzát

követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagymás kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivelabiszfoszfonátokkaltörténő egyidejűalkalmazásaavérkalciumszintjének túlzottcsökkenésétokozhatja.

• talidomid(egyolyangyógyszer,amitegybizonyos,acsontotisérintővérrákkezelésére

alkalmaznak)vagybármilyenmásgyógyszer,amikárosíthatjaaveséit.

• bármilyenegyéb,zoledronsavattartalmazógyógyszervagybármilyenmásbiszfoszfonát,

amelyetosteoporozisvagymásnemdaganatoseredetűcsontbetegségkezelésérehasználnak, mivelezeknekagyógyszereknekaZoledronsavHospira-valtörténőegyidejűalkalmazásakor jelentkező,kombinálthatásanemismert.

• Anti-angiogéngyógyszerek(rákkezelésbenalkalmazzák),mivelezengyógyszerekZoledronsav

Hospira-valtörténőegyüttesadásakorazállkapocsoszteonekrózisának(ONJ)megnövekedett kockázatáról számoltakbe.

Terhességésszoptatás

AZoledronsavHospiranemalkalmazhatóaterhességidejealatt.Közöljekezelőorvosával,haterhes, vagyfeltételezi,hogyterhes.

AZoledronsavHospiranemalkalmazhatószoptatásidejealatt.

HaÖnterhesvagyszoptat:mielőttbármilyengyógyszertelkezdeneszedni,beszéljemeg kezelőorvosával.

Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor vagy teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzésesoránóvatosnakkelllennie.

Ezagyógyszerkevesebbmint1mmolnátriumot(23mg)tartalmazadagolási egységenként,azaz gyakorlatilag“nátriummentes”.

3. HogyanadjákbeaZoledronsavHospira-t?

• AZoledronsavHospira-tcsakabiszfoszfonátokintravénás,azazegygyűjtőérenkeresztültörténő

beadására(ezt„iv.”adagolásnakisnevezik)felkészítettegészségügyiszakemberekadhatjákbe.

• Kezelőorvosaaztfogjaajánlani,hogyakiszáradáselkerüléseérdekébenmindenkezeléselőtt

igyonelegendőmennyiségűvizet.

• Gondosankövessekezelőorvosának, gyógyszerészénekvagy a gondozását végzőegészségügyi

szakembernek valamennyiegyébutasítását.

MennyiZoledronsavHospira-tfognakbeadniÖnnek?

• Egyszerreáltalában4mg-tadnakbe.
• Amennyibenvesebetegségbenszenved,kezelőorvosaavesekárosodásmértékétőlfüggően

kisebbadagotadmajdbeÖnnek.

MilyengyakranadjákbeaZoledronsavHospira-t?

• HaÖntacsontáttétekcsontrendszeriszövődményeinekmegelőzéseérdekébenkezelik,akkor

egyZoledronsavHospirainfúziótfognakmindenharmadikvagynegyedikhétenadniÖnnek.

• HaÖntavérébenlévőkalciummennyiségénekcsökkentéseérdekébenkezelik,akkorrendszerint

csakegyZoledronsavHospirainfúziótfognakadniÖnnek.

HogyanadjákbeaZoledronsavHospira-t?

• AZoledronsavHospira-tvénábacsepegtetveadják(infúzió),amineklegalább15percigkell

tartania,ésintravénásoldatkéntönmagában,elkülönítettinfúziósszerelékenátkellbeadni.

Azoknakabetegeknek,akiknekkalciumszintjenemtúlmagas,mindennaprakalciumésD-vitamin pótlástisrendelnek.

HaazelőírtnáltöbbZoledronsavHospira-tkapott

Haajavasoltnálnagyobbadagotkapott,kezelőorvosánakgondosanellenőrizniekellÖnt.Erreazért vanszükség,mertszérumelektrolit-eltérés(pl.akalcium,afoszforésamagnéziumkórosszintje) és/vagyaveseműködésmegváltozásaalakulhatki,beleértveaveseműködéssúlyoskárosodásátis.Ha azÖnkalciumszintjetúlalacsonyraesik,akkorlehet,hogykalciumpótlóinfúziótkellkapnia.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintmindengyógyszer,ígyeza gyógyszerisokozhatmellékhatásokat,amelyekazonbannem mindenkinéljelentkeznek.Aleggyakoribbakrendszerintenyhékésvalószínűlegrövididőmúlva megszűnnek.

Azonnaltájékoztassakezelőorvosátazalábbi,súlyosmellékhatásokról:

Gyakori:(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

• Aveseműködéssúlyoskárosodása(amitrendszerintkezelőorvosabizonyosspeciális

vérvizsgálatokkalfogmeghatározni).

• Alacsonykalciumszintavérben.

Nemgyakori:(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

• Aszájüregben,afogakbanés/vagyazállkapocsbanjelentkezőfájdalom,duzzanatvagynem

gyógyulófekélyekaszájüregenbelül,vagy az állkapcson, váladékozásazállkapocsban kialakulózsibbadásvagyelnehezülésérzésvagyegyfogmeglazulása.Ezekazállkapocsban kialakulócsontkárosodás(csontelhalás)tüneteilehetnek.Azonnalmondjaelkezelőorvosánakés fogorvosának,ha a Zoledronsav Hospira-kezelés során, vagy a kezelés befejezése utánilyen tüneteketészlel.

• Aváltozókorutánkialakulócsontritkulásrazoledronsavatkapóbetegeknélszívritmuszavart

(pitvarfibrillációt)észleltek.Jelenlegnemtisztázott,hogyazoledronsavokozza-eezta szívritmuszavart,dehailyentünetekettapasztal,miutánmegkaptaazoledronsavat,tájékoztatnia kellkezelőorvosát.

• Súlyosallergiásreakció:légszomj,elsősorbanazarcésagaratfeldagadása.

Ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

 Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszintkövetkezménye).  Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködésizavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka (10000betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

 Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).  Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.  Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban,főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Hospira-kezelés során,vagy a kezelés abbahagyása utánolyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése,vagy súlyosbodása.

Tájékoztassakezelőorvosát,amilyengyorsancsaklehet,haazalábbimellékhatásokvalamelyike

jelentkezik:

Nagyongyakori:(10betegből több mint 1beteget érinthet):

• Alacsonyfoszfátszintavérben.

Gyakori:(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

• Fejfájásésinfluenzaszerűtünetek,mintláz,fáradtság,gyengeség,álmosság,hidegrázáséscsont-

ízületivagyizomfájdalom.Alegtöbbesetbenkülönösebbkezelésnemszükséges,ésatünetek rövididő(néhányóravagynap)utánmegszűnnek.

-	Emésztőrendszerireakciók,pl.émelygéséshányás,valamintétvágytalanság.
-	Kötőhártya-gyulladás.
-	Alacsonyvörösvértestszám(vérszegénység).

Nemgyakori:(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	Túlérzékenységireakciók.
-	Alacsonyvérnyomás.
-	Mellkasifájdalom.
-	Azinfúzióbeadásihelyénjelentkezőbőrreakciók(bőrpírésduzzanat),bőrkiütés,bőrviszketés.
-	Magasvérnyomás,nehézlégzés,szédülés,szorongás,alvászavarok,ízérzészavarok, remegés, a

kezekvagyalábakbizsergésevagyzsibbadása,hasmenés,székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.

• Afehérvérsejtekésavérlemezkékalacsonyszáma.
• Alacsonymagnézium-éskáliumszintavérben.Kezelőorvosaellenőriznifogjaezt,ésmegtesz

mindenszükségesintézkedést.

• Testtömeg-növekedés

-	Fokozott izzadás.
-	Álmosság.
-	Homályos látás, aszemkönnyezése,aszemfényérzékenysége.
-	Hirtelenkialakulóhidegségérzésájulással,erőtlenséggelvagyösszeeséssel.
-	Nehézlégzéssípolólégzésselvagyköhögéssel.
-	Csalánkiütés.

Ritka:(1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	Lassúszívverés.
-	Zavartság.
-	Ritkánacombcsontszokatlantörésealakulhatki,különösenolyanbetegeknél,akikethosszú

ideigkezelnekcsontritkulásmiatt.Keressefelkezelőorvosát,hafájdalmat,gyengeségetvagy kellemetlenérzéstészlelacombjában,csípő-vagylágyéktájon,mivelezacombcsontesetleges törésénekkoraijelelehet.

-	Intersticiálistüdőbetegség(szövetigyulladásatüdőléghólyagocskákkörül)
-	Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületiduzzanattal.
-	A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Nagyonritka:(10000betegből legfeljebb1beteget érinthet):

• Azalacsonyvérnyomásmiattbekövetkezőájulás.
• Erőscsont-,ízületiés/vagyizomfájdalom,amiesetenkéntcselekvőképtelenségetokoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. HogyankellaZoledronsavHospira-ttárolni?

Kezelőorvosa,agyógyszerészvagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberismeri,hogykella ZoledronsavHospira-tszakszerűentárolni(lásd6.pont).

6. Acsomagolástartalmaésegyébinformációk

MittartalmazaZoledronsavHospira?

• AZoledronsavHospirahatóanyagaazoledronsav.4mgzoledronsavattartalmazinjekciós

üvegenként(monohidrátformájában).

• Egyébösszetevőkmannit,nátrium-citrát,injekcióhozvalóvíz.

AZoledronsavHospirainjekciósüvegbenkiszerelt,folyékonykoncentrátum(erreutala „koncentrátumoldatosinfúzióhoz”vagy„sterilkoncentrátum”kifejezés).Egyinjekciósüveg4mg zoledronsavattartalmaz.

Mindendobozbanegyinjekciósüvegtalálható.

Aforgalombahozataliengedélyjogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgium

Akészítményhezkapcsolódótovábbikérdéseivelforduljonaforgalombahozataliengedély jogosultjánakhelyiképviseletéhez:

BE/LU	LT
Pfizer NV/SA	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32(0)2 554 62 11	Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

CZ	HU
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: + 36 1 488 37 00
DK	MT
Pfizer ApS	Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00	Tel: +356 21 419 070/1/2
DE	NL
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE	NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: +47 67 52 61 00
EL	AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES	PL
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 9900	Tel: +48 22 335 61 00
FR	PT
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 55 00
HR	RO
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE	SI
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica zasvetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS	SK
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000	Tel: +421–2–3355 5500
IT	FI
Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY	SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd	Pfizer AB
Τηλ: 24656165	Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV	UK(Northern Ireland)
Pfizer LuxembourgSARL filiāle Latvijā	PfizerLimited
Tel.: + 371 670 35 775	Tel: + 44 (0)1304 616161

Abetegtájékoztatólegutóbbifelülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eutalálható.

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ

HogyankellelkészíteniésalkalmazniaZoledronsavHospira-t?

A4mgzoledronsavattartalmazóinfúziósoldatelkészítéséhezaZoledronsavHospirakoncentrátumot (5,0ml)100mlkalciummentesvagymás,kétvegyértékűkationtólmentesinfúziósoldattalkell továbbhígítani.AmennyibenaZoledronsavHospirakisebbadagjáravanszükség,akkorelőszörszívja felamegfelelőmennyiségetazalábbiakbanismertetettekszerint,majdezthígítsatovább100ml infúziósoldattal.Azesetlegesinkompatibilitásokelkerüléseérdekébenahígításhozhasználtinfúziós oldatnak0,9%-os (m/v)nátrium-kloridoldatosinjekcióvalvagy5%-os(m/v)glükózoldatnakkell lennie.

AZoledronsavHospirakoncentrátumnemelegyíthetőkalciumtartalmúvagymás,két

vegyértékűkationttartalmazóoldatokkal,mintpl.Ringer-laktátoldattal.

CsökkentettZoledronsavHospiraadagokelkészítésénekleírása: Szívjafelakoncentrátummegfelelőmennyiségétazalábbiakszerint:

-	4,4ml-t3,5mgadaghoz,
-	4,1ml-t3,3mgadaghoz,
-	3,8ml-t3,0mgadaghoz.
-	Kizárólagegyszerialkalmazásra.Mindenfelnemhasználtoldatotkikelldobni!Kizárólag tiszta,

részecskéktőléselszíneződéstőlmentesoldatotszabadalkalmazni.Azinfúzióelkészítésesorán aszeptikusmódszereketkellkövetni.

• Mikrobiológiaiszempontbólafeloldottoldatosinfúziótazonnalfelkellhasználni.Hanemkerül

azonnalfelhasználásra,afelhasználásközbenitárolásidejéértésafelhasználáselőttitárolás körülményeiértafelhasználóafelelős.Eznemlehethosszabb,mint24óra,2°C-8°Cközött tárolva.Ahűtőszekrénybentároltoldatotezutánazalkalmazáselőtthagynikell szobahőmérsékletűremelegedni.

• A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós

szereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát a zoledronsav alkalmazása előtt és után figyelemmelkellkísérniannakérdekében,hogybiztoslegyenakellőhidráltságuk.

• AzinfúzióhozhasználatoskülönfélePVC,polietilénéspolipropilénvezetékekkelvégzett

vizsgálatokazoledronsavvalnemmutattakinkompatibilitást.

• Mivel a Zoledronsav Hospira más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására

nincs adat, a Zoledronsav Hospira-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és mindenesetbenkülöninfúziósszerelékenkeresztülkellbeadni.

HogyankelltárolniaZoledronsavHospira-t?

-	AZoledronsavHospiragyermekektőlelzárvatartandó!
-	NealkalmazzaaZoledronsavHospira-tadobozonfeltüntetettlejáratiidőntúl.
-	Abontatlaninjekciósüvegnemigényelkülönlegestárolást.
-	AmikrobiáliskontaminációelkerüléseérdekébenafelhígítottZoledronsavHospirainfúziós

oldatot azonnalfelkellhasználni.

ZoledronsavHospira4mg/100mloldatosinfúzió

• Továbbikérdéseivelforduljonkezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagyagondozását végző

agondozását végzőegészségügyi szakembert.Ezabetegtájékoztatóbanfelnemsoroltbármilyen

1.	MilyentípusúgyógyszeraZoledronsavHospiraésmilyenbetegségekeseténalkalmazható?
2.	TudnivalókaZoledronsavHospirabeadásaelőtt
3.	HogyanadjákbeaZoledronsavHospira-t?
4.	Lehetségesmellékhatások
5.	HogyankellaZoledronsavHospira-ttárolni?
6.	Acsomagolástartalmaésegyébinformációk
1.	MilyentípusúgyógyszeraZoledronsavHospiraésmilyenbetegségekeseténalkalmazható?

AZoledronsavHospira-banlévőhatóanyagazoledronsav,amiabiszfoszfonátoknaknevezett hatóanyagokcsoportjábatartozik.Azoledronsavúgyhat,hogyacsonthozkötődik,éslassítjaa csontbanbekövetkezőváltozássebességét.Azalábbiesetekbenalkalmazzák:

• acsontszövődmények,példáulatörésekmegelőzésérecsontáttétes(arákosdaganatátterjedése

akiindulásihelyrőlacsontra)felnőtteknél,

• avérkalciumszintjénekcsökkentéséreolyanfelnőttbetegeknél,akiknekezadaganatjelenléte

miatttúlzottanmagas.Adaganatokolymódontudjákfelgyorsítaniacsontokbanbekövetkező normálisváltozásokat,hogyakalciumcsontokbóltörténőfelszabadulásanövekszik.Ezazállapot daganatáltalkiváltotthiperkalcémia(TIH)névenismert.

2. TudnivalókaZoledronsavHospirabeadásaelőtt

Gondosankövesseakezelőorvosátólkapottvalamennyiutasítást.

Kezelőorvosa,mielőttelkezdenéaZoledronsavHospira-kezelést,vérvizsgálatokatfogvégezni,és rendszeresidőközönkéntellenőriznifogja,hogyhogyanreagálakezelésre.

NemkaphatZoledronsavHospira-t:

• szoptatásidejealatt.
• haallergiásazoledronsavra,egyébbiszfoszfonátra(ebbeahatóanyagcsoportbatartozika

zoledronsavis)vagyagyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekésóvintézkedések

MielőttaZoledronsavHospira-tbeadják,tájékoztassakezelőorvosát,haÖnnek:

• veseproblémáivannakvagyvoltak.
• fájdalom,duzzanatvagyzsibbadásvanvagyvoltazállkapcsában,vagy„nehéznekérzi"az

állát,vagymozogegyfoga.Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Hospira-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

• hafogászatikezelésalattáll,vagyszájsebészetibeavatkozásonesikát,szóljonfogorvosának,

hogyZoledronsavHospira-kezeléstkap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zoledronsav Hospirával kezelik, megfelelő szájápolásról kellgondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalomvagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségükvan, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásánakveszélye.

Zoledronsav -val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar),görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van,azt a Zoledronsav Hospira-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban fog részesülni.

65évesésidősebbbetegek

AZoledronsavHospiraadható65évesésidősebbbetegeknek.Nincsadatarravonatkozóan,amelyazt támasztanáalá,hogybármilyenkülönlegeselővigyázatosságralenneszükség.

Gyermekekésserdülők

AZoledronsavHospirainfúzióalkalmazása18évesnél fiatalabbserdülőknélésgyermekeknélnem javasolt.

EgyébgyógyszerekésaZoledronsavHospira

Feltétlenültájékoztassakezelőorvosátajelenlegvagynemrégibenszedett,valamintszednitervezett egyébgyógyszereiről.Különösenfontos,hogymondjaelkezelőorvosának,hamégazalábbi gyógyszereketisszedi:

• aminoglikozid(súlyosfertőzésekkezeléséreszolgálógyógyszer),kalcitonin (a menopauzát

követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgálógyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödémakezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerekmivelabiszfoszfonátokkaltörténőegyidejűalkalmazásaavérkalciumszintjének túlzottcsökkenésétokozhatja.

• talidomid(egyolyangyógyszer,amitegybizonyos,acsontotisérintővérrákkezelésére

alkalmaznak)vagybármilyenmásgyógyszer,amikárosíthatjaaveséit.

• bármilyenegyéb,zoledronsavattartalmazógyógyszervagybármilyenmásbiszfoszfonát,

amelyetosteoporozisvagymásnemdaganatoseredetűcsontbetegségkezelésérehasználnak, mivelezeknekagyógyszereknekaZoledronsavHospira-valtörténőegyidejűalkalmazásakor jelentkező,kombinálthatásanemismert.

• Anti-angiogéngyógyszerek(rákkezelésbenalkalmazzák),mivelezengyógyszerekZoledronsav

Hospira-valtörténőegyüttesadásakorazállkapocsoszteonekrózisának (ONJ)megnövekedett kockázatáról számoltakbe.

Terhességésszoptatás

AZoledronsavHospiranemalkalmazhatóaterhességidejealatt.Közöljekezelőorvosával,haterhes, vagyfeltételezi,hogyterhes.

AZoledronsavHospiranemalkalmazhatószoptatásidejealatt.

HaÖnterhesvagyszoptat:mielőttbármilyengyógyszertelkezdeneszedni,beszéljemeg kezelőorvosával.

Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor vagy teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzésesoránóvatosnakkelllennie.

Ezagyógyszer360mgnátriumot(konyhasó fő összetevője) tartalmazadagolási egységenként,ami megfelel a nátriumajánlott maximális napi bevitel 18%-ánakfelnőtteknél.

3. HogyanadjákbeaZoledronsavHospira-t?

• AZoledronsavHospira-tcsakabiszfoszfonátokintravénás,azazegygyűjtőérenkeresztültörténő

beadásárafelkészítettegészségügyiszakemberekadhatjákbe.

• Kezelőorvosaaztfogjaajánlani,hogyakiszáradáselkerüléseérdekébenmindenkezeléselőtt

igyonelegendőmennyiségűvizet.

• Gondosankövessekezelőorvosának,a gyógyszerészénekvagy agondozását végzőegészségügyi

szakembernek valamennyiegyébutasítását.

MennyiZoledronsavHospira-tfognakbeadniÖnnek?

• Egyszerreáltalában4mg-tadnakbe.
• Amennyibenvesebetegségbenszenved,kezelőorvosaavesekárosodásmértékétőlfüggően

kisebbadagotadmajdbeÖnnek.

MilyengyakranadjákbeaZoledronsavHospira-t?

• HaÖntacsontáttétekcsontrendszeriszövődményeinekmegelőzéseérdekébenkezelik,akkoregy

ZoledronsavHospirainfúziótfognakmindenharmadikvagynegyedikhétenadniÖnnek.

• HaÖntavérébenlévőkalciummennyiségénekcsökkentéseérdekébenkezelik,akkorrendszerint

csakegyZoledronsavHospirainfúziótfognakadniÖnnek.

HogyanadjákbeaZoledronsavHospira-t?

• AZoledronsavHospira-tvénábacsepegtetveadják(infúzió),amineklegalább15percigkell

tartania,ésintravénásoldatkéntönmagában,elkülönítettinfúziósszerelékenátkellbeadni.

Azoknakabetegeknek,akiknekkalciumszintjenemtúlmagas,mindennaprakalciumésD-vitamin pótlástisrendelnek.

HaazelőírtnáltöbbZoledronsavHospira-tkapott

Haajavasoltnálnagyobbadagotkapott,kezelőorvosánakgondosanellenőrizniekellÖnt.Erreazértvan szükség,mertszérumelektrolit-eltérés(pl.akalcium,afoszforésamagnéziumkórosszintje)és/vagya veseműködésmegváltozásaalakulhatki,beleértveaveseműködéssúlyoskárosodásátis.HaazÖn kalciumszintjetúlalacsonyraesik,akkorlehet,hogykalciumpótlóinfúziótkellkapnia.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintmindengyógyszer,ígyez a gyógyszerisokozhatmellékhatásokat,amelyekazonbannem mindenkinéljelentkeznek.Aleggyakoribbakrendszerintenyhékésvalószínűlegrövididőmúlva megszűnnek.

Azonnaltájékoztassakezelőorvosátazalábbi,súlyosmellékhatásokról:

Gyakori:(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

• Aveseműködéssúlyoskárosodása(amitrendszerintkezelőorvosabizonyosspeciális

vérvizsgálatokkalfogmeghatározni).

• Alacsonykalciumszintavérben.

Nemgyakori:(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

• Aszájüregben,afogakbanés/vagyazállkapocsbanjelentkezőfájdalom,duzzanatvagynem

gyógyulófekélyekaszájüregenbelül,vagy az állkapcson,váladékozásazállkapocsban kialakulózsibbadásvagyelnehezülésérzésvagyegyfogmeglazulása.Ezekazállkapocsban kialakulócsontkárosodás(csontelhalás)tüneteilehetnek.Azonnalmondjaelkezelőorvosánakés fogorvosának,haaZoledronsav Hospira-kezelés során, vagy a kezelés befejezése utánilyen tüneteketészlel.

• Aváltozókorutánkialakulócsontritkulásrazoledronsavatkapóbetegeknélszívritmuszavart

(pitvarfibrillációt)észleltek.Jelenlegnemtisztázott,hogyazoledronsavokozza-eezta szívritmuszavart,dehailyentünetekettapasztal,miutánmegkaptaazoledronsavat,tájékoztatnia kellkezelőorvosát.

• Súlyosallergiásreakció:légszomj,elsősorbanazarcésagaratfeldagadása.

Ritka (1000betegből legfeljebb 1betegetérinthet):

 Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).  Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka (10000betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

 Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).  Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.  Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Hospira-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.

Tájékoztassakezelőorvosát,amilyengyorsancsaklehet,haazalábbimellékhatásokvalamelyike

jelentkezik:

Nagyongyakori:(10betegből több mint 1beteget érinthet):

• Alacsonyfoszfátszintavérben.

Gyakori:(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

• Fejfájásésinfluenzaszerűtünetek,mintláz,fáradtság,gyengeség,álmosság,hidegrázáséscsont-

,ízületivagyizomfájdalom.Alegtöbbesetbenkülönösebbkezelésnemszükséges,ésatünetek rövididő(néhányóravagynap)utánmegszűnnek.

-	Emésztőrendszerireakciók,pl.émelygéséshányás,valamintétvágytalanság.
-	Kötőhártya-gyulladás.
-	Alacsonyvörösvértestszám(vérszegénység).

Nemgyakori:(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	Túlérzékenységireakciók.
-	Alacsonyvérnyomás.
-	Mellkasifájdalom.
-	Azinfúzióbeadásihelyénjelentkezőbőrreakciók(bőrpírésduzzanat),bőrkiütés,bőrviszketés.
-	Magasvérnyomás,nehézlégzés,szédülés,szorongásalvászavarok,ízérzés zavarok, remegés,a

kezekvagyalábakbizsergésevagyzsibbadása,hasmenésszékrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.

• Afehérvérsejtekésavérlemezkékalacsonyszáma.
• Alacsonymagnézium-éskáliumszintavérben.Kezelőorvosaellenőriznifogjaezt,ésmegtesz

mindenszükségesintézkedést.

• Testtömeg-növekedés.
• Fokozott izzadás.

-	Álmosság.
-	Homályos látás, aszemkönnyezése,aszemfényérzékenysége.
-	Hirtelenkialakulóhidegségérzésájulással,erőtlenséggelvagyösszeeséssel.
-	Nehézlégzéssípolólégzésselvagyköhögéssel.
-	Csalánkiütés.

Ritka:(1000betegből legfeljebb1beteget érinthet):

-	Lassúszívverés.
-	Zavartság.
-	Ritkánacombcsontszokatlantörésealakulhatki,különösenolyanbetegeknél,akikethosszú

ideigkezelnekcsontritkulásmiatt.Keressefelkezelőorvosát,hafájdalmat,gyengeségetvagy kellemetlenérzéstészlelacombjában,csípő-vagylágyéktájon,mivelezacombcsontesetleges törésénekkoraijelelehet.

-	Intersticiálistüdőbetegség(szövetigyulladásatüdőléghólyagocskákkörül)
-	Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületiduzzanattal
-	A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Nagyonritka:(10000betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

• Azalacsonyvérnyomásmiattbekövetkezőájulás.
• Erőscsont-,ízületiés/vagyizomfájdalom,amiesetenkéntcselekvőképtelenségetokoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HogyankellaZoledronsavHospira-ttárolni?

Kezelőorvosa,agyógyszerészvagy agondozását végzőegészségügyi szakember ismeri,hogykella ZoledronsavHospira-tszakszerűen tárolni (lásd 6. pont).

6. Acsomagolástartalmaésegyébinformációk

MittartalmazaZoledronsavHospira?

• AZoledronsavHospira4mg/100mloldatosinfúzióhatóanyagaazoledronsav.Azinfúziós

zsákbanlévő100mloldat4mgzoledronsavattartalmaz(monohidrátformájában).Egymloldat 0,04mgzoledronsavattartalmaz(monohidrátformájában).

• Egyébösszetevőkmannit,nátrium-citrát,nátrium-kloridésinjekcióhozvalóvíz.

(lásd2. pont, “A Zolendronsav Hospira 4mg/100mloldatosinfúziónátriumot tartalmaz).

AZoledronsavHospiratisztaésszíntelenoldat.100ml-es,műanyaginfúziószsákbankerül forgalomba,felhasználásrakészinfúziósoldatként.Egykiszerelésiegységegyinfúziószsákot tartalmaz,amelyben4mgzoledronsavtalálható.

Aforgalombahozataliengedélyjogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgium

Akészítményhezkapcsolódótovábbikérdéseivelforduljonaforgalombahozataliengedély jogosultjánakhelyiképviseletéhez:

BE/LU	LT
Pfizer NV/SA	Pfizer LuxembourgSARLfilialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32(0)2 554 62 11	Tel. + 370 52 51 4000

BG

ПфайзерЛюксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

CZ	HU
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: + 36 1 488 37 00
DK	MT
Pfizer ApS	Drugsales Ltd
Tlf:+ 45 44 20 1100	Tel: +356 21419 070/1/2
DE	NL
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE	NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 666 7500	Tlf:+47 67 52 61 00
EL	AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES	PL
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +48 22 335 6100
FR	PT
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	Tel:+351 21 423 55 00
HR	RO
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE	SI
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica zasvetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS SK

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000	Tel: +421–2–3355 5500
IT	FI
Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY	SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd	Pfizer AB
Τηλ: 24656165	Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV	UK(Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā	PfizerLimited
Tel.: + 371 670 35 775	Tel: + 44 (0) 1304 616161

Abetegtájékoztatólegutóbbifelülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eutalálható.

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ

HogyankellelkészíteniésalkalmazniaZoledronsavHospira-t?

• AZoledronsavHospira4mg/100mloldatosinfúzió4mgzoledronsavattartalmaz100ml

infúziósoldatban,egészségesveseműködésűbetegeknéltörténőközvetlenfelhasználásra.

• Kizárólagegyszerialkalmazásra.Mindenfelnemhasználtoldatotkikelldobni!Kizárólagtiszta,

részecskéktőléselszíneződéstőlmentesoldatotszabadalkalmazni.Azinfúzióelkészítésesorán aszeptikusmódszereketkellkövetni.

• Mikrobiológiaiszempontbólafeloldottoldatosinfúziótazonnalfelkellhasználni.Hanemkerül

azonnalfelhasználásra,afelhasználásközbenitárolásidejéértésafelhasználáselőttitárolás körülményeiértafelhasználóafelelős.Eznemlehethosszabb,mint24óra,2°C-8°Cközött tárolva.Ahűtőszekrénybentároltoldatotezutánazalkalmazáselőtthagynikell szobahőmérsékletűremelegedni.

• A zoledronsavat tartalmazó oldat semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve

nem adható be együtt intravénásanA zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziósszereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát a zoledronsav alkalmazása előtt és utánfigyelemmelkellkísérniannakérdekében,hogybiztos legyenakellőhidráltságuk.

• Egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió

azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható. Enyhén -közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisokat kell készíteni az alábbi utasítás szerint.

Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance≤ 60ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot. Szívja ki az infúziós zsákból aZoledronsav Hospira oldat megadottmennyiségét az adagolás előtt.

1. táblázat: A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése

Kiindulási kreatinin-clearance Szívja ki az alábbi Korrigált dózis (mg

(ml/perc) mennyiséget a Zoledronsav zoledronsav) *

Hospira4 mg/100 ml oldatos

infúzióból (ml)

50-60	12.0	3.5
40-49	18.0	3.3
30-39	25.0	3.0

*Adózisokat0,66(mg•óra/l)AUC(kreatinin-clearance=75ml/perc)célértékfeltételezésévelszámolták ki.AkárosodottveseműködésűbetegekcsökkentettadagjaivalvárhatóanugyanolyanAUCérhetőel, mintaa75ml/perckreatinin-clearance-űbetegekesetében.

• AzinfúzióhozhasználatoskülönfélePVC,polietilénéspolipropilénvezetékekkelvégzett

vizsgálatokazoledronsavvalnemmutattakinkompatibilitást.

• Mivel a Zoledronsav Hospira más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására

nincs adat, a Zoledronsav Hospira-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és mindenesetbenkülöninfúziósszerelékenkeresztülkellbeadni.

HogyankelltárolniaZoledronsavHospira-t?

• AZoledronsavHospiragyermekektőlelzárvatartandó!
• NealkalmazzaaZoledronsavHospira-tadobozonfeltüntetettlejáratiidőntúl.

• Azinfúziószsáknemigényelkülönlegestárolást.
• A mikrobiológiaiszennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt

azonnal fel kell használni.

ZoledronsavHospira5mg/100mloldatosinfúzió

• Továbbikérdéseivelforduljonkezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagyagondozásátvégző

agondozásátvégzőegészségügyi szakembert.Ezabetegtájékoztatóbanfelnemsoroltbármilyen

1.	MilyentípusúgyógyszeraZoledronsavHospiraésmilyenbetegségekeseténalkalmazható?
2.	TudnivalókaZoledronsavHospirabeadásaelőtt
3.	HogyanadjákbeaZoledronsavHospira-t?
4.	Lehetségesmellékhatások
5.	HogyankellaZoledronsavHospira-ttárolni?
6.	Acsomagolástartalmaésegyébinformációk
1.	MilyentípusúgyógyszeraZoledronsavHospiraésmilyenbetegségekeseténalkalmazható?

AZoledronsavHospirazoledronsavhatóanyagottartalmaz.Abiszfoszfonátoknaknevezettgyógyszerek csoportjábatartozik,ésacsontokPaget-kórjánakkezelésérehasználjákfelnőtteknél.

Normálisfolyamat,hogyarégicsontfelszívódik,éshelyétújcsontanyagfoglaljael.Eztafolyamatota csontátalakulásánaknevezik.Paget-kórbanacsontátalakulásatúlgyors,ésazújcsontképződése rendellenesmódonzajlik,amitőlakeletkezőcsontanyaganormálisnálgyengébb.Ha nemkezelika betegséget,akkoracsontokeldeformálódhatnak,fájdalmassáválhatnak,éselistörhetnek.A ZoledronsavHospiravisszaállítjaacsontátalakulásánaknormálisfolyamatát,normális csontképződéstbiztosít,ésígyhelyreállítjaacsontokszilárdságát.

2. TudnivalókaZoledronsavHospirabeadásaelőtt

MielőttZoledronsavHospira-tkapna,gondosankövesseakezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapottvalamennyiutasítást.

Tilos ZoledronsavHospira-tkapnia

• haallergiásazoledronsavra,egyébbiszfoszfonátokravagyagyógyszer (6 pontban felsorolt)

egyébösszetevőjére.

-	hahipokalcémiás(ezaztjelenti,hogyavérébentúlalacsonyakalciumszint).
-	hasúlyosveseproblémái vannak.
-	haterhes.
-	haszoptat.

Figyelmeztetésekésóvintézkedések

A ZoledronsavHospiraalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha zoledronsavattartalmazó gyógyszerrel kezelik, amely szintén a Zoledronic Acid Hospira

hatóanyaga (a zoledronsavategyesrákbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák a csontkomplikációk megelőzésére vagy a kalcium mennyiségének csökkentésére).ha veseproblémájavan,vagyvoltmár korábban.

• hanemtudnapontakalciumpótlókatszedni.

• hanéhányvagymindenmellékpajzsmirigyétsebésziúton eltávolították.
• habélszakaszteltávolítottákabélrendszeréből.

Azoledronsavat csontritkulás kezelésére kapó betegekinél aforgalomba hozatalt követően egy mellékhatásról, az állkapocs oszteonekrózisáról (az álkapoccsont károsodásáról) számoltak be. Az állkapocs oszteonekrózisa a kezelés leállítása utánis előfordulhat.

Fontos, hogy megpróbálják megelőzni az állkapocs oszteonekrózisának kialakulását, mivel ez egy fájdalmas állapot, ami nehezen kezelhető. Annak érdekében, hogycsökkenthető legyen az állkapocs oszteonekrózis kiaslakulásának kockázata, néhány elővigyázatossági intézkedést kell tennie.

Mielőtt ZoledronsavHospirakezelést kap,mondja el kezelőotvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha

• bármilyen száj-vagyfogbetegsége van, pl. nemegészségeseka fogai, fogínybetegségben

szenved, vagy foghúzást terveznekÖnnél;

-	nem ellenőrizteti rendszeresen a fogait vagy már régóta nem volt fogászati ellenőrzésen;
-	Ön dohányos(mivel ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát);
-	Önt a közelmúltban biszfoszfonáttal kezelték(amely a csontbetegségek kezelésére szolgáló

gyógyszer);

• Ön kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (pl prednizolon vagydexametazon)
• Önnek daganatos betegsége van.

Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton, mielőtt elkezdik Önnél a ZoledronsavHospirakezelést.

Amíg Zoledronsav Hospira-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást),és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha műfoga van, győződjön meg arről, hogy tökéletesen helyezkedik el a szájában. Amennyiben fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, erről tájékoztassa kezelőorvosát, illetve mondja el fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-val kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához,ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a lazafogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocsoszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Ellenőrző vizsgálat:

Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Hospira minden egyesadagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Hospira beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.

Gyermekekésserdülők

AZoledronsavHospira18éveskoralattsenkineksemjavasolt.

EgyébgyógyszerekésaZoledronsavHospira

Feltétlenültájékoztassakezelőorvosát,gyógyszerészétvagyagondozását végző egészségügyi szakembertajelenlegvagynemrégibenszedett,valamintszednitervezettegyébgyógyszereiről.

Fontos,hogykezelőorvosatudjonmindengyógyszerről,amit Önszed,különösen,haolyangyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy ha diuretikumot(„vízhajtó") szed,amelykiszáradástokozhat.

Terhességésszoptatás

Tilos Zoledronsav Hospirat kapnia, ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

HaZoledronsavHospira-tkap,ésszédül,nevezessengépjárművetésnekezeljengépeket,amígnem érzimagátjobban.

Ezagyógyszerkevesebb,mint1mmolnátriumot(23mg)tartalmazadagolási egységenként,azaz gyakorlatilag“nátriummentes”.

3. HogyanadjákbeaZoledronsavHospira-t?

Pontosantartsabeakezelőorvosavagyagondozását végzőegészségügyi szakember utasításait. Amennyibennembiztosazadagolástilletően,kérdezzemegkezelőorvosátvagyagondozását végző egészségügyi szakembert.

A Paget-kór kezelésére aZolendronsavHospirátkizárólaga csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.

Akészítményszokásosadagja5mg,melyetegykezdő vénásinfúzióbanadbeÖnnekazorvosvagya gondozását végző egészségügyi szakember.Azinfúziólegalább15percigtartmajd.AZoledronsav Hospirahatásatöbbmintegyévigtarthat,éskezelőorvosatájékoztatjaÖnt,haújrakezelésrelesz szüksége.

OrvosatanácsolhatjaÖnnek,hogyaZoledronsavHospirabeadásautánszedjenkalcium-ésD-vitaminpótlókészítményt(pl.tablettákat),legalábbazelsőtíznapban.Fontos,hogygondosankövesseezta tanácsot,ígyvérénekkalciumszintjenemlesztúlalacsonyazinfúzióutániidőszakban.Ahipokalcémiát kísérőtünetekrőlkezelőorvosatájékoztatnifogjaÖnt.

A Zoledronsav Hospira egyidejű bevétele étellel és itallal

Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Hospira kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral) ahogy arra a kezelőorvosautasította.Ez segít megelőzni a kiszáradást. A Zoledronsav Hospira kezelés napján szokásos módon étkezhet. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat(“vízhajtó tablettákat”)szednek, és az idős betegeknél. (65éves vagyidősebb betegek).

Hakihagyta a Zoledronsav Hospira egy adagját

Amintlehet,keressefelkezelőorvosátvagyakórházat,hogyújabbidőpontotkapjon.

MielőttabbahagyjaaZoledronsavHospira-kezelést

Haazongondolkodik,hogyabbahagyjaaZoledronsavHospira-kezelést,kérjük,menjenelakövetkező megbeszéltidőpontra,ésbeszéljeeztmegkezelőorvosával.KezelőorvosatanácsotadÖnnek,éseldönti, mennyiideigkellkapniaaZoledronsavHospira-kezelést.

Habármilyentovábbikérdésevanagyógyszeralkalmazásávalkapcsolatban,kérdezzemeg kezelőorvosát,gyógyszerészétvagyagondozását végzőegészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintmindengyógyszer,ígyez a gyógyszerisokozhatmellékhatásokat,amelyekazonbannem mindenkinéljelentkeznek.

Azelsőinfúzióvaljárómellékhatásoknagyongyakoriak(abetegektöbbmint30%-ánáljelentkeznek), deakésőbbiinfúziókutánkevésbégyakoriak.Amellékhatásoktöbbsége,mintalázésahidegrázás,az izom-ésazízületifájdalom,valamintafejfájásaZoledronsavHospiraadagjautánielső3napban jelentkezik.Atünetekrendszerintenyhékvagyközepesensúlyosak,ésháromnaponbelülelmúlnak.

Kezelőorvosaenyhefájdalomcsillapítót,példáulibuprofentvagyparacetamoltjavasolhat,amicsökkenti ezenmellékhatásokkialakulásánakgyakoriságát.Annakesélye,hogyezekamellékhatások kialakuljanakÖnnél,aZoledronsavHospirakövetkezőadagjainálcsökken.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet) A változó kor után kialakuló csontritkulásra Zoledronsav Hospira kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy aZoledronsav Hospira okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta aZoledronsav Hospirát

Nem gyakori (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet) A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagya szem fényérzékenysége.

Nagyon ritka (10000betegből legfeljebb 1beteget érinthet) Beszéljen kezelőorvosával, hafáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Aszájüregben, és/vagyaz állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyulófekélyek a szájüregen belül, vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsbanvagy egy fog meglazulása,amelyekaz állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tüneteilehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlela Zoledronsav Hospira kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően.

Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek. Kezelőorvosának aZoledronsav Hospira minden egyes adagja előtt vérvizsgálatotkell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére. Fontos, hogy néhány órával aZoledronsav Hospira beadása előttmegigyon legalább 2pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikétészleli, azonnal forduljon kezelőorvosához

A Zoledronsav Hospirának egyéb mellékhatásai is lehetnek:

Nagyongyakorimellékhatások:(10betegközültöbbmint1betegetérinthet)

Láz

Gyakorimellékhatások:(10betegközüllegfeljebb1betegetérinthet)

Fejfájás,szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont-és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar-vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,az infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezhet.

APaget-kórosbetegeknél:avéralacsonykalciumszintjeáltalokozotttünetekről számoltak be,mint példáulizomgörcsök,valamintzsibbadásvagybizsergésérzése,különösenaszájkörül.

Nem gyakori mellékhatások: (100betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)

Influenza,felsőlégútifertőzések,csökkentvörösvértestszám,étvágytalanság,álmatlanság, csökkent éberségetésbeszűkülttudatotokozóálmosság,bizsergőérzésvagyzsibbadás,rendkívülifáradtság, remegés,átmenetieszméletvesztés,fájdalommaléskivörösödésseljárószemfertőzésvagyirritáció vagygyulladás,forgójellegűszédülés,vérnyomás-emelkedés,kipirulás,köhögés,nehézlégzés, emésztésizavar,hasifájdalom,székrekedés,szájszárazság,gyomorégés,bőrkiütés,fokozott verítékezés,viszketés,abőrkivörösödése,nyakfájás,azizmokban,csontokbanés/vagyízületekben beállómerevség,ízületiduzzanat,izomgörcsök,vállfájás,amellkasiizmokbanésbordákbanjelentkező fájdalom,ízületigyulladás,izomgyengeség,aveseműködéstértékelőlaboratóriumivizsgálatokkóros eredményei,aszokottnálgyakoribbvizeletürítés,akezek,bokákvagylábfeldagadása,szomjúság, fogfájás,ízérzészavara.

Ritka (1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő-vagy lágyéktájékon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.Alacsony foszfát-szinta vérben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos allergiás reakciók,köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökkenés,akutfázis-reakciók (beadást követő tünetek, például láz, hányás és hasmenés) következtébenkialakulóvízvesztés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HogyankellaZoledronsavHospira-ttárolni?

Kezelőorvosa,gyógyszerészevagyagondozását végzőegészségügyiszakemberismeri,hogyankella ZoledronsavHospira-tmegfelelőentárolni.

• Agyógyszergyermekektőlelzárvatartandó!
• Adobozonés a palackonfeltüntetettlejáratiidő(Felhasználható:) utánnealkalmazzaezt a

gyógyszert.

• A bontatlan palackkülönleges tárolást nem igényel.
• A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt

azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználáselőtti tárolás idejéért és körülményeiért –ami rendszerint nem lehet hosszabb 2C–8C-on 24óránál–a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.

6. Acsomagolástartalmaésegyébinformációk

MittartalmazaZoledronsavHospira5mg/100mloldatosinfúzió?

• Akészítményhatóanyagaazoledronsav.Azinfúziószsákbanlévő100mloldat5mg

vízmenteszoledronsavattartalmaz(monohidrátformájában). Egymloldat0,05mgvízmenteszoledronsavattartalmaz(monohidrátformájában).

• Egyébösszetevők:mannit,nátrium-citrátésinjekcióhozvalóvíz.

AZoledronsavHospiratiszta,színtelenoldat.100ml-esműanyagzsákban,felhasználásrakész oldatosinfúziókéntkerülforgalomba.Kiszerelésenkéntegyinfúziószsákottartalmaz.

Aforgalombahozataliengedélyjogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem Belgium

Akészítményhezkapcsolódótovábbikérdéseivelforduljonaforgalombahozataliengedély jogosultjánakhelyiképviseletéhez:

BE/LU	LT
Pfizer NV/SA	Pfizer LuxembourgSARLfilialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32(0)2 554 62 11	Tel. + 370 52 51 4000

BG

ПфайзерЛюксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

CZ	HU
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: + 36 1 488 37 00
DK	MT
Pfizer ApS	Drugsales Ltd
Tlf:+ 45 44 20 1100	Tel: +356 21419 070/1/2
DE	NL
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE	NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 666 7500	Tlf:+47 67 52 61 00
EL	AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES	PL
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +48 22 335 61 00
FR	PT
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	Tel:+351 21 423 55 00
HR	RO
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777	Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE	SI
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica zasvetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS	SK
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000	Tel: +421–2–3355 5500
IT	FI

Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY	SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd	Pfizer AB
Τηλ: 24656165	Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV	UK(Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā	PfizerLimited
Tel.: + 371 670 35 775	Tel: + 44 (0) 1304 616161

Abetegtájékoztatólegutóbbifelülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eutalálható.

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ

HogyankellelőkészíteniésalkalmazniaZoledronsavHospira-t?

• AZoledronsavHospiraközvetlenülfelhasználható.

Csakegyszerihasználatra.Afelnemhasználtoldatotmegkellsemmisíteni.Csaktiszta,részecskéktől éselszíneződéstőlmentesoldatotszabadfelhasználni.AZoledronsavHospirasemmilyenmás gyógyszerrelnemkeverhetőössze,illetvenemadhatóbeegyüttintravénásan,éskülönlevegőztetős infúziósszerelékenkeresztülkellbeadni,állandósebességgel.Azinfúzióbeadásánakidejenemlehet rövidebb15percnél!AZoledronsavHospiranemkerülhetérintkezésbekalciumottartalmazó oldatokkal.Amennyibenhűtőszekrénybentároljákazoldatot,felhasználáselőtthagyják szobahőmérsékletűrefelmelegedni.Azinfúzióelőkészítésekorazaszeptikusgyakorlatotkellkövetni. Azinfúzióbeadásátastandardorvosigyakorlatnakmegfelelőenkelllefolytatni.

HogyankelltárolniaZoledronsavHospira-t?

• Agyógyszergyermekektőlelzárvatartandó!
• Adobozonés az infúziószsákonfeltüntetettlejáratiidő(Felhasználható:) utánnealkalmazzaezt

a gyógyszert.

• Afelbontatlaninfúziószsáknemigényelkülönlegestárolást.
• Amikrobiológiaiszennyeződéselkerüléseérdekébenazinfúziószsákfelnyitásautána

készítményt azonnalfelkellhasználni.Amennyibennemhasználjákfelazonnal,afelhasználás előttitárolásidejéértéskörülményeiért-amirendszerintnemlehethosszabb2-8°C-on24óránál -afelhasználó afelelős.Abeadáselőtthagynikell,hogyalehűtöttoldatszobahőmérsékletűre melegedjen.