Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zonisamide Viatris 25 mg kemény kapszula
Zonisamide Viatris 50 mg kemény kapszula
Zonisamide Viatris 100 mg kemény kapszula
zoniszamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zonisamide Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zonisamide Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Zonisamide Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zonisamide Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zonisamide Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zonisamide Viatris a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia elleni gyógyszerként alkalmazzák. A Zonisamide Viatris olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok kezelésére alkalmazható, melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizáció). A Zonisamide Viatris alkalmazható:
- önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél;
- más, epilepszia elleni gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint
betöltött 6 éves és idősebb gyermekeknél.
2. Tudnivalók a Zonisamide Viatris szedése előtt
Ne szedje a Zonisamide Viatris-t:
- ha allergiás a zoniszamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás egyéb szulfonamid típusú gyógyszerekre, például a szulfonamid antibiotikumokra, a
tiazid típusú vízhajtókra, illetve a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szulfanilurea típusú szerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zonisamide Viatris olyan gyógyszercsoportba (szulfonamidok) tartozik, amelyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi rendellenességeket okozhatnak. Ezek nagyon ritkán végzetesek lehetnek (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások című pontot).
Epilepszia elleni gyógyszerekkel – például zoniszamiddal – kezelteknél kis számban öngyilkossági, illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő. Ha ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A zoniszamid-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a Stevens–
Johnson-szindróma eseteit is.
A Zonisamide Viatris szedése miatt megnőhet az ammónia szintje a vérében, ami hatással lehet az agy működésére, különösen abban az esetben, ha Ön más olyan gyógyszereket (pl. valproátot) is szed, amelyek szintén növelhetik az ammónia szintjét, vagy ha olyan genetikai rendellenesége van, amelynek következtében túl sok ammónia halmozódik fel a szervezetében (karbamidciklus-zavar), illetve ha májproblémái vannak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlan álmosságot vagy zavart tudatállapotot tapasztal. A Zonisamide Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- betöltött 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén, mivel ebben az esetben fokozottabb a csökkent
verejtékezés, a hőguta, a tüdőgyulladás és a májproblémák kialakulásának kockázata. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt a Zonisamide Viatris alkalmazása.
- Ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonisamide Viatris adagját, és nagyobb
valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonisamide Viatris szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
- ha májproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonisamide Viatris
adagját.
- ha szembetegsége van, például zöldhályog (glaukóma).
- ha veseproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonisamide Viatris
adagját.
- ha korábban veseköve volt, mert ebben az esetben fokozottan fennáll a kockázata annak, hogy
veséjében még több vesekő keletkezik. A vesekőképződés kockázatának csökkentésére igyon
elegendő vizet.
- ha olyan helyen él vagy nyaral, ahol meleg az idő. A Zonisamide Viatris hatására előfordulhat,
hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet. A túlmelegedés
kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet, és tartózkodjon hűvös helyen.
- ha alultáplált, vagy ha sokat fogyott, mert a Zonisamide Viatris további súlyvesztést okozhat.
Tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy testsúlyát folyamatosan ellenőrizni kell.
- ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és
termékenység” című szakaszt). Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonisamide Viatris szedésének megkezdése előtt.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen kezelőorvosával az alábbi kockázatokról: A túlhevülés és kiszáradás megelőzése gyermekeknél Előfordulhat, hogy a Zonisamide Viatris hatására gyermekeknél csökken a verejték mennyisége, és túlmelegszik a szervezet, ami – ha nem kezelik – agykárosodáshoz és halálhoz vezethet. A gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, különösen meleg időben. Ha gyermeke Zonisamide Viatris-t szed:
| - | a gyermeke maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben; |
| - | gyermekének kerülnie kell a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben; |
| - | itassa gyermekét rengeteg hideg vízzel; |
| - | gyermekének tilos a következő gyógyszereket szednie: |
szénsavanhidráz-inhibitorok (például topiramát és acetazolamid), valamint antikolinerg hatású szerek (például klomipramin, hidroxizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin és oxibutinin). Ha a gyermekének nagyon forró a bőre, és eközben keveset vagy egyáltalán nem verejtékezik, zavarttá válik, izomgörcsök lépnek fel, vagy szaporává válik a gyermeke szívverése, illetve légzése:
| - | Vigye gyermekét hűvös, árnyékos helyre; |
| - | Szivaccsal nedvesítse be a gyermek bőrét hűvös (nem hideg) vízzel; |
| - | Itassa a gyermeket hideg vízzel. |
| - | Sürgősen forduljon orvoshoz. |
- Testsúly: Gyermeke testsúlyát havonta ellenőriznie kell, és amennyiben a gyermek testsúlya
nem gyarapodik megfelelően, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. A Zonisamide Viatris nem javasolt alultáplált, étvágytalan gyermekek számára, 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében pedig óvatosan kell alkalmazni.
- A vér magasabb savszintje és vesekő kialakulása: Csökkentse ezeket a kockázatokat azzal, hogy
meggyőződik róla, gyermeke elegendő vizet fogyaszt, és nem szed olyan egyéb gyógyszert, ami vesekőképződést okozhat (lásd Egyéb gyógyszerek és a Zonisamide Viatris). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérében a bikarbonát szintjét és a veséjét (lásd még 4. pont). Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
Egyéb gyógyszerek és a Zonisamide Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A Zonisamide Viatris-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre
hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt. Gyermekeknél ez a kombináció nem javasolt.
- A Zonisamide Viatris esetlegesen növelheti bizonyos gyógyszerek, például a digoxin és a
kinidin szintjét a vérben, emiatt előfordulhat, hogy csökkenteni kell e gyógyszerek adagját.
- Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál és a rifampicin
csökkentheti a Zonisamide Viatris szintjét a vérben, ami a Zonisamide Viatris adagjának módosítását teheti szükségessé.
A Zonisamide Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zonisamide Viatris-t étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonisamide Viatris szedése alatt és az azt követő egy hónapon keresztül. Ha terhességet tervez, beszéljen a kezelőorvosával a fogamzásgátlás abbahagyása és a teherbeesés előtt, hogy lehetséges-e egy megfelelőbb alternatív kezelésre váltani. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja,
hogy terhes lehet, azonnal jelezze a kezelőorvosának. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával! Terhesség idején csak akkor szedjen Zonisamide Viatris-t, ha erre kezelőorvosa utasítja. Kutatások kimutatták, hogy az epilepszia elleni gyógyszert (antiepileptikumot) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett rendellenességek kockázata. A terhesség alatt szedett Zonisamide Viatris esetében nem ismert a gyermekénél kialakulható veleszületett rendellenességek és idegrendszeri fejlődési zavarok (problémák az agy fejlődésével) kockázata. Egy vizsgálat kimutatta, hogy a terhességük alatt zoniszamiddal kezelt anyák gyermekei a születési korukhoz képest kisebbek voltak, mint a csupán lamotriginnel kezelt anyák gyermekei. Feltétlenül kérjen teljes körű tájékoztatást az epilepszia elleni zoniszamid-kezelés terhesség alatti alkalmazásáról! A Zonisamide Viatris-kezelés alatt vagy a Zonisamide Viatris szedésének abbahagyása után 1 hónapig nem szabad szoptatnia. A Zonisamide Viatris emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Állatkísérletek a termékenységi jellemzőkben bekövetkezett változásokat igazoltak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zonisamide Viatris befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonisamide Viatris ilyen hatását észleli.
A Zonisamide Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Zonisamide Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek
Ha önmagában szedi a Zonisamide Viatris-t:
| - | A kezdő adag naponta egyszer 100 mg. |
| - | Ez kéthetes időközönként maximum 100 mg-mal növelhető. |
| - | Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg. |
Ha más epilepsziaellenes gyógyszerrel szedi a Zonisamide Viatris-t:
| - | A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő, 25 mg-os adagban bevéve. |
| - | Egy-két hetenként az adag 100 mg-mal emelhető. |
| - | Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van. |
| - | Egyesek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak. Az adag lassabban is emelhető, amennyiben |
mellékhatásokat észlel, ha ön időskorú, vagy ha vese- vagy májproblémái vannak.
Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-tól betöltött 12 éves) gyermekeknél és (12-től
betöltött-18 éves) serdülőknél:
- A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömegkilogrammonként.
- Az adagot egy-kéthetes időközönként tessúlykilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet
növelni.
- Az ajánlott napi adag legfeljebb 55 kg testsúlyú gyermekek számára testsúlykilogrammonként
6–8 mg, 55 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek számára pedig 300–500 mg (amelyik a kevesebb), naponta egyszer bevéve.
Például: Egy 25 kg-os gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell szednie, majd ezután minden hét elején 25 mg-mal kell emelni a napi adagot mindaddig, amíg a napi 150-200 mg-os adagot el nem éri. Ha a Zonisamide Viatris szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
| - | A Zonisamide Viatris kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. |
| - | A kapszulákat nem szabad szétrágni. |
| - | A Zonisamide Viatris-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása |
szerint.
- Ha a Zonisamide Viatris-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét
pedig este vegye be.
Ha az előírtnál több Zonisamide Viatris-t vett be
Ha az előírtnál több Zonisamide Viatris-t vett volna be, azonnal értesítse egyik gondozóját (rokonát vagy barátját), kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ahova gyógyszerét is vigye magával. Elálmosodhat és eszméletét vesztheti. Hányinger, gyomorfájás, izomrángás, szemmozgások, ájulásérzés, a szívverés lelassulása, a légzés és a veseműködés romlása is előfordulhat. Ilyenkor ne próbáljon meg autót vezetni.
Ha elfelejtette bevenni a Zonisamide Viatris-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt
van az ideje.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zonisamide Viatris szedését
- A Zonisamide Viatris hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer. Ne csökkentse a
gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
- Amennyiben a kezelőorvos azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Zonisamide Viatris szedését, az
adagot fokozatosan fogják csökkenteni, hogy ezáltal csökkenjen a rohamok gyakoribbá válásának kockázata. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Zonisamide Viatris azon gyógyszerek csoportjába (szulfonamidok) tartozik, melyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi zavarokat okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát
- ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést
kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél;
- ha túlmelegedés jeleit tapasztalja – magas testhőmérséklet, ennek ellenére kis mértékű
verejtékezés vagy a verejtékezés teljes hiánya, szapora szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság;
- ha öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai vannak. Antiepileptikumokkal –
például Zonisamide Viatris-szal – kezelteknél kis számban öngyilkossági, illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő;
- ha izomfájdalmai vannak, vagy gyengének érzi magát, mert ezek a tünetek kóros izomleépülés
jelei lehetnek, mely veseproblémákhoz vezethet;
- ha hirtelen fájdalom lép fel a hátában vagy a gyomrában, vizelési fájdalmai vannak vagy vért
észlel vizeletében, mert ez vesekőképződésre utalhat;
- ha a zoniszamid szedése során szemtünetei jelentkeznek, például szemfájdalom vagy homályos
látás.
A lehető leggyorsabban keresse fel kezelőorvosát
- ha megmagyarázhatatlan bőrkiütést észlel, mert ebből még súlyosabb bőrkiütés vagy bőrhámlás
alakulhat ki;
- ha szokatlan fáradtságot érez, ha fáj a torka, megdagadtak a nyirokcsomói, vagy ha azt veszi
észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet;
- ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn – fejfájás, álmosság, légszomj és
étvágytalanság. Ezt kezelőorvosának ellenőriznie vagy kezelnie kell. Kezelőorvosa ilyenkor a Zonisamide Viatris-kezelés abbahagyása mellett dönthet. A Zonisamide Viatris leggyakoribb mellékhatásai enyhék. Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek. Gyermekeknél és serdülőknél (6-tól betöltött 18 éves korig) a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori), középfül-fertőzés, torokfájás, melléküreg és mellkasi fertőzések, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, hasfájás, hányás, kiütés, ekcéma és láz.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
| - | izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió; |
| - | mozgáskoordinációs zavar, szédülés, feledékenység, álmosság, kettős látás; |
| - | étvágytalanság, csökkent bikarbonátszint a vérben (a vér savasodását megakadályozó anyag). |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- alvászavar, különös vagy szokatlan gondolatok, szorongás vagy érzelgősség;
- lelassult gondolkodás, koncentrálóképesség elvesztése, beszédzavarok, szokatlan érzés a bőrön
(bizsergő/égő érzés), remegés, akaratlan szemmozgások;
| - | vesekő; |
| - | bőrkiütés, viszketés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenzaszerű tünetek, hajhullás; |
| - | véraláfutás (sérült erekből kiszivárgó vér által okozott kis mértékű bőr alatti bevérzés); |
| - | testsúlycsökkenés, hányinger, emésztési zavar, gyomorfájás, hasmenés (laza széklet), |
székrekedés;
| - | a lábak és a lábszárak dagadása; |
| - | hányás; |
| - | hangulatingadozás; |
| - | emelkedett kreatininszint a vérben (az a salakanyag, amit normális körülmények között a |
veséknek kell eltávolítaniuk);
- a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| - | düh, agresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet; |
| - | epehólyag-gyulladás, epekő; |
| - | húgyúti kő; |
| - | a tüdő fertőzése/gyulladása és húgyúti fertőzések; |
| - | alacsony káliumszint a vérben, görcsök/görcsrohamok; |
| - | légzési zavarok; |
| - | hallucináció; |
| - | kóros vizeletvizsgálati eredmények. |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- emlékezetvesztés, kóma, neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz,
vizeletvisszatartási képtelenség), sztátusz epileptikusz (hosszan tartó vagy ismétlődő görcsrohamok);
| - | légszomj, tüdőgyulladás; |
| - | hasnyálmirigy-gyulladás (erős fájdalmak gyomor- vagy háttájékon). |
| - | májproblémák, veseelégtelenség; |
| - | súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet); |
| - | kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy -gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz |
vezethet;
- nyirokcsomó-duzzanat, vérképeltérések (vérsejtszám csökkenés, amely megkönnyíti a
fertőzések kialakulását és előfordulhat, hogy sápadt, fáradékony vagy lázas lesz, vagy hogy könnyebben alakulnak ki véraláfutások);
| - | verejtékezés csökkenése, hőguta; |
| - | problémák a vizelettel; |
| - | a kreatin-foszfokináz és a karbamid szintjének megemelkedése a vérben, ami vérvizsgálattal |
mutatható ki;
- kóros májfunkciós vizsgálati értékek;
- zöldhályog (glaukóma), ami a szemben áramló folyadék útjának elzáródását jelenti, és
emelkedett szembelnyomást idéz elő. Szemfájdalom, homályos látás vagy csökkent látás jelentkezhet, ami zöldhályog jele lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zonisamide Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zonisamide Viatris?
Zonisamide Viatris 25 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. Egy kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz. Egyéb összetevők:
| - | a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj és nátrium-laurilszulfát |
| - | kapszula tok: zselatin és titán-dioxid (E171) |
| - | jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid |
Zonisamide Viatris 50 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. Egy kapszula 50 mg zoniszamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
| - | a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj és nátrium-laurilszulfát |
| - | kapszula tok: zselatin és titán-dioxid (E171) |
| - | jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) |
Zonisamide Viatris 100 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. Egy kapszula 100 mg zoniszamidot tartalmaz. Egyéb összetevők:
| - | a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj és nátrium-laurilszulfát |
| - | kapszula tok: zselatin és titán-dioxid (E171) |
| - | jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid |
Milyen a Zonisamide Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zonisamide 25 mg kemény kapszula alsó része fehér színű, felső része fehér színű, fekete színű „Z 25” jelöléssel van ellátva és fehér/csaknem fehér port tartalmaz. A Zonisamide 25 mg kemény kapszula alsó része fehér színű, felső része fehér színű, piros színű ”Z 50” jelöléssel van ellátva és fehér/csaknem fehér port tartalmaz. A Zonisamide 100 mg kemény kapszula alsó része fehér színű, felső része fehér színű, fekete színű „Z 100” jelöléssel van ellátva és fehér/csaknem fehér port tartalmaz. A Zonisamide Viatris 25 mg és 50 mg 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Zonisamide Viatris 100 mg 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
A gyártó
Noucor Health, S.A. Av Cami Reial 51-57 08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: + 370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: + 359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: + 45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: + 49 800 0700 800 | Tel: + 31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ViatrisHellas Ltd. | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: + 30 2100 100 002 | Tel: + 43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals S.L.U. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: + 353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.hh
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.