Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
g Z
OSTAVAX
y P
ó or és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
g övsömör (herpesz zoszter) oltóanyag (élő)
y
sz
Mielőtt megkapja az oltóanyagote, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartarlmaz.
- k
Tartsa meg a betegtájékoztatót, meért a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. sz
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvoístához vagy gyógyszerészéhez. |
| - | Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnekm írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. |
| - | Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéékoztassa erről kezelőorvosát vagy |
g n
yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soryolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. f
o
betegtájékoztató tartalma: a
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén malkalmazható? 2. Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt b 3. Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot? a
4
. Lehetséges mellékhatások h 5. Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni? o
6 z
. A csomagolás tartalma és egyéb információk a
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható? e
n
g
A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta e
p d
osztherpeszes neuralgia (PHN) – az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalom – é
megelőzésére alkalmazandó. ly
e
i m
A ZOSTAVAX az 50 éves vagy annál dősebb személyek oltására alkalmazandó.
e
A g
ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom s
kezelésére. zű
n
Tudnivalók az övsömör betegségről: t
Mi az övsömör? Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés. Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat. Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után. Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő. Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt. Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak. Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Mi a PHN? Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet. Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
2. Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt
N g
em kaphat ZOSTAVAX-ot
y
ha allergiás az oltóóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint is (amely nyomokban előfordulhat a vakcignában) vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére)
y
ha vérképzőrendszeri bestegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami
a z
z immunrendszert legyengítei
ha kezelőorvosa azt közölte Önrnkel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere é
s
ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tzuberkulózis) szenved
ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltástm követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd
„Terhesség és szoptatás”). é
n
Figyelmeztetések és óvintézkedések y
l f
Ha Önnél az alábbiak bármelyike fe lépett, a ZOSTAVAX beadáosa előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével: rg
ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt a
ha lázas m
ha HIV-vírussal fertőzött b
a
Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bá rhmelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint is (amely nyomokban eolőfordulhat a
v z
akcinában) vagy a 6. pontban felsorolt összetevők bármelyikét). a
Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személliy
s
zámára. e
n
g
Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá e
k d
ell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel. é
Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX e
k
Feltétlenül tájé oztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, m
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról. e
g
A s
ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg. A két oltóanyagot különálló z
i ű
njekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni. n
t
A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Terhesség és szoptatás
A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni,
hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre arra utaló információ, hogy a ZOSTAVAX befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ZOSTAVAX nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A g
ZOSTAVAX káliumot tartalmaz
A y
készítmény kevesebbó mint 1 mmol (39 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummengtes”.
y
sz
H e
3. ogyan kell alkalmazni a ZOrSTAVAX-ot?
k
é
A ZOSTAVAX--ot a bőr alá vagy az izombsa zkell beadni, lehetőleg a felkarba.
Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében almacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni. é
n
y
A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.
o
z oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakemberekneka szóló útmutatások a
betegtájékoztató végén találhatók. lo
m
b
4. Lehetséges mellékhatások a
Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amoelyek
a z
zonban nem mindenkinél jelentkeznek. a
Ritkán (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ezek közül néhálniy reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt. Ha Önnek allergiás reakciója e
v n
an, azonnal értesítse kezelőorvosát. g
e
A d
következő mellékhatásokat figyelték meg: é
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és ly viszketés az injekció beadásának helyén* e
m
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés
az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, e
i g
zomfájdalom; láz; kiütés s
z
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók ű (nyak, hónalj) n
t
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában
részesülő betegeknél).
*Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többségét enyhe intenzitásúnak jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?
Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó nAapjára vonatkozik.
g
t y
Hűve (2 C - 8 C) tároólandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dgobozában.
y
sz
Semmilyen gyógyszert ne dobjon ae szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márrk nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. é
sz
6. A csomagolás tartalma és egyéb informácmiók
é
M n
it tartalmaz a ZOSTAVAX? y
Feloldás után egy adag (0,65 ml) tartalmaz: f
A o
készítmény hatóanyaga: r
1 g
Varicella-zoster vírus , Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) 19 400 plakak-képző egység.
1 Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva lo
m
Egyéb összetevők: b
a
P h
or o Szacharóz, hidrolizált zselatin, nátrium-klorid (NaCl), kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klzorid (KCl), nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid (NaOH) (a pH beállításáara) és
k ta
arbamid.
O e
ldószer n Injekcióhoz való víz g
e
Milyen a ZOSTAVAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás? é
A ly
z oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por,
a e
mit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerrel.
m
A por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa. Az oldószer tiszta és színtelen folyadék. e
A g
ZOSTAVAX 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik s
k z
iszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. ű
n
A t
forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel.: +370.5.2780.247 |
| dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: + 359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@merck.com | dpoc_belux@merck.com |
Česká republika Magyarország
erck Sharp & D ohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 233 010g 111 Tel.: + 36.1.888.5300
d y
poc_czechslovak@meórck.com hungary_msd@merck.com
g
y
Danmark sz Malta
MSD Danmark ApS e Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
T r
lf: + 45 4482 4000 k Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
d é
kmail@merck.com s malta_info@merck.com
D t
eutschland mNederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Méerck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) Tel:n 0800 9999000 (+31 23 5153153)
y
e-mail@msd.de medicali nffo.nl@merck.com
o
Eesti Norge a
Merck Sharp & Dohme OÜ, MSD (Norge) AS lo
Tel: +372.614.4200 Tlf: +47 32 20 73 00 m
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no b
a
Ελλάδα Österreich o
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. za
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 ta
dpoc_greece@merck.com dpoc_austria@merck.com li
e
E n
spaña Polska g
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. e
T d
el: +34 91 321 06 00 Tel.: +48.22.549.51.00 é
msd_info@merck.com msdpolska@merck.com ly
e
F m
rance Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda e
T g
él: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 s
i z
nform_pt@merck.com ű
n
H t
rvatska România
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L |
| Tel: +385 1 66 11 333 | Tel: + 4021 529 29 00 |
| croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila |
| Limited | d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | Tel: +386.1.520.4201 |
| medinfo_ireland@merck.com | msd.slovenia@merck.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@merck.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| medicalinformation.it@msd.com | info@msd.fi |
Κύπρος Sverige
erck Sharp & D ohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+g357 22866700) Tel: +46 77 5700488
c y
yprus_info@merck.comó medicinskinfo@merck.com
g
y
Latvija sz United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvijae Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited
T r
el: +371.67364.224 k Tel: +353 (0)1 2998700
m é
sd_lv@merck.com s medinfoNI@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánatkm dátuma: <{ÉÉÉÉ. HH}><{ÉÉÉÉ. hónap}>.
é
Egyéb információforrások n
y
f
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynoökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. rg
a
m
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: b
a
Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy törtfehér, tömörített kristál yphogácsa. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. Feloldás után a ZOSTAVAX félig vagy majdnem teljeosen áttetsző,
t z
örtfehér vagy halványsárga folyadék. a
A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által li tartalmazott vírust. e
n
g
A vakcina feloldásához a mellékelt oldószert kell használni. e
é
Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ly ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében. e
m
Egy injekciós tűt kell használni a feloldáshoz, és egy másik, új injekciós tűvel kell beadni az injekciót. e
g
Ú s
tmutató a vakcina feloldásához z
ű
n
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel egy fecskendőbe. Fecskendezze a t fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel. Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy látható-e benne bármilyen idegen részecske és/vagy a külleme eltér-e a normálistól. Ha bármelyik tapasztalható, a vakcinát meg kell semmisíteni.
A vakcinát ajánlatos a feloldás után azonnal beadni, hogy minél kevésbé veszítsen a
hatásosságából. Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg
kell semmisíteni.
A feloldott vakcinát ne fagyassza.
A feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe,
injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mennyiséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis
injekció formájában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
g Z
OSTAVAX
y s
Por és oóldószer szu zpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
g övsömör (herpesz zoszter) oltóanyag (élő)
y
sz
Mielőtt megkapja az oltóanyagote, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartarlmaz.
- k
Tartsa meg a betegtájékoztatót, meért a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. sz
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvoístához vagy gyógyszerészéhez. |
| - | Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnekm írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. |
| - | Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéékoztassa erről kezelőorvosát vagy |
g n
yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soryolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. f
o
betegtájékoztató tartalma: a
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén malkalmazható? 2. Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt b 3. Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot? a
4
. Lehetséges mellékhatások h 5. Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni? o
6 z
. A csomagolás tartalma és egyéb információk a
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható? e
n
g
A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta e
p d
osztherpeszes neuralgia (PHN) – az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalom – é megelőzésére alkalmazandó. ly
e
a m
A ZOSTAVAX az 50 éves vagy nnál idősebb személyek oltására alkalmazandó.
e
e g
A ZOSTAVAX n m alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom s kezelésére. zű
n
Tudnivalók az övsömör betegségről: t
Mi az övsömör? Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés. Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat. Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után. Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő. Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt. Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak. Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Mi a PHN? Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet. Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
2. Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt
N g
em kaphat ZOSTAVAX-ot
y
ha allergiás az oltóóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint is (amely nyomokban előfordulhat a vakcignában) vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére)
y
ha vérképzőrendszeri bestegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami
a z
z immunrendszert legyengítei
ha kezelőorvosa azt közölte Önrnkel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere é
s
ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tzuberkulózis) szenved
ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltástm követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd
„Terhesség és szoptatás”). é
n
Figyelmeztetések és óvintézkedések y
f l
Ha Önnél az alábbiak bármelyike fellépett, a ZOSTAVAX beadáosa eőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: rg
ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt a
ha lázas m
ha HIV-vírussal fertőzött b
a
Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bá rhmelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint is (amely nyomokban eolőfordulhat a
v z
akcinában) vagy a 6. pontban felsorolt összetevők bármelyikét). a
Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személliy
s
zámára. e
n
g
Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá e
k d
ell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel. é
Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX e
t
Feltétlenül ájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, m
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról. e
g
A s
ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg. A két oltóanyagot különálló z
i ű
njekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni. n
t
A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Terhesség és szoptatás
A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos
fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az
oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre arra utaló információ, hogy a ZOSTAVAX befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ZOSTAVAX nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A ZOSTAVAXA káliumot tartalmaz
A g
készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz
g y
yakorlatilag „káliummóentes”.
g
y
sz
3. Hogyan kell alkalmazni a ZeOSTAVAX-ot?
rk
A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izoméba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
sz
Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérébení talacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni. m
é
A n
ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni. y
f
Az oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakemberoeknek szóló útmutatások a
b rg
etegtájékoztató végén találhatók. a
m
4. Lehetséges mellékhatások b
a
M
int minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, hamelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. o
za
b t
Ritkán (1000 ember ől legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ezek közül néahány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt. Ha Önnek allergiás reakciójali
van, azonnal értesítse kezelőorvosát. e
n
g
A következő mellékhatásokat figyelték meg: e
d
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és é viszketés az injekció beadásának helyén* ly
e
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés
a m
z injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés e
g
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók s
( z
nyak, hónalj) ű
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén n
t
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában
részesülő betegeknél).
*Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többségét enyhe intenzitásúnak jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?
Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó nAapjára vonatkozik.
g
e y
Hűtv (2 C - 8 C) tároólandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dgobozában.
y
sz
Semmilyen gyógyszert ne dobjon ae szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márrk nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. é
sz
6. A csomagolás tartalma és egyéb informácmiók
é
M n
it tartalmaz a ZOSTAVAX? y
Feloldás után egy adag (0,65 ml) tartalmaz: f
A o
készítmény hatóanyaga: r
1 g
Varicella-zoster vírus , Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) 19 400 plakak-képző egység.
1 Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva lo
m
Egyéb összetevők: b
a
P h
or o Szacharóz, hidrolizált zselatin, nátrium-klorid (NaCl), kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klzorid (KCl), nátrium-L-glutamát monodidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid (NaOH) (a pH beállításáara) és
k ta
arbamid.
O e
ldószer n Injekcióhoz való víz g
e
Milyen a ZOSTAVAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás? é
A ly
z oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por,
a e
mit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerrel.
m
A por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa. Az oldószer tiszta és színtelen folyadék. e
E g
gy csomag ZOSTAVAX egy injekciós üveget tartalmaz és egy előretöltött fecskendőt tű nélkül, vagy s
e z
gy vagy két különálló tűvel. ű A ZOSTAVAX 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy anélkül áll rendelkezésre. n
N t
em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel.: +370.5.2780.247 |
| dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България Luxembourg/Luxemburg
A MSD Belgium
Мерк Шарп и До ум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3g737 y Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@merck.comó dpoc_belux@merck.com
g
y
Česká republika sz Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. e MSD Pharma Hungary Kft.
T rk
el.: +420 233 010 111 é Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com s hungary_msd@merck.com
D tm
anmark Malta
MSD Danmark ApS Méerck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
T n
lf: + 45 4482 4000 Tel: 80y07 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com malta_in fof@merck.com
o
Deutschland Nederland a
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohlmoe B.V. |
| Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) | Tel: 0800 9999000 (+31m 23 5153153) |
| e-mail@msd.de | medicalinfo.nl@merck.comb |
a
Eesti Norge o
Merck Sharp & Dohme OÜ, MSD (Norge) AS za
Tel: +372.614.4200 Tlf: +47 32 20 73 00 ta
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no li
e
Ε n
λλάδα Österreich g
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. e
Τ d
ηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 é
dpoc_greece@merck.com dpoc_austria@merck.com ly
e
m
España Polska
M e
erck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. g
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48.22.549.51.00 sz
msd_info@merck.com msdpolska@merck.com ű
n
t
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
inform_pt@merck.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L |
| Tel: +385 1 66 11 333 | Tel: + 4021 529 29 00 |
| croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
Ireland Slovenija
erck Sharp & D ohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited g d.o.o.
T y
el: +353 (0)1 2998700ó Tel: +386.1.520.4201
m g
edinfo_ireland@merck.comy msd.slovenia@merck.com
sz
Ísland e Slovenská republika
V r
istor hf. k Merck Sharp & Dohme, s. r. o
í é
Smi: + 354 535 7000 s Tel: +421 2 58282010
zí dpoc_czechslovak@merck.com
tm
Italia Séuomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSDn Finland Oy
y
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +f358 (0)9 804 650 medicalinformation.it@msd.com info@msd.foi
Κ a
ύπρος Sverige lo
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme m(Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 b
c a
yprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com
o
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)za
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme (Human Health) Litmaited
Tel: +371.67364.224 Tel: +353 (0)1 2998700 li msd_lv@merck.com medinfoNI@msd.com e
n
A g
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. HH}><{ÉÉÉÉ. hónap}>. e
E é
gyéb információforrások ly
e
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján m
(http://www.ema.europa.eu) található. e
g
sz
A ű
z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: n Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa. Az t oldószer tiszta, színtelen folyadék. Feloldás után a ZOSTAVAX félig vagy majdnem teljesen áttetsző, törtfehér vagy halványsárga folyadék.
A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
A vakcina feloldásához a mellékelt oldószert kell használni.
Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Egy injekciós tűt kell használni a feloldáshoz, és egy másik, új injekciós tűvel kell beadni az injekciót.
Útmutató a vakcina feloldásához
Az injekciós tű felhelyezéséhez a tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd egy negyed fordulattal
(90) elcsavarva kell rögzíteni.
Fecskendezze az oldószert tartalmazó fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy látható-e benne bármilyen idegen részecske és/vagy a külleAme eltér-e a normálistól. Ha bármelyik tapasztalható, a vakcinát meg kell semmisíteni.
A g
vakcinát ajánlatos a feloldás után azonnal beadni, hogy minél kevésbé veszítsen a
h y
atásosságából. Amenónyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg
kell semmisíteni. g
y
sz
A feloldott vakcinát ne fagyasszae.
rk
A feloldott vakcina teljes mennyiségét azé injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe,
injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mensnyziséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis
injekció formájában. ít
B m
ármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
s é
vonatkozó előírá ok szerint kell végrehajtani. n