Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

Zyynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml retard sebkezelő oldat

Zóynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml retard sebkezelő oldat

Z g

ynrelyef (400 mg + 12 mg) / 14 ml retard sebkezelő oldat

sz

e bupivakain/meloxikám

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt aé gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

b s

etegtájékoztatót, mert az Ön számára fontzos információkat tartalmaz.

- ít

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a bennem szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. é

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gnyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

e y

gészségügyi szakemberhez.

- f

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassao erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v r

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a beteggtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont a

A m

betegtájékoztató tartalma: b

a

1

. Milyen típusú gyógyszer a Zynrelef és milyen betegségek esetén alkalmazható? h 2. Tudnivalók a Zynrelef alkalmazása előtt o

3 z

. Hogyan kell alkalmazni Önnél a Zynrelefet? a

4 t

. Lehetséges mellékhatások a

5 l

. Hogyan kell a Zynrelefet tárolni? i

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Zynrelef és milyen betegségek esetén alkalmazható? é

A e

Zynrelef bupivakaint és meloxikámot tartalmaz. m

• A bupivakain a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. e
• A meloxikám a nem-szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-ok) nevezett gyógyszerek csoportjába g

tartozik. sz

A n

Zynrelefet a kezelőorvosa alkalmazza a műtét ideje alatt. t A Zynrelef kis és közepes méretű műtéti sebekkel összefüggő fájdalom csökkentésére használható felnőtteknél a műtét után.

2. Tudnivalók a Zynrelef alkalmazása előtt

Nem szabad Zynrelefet kapnia:

• ha a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében) van (30 hét után). Lásd a terhességről

szóló részt;

• ha allergiás a bupivakainra és/vagy a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére;

• ha allergiás egyéb, a bupivakain osztályához tartozó helyi érzéstelenítőre (pl. lidokain,

mepivakain, prilokain, levobupivakain, valamint ropivakain);

• ha a fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a véralvadás gátlására alkalmazott, számos

gyógyszerben jelen levő, acetilszalicilsav elnevezésű hatóanyag vagy más

nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően valaha az alábbi panaszok bármelyike

alakult ki Önnél:

• zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok);
• orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró nyálkahártya-duzzanat (orrpolip) miatt;
• bőrkiütések/csalánkiütés (urtikária) vagy súlyos bőrreakciók;

• a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanata a szemek, az arc, az ajkak, a száj

v A

agy a t orok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioneurotikus ödéma); szív-bypass-myűtét (koszorúér-bypass-graft) ideje alatt;

• ha súlyos szívelégótelensége van;

ha súlyos májproblémái vannak;

• s

ha súlyos veseelégtelenségze van, és nem részesül dialízisben.

e

A rk

Zynrelef alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban,

h é

ogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önrse.

zí

F t

igyelmeztetések és óvintézkedések m

é

A n

Zynrelef alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: f

• o

ha szívbetegségben szenved, volt már stroke-ja, vagy ha azt rgondolja, hogy az előbbi betegségek kockázatának van kitéve, mivel az olyan gyógyszegrek, mint a Zynrelefben lévő

m a

eloxikám, kismértékben fokozhatják a szívinfarktus („miokardiállios infarktus”) és az agyi érkatasztrófa („stroke”) kockázatát; m

• ha volt már valaha gyomor- vagy emésztőrendszeri vérzése, gyomorfekélybe vagy

g a

yomorgyulladása (gasztritisz), mivel az olyan gyógyszerek, mint a Zynrelefbe n lévő

m h

eloxikám, súlyosbíthatják az említett problémákat; o

• ha bőrreakció jelei alakulnak ki Önnél, különösen a műtét utáni első hetekben. Orvosza szorosan

k a

öveti majd a bőrreakciók kialakulását, és azt követően Önnél soha többet nem szabad t

a a

lkalmazni a Zynrelefet; l

• i

ha az Ön veseműködése csökkent vagy vesebetegségben szenved; e

• h n

a az Ön májműködése csökkent vagy májbetegségben szenved; g

• ha magas a kálium szintje a vérében (hiperkalémia); e

• d

ha bütyök- (hallux valgusz) műtétet végeznek Önnél, mert az ilyen műtét után a sebgyógyulás é zavarát figyelték meg a betegeknél. Orvosa tudni fogja, hogy el kell kerülnie a nagy mennyiségű ly Zynrelef alkalmazását. e

m

Az ízületi porc lebomlása (kondrolízis) fordult elő azoknál a betegeknél, akik műtét után folyamatos e

i g

nfúzióban helyi érzéstelenítőket (melyek közül az egyik ennek a gyógyszernek is az összetevője) s kaptak az ízületbe. Orvosa tudni fogja, hogy a Zynrelef nem javallott az ízületbe való beadásra. zű

n

H t

a nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Zynrelef alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Zynrelef alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Zynrelef

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Zynrelef befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását.

Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi

gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte:

• szívritmuszavar (aritmia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. lidokain, mexiletin).

Az orvosának tudnia kell ezekről a gyógyszerekről ahhoz, hogy megállapíthassa, mi a megfelelő Zynrelef-dózis az Ön számára. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önt az alábbi gyógyszerekkel kezelik:

• szív- vagAy vesebetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. ACE-gátlók,

angiotenzin receptor-blokkolók, béta-blokkolók); bármilyen vízhyajtó (diuretikum). Vízhajtókkal történő kezelés esetén az orvosa ellenőrizheti az Ön veseműködéséót; lítium – hangulati beteygségek kezelésére alkalmazzák.

sz

Ha nem tudja biztosan, hogy az emelített gyógyszerekkel kezelik-e Önt, kérdezze meg kezelőorvosát.

T é

erhesség, szoptatás és termékenység s

zí

A t

zonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhems vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Zynrelef egyiké összetevője, a meloxikám megnehezítheti a teherbe esést. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szabadn-e Önnél alkalmazni a Zynrelefet, ha Önnél a fogantatás nehézségekbe ütközik, vagy ha termékenységi vizs gfálat alatt áll.

o

N rg

em alkalmazható Önnél a Zynrelef, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja

születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vesle- és szívproblémákat

o o

kozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérmzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Nem alkbalmazható Önnél Zynrelef a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőoarvosa ezt

t h

anácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető

l o

egkisebb adagot kell alkalmazni. A terhesség 20. hetétől a Zynrelef alkalmazása veseproblézmákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramanion)

v ta

agy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha kezelésre van l szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.. A szoptatás időszakában a Zynrelef i

a e

lkalmazása nem javasolt. n

g

A e

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre d

é

A ly

Zynrelef nagyon enyhe hatást gyakorolhat az agy működésére és a koordinációra, és ideiglenesen e mozgászavart okozhat és csökkentheti az éberséget. A Zynrelef alkalmazása után nem szabad m gépjárművet vezetnie, illetve szerszámokat használnia vagy gépeket kezelnie, amíg ezek a hatások e nem szűnnek meg. g

sz

3 n

. Hogyan kell alkalmazni a Zynrelefet? t

A Zynrelefet az orvosa alkalmazza a műtét során. Kezelőorvosa a műtét típusától függően állapítja meg az Ön számára megfelelő dózist. Kezelőorvosa a dózis csökkentése mellett dönthet, ha Ön már idős. Kezelőorvosa mindig megfelelő mértékű fájdalomcsillapítást biztosít.

Ha az előírtnál több Zynrelefet kapott

A Zynrelef túladagolása miatt fellépő súlyos mellékhatások különleges kezelést igényelnek, és kezelőorvosa megfelelő képzettséggel rendelkezik az ilyen esetek kezeléséhez. Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Zynrelef túladagolása következő korai jeleinek bármelyikét tapasztalja:

•	szédülés vagy szédelgés;
•	az ajkak és a száj körüli rész zsibbadása;
•	a nyelv zsibbadása;
•	hallási problémák;
•	látásproblémák.

A Zynrelef-túladagolás súlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a következők: beszédzavar,

i A

zomrángás, reme gés, reszketés, görcsrohamok és tudatvesztés. Ha ezek bármelyikét tapasztalja,

a g

zonnal forduljon oryvoshoz.

g

y

4. Lehetséges mellékhatássokz

e

M r

int minden gyógyszer, így ez a gyógykszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. é

sz

J ít

elentős mellékhatások, amelyekre figyelni kell:m

é

A klinikai vizsgálatokban a Zynreleffel kezelt betegeknénl az alábbi mellékhatásokat jelentették:

y

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): o

• r

szédülés g

a

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): m

• rendellenesen lassú szívverés; b
• alacsony vérnyomás; a

• h

kellemetlen testszag; o

• a bőr fertőzése (cellulitisz); z

• a

a bütyökműtét utáni seb nem megfelelő gyógyulása, beleértve a seb szétnyílását is; t

• a

a műtéti seb helyén kialakuló duzzanat, vörösség, melegség vagy fertőzés; li

• láb vagy kézdagadás; e

• n

az ízérzékelés megváltozása. g

e

M d

ellékhatások bejelentése é

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel ly nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a e

h m

atóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon e

r g

endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. s

zű

n

5. Hogyan kell a Zynrelefet tárolni? t

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. A Zynrelefet általában a kezelőorvos vagy a kórház tárolja, és ők felelnek a gyógyszer minőségéért, ha felbontották, és nem használták fel azonnal. Felhasználás előtt a gyógyszert vizuálisan kell ellenőrizni. Csak a tiszta, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatot szabad felhasználni, és csak akkor, ha a tartály nem sérült. A kezelőorvosa megfelelő módon fogja megsemmisíteni a gyógyszerkészítményt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zynrelef?

• A készítmény hatóanyagai a bupivakain és a meloxikám. Az oldat milliliterenként 29,25 mg

bupivakaint és 0,88 mg meloxikámot tartalmaz.

• A Zynrelef retard sebkezelő oldat a következő hatóanyagtartalmakkal kerül forgalomba:

• A

60 m g/1,8 mg bupivakain/meloxikám. 200 mg/6y mg bupivakain/meloxikám.

• 400 mg/12 ómg bupivakain/meloxikám.

- g

Egyéb összetevők: DEyTOSU/trietilén-glikol/trietilén-glikol poli-glikolid kopolimer, triacetin, dimetil-szulfoxid, maleinssazv.

e

M r

ilyen a Zynrelef külleme és mit tarktalmaz a csomagolás?

é

sz

A Zynrelef retard sebkezelő oldat műtéti területeín (sebészeti beavatkozás helyén) történő alkalmazásra

v t

aló. Átlátszó, halványsárga vagy sárga oldat. m

é

Mindegyik Zynrelef csomag 1 × 10 ml-es vagy 1 × 20 mnl-es, külön dobozba csomagolt,

e y

gyszer használatos injekciós üveget, valamint az előkészítésh efz és alkalmazáshoz szükséges, egyenként csomagolt steril eszközöket tartalmazza: o

• rg

60 mg bupivakain és 1,8 mg meloxikám: egy darab, egyszeri dózist tartalmazó 10 ml-es

i a

njekciós üveg, 1 szelepes szúrótüske, egy 3 ml-es Luer-záras fecskleondő és 1 Luer-záras adagolóeszköz. m

• 200 mg bupivakain és 6 mg meloxikám: egy darab, egyszeri dózist tartalmbazó 10 ml-es

injekciós üveg, 1 szelepes szúrótüske, egy 12 ml-es Luer-záras fecskendő és a1 Luer-záras

a h

dagolóeszköz. o

• 400 mg bupivakain és 12 mg meloxikám: egy darab, egyszeri dózist tartalmazó 20 mlz-es

i a

njekciós üveg, 1 szelepes szúrótüske, két 12 ml-es Luer-záras fecskendő és 2 Luer-záras t

a a

dagolóeszköz. l

i

e

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. n

g

e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja d

H é

eron Therapeutics, B.V. ly Herengracht 500 e 1017 CB Amsterdam m Hollandia e

g

G s

yártó z

M ű

illmount Healthcare Limited n Block-7, City North Business Campus t Stamullen K32 YD60 Co. Meath Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A ZYNRELEF ALKALMAZÁSÁHOZ

1. A Zynrelef kizárólag egyszeri dózisban alkalmazandó. 2. A Zynrelef a műtéti csomagban kapható, amely az egyszeri dózist tartalmazó injekciós üvegből és az alábbi steril eszközökből áll: Luer-záras fecskendő(k), egy szelepes szúrótüske és Luerzáras adagolóeszköz(ök). 3. A Zynrelef viszkózus oldat, amelyet kizárólag a Zynrelef műtéti csomagban található összetevőkkel szabad előkészíteni és alkalmazni.

4. A Zynrelef injekciós üveg tartalma steril. Az injekciós üveg külseje nem steril. A

g A

yógyszerk észítményt szigorúan aszeptikus körülmények között kell kezelni a mikrobiális

s g

zennyezés elkyerülése érdekében.

E g

lőkészítés y

Az alábbi három (3) típusú Zynsrezlef műtéti csomag áll rendelkezésre:

e

r A

k

Fé

A ecsskendő Fecskendők fecskendőnként Beadott

termék leírása m z

éreteí száma felszívott mennyiség

t m

m ennyiség

60 mg/1,8 mg é n 2,0 ml bupivakain/meloxikám-oldat 3 ml y1 2,3 ml egy 10 ml-es injekciós üvegben f

o

200 mg/6 mg rg 12 ml 1 7 ml 6,7 ml bupivakain/meloxikám-oldat a egy 10 ml-es injekciós üvegben lo

7m

400 mg/12 mg ml

b 1

12 ml 2 (14 ml 3,5 ml bupivakain/meloxikám-oldat a egy 20 ml-es injekciós üvegben összesen) h a o A felszívott mennyiség a Luer-záras adagolóeszköz holttérfogatát is tartalmazza. z

a

t

a

i

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t

Elkészítési és alkalmazási utasítások

g

A műtőben való elkésyzítés során ajánlott, hogy a műveletet kéttagú személyzet végezze. egy steril (kékkel), valamóint egy nem steril (zölddel) személy.

g

y

1 s

. Készítse elő az 2. Kzészítse elő az 3. Vegye le a 4. Csatlakoztassa a

eszközöket injeekciós üveget védőhüvelyt szelepes

r s

k zúrótüskét

é

sz

m

é K

n ATT

y

o

rg

a

STERIL NEM STERIL STERIL mSTERIL

Bontsa ki, majd helyezze A) Pattintsa le az A) Távolítsa el a kék Nybomja be a tüskét az

a a

z eszközöket a steril injekciós üveg védőhüvelyt a üveg du gójába, amíg

m h

ezőre. kupakját, és szelepes „bekattan” oa helyére. Megjegyzés: Készítse elő helyezze egy stabil, szúrótüskéről. Fogja meg a szzelepes a készletben lévő nem steril felületre. B) Vegye le a Luer a szúrótüskét az adaptter valamennyi fecskendőt. B) Alkoholos kupakot. a nyakánál úgy, hogy a l Ne használjon más törlőkendővel t i e üske és a steril személy e szközöket. törölje le a dugóját. továbbra is steril n

1. Tartsa az injekciós m g

ü aradjon. e veget a helyén, h d ogy a N é EM STERIL steril személy T ly artsa az injekciós biztonságosan e b üveget a helyén, amíg a ehelyezze a m steril személy szelepes e szúrótüskét. csatlakoztatja a tüskét. g N Megjegyzés: Ezt ajánlott s e távolítsa el az z ütközőt, és ne próbálja egy lapos, kemény ű

m n

eg átönteni az injekciós felületen végezni. t üveg tartalmát.

5. Készítse elő a 6. Készüljön fel az 7. Szívja fel az 8. Csatlakoztassa a

f A

ecskendőt oldat felszívására oldatot Luer-záras

g adagolóeszközt

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é STERIL STERIL STEnRIL STERIL

y

T

öltse meg a fecskendőt Csatlakoztassa a A) Fordítsfao meg az A) Helyezze vissza az annyi levegővel, levegővel töltött injekciós ürveget a üveget a nem steril amennyi oldatot készül fecskendőt a szelepes fecskendő g a felületre. felszívni. szúrótüskéhez. segítségével. lo B) Távolítsa el a A fecskendőben lévő Megjegyzés: Az oldat B) Hagyja, hogy az m fecskendőt az levegőt a 7. lépésben kell felszívása során oldat összegyűljön büvegről, majd benyomni az injekciós egyáltalán ne nyomja be, az üveg nyakában. ac ü sa tlakoztassa a vegbe, miután illetve ne mozgassa fel- C) Nyomja be a L h uer-záras megfordította az üveget, alá a dugattyút. levegőt az üvegbe, a o é dogolóezszközt. s az oldat megtöltötte az és várja meg, amíg a C a ) Helyezze a üveg nyakát. NEM STERIL légbuborékok f ta ecskendőt a steril Tartsa az injekciós felemelkednek. li ü felületre. veget a helyén, amíg D) Szívja fel az oldatot e

1. (ha szükséges)

csatlakoztatják a a fecskendőbe. A f Ismételje meg az g ecskendőt. fecskendőben kis e 5-8. lépést a levegőbuborékok d m második é aradhatnak, ez l fecskendővel. y normális. M egjegyzés: Az oldat m NEM STERIL nagyon sűrű. Felszívása e Tartsa az injekciós több percet is igénybe g v üveget a helyén, hogy s ehet. z szükség esetén a ű N második fecskendőt is n EM STERIL t csatlakoztassák. Szükség esetén a nem steril injekciós üveg tartásával segíthet a steril személynek az injekciós üveg megfordításában. Ezt a gyógyszerkészítményt csak közvetlenül felhasználás előtt szabad elkészíteni. A gyógyszerkészítményt nem szabad előre elkészíteni, és a felhasználásig tárolni.

Alkalmazási utasítások – Az alábbi tájékoztatót tanulmányozni kell a gyógyszerkészítmény első

alkalommal történő felhasználása előtt. A Zynrelef csak a műtéti csomagban található

fecskendővel és Luer-záras adagolóeszközzel alkalmazható.

1. A Zynrelefet tű nélkül, a műtéti területen kell alkalmazni a végső irrigáció és szívás után, a sebvarrás előtt. Ha több szövetréteg is érintett, a Zynrelef oldatot minden egyes réteg szintjén végzett végleges irrigáció és szívás után, a seb zárása előtt kell alkalmazni. 2. A fecskendőhöz csatlakoztatott Luer-záras adagolóeszköz segítségével vonja be Zynreleffel azokat a szöveteket a műtéti területen, amelyek később esetleg fájdalomhoz vezethetnek.

3. Használjon megfelelő mennyiséget a szövetek bevonásához. Kisebb helyek esetében

e A

llenőrizze, hogy nem maradt felesleges oldat, ami kifolyna a sebzárás során. Törölje le a

Z g

ynrelef felesleyges mennyiségét a bőrről a seb lezárása előtt vagy közben.

g

y

sz

e

é

sz

4. A Zynrelefet csak a bőr bemetszése alatti szömvetekre vigye fel, ne közvetlenül a bőrre. 5. A szükséges Zynrelef-oldatmennyiség a kezelenédő szövet műtéti területétől függ. A maximális

t n

eljes adag körülbelül 14 ml. A Zynrelef könnyeny szétoszlik, nagy területek bevonására alkalmas. f

6 o

. A Zynrelef nem roncsolja a varratokat. Monofil való csomókrötés esetén a Zynreleffel való

é g

rintkezés hatására acsomók kilazulhatnak vagy kioldódhatnak aa Zynrelef viszkozitása miatt. Minimalizálja a Zynrelef alkalmazását a bemetszés vonala közelébleon, és a sebvarrás előtt törölje le a bőrről a Zynrelef felesleges mennyiségét. A monofil varratoknál hmárom (3) vagy több csomó ajánlott, amelyek többszörös csomóban (pl. sebészi csomó) végződbnek. Különösen a

m a

élyebb rétegek zárásánál megfontolandó a sodrott varróanyagok (braided sutu rhe) vagy csomó nélküli sebzáró eszköz (barbed suture) alkalmazása. o

za

ta

Ártalmatlanítás li

e

B n

ármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre g vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani. e

é

l

e

m

e

g

sz

n

t

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

I r

V. MELLÉKLET g

a

T lo

UDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBmA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INbDOKLÁSA

a

h

o

za

t

a

li

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t

Tudományos következtetések

g

Figyelembe véve a Fyarmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bupivakain/meloxikámóra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő

j g

elentését, a CHMP a követykező tudományos következtetésekre jutott:

sz

Tekintettel a bupivakain/meloxikáem szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló

a r

datokra – a HTX-011-220 vizsgálat ekredményei (amely azt igazolta, hogy a bupivakain/meloxikám

6 é

–8 napig kiválasztódik az anyatejbe) alapsján – és a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó információkra – a NSAID-tartalmú gyógyszezreíkre vonatkozó PRAC-ajánlás

( t

EMA/CMDh/642745/2022) alapján – a PRAC úmgy véli, hogy a kísérőiratok szövegezését ennek megfelelően meg kell erősíteni. é

n

A y

CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. f

o

A rg

forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosításoka indoklása

A bupivakain/meloxikámra vonatkozó tudományos következtetések alapjánm a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bupivakain/meloxikám hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerb(ek) előny-kockázat

p a

rofilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzi k.

h

o

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja. za

ta

li

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t