Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
ZYNYZ 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
retifanlimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosától kapni fog egy betegkártyát. A betegkártyát mindig tartsa magánál a
ZYNYZ-kezelés ideje alatt.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZYNYZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ZYNYZ beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a ZYNYZ-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ZYNYZ-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYNYZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZYNYZ hatóanyag a retifanlimab, amely egy monoklonális antitest (egy olyan fehérje, amely felismer a testben egy speciális célmolekulát és ahhoz kötődik). A ZYNYZ segít immunrendszerének leküzdeni a rosszindulatú betegséget. A ZYNYZ-t felnőtteknél alkalmazzák.
• Az ánuszcsatorna laphámsejtes karcinomájának, a végbél rosszindulatú daganatának
leggyakoribb típusának a kezelésére. Akkor alkalmazzák, amikor a daganat szétterjedt vagy a kezdeti kezelés után visszatért, és nem kezelhető műtéttel. Az ilyen típusú daganat kezelésére a ZYNYZ-t kemoterápiával kombinálva alkalmazzák. Fontos, hogy elolvassa azoknak a kemoterápiás gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is, amelyet Ön ezen kívül kaphat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
- A Merkel-sejt karcinoma, a bőrrák egy ritka típusának kezelésére. Akkor alkalmazzák, amikor a
daganat szétterjedt vagy visszatért, és műtéttel vagy sugárkezeléssel nem kezelhető.
2. Tudnivalók a ZYNYZ beadása előtt
Nem adható be Önnek a ZYNYZ,
- ha allergiás retifanlimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZYNYZ beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben:
- Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit
támadja meg);
- szervátültetésen vagy csontvelő- (őssejt) átültetésen esett át, amely során donor őssejtet használtak
fel;
- Önnek tüdőproblémái vagy légzési problémái vannak;
- májproblémái vagy veseproblémái vannak;
- Ön cukorbeteg.
Az ZYNYZ az Ön immunrendszerére hat és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. Amennyiben Önnek autoimmun betegsége van (olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), ezen mellékhatás kialakulásának a kockázata nagyobb lehet. Ön az autoimmun betegsége gyakori fellángolását is tapasztalhatja, ezek a fellángolások az esetek többségében enyhék. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek alakulnak ki a kezelés során, vagy súlyosbodnak:
- tüdőgyulladás (pneumonitisz), úgymint a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó
köhögés;
- bélgyulladás (kólitisz), úgymint a hasmenés, gyakran vér és/vagy nyák ürítésével, a szokásosnál
gyakoribb székletürítés, véres, fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom vagy érzékenység;
- májgyulladás: tünetei közé tartozik a folyamatos hányinger vagy a hányás, a csökkent étvágy, a
has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a szem és/vagy a bőr sárgás elszíneződése, aluszékonyság, a sötét színű vizelet, a szokásosnál könnyebben bekövetkező vérzés vagy véraláfutás;
• hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák (beleértve az agyalapi mirigyet, a
pajzsmirigyet és a mellékveséket is), amelyek kihatással lehetnek ezeknek a mirigyeknek a működésére. Tünete lehet többek között a szapora szívverés, a szédülés, az ájulás, a súlyos fáradtság, az állandó vagy szokatlan fejfájás, a testsúlyváltozás, a hajhullás, a hidegérzés és a székrekedés.
• 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis. A diabétesz tünetei között szerepel a
szokásnál fokozottabb étvágy vagy szomjúság, a gyakori vizeletürítés, a testsúlycsökkenés, a fáradtság és a hányinger. A diabéteszes ketoacidózis tünete lehet többek között a gondolkodási képesség csökkenése, az aluszékonyság, a hasfájás, a gyors és mély légzés, édes vagy gyümölcsillatú lehelet, édes vagy fémes íz érzése a szájban, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
- vesegyulladás: tünetei között szerepel a vizelet mennyiségének csökkenése, habos vizelet,
vérvizelés vagy vér jelenléte a vizeletben, amely elszíneződhet, a bokák dagadása vagy étvágytalanság;
- bőrbetegségek, amelyek súlyos bőrreakciókhoz vezethetnek, így toxikus epidermális
nekrolízishez és Stevens–Johnson-szindrómához. Tünetei között előfordul a bőrkiütés, a bőrviszketés, a hólyagok megjelenése a bőrön, vagy fekélyek megjelenése a száj vagy az orr, a garat nyálkahártyáján vagy a nemi szervek területén.
- egyéb testrészek gyulladása, úgymint a szem (látásromlás), az ízületek, az izmok, az idegek, a
hasnyálmirigy (tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás) vagy a szívizomgyulladás;
- infúzióval összefüggő reakciók, úgymint a hidegrázás, remegés, merevség, láz, viszketés, kiütés,
az arc kipirosodása vagy duzzanata, légszomj vagy zihálás, szédülés vagy ájulás. Amennyiben Önnél a kezelés során a fent említett tünetek bármelyike jelentkezik, ne próbálja meg más gyógyszerekkel saját maga kezelni a tüneteit. Az Ön kezelőorvosa:
| • | egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megakadályozására vagy tünetei enyhítésére; |
| • | figyelemmel kísérheti az Ön állapotát; |
| • | elhalaszthatja a ZYNYZ következő adagjának beadását; |
- leállíthatja a kezelését vagy;
- a reakció súlyosságától függően lassíthatja vagy leállíthatja az infúziót, amennyiben Önnél az
infúzióval összefüggő mellékhatások jelentkeznek a ZYNYZ beadása alatt. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fent felsorolt tünetek bizonyos esetekben késleltetve, hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után jelentkezhetnek.
Az átültetett szerv kilökődésének szövődményei, beleértve az úgynevezett
graft-verzusz-hoszt-betegséget is, azon betegeknél, akik donorsejtes csontvelő- (őssejt-) átültetésen estek át, a beteg halálához vezethetnek. Ezek a tünetek akkor fordulhatnak elő, ha transzplantáción esett át a ZYNYZ-kezelés előtt vagy után. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát a szövődmények észlelése érdekében.
Gyermekek és serdülők
A ZYNYZ nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a ZYNYZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos az olyan gyógyszerek esetében, amelyek gyengítik az immunrendszer működését, mint például a kortikoszteroidok (például prednizon), amelyek gátolhatják a ZYNYZ hatását. Ha Önt ZYNYZ-zel kezelik, kezelőorvosa kortikoszteroidokat írhat fel Önnek a kezelés ideje alatt esetlegesen jelentkező mellékhatások csökkentésére.
Fogamzásgátlás
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ZYNYZ-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 4 hónapig.
Terhesség
Terhesség alatt kizárólag abban az esetben adható be Önnek a ZYNYZ, ha kezelőorvosa
kifejezetten javasolta. A ZYNYZ károsíthatja a magzatot vagy a magzat halálát okozhatja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a ZYNYZ kiválasztódik-e az anyatejbe. Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ZYNYZ kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A ZYNYZ nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban mielőtt a ZYNYZ-t beadják Önnek, egy olyan oldattal keverik, amely nátriumot tartalmazhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha sószegény diétát tart.
3. Hogyan adják be a ZYNYZ-t?
A ZYNYZ-t kórházban vagy egy klinikán adják be Önnek a rosszindulatú betegségek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett. A ZYNYZ ajánlott adagja 4 hetente 500 mg.
Az ánuszcsatorna laphámsejtes karcinómájának kezelése során a ZYNYZ-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva adják. Kezelőorvosa a ZYNYZ-t vénás cseppinfúzióban (intravénás infúzióban) adja be Önnek, ami körülbelül 30 percet veszi igénybe. Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Ha elfelejtette a ZYNYZ beadásának egy időpontját
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a kórházhoz, és egyeztessen egy új időpontot.
Ha idő előtt abbahagyja a ZYNYZ-kezelést
A kezelés idő előtti abbahagyása gátolhatja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a ZYNYZ-kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül.
Betegkártya
A betegtájékoztató fontos információi szerepelnek a betegkártyán, amelyet kezelőorvosától kapott. Nagyon fontos, hogy megőrizze a betegkártyát, és megmutassa azt partnerének vagy gondozójának. A kezelésére vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A ZYNYZ-nek súlyos mellékhatásai lehetnek, amelyek bizonyos esetekben életveszélyessé válhatnak és halált okozhatnak. Ezek a mellékhatások a kezelés során bármikor, de akár a kezelés befejezése után is jelentkezhetnek. Egyszerre több mellékhatási is jelentkezhet Önnél (a tüneteket lásd a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban).
A következő mellékhatásokat jelentették az önmagában alkalmazott retifanlimabbal kezelt,
Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő súlyos mellékhatások bármelyike
jelentkezik Önnél: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | tüdőgyulladás (pneumonitisz); |
| • | vastagbélgyulladás (kólitisz); |
| • | májgyulladás (hepatitis); |
| • | májsejtkárosodás (hepatocelluláris károsodás); |
| • | hirtelen vesekárosodás (akut vesekárosodás); |
| • | veseelégtelenség; |
| • | infúzióval összefüggő reakciók, amelyek olyan tüneteket okozhatnak mint a hidegrázás, remegés, |
láz, viszketés, kiütés, az arc kipirosodása vagy duzzanata, légszomj vagy zihálás, szédülés vagy hányinger. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | az agyalapi mirigy gyulladása (hipofizitisz); |
| • | a cukorbetegség következtében a vérben megjelenő sav (diabéteszes ketoacidózis); |
| • | zsibbadást és gyengeséget okozó idegkárosodás (polineuropátia); |
| • | idegbecsípődés, amelyet a gerincben lévő ideggyök sérülése okoz (radikulopátia); |
| • | a légzéshez, nyeléshez és beszédhez használt gégefő idegeinek sérülése (hangszálbénulás); |
| • | szemgyulladás (uveitisz); |
| • | a szaruhártya és a szemgolyó elülső részén lévő átlátszó szövet gyulladása (keratitisz); |
| • | a szívburok gyulladása, amely gyakran éles mellkasi fájdalmat okoz (perikarditisz); |
| • | a szívizom gyulladása (miocarditisz); |
| • | a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz). |
Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek az alábbi gyakoriságokkal: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység);
- csökkent étvágy;
- hasmenés;
- hányinger;
| • | székrekedés; |
| • | kiütés; |
| • | viszketés (pruritusz); |
| • | ízületi fájdalom (artralgia); |
| • | kimerültség (fáradtság); |
| • | láz (pirexia). |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis); |
| • | a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis); |
| • | rendellenes érzékelés, mint például a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia); |
| • | a májenzimek, úgymint a glutamát-piruvát-transzamináz-, a |
glutamát-oxálacetát-transzamináz -szintjének megemelkedése a vérben;
| • | emelkedett bilirubin-vérszint; |
| • | emelkedett kreatinin-szint; |
| • | a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjének megemelkedése a vérben; |
| • | a keményítőt lebontó enzim, az amiláz szintjének megemelkedése; |
| • | a zsírokat lebontó enzim, a lipáz szintjének megemelkedése. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a mellékvese által kiválasztott hormonok mennyiségének csökkenése
(mellékvesekéreg-elégtelenség);
| • | pajzsmirigy-gyulladás (tiroiditisz); |
| • | az epevezeték gyulladása (kolangitisz); |
| • | emelkedett bilirubin-szint a vérben, a szem és a bőr sárgás elszíneződésével (hiperbilirubinémia); |
| • | ízületi gyulladás (arthritisz); |
| • | izomgyulladás (mioszitisz); |
| • | az izom és a bőr közötti szövetek gyulladása, amely a bőr duzzanatát okozhatja (eosinophil |
fasciitis);
- izomgyulladás az érintett izom fájdalmával és merevségével (polimialgia reumatika);
- a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjének csökkenése a vérben.
A következő mellékhatásokat jelentették a kemoterápiával kombinált retifanlimab-kezelésben
részesülő, az ánuszcsatorna laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek klinikai vizsgálatai
során.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő súlyos mellékhatások bármelyike
jelentkezik Önnél:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- vastagbélgyulladás (kolitisz);
- az idegek gyulladása, ami zsibbadást, gyengeséget, mozgási nehézséget, bizsergést vagy égő
fájdalmat okoz a kezekben, karokban és lábakban. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | az agyalapi mirigy gyulladása (hipofizitisz); |
| • | májgyulladás (hepatitisz); |
| • | infúzióval összefüggő reakciók, amelyek olyan tüneteket okozhatnak mint a hidegrázás, remegés |
vagy láz, viszketés vagy kiütés, az arc kipirosodása vagy duzzanata, légszomj vagy zihálás, szédülés vagy hányinger. Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal jelentkezhetnek: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | a fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia és neutropénia); |
| • | a pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis); |
| • | bőrviszketés (pruritusz); |
| • | bőrkiütés; |
| • | szokatlan fáradtság vagy gyengeség (aszténia); |
| • | a glutamát-piruvát-transzamináz májenzim szintjének emelkedése a vérben. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a mellékvese által kiválasztott hormonok mennyiségének csökkenése
(mellékvesekéreg-elégtelenség és másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség);
| • | pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis); |
| • | emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); |
| • | csökkent nátriumszint a vérben (hiponatrémia); |
| • | ínygyulladás (sztomatitisz); |
| • | ízületi gyulladás (artritisz); |
| • | emelkedett májenzimszintek a vérben, beleértve a glutamát-oxálacetát-transzaminázt is; |
| • | egy zsírokat lebontó enzim, a lipáz emelkedett szintje; |
| • | emelkedett kreatininszint a vérben; |
| • | egy keményítőt lebontó enzim, az amiláz szintjének megemelkedése. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pajzsmirigygyulladás (tiroiditisz);
- epevezeték-gyulladás (kolangitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZYNYZ-t tárolni?
A ZYNYZ-t kórházban vagy egy klinikán adják be Önnek, tárolásáért a gondozását végző egészségügyi szakember lesz a felelős.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Előkészítés után az infúzió 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig, 20 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 8 óráig tárolható, az infúzió előkészítésétől az infúzió beadásának végéig. Ne tároljon fel nem használt gyógyszert újrafelhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZYNYZ?
- A készítmény hatóanyag a retifanlimab.
25 mg retifanlimabot tartalmaz milliliterenként. 500 mg retifanlimabot tartalmaz 20 ml koncentrátumban, injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát (E262), tömény ecetsav (E260), szacharóz, poliszorbát
80 (E433), injekcióhoz való víz. Lásd a 2. „A ZYNYZ nátriumot tartalmaz” pontot.
Milyen a ZYNYZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZYNYZ egy tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). 1 db 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: https://www.ema.europa.eu található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Előkészítés és beadás
- A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy
nincsenek-e benne szemcsék és nem színeződött-e el. A retifanlimab egy tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely a látható részecskéktől mentes. Semmisítse meg az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskék láthatók benne.
- Ne rázza fel az injekciós üveget.
- Szívjon fel 20 ml (500 mg) retifanlimab-koncentrátumot az injekciós üvegből, és fecskendezze be
egy 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákba, és készítsen hígított oldatot 1,4 mg/ml és 10 mg/ml közötti végleges koncentrációval. Poli(vinil-klorid) (PVC) és di(2-etilhexil- ftalát (DEHP), poliolefin kopolimer, poliolefin és poliamid vagy etilén-vinil-acetát infúziós zsákot használjon.
- A hígított oldatot tartalmazó zsákot óvatosan felfordítva keverje össze. Ne rázza fel az infúziós
zsákot.
- Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot az elkészítést követően azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitását a következő feltételek mellett igazolták: − legfeljebb 8 óráig szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) (az infúziós időt is beleértve). VAGY − 24 óráig hűtőszekrényben tárolva (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten). Amennyiben hűtőszekrényben tárolják a hígított oldatot, a beadás előtt hagyja szobahőmérsékletre felmelegedni. A hígított oldatot a hűtőszekrényből való kivételt követően (az infúzió beadási idejét is beleértve) 4 órán belül be kell adni. Nem fagyasztható!
- Semmisítse meg, ha a hígított oldat elszíneződött, vagy nyomokban áttetsző-fehér részecskéken
kívül egyéb idegen részecskéket tartalmaz.
- A retifanlimab-oldatot 30 percen keresztül, intravénás infúzió formájában kell beadni steril, nem
pirogén, alacsony fehérjekötő-képességű poliéterszulfon, polivinilidén-fluorid, vagy cellulóz-acetát 0,2–5 mikronos, szerelékbe épített vagy kiegészítő szűrő, vagy 15 mikronos lyukméretű, szerelékbe épített vagy kiegészítő szűrőháló használatával.
- Ne adjon be egyéb gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
- A retifanlimab kizárólag egyszer használatos; az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt
részt meg kell semmisíteni.
- Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA
HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN
ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• egyéves forgalomba hozatali védelem
A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.