A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VÉDŐCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
[123I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos injekció
DRN 5379 (a termék kódja)
123I-jobenguán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
74 MBq 123I-jobenguánt tartalmaz milliliterenként (0,5 mg jobenguán-szulfát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1 db injekciós üveg
74 MBq 1 ml-ben, az alábbi időpontban: NN HHH ÉÉÉÉ hh:mm h (közép-európai időzóna)
148 MBq 2 ml-ben, az alábbi időpontban: NN HHH ÉÉÉÉ hh:mm h (közép-európai időzóna)
222 MBq 3 ml-ben, az alábbi időpontban: NN HHH ÉÉÉÉ hh:mm h (közép-európai időzóna)
296 MBq 4 ml-ben, az alábbi időpontban: NN HHH ÉÉÉÉ hh:mm h (közép-európai időzóna)
370 MBq 5 ml-ben, az alábbi időpontban: NN HHH ÉÉÉÉ hh:mm h (közép-európai időzóna)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: [NN HHH ÉÉÉÉ hh:mm] h közép-európai időzóna (CET)
Az első adag injekciós üvegből történő kivételét követően az eredeti csomagolásban, hűtőszekrényben (2 °C ‑ 8 °C) tárolandó, és a készítményt 8 órán belül fel kell használni ügyelve arra, hogy a lejárati idő ne kerüljön túllépésre.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A készítményt a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó nemzeti szabályozás szerint kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Curium Netherlands B.V.,
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten,
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9317/01 1× (74 MBq/1 ml)
OGYI-T-9317/02 1× (148 MBq/2 ml)
OGYI-T-9317/03 1× (222 MBq/3 ml)
OGYI-T-9317/04 1× (296 MBq/4 ml)
OGYI-T-9317/05 1× (370 MBq/5 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÓLOMEDÉNY ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (10 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
5379
[123I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos injekció
123I-jobenguán
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nem értelmezhető.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP.: [ÉÉÉÉ HH NN hh:mm] h közép-európai időzóna (CET)
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
(74 MBq/1 ml) ÉÉÉÉ HH NN-án/-én: hh:mm h (közép-európai időzóna, CET).
(148 MBq/2 ml) ÉÉÉÉ HH NN-án/-én: hh:mm h (közép-európai időzóna, CET).
(222 MBq/3 ml) ÉÉÉÉ HH NN-án/-én: hh:mm h (közép-európai időzóna, CET).
(296 MBq/4 ml) ÉÉÉÉ HH NN-án/-én: hh:mm h (közép-európai időzóna, CET).
(370 MBq/5 ml) ÉÉÉÉ HH NN-án/-én: hh:mm h (közép-európai időzóna, CET).
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Curium Netherlands B.V., Petten
Tárolási előírások: Legfeljebb 25 C-on tárolandó.