A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1×5 ml (injekciós üveg)
5×5 ml (injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg fluorouracil (5 ml-es) injekciós üvegenként (50 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
250 mg fluorouracil
1×5 ml (injekciós üveg)
5×5 ml (injekciós üveg)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás (iv.) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A citosztatikumokra vonatkozó előírás szerint kell kezelni.
Elülső oldal:
FIGYELMEZTETÉS: Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum és a brivudin INTERAKCIÓJA FATÁLIS KIMENETELŰ LEHET. NE ALKALMAZZA a brivudint, olyan betegek esetében, akik nemrég kaptak, jelenleg kapnak vagy (a következő 4 hétben) kapni fognak 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot készítményt.
Olvassa el a hátoldali információkat is.
Hátsó oldal:
FIGYELMEZTETÉS: Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum és a brivudin INTERAKCIÓJA FATÁLIS KIMENETELŰ LEHET. NE ALKALMAZZA a brivudint, olyan betegek esetében, akik nemrég kaptak, jelenleg kapnak vagy (a következő 4 hétben) kapni fognak 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot.
Olvassa el figyelmesen a különleges figyelmeztetést a „Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt” pontban figyelmesen és tájékoztassa kezelőorvosát.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7514/01 1×5 ml (injekciós üveg)
OGYI-T-7514/02 5×5 ml (injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak frissen elkészített és tiszta oldat használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
iv.
250 mg fluorouracil (5 ml-es) injekciós üvegenként (50 mg/ml)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1×10 ml (injekciós üveg)
5×10 ml (injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg fluorouracil (10 ml-es) injekciós üvegenként (50 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
500 mg fluorouracil
1×10 ml (injekciós üveg)
5×10 ml (injekciós üveg)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás (iv.) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A citosztatikumokra vonatkozó előírás szerint kell kezelni.
Elülső oldal:
FIGYELMEZTETÉS: Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum és a brivudin INTERAKCIÓJA FATÁLIS KIMENETELŰ LEHET. NE ALKALMAZZA a brivudint, olyan betegek esetében, akik nemrég kaptak, jelenleg kapnak vagy (a következő 4 hétben) kapni fognak 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot készítményt.
Olvassa el a hátoldali információkat is.
Hátsó oldal:
FIGYELMEZTETÉS: Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum és a brivudin INTERAKCIÓJA FATÁLIS KIMENETELŰ LEHET. NE ALKALMAZZA a brivudint, olyan betegek esetében, akik nemrég kaptak, jelenleg kapnak vagy (a következő 4 hétben) kapni fognak 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot.
Olvassa el figyelmesen a különleges figyelmeztetést a „Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt” pontban figyelmesen és tájékoztassa kezelőorvosát.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7514/05 1×10 ml (injekciós üveg)
OGYI-T-7514/06 5×10 ml (injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak frissen elkészített és tiszta oldat használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
iv.
500 mg fluorouracil (10 ml-es) injekciós üvegenként (50 mg/ml)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1×20 ml (injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg fluorouracil (20 ml-es) injekciós üvegenként (50 mg/ml)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1000 mg fluorouracil
1×20 ml (injekciós)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás (iv.) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A citosztatikumokra vonatkozó előírás szerint kell kezelni.
Elülső oldal:
FIGYELMEZTETÉS: Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum és a brivudin INTERAKCIÓJA FATÁLIS KIMENETELŰ LEHET. NE ALKALMAZZA a brivudint, olyan betegek esetében, akik nemrég kaptak, jelenleg kapnak vagy (a következő 4 hétben) kapni fognak 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot készítményt.
Olvassa el a hátoldali információkat is.
Hátsó oldal:
FIGYELMEZTETÉS: Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum és a brivudin INTERAKCIÓJA FATÁLIS KIMENETELŰ LEHET. NE ALKALMAZZA a brivudint, olyan betegek esetében, akik nemrég kaptak, jelenleg kapnak vagy (a következő 4 hétben) kapni fognak 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot.
Olvassa el figyelmesen a különleges figyelmeztetést a „Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt” pontban figyelmesen és tájékoztassa kezelőorvosát.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7514/09 1×20 ml (injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak frissen elkészített és tiszta oldat használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
iv.
1000 mg fluorouracil (20 ml-es) injekciós üvegenként (50 mg/ml)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1×100 ml (injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5000 mg fluorouracil (100 ml-es) injekciós üvegenként (50 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
5000 mg fluorouracil
1×100 ml (injekciós üveg)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás (iv.) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A citosztatikumokra vonatkozó előírás szerint kell kezelni.
Elülső oldal:
FIGYELMEZTETÉS: Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum és a brivudin INTERAKCIÓJA FATÁLIS KIMENETELŰ LEHET. NE ALKALMAZZA a brivudint, olyan betegek esetében, akik nemrég kaptak, jelenleg kapnak vagy (a következő 4 hétben) kapni fognak 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot készítményt.
Olvassa el a hátoldali információkat is.
Hátsó oldal:
FIGYELMEZTETÉS: Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum és a brivudin INTERAKCIÓJA FATÁLIS KIMENETELŰ LEHET. NE ALKALMAZZA a brivudint, olyan betegek esetében, akik nemrég kaptak, jelenleg kapnak vagy (a következő 4 hétben) kapni fognak 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot.
Olvassa el figyelmesen a különleges figyelmeztetést a „Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt” pontban figyelmesen és tájékoztassa kezelőorvosát.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7514/10 1×100 ml (injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak frissen elkészített és tiszta oldat használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
iv.
5000 mg fluorouracil (100 ml-es) injekciós üvegenként (50 mg/ml)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK