Külső doboz – Egyadagos kiszerelés 300 mg
300 mg aripiprazol injekciós üvegenként. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy injekciós üveg por Egy, 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Három hipodermiás biztonsági injekciós tű Egy adapter injekciós üveghez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén nem lesz. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A feldoldás után: 4 órán át tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
injekcióhoz való vizet semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Külső címke (kék dobozzal) – Többadagos kiszerelés 300 mg
300 mg aripiprazol injekciós üvegenként. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy injekciós üveg por Egy, 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Három hipodermiás biztonsági injekciós tű Egy adapter injekciós üveghez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén nem lesz. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A feldoldás után: 4 órán át tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
injekcióhoz való vizet semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Külső címke (kék doboz nélkül) – többadagos kiszerelés része 300 mg
300 mg aripiprazol injekciós üvegenként.
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy injekciós üveg por Egy, 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Három hipodermiás biztonsági injekciós tű Egy adapter injekciós üveghez Többadagos kiszerelés része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén nem lesz. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekció beadása előtt legalább
60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A feldoldás után: 4 órán át tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
injekcióhoz való vizet semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Por injekciós üvegben 300 mg
Abilify Maintena 300 mg por retard injekcióhoz aripiprazolum
300 mg
Külső doboz – Egyadagos kiszerelés 400 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy injekciós üveg por Egy, 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Három hipodermiás biztonsági injekciós tű Egy adapter injekciós üveghez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén nem lesz. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A feldoldás után: 4 órán át tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
injekcióhoz való vizet semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Külső címke (kék dobozzal) – Többadagos kiszerelés 400 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy injekciós üveg por Egy, 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Három hipodermiás biztonsági injekciós tű Egy adapter injekciós üveghez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén nem lesz. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A feldoldás után: 4 órán át tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
injekcióhoz való vizet semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Külső címke (kék doboz nélkül) – többadagos kiszerelés része 400 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy injekciós üveg por Egy, 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Három hipodermiás biztonsági injekciós tű Egy adapter injekciós üveghez Többadagos kiszerelés része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén nem lesz. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekció beadása előtt legalább
60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A feldoldás után: 4 órán át tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
injekcióhoz való vizet semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Por injekciós üvegben 400 mg
Abilify Maintena 400 mg por retard injekcióhoz aripiprazolum
400 mg
Oldószer injekciós üvegben
Oldószer Abilify Maintena-hoz Injekcióhoz való víz
2 ml
Külső doboz – Egyadagos kiszerelés 300 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy előretöltött fecskendő, tartalma: por az elülső kamrában és oldószer a hátsó kamrában. Három hipodermiás biztonsági injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, a fecskendő 25 C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Ha a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félreteszik, akkor az injekció beadása előtt az újraszuszpendálás érdekében legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A feloldás után: 2 órán át tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Külső címke (kék dobozzal) – Többadagos kiszerelés 300 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy előretöltött fecskendő, tartalma: por az elülső kamrában és oldószer a hátsó kamrában. Három hipodermiás biztonsági injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, a fecskendő 25 C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Ha a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félreteszik, akkor az injekció beadása előtt az újraszuszpendálás érdekében legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Külső címke (kék doboz nélkül) – többadagos kiszerelés része 300 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy előretöltött fecskendő, tartalma: por az elülső kamrában és oldószer a hátsó kamrában. Három hipodermiás biztonsági injekciós tű Többadagos kiszerelés része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, a fecskendő 25 C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Ha a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félreteszik, akkor az injekció beadása előtt az újraszuszpendálás érdekében legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Előretöltött fecskendő – 300 mg
Abilify Maintena 300 mg retard injekcióhoz
300 mg
Külső doboz – Egyadagos kiszerelés 400 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy előretöltött fecskendő, tartalma: por az elülső kamrában és oldószer a hátsó kamrában. Három hipodermiás biztonsági injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, a fecskendő 25 C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Ha a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félreteszik, akkor az injekció beadása előtt az újraszuszpendálás érdekében legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Külső címke (kék dobozzal) – Többadagos kiszerelés 400 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy előretöltött fecskendő, tartalma: por az elülső kamrában és oldószer a hátsó kamrában. Három hipodermiás biztonsági injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, a fecskendő 25 C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Ha a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félreteszik, akkor az injekció beadása előtt az újraszuszpendálás érdekében legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Külső címke (kék doboz nélkül) – többadagos kiszerelés része 400 mg
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy előretöltött fecskendő, tartalma: por az elülső kamrában és oldószer a hátsó kamrában. Három hipodermiás biztonsági injekciós tű Többadagos kiszerelés része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Alkalmazás: havonta egyszer A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, a fecskendő 25 C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Ha a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félreteszik, akkor az injekció beadása előtt az újraszuszpendálás érdekében legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Előretöltött fecskendő – 400 mg
Abilify Maintena 400 mg retard injekcióhoz
400 mg
Külső doboz 720 mg
Abilify Maintena 720 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
2,4 ml-ben 720 mg aripiprazolt (300 mg/ml) tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Karmellóz-nátrium, makrogol 400, povidon K17, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő 2 db steril biztonsági tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuszkuláris alkalmazásra.
2 havonta egyszer alkalmazandó. Ütögesse a fecskendőt a kezéhez legalább 10-szer. Az ütögetés után erőteljesen rázza a fecskendőt legalább 10 másodpercig.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille-írás feltüntetése alóli felmentés indoklását az 1.3.6 modul tartalmazza.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Előretöltött fecskendő 720 mg
Abilify Maintena 720 mg retard injekció aripiprazole
720 mg/2,4 ml
Külső doboz 960 mg
Abilify Maintena 960 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
3,2 ml-ben 960 mg aripiprazolt (300 mg/ml) tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Karmellóz-nátrium, makrogol 400, povidon K17, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő 2 db steril biztonsági tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuszkuláris alkalmazásra.
2 havonta egyszer alkalmazandó. Ütögesse a fecskendőt a kezéhez legalább 10-szer. Az ütögetés után erőteljesen rázza a fecskendőt legalább 10 másodpercig.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/882/010
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille-írás feltüntetése alóli felmentés indoklását az 1.3.6 modul tartalmazza.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Előretöltött fecskendő 960 mg
Abilify Maintena 960 mg retard injekció aripiprazole
960 mg/3,2 ml