A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
AGAMREE 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió vamorolon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió 40 mg vamorolont tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió 1 darab, 100 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó üvegpalack. 1 darab benyomható palackadapter. Két darab 8 ml-es szájfecskendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt alaposan felrázandó. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP.: Az első felbontás után a palackot függőleges helyzetben, hűtőszekrényben kell tárolni. A fel nem használt szuszpenziót az első felbontást követő 3 hónapon belül meg kell semmisíteni. Az első felbontás időpontja:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 D-79539 Lörrach Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1776/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
AGAMREE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
AGAMREE 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió vamorolon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió 40 mg vamorolont tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió 100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt alaposan felrázandó. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP.: Az első felbontás után a palackot függőleges helyzetben, hűtőszekrényben kell tárolni. A fel nem használt szuszpenziót az első felbontást követő 3 hónapon belül meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 D-79539 Lörrach Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1776/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem értelmezhető
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető