A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
K g
ÜLSŐ DOBOZ y
ó g y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e 6 rk ALOFISEL 5×10 sejt/ml diszperziós injeékció. Darvadstrocel. sz ít m
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é
n y M 6 f indegyik injekciós üveg 30×10 sejtet tartalmaz 6 ml diszperzioóban. Ez a gyógyszer humán eredetű sejteket tartalmaz. rg a lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
a Emellett tartalmaz: Dulbecco módosított Eagle táptalajt (DMEM) és humán albumint . Thovábbi információért lásd a betegtájékoztatót. o za 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e n Diszperziós injekció. g 1 e dózis 4 darab 6 ml-es injekciós üveget (összesen 24 ml) foglal magában d 3 6 é 0×10 sejt/6 ml l 4 db injekciós üveg y e m e
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS g
M s
ÓDJA(I) z
n Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! t Perilesionalis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNALEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g 15 °C és 25 °C közötty tárolandó. Hűtőszekrényben nem tóárolható és nem fagyasztható. A g fénytől és a nedvességtől vyaló védelem érdekében a gyógyszert az alkalmazásig mindig tartsa a külső dobozban, és az előírt hősmzérséklet megtartása érdekében alkalmazásig mindig tartsa a szállítótartályban. e N rk e érje besugárzás vagy másféle sterilizálás. é sz í 1 tm
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELEéTKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á n
RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEyKRE SZÜKSÉG VAN
f E o z a gyógyszer humán eredetű sejteket tartalmaz. A fel nem hasznárlt gyógyszert és hulladékát a h g umán eredetű anyagok hulladékának kezelésére vonatkozó helyi előíraásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. lo m
1 a
1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉhS CÍME
o Takeda Pharma A/S za Delta Park 45 ta 2665 Vallensbaek Strand li D ánia e n g e
1 d
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) é
ly E e U/1/17/1261/001 m e g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA sz
L n OT t
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDAI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
N g em releváns. y
ó
g
y sz e rk é sz ít m é n y f o rg a lo m a h o za li e n g e d é ly e m e g sz n t
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g
y
ÜVEGBŐL KÉSZÜLTó INJEKCIÓS ÜVEG
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
rk é 6 ALOFISEL 5×10 sejt/ml injekció. sz Darvadstrocel. ít Perilesionalis alkalmazás. m é n y
2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA f
o rg a 3 lo
. LEJÁRATI IDŐ
m E b XP a h o 4 za
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
L li OT e n g e
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA d
é 6 ly 30×10 sejt/6 ml e m e
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK g
sz n