A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz. 200 mg peramivir 20 ml-es injekciós üvegenként.
t
n
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA ű
z
s
g
Nátrium-klorid e
I m
njekcióhoz való víz
N e
átrium-hidroxid (a pH beállításához) ly Sósav (a pH beállításához) é
e
g
n
e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
ta
a
Koncentrátum oldatos infúzióhoz z 3 injekciós üveg h
a
m
5 lo
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCaSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) rg
fo
Használat előtt olvassa el a melelékelt betegtájékoztatót!
H z
ígítást követően intravénáss alkalmazásra.
g
ó
6 g
. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G A
YERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
18
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
--
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon V14 YX01 Írország t
n
ű
z
s
1 g
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
m
EU/1/18/1269/001 e
ly
é
e
1 g
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
li
Gy.sz.: ta
a
z
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGaE
m
lo
a
15. AZ ALKALMAZÁSRA VOfoNATKOZÓ UTASÍTÁSOK
e
z
s
g
1 ó
6. BRAILLE ÍRÁySSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
g
A
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
19
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz. 200 mg peramivir 20 ml-es injekciós üvegenként.
t
n
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA ű
z
s
g
Nátrium-klorid e
I m
njekcióhoz való víz
N e
átrium-hidroxid (a pH beállításához) ly Sósav (a pH beállításához) é
e
g
n
e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
ta
a
Koncentrátum oldatos infúzióhoz z
a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOmLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M lo
ÓDJA(I) a
Használat előtt olvassa el a mellékefolt betegtájékoztatót! Hígítást követően intravénás alkealmazásra
z
s
g
6 ó
. KÜLÖN FIGYyELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKE gKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
20
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
--
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon V14 YX01 Írország t
n
ű
z
s
1 g
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
m
EU/1/18/1269/001 e
ly
é
e
1 g
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
li
Gy.sz.: ta
a
z
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGaE
m
-- lo
a
fo
15. AZ ALKALMAZÁSRAe VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
z
s
- y
- g
ó
g
1 A
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
21