A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg nelarabin milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/403/001 6 × 50 ml-es injekciós üveg EU/1/07/403/002 1 × 50 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg nelarabin milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 250 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/403/001 6 × 50 ml-es injekciós üveg EU/1/07/403/002 1 × 50 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.