Breyanzi 1,1-70 × 10^6 sejt/ml / 1,1-70 × 10^6 sejt/ml diszperziós infúzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 6 Breyanzi 1,1–70 ×10 sejt/ml / 1,1–70 ×10 sejt/ml diszperziós infúzió

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

CD19 elleni kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektorral genetikailag módosított, 6 CD8+ és CD4+ sejtkomponensből álló autológ humán T-sejtek, komponensenként 1,1–70 ×10 CAR+, életképes T-sejt/ml hatáserősséggel. Ez a gyógyszer humán eredetű sejteket tartalmaz.

klorid, magnézium-klorid, humán albumin, N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav, injekcióhoz való víz. A további információkért lásd a betegtájékoztatót.

Diszperziós infúzió Tartalma: 1–4 db, CD8+ sejtkomponenst tartalmazó injekciós üveg és 1–4 db, CD4+ sejtkomponenst tartalmazó injekciós üveg. Tartalom: 4,6 ml sejtdiszperzió injekciós üvegenként.

MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazásra. Nem szabad besugározni! NE használjon leukodepléciós szűrőt! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, illetve az infúzió felszabadítási tanúsítványát. ÁLLJ! Ellenőrizze a beteg személyazonosságát az infundálás előtt!

Először a CD8+ sejtkomponenst adja be.

Kizárólag autológ alkalmazásra.

	CD8+ sejtkomponens	CD4+	sejtkomponens
EXP
Fagyasztva, folyékony VAGY ÁRTALMATLANNÁ Ez a gyógyszer A fel nem használt származó hulladékok Bristol-Myers Plaza 254 Blanchardstown Dublin 15, D15 Írország EU/1/22/1631/001 Ellenőrizze a beteg SEC: Keresztnév: Vezetéknév: A beteg születési JOIN: Aph ID/DIN:	nitrogén gőzfázisában AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL TÉTELÉRE, humán vérsejteket tartalmaz. gyógyszer, illetve a hulladékanyag kezelésére vonatkozó Squibb Pharma EEIG Corporate Park 2 T867 személyazonosságát: ideje:		tárolandó és szállítandó KELETKEZETT HA ILYENEKRE SZÜKSÉG megsemmisítését helyi irányelvek szerint	(≤ HULLADÉKANYAGOK kell végrehajtani.
	CD8+ sejtkomponens		CD4+ sejtkomponens
Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BELSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ (CD8+ SEJTKOMPONENS)

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 6 Breyanzi 1,1–70 ×10 sejt/ml / 1,1–70 ×10 sejt/ml diszperziós infúzió lizokabtagén maraleucel (CAR+ életképes T-sejtek)

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

CD19 elleni kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló lentivirális vektorral genetikailag módosított autológ humán T-sejtek

CD8+ sejtkomponens

6 6 5,1–322 ×10 CAR+, életképes T-sejtet tartalmaz 4,6 ml-ben (1,1–70 ×10 sejt/ml) injekciós üvegenként.

klorid, magnézium-klorid, humán albumin, N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav, injekcióhoz való víz. További információért lásd a külső dobozt és a betegtájékoztatót.

Diszperziós infúzió 1–4 db, CAR+, életképes T-sejteket (CD8+ sejtkomponens) tartalmazó injekciós üveg Tartalom: 4,6 ml sejtdiszperzió injekciós üvegenként.

MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazásra. Nem szabad besugározni! NE használjon leukodepléciós szűrőt! Alkalmazás előtt olvassa el a külső doboz címkéjét, az infúzió felszabadítási tanúsítványát és a mellékelt betegtájékoztatót!

1. A CD8+-t elsőként kell beadni!

Kizárólag autológ alkalmazásra.

EXP

Fagyasztva, folyékony nitrogén gőzfázisában (≤ –130 °C) tárolandó és szállítandó.

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell végrehajtani.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

EU/1/22/1631/001

Ellenőrizze a beteg személyazonosságát: Keresztnév: Vezetéknév: A beteg születési ideje: JOIN: Aph ID/DIN: Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A BELSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ (CD4+ SEJTKOMPONENS)

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 6 Breyanzi 1,1–70 ×10 sejt/ml / 1,1–70 ×10 sejt/ml diszperziós infúzió

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

CD19 elleni kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló lentivirális vektorral genetikailag módosított autológ humán T-sejtek

CD4+ sejtkomponens

6 6 5,1–322 ×10 CAR+, életképes T-sejtet tartalmaz 4,6 ml-ben (1,1–70 ×10 sejt/ml) injekciós üvegenként.

klorid, magnézium-klorid, humán albumin, N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav, injekcióhoz való víz. További információért lásd a külső dobozt és a betegtájékoztatót.

Diszperziós infúzió 1–4 db CAR+, életképes T-sejteket (CD4+ sejtkomponens) tartalmazó injekciós üveg Tartalom: 4,6 ml sejtdiszperzió injekciós üvegenként.

MÓDJA(I)

2. A CD4+-t másodikként kell beadni!

Kizárólag autológ alkalmazásra

EXP

Fagyasztva, folyékony nitrogén gőzfázisában (≤ –130 °C) tárolandó és szállítandó.

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

EU/1/22/1631/001

Ellenőrizze a beteg személyazonosságát! Keresztnév: Vezetéknév: A beteg születési ideje: JOIN: Aph ID/DIN: Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (CD8+ SEJTKOMPONENS)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

6 6 Breyanzi 1,1–70 ×10 sejt/ml / 1,1–70 ×10 sejt/ml infúzióhoz

iv.

2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

1. A CD8+-t elsőként kell beadni!

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ- ÉS KÉSZÍTMÉNYKÓDJA

Ellenőrizze a beteg személyazonosságát! Keresztnév: Vezetéknév: A beteg születési ideje: JOIN: Aph ID/DIN: Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6 CD8+ sejtkomponens 5,1–322 ×10 sejt/4,6 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Kizárólag autológ alkalmazásra.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (CD4+ SEJTKOMPONENS)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

6 6 Breyanzi 1,1–70 ×10 sejt/ml/1,1–70 ×10 sejt/ml infúzióhoz

iv.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

2. A CD4+-t másodikként kell beadni!

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ- ÉS KÉSZÍTMÉNYKÓDJA

Ellenőrizze a beteg személyazonosságát! Keresztnév: Vezetéknév: A beteg születési ideje: JOIN: Aph ID/DIN: Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6 CD4+ sejtkomponens 5,1–322 ×10 sejt/4,6 ml.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Kizárólag autológ alkalmazásra.

AZ EGY BETEGHEZ TARTOZÓ EGYES SZÁLLÍTMÁNYOKHOZ MELLÉKELT

INFÚZIÓFELSZABADÍTÁSI TANÚSÍTVÁNYON (RELEASE FOR INFUSION

CERTIFICATE, RfIC)

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 6 Breyanzi 1,1–70 ×10 sejt/ml / 1,1–70 ×10 sejt/ml diszperziós infúzió

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

CD19 elleni kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló lentivirális vektorral genetikailag módosított, CD8+ és CD4+ sejtkomponensből álló autológ humán T-sejtek, komponensenként 1,1– 6 70 ×10 CAR+, életképes T-sejt/ml hatáserősséggel.

3. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA, ÉS A GYÓGYSZER DÓZISA

Diszperziós infúzió 1–4 db, CAR+, életképes T-sejteket tartalmazó injekciós üveg Tartalom: 4,6 ml sejtdiszperzió injekciós üvegenként.

CD8+ sejtkomponens

CD4+ sejtkomponens

6 6 5,1–322 ×10 CAR+, életképes T-sejtet tartalmaz 4,6 ml-ben (1,1–70 ×10 sejt/ml) injekciós üvegenként.

A gyógyszer dózisa:

A teljes körű adagolási útmutatót lásd a gyógyszer alkalmazási előírásában. 6 Dózis [változó mező] ×10 CAR+, életképes T-sejt 6 CAR+, életképes [változó mező] ×10 CAR+, életképes T-sejt/ml

T-sejtek

koncentrációja

A beadandó teljes [változó mező] ml A szükséges injekciós üvegek [változó mező]

térfogat száma:

Az egyes injekciós Első injekciós üveg [változó mező] ml Harmadik [változó mező] ml üvegekből injekciós vagy ☒ n.a.*

beadandó térfogat üveg

Második injekciós [változó mező] ml Negyedik [változó mező] ml üveg vagy ☒ n.a. injekciós vagy ☒ n.a. üveg Fontos: Minden injekciós üveghez külön fecskendőt használjon! Győződjön meg róla, hogy csak „Az egyes injekciós üvegekből beadandó térfogat” mellett feltüntetett mennyiség kerül infundálásra.

n.a.: nincs adat

A csomagolásban található fecskendőcímke/-címkék

CD8+ sejtkomponens infúziós térfogat fecskendőnként és fecskendőcímkék

CD4+ sejtkomponens infúziós térfogat fecskendőnként és fecskendőcímkék

Megjegyzés: Minden injekciós üveghez külön fecskendőt használjon! Győződjön meg róla, hogy csak „Az egyes injekciós üvegekből beadandó térfogat” mellett feltüntetett mennyiség kerül infundálásra. Első fecskendő térfogata Ragassza ide a CD8+ sejtkomponenst tartalmazó [változó mező] ml 1. sz. fecskendő címkéjét Ragassza ide a CD4+ sejtkomponenst tartalmazó

sz. fecskendő címkéjét

Itt húzza le Második fecskendő térfogata Ragassza ide a CD8+ sejtkomponenst tartalmazó [változó mező] ml vagy HÚZZA KI 2. sz. fecskendő címkéjét Ragassza ide a CD4+ sejtkomponenst tartalmazó

sz. fecskendő címkéjét

Itt húzza le Harmadik fecskendő térfogata Ragassza ide a CD8+ sejtkomponenst tartalmazó [változó mező] ml vagy HÚZZA KI 3. sz. fecskendő címkéjét Ragassza ide a CD4+ sejtkomponenst tartalmazó

sz. fecskendő címkéjét

Itt húzza le Negyedik fecskendő térfogata Ragassza ide a CD8+ sejtkomponenst tartalmazó [változó mező] ml vagy HÚZZA KI 4. sz. fecskendő címkéjét Ragassza ide a CD4+ sejtkomponenst tartalmazó

sz. fecskendő címkéjét

Itt húzza le

4. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a kísérőiratokat! Intravénás alkalmazásra. Nem szabad besugározni! NE használjon leukodepléciós szűrőt! Alkalmazás előtt olvassa el a külső doboz címkéjét, az infúzió felszabadítási tanúsítványát (RfIC) és a mellékelt betegtájékoztatót.

5. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, AMELY A BREYANZI ALKALMAZÁSÁNAK ELŐKÉSZÍTÉSEKOR LEGYEN ELÉRHETŐ. Esetleges aggályainak bejelentése érdekében, vagy ha kérdései vannak, hívja a következő számot: A jelen nyomtatvány egy példányát mellékelje a beteg orvosi kartonjához. Kizárólag autológ alkalmazásra.

6. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Fagyasztva, folyékony nitrogén gőzfázisában (≤ –130 °C) tárolandó és szállítandó. Ne fagyassza le újra!

7. LEJÁRATI IDŐ ÉS EGYÉB TÉTELSPECIFIKUS INFORMÁCIÓK

A készítmény adatai Gyártó: Gyártás időpontja: Lejárati idő:

8. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

9. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ- ÉS KÉSZÍTMÉNYKÓDJA

A beteg adatai

Keresztnév:	Vezetéknév:
A beteg születési ideje:	Lot:
JOIN:	Aph ID/DIN:

SEC:

10. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/22/1631/001

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.