A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A Brineura és a beöblítő oldat segédanyagai: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát; Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát; Nátrium-klorid; Kálium-klorid; Magnézium-klorid hexahidrát; Kalcium-klorid dihidrát; Injekciós víz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 150 mg / 5 ml Két injekciós üveg egyenként 5 ml-es Brineura oldatos infúzió Egy injekciós üveg 5 ml-es beöblítő oldattal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri használatra Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intracerebro-ventricularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben lévő készítményt azonnal fel kell használni. A használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Álló helyzetben, mélyhűtőben (–25 °C és –15 °C között) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Mélyhűtve (–85 °C és –15 °C között) szállítandó és forgalmazandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1192/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (Brineura oldatos infúzió)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa Intracerebro-ventricularis alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
150 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Felhasználás előtt ki kell olvasztani. A Brineura-t a beöblítő oldat előtt kell beadni.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (beöblítő oldat)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Beöblítő oldat Brineura-hoz Intracerebro-ventricularis alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Felhasználás előtt ki kell olvasztani. A beöblítő oldatot a Brineura után kell beadni.