A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-szal
8 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
1. A GYÓGYSZER NEVE
Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz buszulfán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
6 mg buszulfán 1 ml koncentrátumban. Hígítás után 0,5 mg buszulfán/ml oldatot kapunk. ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400 injekciós üvegenként e
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
K n
oncentrátum oldatos infúzióhoz e
8
(2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásbanl i 60 mg buszulfán injekciós üvegenként ta
a
z
5 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLAThOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
a
Intravénás alkalmazásra (iv.). m Alkalmazás előtt hígítani kell! lo Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót!
o
6 f
. KÜLÖN FIGYELrM EZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKeTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A s
gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó!
g
7 y
. T OgVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN t
n
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését gyógyszerek ű
m z
egsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. s
g
e
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NE VmE ÉS CÍME
e
PIERRE FABRE MEDICAMENT ly Les Cauquillous é
8 d
1500 Lavaur e Franciaország g
n
e
1 li
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZaÁMA(I)
t
E a
U/1/03/254/002 z
o
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b
m
Gy.sz.: o
l
a
14. A GYÓGYSZER REoNDELHETŐSÉGE
f
O r
rvosi rendelvényhez keötött gyógyszer.
z
s
y
15. AZ ALKgALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
y
g
16. ABRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
t
n
ű
z
s
g
e
m
e
e
g
n
e
a
z
o
a
m
a
e
z
s
y
g
y
g
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL
4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
1. A GYÓGYSZER NEVE
Busilvex 6 mg/ml buszulfán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
60 mg ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
e
4 ly
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM é
Koncentrátum e 4 db 10 ml-es injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, önállóan keregskedelmi forgalomba nem
h n
ozható. e
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUaDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) z
o
I h
ntravénás alkalmazásra (iv.). a Alkalmazás előtt hígítani kell! b Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót!
a
6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI
e
7 z
. TOVÁBBI FsIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y
g
8 ó
. LEJyÁRATI IDŐ
g
FelhAasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/254/002
t
n
1 ű
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z
s
G g
y.sz.: e
m
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE y
l
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e
g
n
e
1 i
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁlCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve a
z
o
a
m
a
e
z
s
y
g
y
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
10 ml injekciós üveg (I. tipus)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Busilvex 6 mg/ml steril koncentrátum iv.
t
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK n
ű
z
s
3. LEJÁRATI IDŐ g
e
F m
elhasználható:
e
4 é
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA d
e
Gy.sz.: g
n
e
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAtGaY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a
6 z
0 mg/10 ml o