A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-szal
8 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
1. A GYÓGYSZER NEVE
Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz buszulfán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n 6 mg buszulfán 1 ml koncentrátumban. Hígítás után 0,5 mg buszulfán/ml oldatot kapunk. ű
z
s g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400 injekciós üvegenként e ly é
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g K n oncentrátum oldatos infúzióhoz e 8 (2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásbanl i 60 mg buszulfán injekciós üvegenként ta a z
5 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLAThOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
a b Intravénás alkalmazásra (iv.). m Alkalmazás előtt hígítani kell! lo Használat előtt olvassa el a mellékealt betegtájékoztatót! rg o
6 f
. KÜLÖN FIGYELrM EZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKeTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z A s gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó! g ó
7 y
. T OgVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN t
n Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését gyógyszerek ű m z egsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. s g e
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NE VmE ÉS CÍME
e PIERRE FABRE MEDICAMENT ly Les Cauquillous é 8 d 1500 Lavaur e Franciaország g n e 1 li
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZaÁMA(I)
t E a U/1/03/254/002 z o h
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b
m Gy.sz.: o l a rg
14. A GYÓGYSZER REoNDELHETŐSÉGE
f O r rvosi rendelvényhez keötött gyógyszer. z s y
15. AZ ALKgALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
ó y g
16. ABRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
t n ű z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL
4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
1. A GYÓGYSZER NEVE
Busilvex 6 mg/ml buszulfán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n 60 mg ű z s g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m e 4 ly
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM é
d Koncentrátum e 4 db 10 ml-es injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, önállóan keregskedelmi forgalomba nem h n ozható. e li ta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUaDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) z
o I h ntravénás alkalmazásra (iv.). a Alkalmazás előtt hígítani kell! b Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót! lo a
6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI
r e
7 z
. TOVÁBBI FsIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y g
8 ó
. LEJyÁRATI IDŐ
g FelhAasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/254/002 t n
1 ű
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z
s G g y.sz.: e m
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE y
l é d
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e
g n e
1 i
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁlCIÓK
ta Braille-írás feltüntetése alól felmentve a
z
o
h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
10 ml injekciós üveg (I. tipus)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Busilvex 6 mg/ml steril koncentrátum iv. t
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK n
ű z s
3. LEJÁRATI IDŐ g
e F m elhasználható: e ly
4 é
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA d
e Gy.sz.: g n e li
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAtGaY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a 6 z 0 mg/10 ml o h
6 a
. EGYÉB INFORMÁCIÓK b
m lo a rg fo r e z s y g ó y g A